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Uno studio su Avelumab in combinazione con altre immunoterapie contro il cancro nei tumori maligni avanzati (JAVELIN Medley)

20 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B/2 IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, L'ATTIVITÀ CLINICA, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI AVELUMAB (MSB0010718C) IN COMBINAZIONE CON ALTRE IMMUNOTERAPIE IN PAZIENTI CON MALIGNI AVANZATI

Questo è uno studio di fase 1b/2 di ottimizzazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di avelumab (MSB0010718C) in combinazione con altre immunoterapie antitumorali in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e i primi segni di efficacia di varie combinazioni di avelumab con altre immunoterapie antitumorali, ottimizzando i regimi di dosaggio a seconda dei casi, in una serie limitata di indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1b/2, in aperto, multicentrico, a dose multipla, sicurezza, attività clinica, farmacocinetica e farmacocinetica di avelumab in combinazione con altri immunomodulatori in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (ad es. , carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma gastrico, carcinoma ovarico resistente al platino, carcinoma della vescica, carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC) e tumore tenosinoviale a cellule giganti/sinovite villonodulare pigmentata (TGCT/PVNS). Nella fase 1b, questo include i pazienti la cui malattia è progredita con la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. Nella fase 2, i criteri di arruolamento relativi ai trattamenti precedenti ricevuti variano in base al tipo di tumore. L'incorporazione degli altri immunomodulatori in questo studio si basa su dati preclinici e clinici a supporto della tollerabilità di un singolo agente e del potenziale beneficio clinico, nonché su dati non clinici che suggeriscono sicurezza, tollerabilità e beneficio clinico dell'agente o degli agenti in combinazione con avelumab. Le combinazioni di avelumab più altri immunomodulatori da valutare sono le seguenti:

  • Combinazione A: avelumab più utomilumab (4-1BB agonista mAb)
  • Combinazione B: avelumab più PF-04518600 (OX40 agonista mAb)
  • Combinazione C: avelumab plus PD 0360324 (M-CSF mAb)
  • Combinazione D: avelumab più utomilumab più PF-04518600
  • Combinazione F: avelumab più CMP-001 (agonista TLR9) e avelumab più CMP-001 più utomilumab e avelumab più CMP-001 e PF-04518600 Ogni combinazione sarà studiata individualmente in 2 parti di studio: 1) una fase introduttiva di Fase 1b per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e RP2D (se applicabile), della combinazione, e 2) una fase 2 per valutare l'efficacia e valutare ulteriormente la sicurezza della dose selezionata da la porzione di Fase 1b in popolazioni di pazienti pre-specificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • The Mater Hospital
      • Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Brighton Medical Imaging
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Medical Imaging
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Regno Unito, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Pharmacy #PH#
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Sampson Regional Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Interventional Radiology
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford ENT Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato/metastatico. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 con almeno 1 lesione misurabile che non è stata precedentemente irradiata. Disponibilità di campione tumorale prelevato entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio, senza intervento di terapia antitumorale sistemica. Non è consentita alcuna precedente terapia PD-1/PDL-1. Combinazione A: Fase 1b, pazienti con NSCLC che sono progrediti con terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard, e Fase 2, pazienti con NSCLC, melanoma, SCCHN, TNBC in qualsiasi linea di terapia, SCLC, NSCLC di prima linea. Il NSCLC di 1a linea deve dimostrare di esprimere PD-L1. Non sono consentite mutazioni attivanti di EGFR, ALK, traslocazioni/riarrangiamenti di ROS1. Combinazione B: Fase 1b, pazienti con tumori solidi avanzati (NSCLC, SCCHN, melanoma) che sono progrediti con terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard e Fase 2, pazienti con NSCLC, melanoma o SCCHN. Sono consentite fino a 2 linee di terapia precedente in ambito di malattia avanzata/metastatica. Non sono consentite mutazioni attivanti di EGFR, ALK, traslocazioni/riarrangiamenti di ROS1. Combinazione C: carcinoma ovarico, SCCHN, NSCLC, carcinoma gastrico, carcinoma ovarico resistente al platino. Sono consentite fino a 2 linee di terapia precedente in ambito di malattia avanzata/metastatica. TGCT/PVNS che non è operabile o richiede una resezione estesa. Trattamento precedente con agenti mirati a CSF-1/CSF-1R non consentito. NSCLC che attiva la mutazione EGFR, ALK, traslocazione/riarrangiamenti ROS1 non sono consentiti. Combinazione D: NSCLC, melanoma, SCCHN, carcinoma della vescica. NSCLC che attiva la mutazione EGFR, ALK, traslocazione/riarrangiamenti ROS1 non sono consentiti. Sono consentite fino a 2 linee di terapia precedente in ambito di malattia avanzata/metastatica. Combinazione F: SCCHN ricorrente o metastatico. Da una a tre linee precedenti di terapia sistemica per malattia in stadio avanzato o metastatico. I pazienti devono aver ricevuto una terapia contenente anti PD-1/PD-L1 (richiede almeno due dosi di agente PD-1/PD-L1). Progressione della malattia non prima di 6 settimane dall'inizio dell'ultima terapia antitumorale. È richiesta evidenza di progressione radiologica. • Il paziente deve essere un candidato per la somministrazione intralesionale con almeno una lesione tumorale che può essere iniettata in modo sicuro.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Effetti acuti risolti della terapia precedente
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in grado di avere figli devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale a base di anticorpi monoclonali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o terapia antitumorale a base di piccole molecole (terapia mirata o chemioterapia) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Combinazione F: Agente PD-1/PD-L1 entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità pregressa o sospetta nota ai prodotti sperimentali
  • - Chirurgia maggiore entro 4 settimane o radioterapia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o innesto di organi
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto miocardico, angina incontrollata, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare sintomatica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Test HBV o HCV positivo che indica un'infezione acuta o cronica
  • Somministrazione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della mammella o della cervice o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason ≤6)
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  • Tossicità persistente correlata alla terapia precedente > Grado 1
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche
  • Combo C: edema periorbitale esistente.
  • Combo C: ipocalcemia, malattia ossea clinicamente significativa o frattura ossea recente (entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1
Pazienti con NSCLC trattati con avelumab + utomilumab (livello di dose 1)
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A2
Pazienti con NSCLC trattati con avelumab + utomilumab (livello di dose 2)
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A3
Pazienti con NSCLC trattati con avelumab + utomilumab (livello di dose 3)
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A4
Pazienti con melanoma trattati con avelumab +utomilumab
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A5
Pazienti SCCHN trattati con avelumab + utomilumab
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A6
Pazienti con TNBC trattati con avelumab + utomilumab
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A7
SCLC che è progredito dopo almeno 1 linea di terapia contenente platino trattata con avelumab +utomilumab
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A8
NSCLC stadio IV di prima linea trattato con avelumab +PF-05082566
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Aumento della dose della combinazione B
PF-04518600 + avelumab in tipi di tumore selezionati
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: PF-04518600
OX40 Agonista
Sperimentale: Combinazione B Coorti di espansione
PF-04518600 + avelumab in tipi di tumore selezionati
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: PF-04518600
OX40 Agonista
Sperimentale: Combinazione C Coorti di aumento della dose
PD 0360324 + avelumab in tipi di tumore selezionati
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: PD 0360324
Anti-M-CSF
Sperimentale: Combinazione C Coorti di espansione della dose
PD 0360324 + aveluamb in tipi di tumore selezionati
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: PD 0360324
Anti-M-CSF
Sperimentale: Combinazione D Coorti di aumento della dose
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab in tipi di tumore selezionati
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Droga: PF-04518600
OX40 Agonista
Sperimentale: Combinazione D Coorti di espansione della dose
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab in tipi di tumore selezionati
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Droga: PF-04518600
OX40 Agonista
Sperimentale: Coorte A9
NSCLC in stadio IV di prima linea trattato con avelumab + utomilumab (sequenza iniziale con utomilumab in monoterapia seguita dalla combinazione)
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte A10
NSCLC in stadio IV di prima linea trattato con avelumab + utomilumab (inizio sequenziale con avelumab in monoterapia seguito dalla combinazione)
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Sperimentale: Coorte F1
CMP-001 + avelumab in SCCHN
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: CMP-001
Agonista TLR9
Sperimentale: Coorte F2
CMP-001+avelumab+utomilumab in SCCHN
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: Utomilumab
Anticorpo anti-4-1BB
Altri nomi:
  • PF-05082566
Droga: CMP-001
Agonista TLR9
Sperimentale: Coorte F3
CMP-001 +avelumab+PF-04518600 in SCCHN
Droga: Avelumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MSB0010718C
Droga: PF-04518600
OX40 Agonista
Droga: CMP-001
Agonista TLR9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento (Combinazione A-D) Prime 4 settimane di trattamento (Combinazione F)
Per la Fase 1b: DLT per Combinazione A (avelumab e PF-05082566) o Combinazione B (avelumab e PF-04518600) o Combinazione C (avelumab e PD 0360324) o Combinazione D (Avelumab e utomilumab e PF-04518600) che si verificano durante la prima 8 settimane di trattamento (primi 2 cicli). Per la fase 1b: DLT per la combinazione F (avelumab più CMP-001 e utomilumab o PF-04518600) verificatasi durante le prime 4 settimane di trattamento (primo ciclo).
Prime 8 settimane di trattamento (Combinazione A-D) Prime 4 settimane di trattamento (Combinazione F)
Risposta obiettiva - Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Per la fase 2: numero di partecipanti con risposta obiettiva (vale a dire, risposta completa o parziale confermata secondo RECIST versione 1.1).
Basale fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di avelumab (MSB0010718C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Cmax definita come la massima concentrazione plasmatica di avelumab (MSB0010718C)
Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Cmax di PF-05082566
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 dei cicli 3, 5, 8 e 12
Cmax definita come la concentrazione plasmatica massima di PF-05082566
Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 dei cicli 3, 5, 8 e 12
Ctrough di avelumab (MSB0010718C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica minima al termine di un intervallo di dosaggio di avelumab.
Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Ctrough di PF-05082566
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 dei cicli 3, 5, 8 e 12
Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica minima alla fine di un intervallo di dosaggio PF-05082566.
Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 dei cicli 3, 5, 8 e 12
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) di avelumab (MSB0010718C)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 10
Valutazione dell'immunogenicità di avelumab (MSB0010718C).
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 10
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) di PF-05082566
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 3, 5, 8 e 12
Valutazione dell'immunogenicità di PF-05082566.
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 3, 5, 8 e 12
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è definito per i pazienti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) come il tempo dalla data di randomizzazione (NSCLC) o dalla data della prima dose del trattamento in studio (melanoma e SCCHN) alla prima documentazione di risposta obiettiva risposta tumorale.
Basale fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
La durata della risposta (DR) è definita per i pazienti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione (NSCLC) o dalla data della prima dose del trattamento in studio (melanoma e SCCHN) alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa , quello che si verifica per primo.
Basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione (NSCLC) o dalla data della prima dose del trattamento in studio (melanoma e SCCHN) alla data del decesso.
Basale fino a circa 24 mesi
Biomarcatori tissutali tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
Biomarcatori del tessuto tumorale, inclusi, ma non limitati a, espressione di PD-L1 e linfociti T CD8+ infiltranti il ​​tumore
Linea di base
Cmax di PF-04518600
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Cmax definita come la concentrazione plasmatica massima di PF-04518600
Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) di PF-04518600
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 10
Valutazione dell'immunogenicità di PF-04518600.
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 10
Ctrough di PF-04518600
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10
Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica minima alla fine di un intervallo di dosaggio PF-04518600.
Pre-dose e 1 ora post-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991004
  • 2015-002552-27 (Numero EudraCT)
  • JAVELIN MEDLEY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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