Um estudo do avelumabe em combinação com outras imunoterapias contra o câncer em malignidades avançadas (JAVELIN Medley)
5 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, A ATIVIDADE CLÍNICA, A FARMACOCINÉTICA E A FARMACODINÂMICA DE AVELUMAB (MSB0010718C) EM COMBINAÇÃO COM OUTRAS IMUNOTERAPIAS CONTRA O CÂNCER EM PACIENTES COM DOENÇAS AVANÇADAS
Este é um estudo de otimização de dose de Fase 1b/2 para avaliar segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de avelumabe (MSB0010718C) em combinação com outras imunoterapias de câncer em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
O objetivo principal é avaliar a segurança e os primeiros sinais de eficácia de várias combinações de avelumabe com outras imunoterapias contra o câncer, otimizando os regimes de dosagem conforme apropriado, em uma série limitada de indicações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b/2, aberto, multicêntrico, de dose múltipla, segurança, atividade clínica, PK e PD de avelumabe em combinação com outros moduladores imunológicos em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (por exemplo , câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), melanoma, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer gástrico, câncer de ovário resistente à platina, câncer de bexiga, câncer de pulmão de pequenas células ( SCLC) e tumor de células gigantes tenossinovial em progressão/sinovite vilonodular pigmentada (TGCT/PVNS). Na Fase 1b, isso inclui pacientes cuja doença progrediu com a terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. Na Fase 2, os critérios de inscrição em relação aos tratamentos anteriores recebidos variam de acordo com o tipo de tumor. A incorporação de outros moduladores imunológicos neste estudo é baseada em dados pré-clínicos e clínicos que suportam a tolerabilidade do agente único e potencial benefício clínico, bem como dados não clínicos sugerindo segurança, tolerabilidade e benefício clínico do(s) agente(s) em combinação com avelumab. As combinações de avelumabe mais outro(s) modulador(es) imune(s) a serem avaliadas são as seguintes:
- Combinação A: avelumabe mais utomilumabe (4-1BB agonista mAb)
- Combinação B: avelumabe mais PF-04518600 (mAb agonista OX40)
- Combinação C: avelumabe mais PD 0360324 (M-CSF mAb)
- Combinação D: avelumabe mais utomilumabe mais PF-04518600
- Combinação F: avelumabe mais CMP-001 (agonista de TLR9) e avelumabe mais CMP-001 mais utomilumabe e avelumabe mais CMP-001 e PF-04518600 Cada combinação será estudada individualmente em 2 partes do estudo: 1) uma parte inicial da Fase 1b para avaliar a segurança e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) e RP2D (se aplicável) da combinação e 2) uma parte da Fase 2 para avaliar a eficácia e avaliar ainda mais a segurança da dose selecionada de a porção da Fase 1b em populações de pacientes pré-especificadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie Heart
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- The Mater Hospital
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Old Toongabie, New South Wales, Austrália, 2146
- Baxter Healthcare
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Victoria
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Brighton, Victoria, Austrália, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
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Brighton, Victoria, Austrália, 3186
- Brighton Medical Imaging
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Malvern Medical Imaging
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
-
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-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Pharmacy #PH#
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Sampson Regional Medical Center
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Interventional Radiology
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford ENT Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Oncology Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
-
London, Reino Unido, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado/metastático. Doença mensurável por RECIST 1.1 com pelo menos 1 lesão mensurável que não foi previamente irradiada. Disponibilidade de espécimes de tumor coletados dentro de 1 ano antes da entrada no estudo, sem intervenção de terapia anti-câncer sistêmica interveniente. Nenhuma terapia prévia de PD-1/PDL-1 é permitida. Combinação A: Fase 1b, pacientes com NSCLC que progrediram na terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível, e Fase 2, pacientes com NSCLC, melanoma, SCCHN, TNBC em qualquer linha de terapia, SCLC, 1ª linha NSCLC. O NSCLC de 1ª linha deve demonstrar que expressa PD-L1. A ativação da mutação EGFR, ALK, translocação/reorganizações ROS1 não são permitidas. Combinação B: Fase 1b, pacientes com tumores sólidos avançados (NSCLC, SCCHN, melanoma) que progrediram na terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível, e Fase 2, pacientes com NSCLC, melanoma ou SCCHN. São permitidas até 2 linhas de terapia anterior em configuração de doença avançada/metastática. A ativação da mutação EGFR, ALK, translocação/reorganizações ROS1 não são permitidas. Combinação C: câncer de ovário, SCCHN, NSCLC, câncer gástrico, câncer de ovário resistente à platina. São permitidas até 2 linhas de terapia anterior em configuração de doença avançada/metastática. TGCT/PVNS que é inoperável ou requer ressecção extensa. O tratamento prévio com agentes direcionados ao CSF-1/CSF-1R não é permitido. NSCLC ativando mutação EGFR, ALK, translocação/rearranjos ROS1 não são permitidos. Combinação D: NSCLC, melanoma, SCCHN, câncer de bexiga. NSCLC ativando mutação EGFR, ALK, translocação/rearranjos ROS1 não são permitidos. São permitidas até 2 linhas de terapia anterior em configuração de doença avançada/metastática. Combinação F: SCCHN recorrente ou metastático. Uma a três linhas anteriores de terapia sistêmica para estágio avançado ou doença metastática. Os pacientes devem ter recebido terapia contendo anti PD-1/PD-L1 (requer pelo menos duas doses do agente PD-1/PD-L1). Progressão da doença não antes de 6 semanas a partir do início da última terapia anticancerígena. É necessária evidência de progressão radiológica. • O paciente deve ser candidato à administração intralesional com pelo menos uma lesão tumoral que possa ser injetada com segurança.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Efeitos agudos resolvidos da terapia anterior
- Teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Pacientes do sexo masculino e feminino capazes de ter filhos devem concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Terapia anti-câncer baseada em anticorpo monoclonal dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou terapia anti-câncer baseada em moléculas pequenas (terapia direcionada ou quimioterapia) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Combinação F:PD-1/PD-L1 agente dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- Doença autoimune ativa que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- Hipersensibilidade prévia conhecida ou suspeita a produtos experimentais
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou radioterapia dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
- Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou enxerto de órgão
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: infarto do miocárdio, angina não controlada, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Embolia pulmonar sintomática dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Teste de HBV ou HCV positivo indicando infecção aguda ou crônica
- Administração de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Diagnóstico de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ da mama ou colo do útero, ou câncer de próstata de baixo grau (Gleason ≤6)
- Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
- Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior > Grau 1
- Outra condição médica aguda ou crônica grave
- Combinação C: Edema periorbital existente.
- Combinação C: Hipocalcemia, doença óssea clinicamente significativa ou fratura óssea recente (dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A1
Pacientes com NSCLC tratados com avelumabe + utomilumabe (nível de dose 1)
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Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte A2
Pacientes com NSCLC tratados com avelumabe + utomilumabe (nível de dose 2)
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A3
Pacientes com NSCLC tratados com avelumabe + utomilumabe (nível de dose 3)
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A4
Pacientes com melanoma tratados com avelumabe +utomilumabe
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A5
Pacientes com SCCHN tratados com avelumabe + utomilumabe
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A6
Pacientes TNBC tratados com avelumabe + utomilumabe
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A7
SCLC que progrediu após pelo menos 1 linha de terapia contendo platina tratada com avelumabe +utomilumabe
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A8
NSCLC Estágio IV de primeira linha tratado com avelumabe +PF-05082566
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de Dose da Combinação B
PF-04518600 + avelumabe em tipos de tumores selecionados
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Coortes de Expansão da Combinação B
PF-04518600 + avelumabe em tipos de tumores selecionados
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Coortes de escalonamento de dose de combinação C
PD 0360324 + avelumabe em tipos de tumores selecionados
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anti-M-CSF
|
|
Experimental: Coortes de expansão de dose de combinação C
PD 0360324 + aveluamb em tipos de tumor selecionados
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anti-M-CSF
|
|
Experimental: Coortes de escalonamento de dose da combinação D
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumabe em tipos de tumores selecionados
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Coortes de expansão de dose de combinação D
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumabe em tipos de tumores selecionados
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Coorte A9
NSCLC Estágio IV de primeira linha tratado com avelumabe +utomilumabe (início sequencial com monoterapia com utomilumabe seguido de combinação)
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A10
NSCLC Estágio IV de primeira linha tratado com avelumabe + utomilumabe (início sequencial com monoterapia com avelumabe seguido de combinação)
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte F1
CMP-001 +avelumabe em SCCHN
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Agonista de TLR9
|
|
Experimental: Coorte F2
CMP-001+avelumabe+utomilumabe no SCCHN
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Anticorpo anti-4-1BB
Outros nomes:
Agonista de TLR9
|
|
Experimental: Coorte F3
CMP-001 +avelumabe+PF-04518600 em SCCHN
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Agonista OX40
Agonista de TLR9
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Introdução da Fase 1b: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) nos primeiros 2 ciclos para a combinação A
Prazo: Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
Gravidade dos EAs classificada de acordo com CTCAE v4.03.
A introdução da fase 1b, EAs ocorridos durante o período de observação do DLT, atribuíveis a um ou mais medicamentos do estudo em combinação, foram classificados como DLT: Hematológico: neutropenia de grau (G)4 com duração> 7 dias; Neutropenia febril; Infecção neutropênica; G >=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia G4; Anemia G4.
Não Hematológico (Não Laboratorial): Qualquer toxicidade G3, exceto os seguintes: Fadiga transitória (24 H) G3, reação local ou dor de cabeça que se resolveu para G1; G3-4 náuseas/vômitos controlados com terapia médica em até 72H; G3 hipertensão controlada por terapia médica; A diarreia do G3 melhorou para G <=2 em 72 horas após a terapia médica; A toxicidade cutânea do G3 foi resolvida para G <= 1 em <7 dias após tratamento médico; G >=3 anormalidade de amilase ou lipase não associada à pancreatite; G3 endocrinopatias controladas com terapia médica; Fenômeno de exacerbação tumoral. SRC G4 ou G3 com duração >24 horas apesar do tratamento.
|
Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
|
Introdução da Fase 1b: Número de participantes com os 2 primeiros ciclos DLT para a combinação B
Prazo: Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
Gravidade dos EAs classificada de acordo com CTCAE v4.03.
A introdução da fase 1b, EAs ocorridos durante o período de observação do DLT, atribuíveis a um ou mais medicamentos do estudo em combinação, foram classificados como DLT: Hematológico: neutropenia de grau (G)4 com duração> 7 dias; Neutropenia febril; Infecção neutropênica; G >=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia G4; Anemia G4.
Não Hematológico (Não Laboratorial): Qualquer toxicidade G3, exceto os seguintes: Fadiga transitória (24 H) G3, reação local ou dor de cabeça que se resolveu para G1; G3-4 náuseas/vômitos controlados com terapia médica em até 72H; G3 hipertensão controlada por terapia médica; A diarreia do G3 melhorou para G <=2 em 72 horas após a terapia médica; A toxicidade cutânea do G3 foi resolvida para G <= 1 em <7 dias após tratamento médico; G >=3 anormalidade de amilase ou lipase não associada à pancreatite; G3 endocrinopatias controladas com terapia médica; Fenômeno de exacerbação tumoral. SRC G4 ou G3 com duração >24 horas apesar do tratamento.
|
Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
|
Introdução da Fase 1b: Número de participantes com os primeiros 2 ciclos DLT para a combinação C
Prazo: Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
Gravidade dos EAs classificada de acordo com CTCAE v4.03.
A introdução da fase 1b, EAs ocorridos durante o período de observação do DLT, atribuíveis a um ou mais medicamentos do estudo em combinação, foram classificados como DLT: Hematológico: neutropenia de grau (G)4 com duração> 7 dias; Neutropenia febril; Infecção neutropênica; G >=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia G4; Anemia G4.
Não Hematológico (Não Laboratorial): Qualquer toxicidade G3, exceto os seguintes: Fadiga transitória (24 H) G3, reação local ou dor de cabeça que se resolveu para G1; G3-4 náuseas/vômitos controlados com terapia médica em até 72H; G3 hipertensão controlada por terapia médica; A diarreia do G3 melhorou para G <=2 em 72 horas após a terapia médica; A toxicidade cutânea do G3 foi resolvida para G <= 1 em <7 dias após tratamento médico; G >=3 anormalidade de amilase ou lipase não associada à pancreatite; G3 endocrinopatias controladas com terapia médica; Fenômeno de exacerbação tumoral. SRC G4 ou G3 com duração >24 horas apesar do tratamento.
|
Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
|
Introdução da Fase 1b: Número de participantes com os primeiros 2 ciclos DLT para a combinação D
Prazo: Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
|
Gravidade dos EAs classificada de acordo com CTCAE v4.03.
A introdução da fase 1b, EAs ocorridos durante o período de observação do DLT, atribuíveis a um ou mais medicamentos do estudo em combinação, foram classificados como DLT: Hematológico: neutropenia de grau (G)4 com duração> 7 dias; Neutropenia febril; Infecção neutropênica; G >=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia G4; Anemia G4.
Não Hematológico (Não Laboratorial): Qualquer toxicidade G3, exceto os seguintes: Fadiga transitória (24 H) G3, reação local ou dor de cabeça que se resolveu para G1; G3-4 náuseas/vômitos controlados com terapia médica em até 72H; G3 hipertensão controlada por terapia médica; A diarreia do G3 melhorou para G <=2 em 72 horas após a terapia médica; A toxicidade cutânea do G3 foi resolvida para G <= 1 em <7 dias após tratamento médico; G >=3 anormalidade de amilase ou lipase não associada à pancreatite; G3 endocrinopatias controladas com terapia médica; Fenômeno de exacerbação tumoral. SRC G4 ou G3 com duração >24 horas apesar do tratamento.
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Linha de base até o Ciclo 2 (até 8 semanas)
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Introdução da Fase 1b: Número de participantes com DLT do primeiro ciclo para a combinação F
Prazo: Linha de base até o primeiro ciclo (até 4 semanas)
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Gravidade dos EAs classificada de acordo com CTCAE v4.03.
A introdução da fase 1b, EAs ocorridos durante o período de observação do DLT, atribuíveis a um ou mais medicamentos do estudo em combinação, foram classificados como DLT: Hematológico: neutropenia de grau (G)4 com duração> 7 dias; Neutropenia febril; Infecção neutropênica; G >=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia G4; Anemia G4.
Não Hematológico (Não Laboratorial): Qualquer toxicidade G3, exceto os seguintes: Fadiga transitória (24 H) G3, reação local ou dor de cabeça que se resolveu para G1; G3-4 náuseas/vômitos controlados com terapia médica em até 72H; G3 hipertensão controlada por terapia médica; A diarreia do G3 melhorou para G <=2 em 72 horas após a terapia médica; A toxicidade cutânea do G3 foi resolvida para G <= 1 em <7 dias após tratamento médico; G >=3 anormalidade de amilase ou lipase não associada à pancreatite; G3 endocrinopatias controladas com terapia médica; Fenômeno de exacerbação tumoral. SRC G4 ou G3 com duração >24 horas apesar do tratamento.
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Linha de base até o primeiro ciclo (até 4 semanas)
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Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 pela avaliação do investigador para a combinação A
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 53 meses aproximadamente)
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OU: resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP), confirmada por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após a primeira resposta.
RC: desaparecimento de lesões alvo e não alvo, com exceção de doença nodal e normalização de marcadores tumorais.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter medidas de eixo curto menores que (<)10 milímetros (mm).
PR: >=30% de redução na soma das medidas (maior diâmetro para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-PD.
PD: aumento >=20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deveria demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm, sendo considerado DP o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 53 meses aproximadamente)
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Fase 2: Porcentagem de participantes com OR confirmado conforme RECIST v 1.1 pela avaliação do investigador para a combinação B
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 26 meses)
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OU: CR ou PR determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de DP, confirmada por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após a primeira resposta.
RC: desaparecimento de lesões alvo e não alvo, com exceção de doença nodal e normalização de marcadores tumorais.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter medidas de eixo curto <10 mm.
PR: >=30% de redução na soma das medidas (maior diâmetro para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
Lesões não-alvo devem ser não-PD.
PD: aumento >=20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deveria demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, sendo considerado DP o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 26 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), grau >= 3 TEAEs, TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: Combinação A
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 6,5 anos)
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TEAEs são aqueles eventos com datas de início que ocorrem durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
De acordo com o CTCAE v4.03 do National Cancer Institute (NCI): Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento; Eventos de grau 4 (risco de vida) fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte; Eventos de Grau 5 (Morte) = morte relacionada a um EA.
Um EA grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação inicial ou prolongada do participante; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 6,5 anos)
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Número de participantes com TEAEs, nota >= 3 TEAEs, TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: Combinação B
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 3,5 anos)
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TEAEs são aqueles eventos com datas de início que ocorrem durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
EAs relacionados ao tratamento foram qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
De acordo com NCI CTCAE v4.03: Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento; Eventos de grau 4 (risco de vida) fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte; Eventos de Grau 5 (Morte) = morte relacionada a um EA.
EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação inicial ou prolongada do participante; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 3,5 anos)
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Número de participantes com TEAEs, nota >= 3 TEAEs, TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: Combinação C
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 1,8 anos)
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TEAEs são aqueles eventos com datas de início que ocorrem durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
EAs relacionados ao tratamento foram qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
De acordo com NCI CTCAE v4.03: Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento; Eventos de grau 4 (risco de vida) fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte; Eventos de Grau 5 (Morte) = morte relacionada a um EA.
EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação inicial ou prolongada do participante; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 1,8 anos)
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Número de participantes com TEAEs, nota >= 3 TEAEs, TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: Combinação D
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 4,3 anos)
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TEAEs são aqueles eventos com datas de início que ocorrem durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
EAs relacionados ao tratamento foram qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
De acordo com NCI CTCAE v4.03: Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento; Eventos de grau 4 (risco de vida) fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte; Eventos de Grau 5 (Morte) = morte relacionada a um EA.
EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação inicial ou prolongada do participante; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 4,3 anos)
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Número de participantes com TEAEs, nota >= 3 TEAEs, TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento: Combinação F
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 3 anos)
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TEAEs são aqueles eventos com datas de início que ocorrem durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
EAs relacionados ao tratamento foram qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
De acordo com NCI CTCAE v4.03: Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento; Eventos de grau 4 (risco de vida) fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte; Eventos de Grau 5 (Morte) = morte relacionada a um EA.
EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação inicial ou prolongada do participante; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou um dia antes do início da nova terapia anticâncer (máximo de 3 anos)
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Número de participantes com novo teste laboratorial de hematologia anormal ou piora pelos critérios de terminologia máxima comum para eventos adversos (CTCAE) Grau >=3: Combinação A
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 6,5 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos exames laboratoriais de hematologia anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 6,5 anos)
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Número de participantes com novo teste laboratorial de hematologia anormal ou piora pelo grau máximo CTCAE >=3: Combinação B
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3,5 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos exames laboratoriais de hematologia anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3,5 anos)
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Número de participantes com novo teste laboratorial de hematologia anormal ou piora pelo grau máximo CTCAE >=3: Combinação C
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 1,8 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos exames laboratoriais de hematologia anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 1,8 anos)
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Número de participantes com novo teste laboratorial de hematologia anormal ou piora pelo grau máximo CTCAE >=3: Combinação D
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 4,3 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos exames laboratoriais de hematologia anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 4,3 anos)
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Número de participantes com novo teste laboratorial de hematologia anormal ou agravado pela nota CTCAE máxima >=3: Combinação F
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos exames laboratoriais de hematologia anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3 anos)
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Número de participantes com novos resultados de testes laboratoriais químicos anormais ou agravados durante o período de tratamento por nota CTCAE máxima >=3: Combinação A
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 6,5 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos testes laboratoriais químicos anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina, hiperglicemia, aumento da lipase e aumento da amilase sérica.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 6,5 anos)
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Número de participantes com novos resultados de testes laboratoriais químicos anormais ou agravados durante o período de tratamento por nota CTCAE máxima >=3: Combinação B
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3,5 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos testes laboratoriais químicos anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina, hiperglicemia, aumento da lipase e aumento da amilase sérica.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3,5 anos)
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Número de participantes com novos resultados de testes laboratoriais químicos anormais ou agravados durante o período de tratamento por nota CTCAE máxima >=3: Combinação C
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 1,8 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos testes laboratoriais químicos anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina, hiperglicemia, aumento da lipase e aumento da amilase sérica.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 1,8 anos)
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Número de participantes com novos resultados de testes laboratoriais químicos anormais ou agravados durante o período de tratamento por nota CTCAE máxima >=3: Combinação D
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 4,3 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos testes laboratoriais químicos anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina, hiperglicemia, aumento da lipase e aumento da amilase sérica.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 4,3 anos)
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Número de participantes com novos resultados de testes laboratoriais químicos anormais ou agravados durante o período de tratamento por nota CTCAE máxima >=3: Combinação F
Prazo: Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3 anos)
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE v4.03.
Grau 1=EA leve.
Grau 2=EA moderado.
Grau 3=EA grave.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
É apresentado o número de participantes com novos testes laboratoriais químicos anormais ou com piora.
Os participantes com qualquer grau> = 3 são apresentados para os seguintes parâmetros: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina, hiperglicemia, aumento da lipase e aumento da amilase sérica.
A linha de base é definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento/suspensão (máximo de 3 anos)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumabe na combinação A
Prazo: 1 hora pós-dose (no final da infusão) no Dia 1,15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10. Para grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab e depois Utomilumab + Avelumab'': Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora pós-dose (no final da infusão) no Dia 1,15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10. Para grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab e depois Utomilumab + Avelumab'': Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Utomilumabe na combinação A
Prazo: 1 hora pós-infusão (no final da infusão) no Dia 1 do Ciclo 1,3,5,8,12; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem). Para o grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab e depois Utomilumab + Avelumab'': Dia 1 do Ciclo 3,5,8,12
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora pós-infusão (no final da infusão) no Dia 1 do Ciclo 1,3,5,8,12; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem). Para o grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab e depois Utomilumab + Avelumab'': Dia 1 do Ciclo 3,5,8,12
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumab e PF-04518600 na combinação B
Prazo: 1 hora pós-dose no Dia 1,15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora pós-dose no Dia 1,15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumab e PD 0360324 na combinação C
Prazo: 1 hora (ou seja, no final da infusão) pós-dose no Dia 1,15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora (ou seja, no final da infusão) pós-dose no Dia 1,15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumabe na combinação D
Prazo: 1 hora após a dose (no final da infusão) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora após a dose (no final da infusão) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Utomilumabe na combinação D
Prazo: 1 hora (no final da infusão) após a dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 5, 8 e Ciclo 12; Dias 8 do Ciclo 1 (sem dosagem)
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora (no final da infusão) após a dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 5, 8 e Ciclo 12; Dias 8 do Ciclo 1 (sem dosagem)
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04518600 na combinação D
Prazo: 1 hora pós-infusão (no final da infusão) no Dia 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
|
1 hora pós-infusão (no final da infusão) no Dia 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Avelumabe na combinação F
Prazo: 1 hora após a infusão (ou seja, no final da infusão) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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1 hora após a infusão (ou seja, no final da infusão) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Avelumabe na combinação A
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do Ciclo 1, Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem) e depois no Dia 1 dos Ciclos 2,4,6 e Ciclo 10. Para NSCLC ''Fase 2 1L: Utomilumabe, depois Utomilumabe + Avelumabe '' grupo de relatórios: Dia 1 dos Ciclos 2,4,6,10
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose nos dias 1 e 15 do Ciclo 1, Dia 8 do Ciclo 1 (sem dosagem) e depois no Dia 1 dos Ciclos 2,4,6 e Ciclo 10. Para NSCLC ''Fase 2 1L: Utomilumabe, depois Utomilumabe + Avelumabe '' grupo de relatórios: Dia 1 dos Ciclos 2,4,6,10
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Utomilumabe na combinação A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1,3,5,8 e Ciclo 12; Dia 15 do Ciclo 1 (sem dosagem). Para o grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab e depois Utomilumab + Avelumab'': Dia 1 dos Ciclos 3,5,8 e 12
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1,3,5,8 e Ciclo 12; Dia 15 do Ciclo 1 (sem dosagem). Para o grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab e depois Utomilumab + Avelumab'': Dia 1 dos Ciclos 3,5,8 e 12
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Avelumab e PF-04518600 na combinação B
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Avelumabe e PD 0360324 na combinação C
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Avelumabe na combinação D
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e Ciclo 10; Dia 15 do Ciclo 1 (sem dosagem)
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e Ciclo 10; Dia 15 do Ciclo 1 (sem dosagem)
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Utomilumabe na combinação D
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 3, 5, 8 e Ciclo 12; Dia 15 do Ciclo 1 (sem dosagem)
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 3, 5, 8 e Ciclo 12; Dia 15 do Ciclo 1 (sem dosagem)
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de PF-04518600 na combinação D
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Avelumabe na combinação F
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6 e Ciclo 10
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Utomilumabe na combinação F
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 e 4
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 e 4
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Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de PF-04518600 na combinação F
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 4
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Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (sem dosagem); Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 4
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo contra Avelumabe para combinação A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6, 10. Para ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab, depois Utomilumab + Avelumab'' grupo de relatórios: Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6, 10. Para ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab, depois Utomilumab + Avelumab'' grupo de relatórios: Dia 1 do Ciclo 2, 4, 6, 10
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Número de participantes com níveis positivos de ADA contra utomilumabe para a combinação A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 3, 5, 8, 12. Para grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumabe, depois Utomilumabe + Avelumabe'': Dia 1 do Ciclo 3, 5, 8, 12
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 3, 5, 8, 12. Para grupo de relato ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumabe, depois Utomilumabe + Avelumabe'': Dia 1 do Ciclo 3, 5, 8, 12
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Número de participantes com níveis positivos de ADA para a combinação B
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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Número de participantes com níveis positivos de ADA para a combinação C
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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Número de participantes com níveis positivos de ADA contra Avelumab e PF-04518600 para combinação D
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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Número de participantes com níveis positivos de ADA contra utomilumabe para combinação D
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 3, 5, 8, 12
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 3, 5, 8, 12
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Número de participantes com níveis positivos de ADA contra Avelumab e PF-04518600 para combinação F
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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Número de participantes com níveis positivos de ADA contra utomilumabe para combinação F
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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ADA sempre positivo foi definido como pelo menos um resultado positivo de ADA em qualquer momento.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6 e 10
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Tempo até a resposta do tumor (TTR) para a combinação A
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva (CR ou PR confirmada), como o tempo desde a data de início (data da primeira dose do tratamento) até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
De acordo com RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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TTR para Combinação B
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva (CR ou PR confirmada), como o tempo desde a data de início (data da primeira dose do tratamento) até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
De acordo com RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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TTR para Combinação C
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva (CR ou PR confirmada), como o tempo desde a data de início (data da primeira dose do tratamento) até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
De acordo com RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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TTR para Combinação D
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva (CR ou PR confirmada), como o tempo desde a data de início (data da primeira dose do tratamento) até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
De acordo com RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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TTR para Combinação F
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva (CR ou PR confirmada), como o tempo desde a data de início (data da primeira dose do tratamento) até a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
De acordo com RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e de todas as lesões não-alvo.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo/lesões não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (máximo até 7,3 anos)
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Duração da Resposta (DR) para Combinação A
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A DR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, e sustentado por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões.
Os dados de RD foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (CR, PR, DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes da avaliação de RD, para participantes com avaliação de RD após >=2 avaliações de tumor ausentes.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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DR para Combinação B
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A DR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, e sustentado por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões.
Os dados de RD foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (CR, PR, DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes da avaliação de RD, para participantes com avaliação de RD após >=2 avaliações de tumor ausentes.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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DR para Combinação C
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A DR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, e sustentado por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões.
Os dados de RD foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (CR, PR, DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes da avaliação de RD, para participantes com avaliação de RD após >=2 avaliações de tumor ausentes.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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DR para Combinação D
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A DR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, e sustentado por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões.
Os dados de RD foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (CR, PR, DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes da avaliação de RD, para participantes com avaliação de RD após >=2 avaliações de tumor ausentes.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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DR para Combinação F
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A DR avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, e sustentado por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) reduzidos no eixo curto para <10 mm.
PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo, com aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de >=1 novas lesões.
Os dados de RD foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (CR, PR, DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes da avaliação de RD, para participantes com avaliação de RD após >=2 avaliações de tumor ausentes.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão tumoral ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Combinação A
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
PD: >= aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isto incluía a soma da linha de base se esta fosse menor no tratamento do estudo).
A soma também deve demonstrar aumento absoluto >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.
A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes do evento de PFS, para participantes com evento de PFS após >=2 avaliações tumorais ausentes .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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PFS para Combinação B
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
PD: >= aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isto incluía a soma da linha de base se esta fosse menor no tratamento do estudo).
A soma também deve demonstrar aumento absoluto >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.
A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes do evento de PFS, para participantes com evento de PFS após >=2 avaliações tumorais ausentes .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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PFS para Combinação C
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
PD: >= aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isto incluía a soma da linha de base se esta fosse menor no tratamento do estudo).
A soma também deve demonstrar aumento absoluto >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.
A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes do evento de PFS, para participantes com evento de PFS após >=2 avaliações tumorais ausentes .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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PFS para Combinação D
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
PD: >= aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isto incluía a soma da linha de base se esta fosse menor no tratamento do estudo).
A soma também deve demonstrar aumento absoluto >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.
A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes do evento de PFS, para participantes com evento de PFS após >=2 avaliações tumorais ausentes .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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PFS para Combinação F
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
PD: >= aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no tratamento do estudo (isto incluía a soma da linha de base se esta fosse menor no tratamento do estudo).
A soma também deve demonstrar aumento absoluto >=5 mm, ou aparecimento de >=1 novas lesões.
A PFS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
Os dados de PFS foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor para participantes sem evento (DP ou morte), para participantes que iniciaram novo tratamento anticâncer antes do evento de PFS, para participantes com evento de PFS após >=2 avaliações tumorais ausentes .
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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Sobrevivência Global (SG) para Combinação A
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato.
A OS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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SO para Combinação B
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato.
A OS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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SO para Combinação C
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato.
A OS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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SO para Combinação D
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato.
A OS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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SO para Combinação F
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na data do último contato.
A OS foi analisada pelo método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura de dados, o que ocorrer primeiro (máximo até 7,3 anos)
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a combinação A
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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OU conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1,
foi definido como participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), foram registrados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como redução >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a combinação B
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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OU conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1,
foi definido como participantes com melhor resposta global confirmada de CR ou PR, foram registrados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como redução >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a combinação C
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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OU conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1,
foi definido como participantes com melhor resposta global confirmada de CR ou PR, foram registrados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como redução >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a combinação D
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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OU conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1,
foi definido como participantes com melhor resposta global confirmada de CR ou PR, foram registrados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como redução >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a combinação F
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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OU conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1,
foi definido como participantes com melhor resposta global confirmada de CR ou PR, foram registrados desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e mantida por pelo menos 4 semanas.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como redução >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (máximo até 7,3 anos)
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Número de participantes com expressão de biomarcador de ligante-1 de morte programada positiva (PD-L1) e cluster de diferenciação de infiltração de tumor 8 (CD8+) linfócitos na linha de base para a combinação A
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A expressão da proteína PD-L1 é determinada usando o Tumor Proportion Score (TPS), que é a porcentagem de células tumorais viáveis que apresentam coloração parcial ou completa da membrana em qualquer intensidade.
Considera-se que a amostra tem expressão de PD-L1 se TPS >=1% e alta expressão de PD-L1 se TPS >= 50%.
Os linfócitos CD8+ infiltrantes do tumor são definidos como o número de células CD8+ por unidade de área e a percentagem de células contadas.
Positivo é definido como >=1% e negativo é definido como <1%.
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Linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com expressão de biomarcador de ligante-1 de morte programada positiva (PD-L1) e linfócitos CD8 + infiltrados por tumor na linha de base para combinação B
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A expressão da proteína PD-L1 é determinada usando TPS, que é a porcentagem de células tumorais viáveis que apresentam coloração parcial ou completa da membrana em qualquer intensidade.
Considera-se que a amostra tem expressão de PD-L1 se TPS >=1% e alta expressão de PD-L1 se TPS >= 50%.
Os linfócitos CD8+ infiltrantes do tumor são definidos como o número de células CD8+ por unidade de área e a percentagem de células contadas.
Positivo é definido como >=1% e negativo é definido como <1%.
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Linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com expressão de biomarcador de ligante-1 de morte programada positiva (PD-L1) e linfócitos CD8 + infiltrados por tumor na linha de base para combinação C
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A expressão da proteína PD-L1 é determinada usando TPS, que é a porcentagem de células tumorais viáveis que apresentam coloração parcial ou completa da membrana em qualquer intensidade.
Considera-se que a amostra tem expressão de PD-L1 se TPS >=1% e alta expressão de PD-L1 se TPS >= 50%.
Os linfócitos CD8+ infiltrantes do tumor são definidos como o número de células CD8+ por unidade de área e a percentagem de células contadas.
Positivo é definido como >=1% e negativo é definido como <1%.
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Linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com expressão de biomarcador de ligante-1 de morte programada positiva (PD-L1) e linfócitos CD8 + infiltrados por tumor na linha de base para combinação D
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A expressão da proteína PD-L1 é determinada usando TPS, que é a porcentagem de células tumorais viáveis que apresentam coloração parcial ou completa da membrana em qualquer intensidade.
Considera-se que a amostra tem expressão de PD-L1 se TPS >=1% e alta expressão de PD-L1 se TPS >= 50%.
Os linfócitos CD8+ infiltrantes do tumor são definidos como o número de células CD8+ por unidade de área e a percentagem de células contadas.
Positivo é definido como >=1% e negativo é definido como <1%.
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Linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com expressão de biomarcador de ligante-1 de morte programada positiva (PD-L1) e linfócitos CD8 + infiltrados por tumor na linha de base para combinação F
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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A expressão da proteína PD-L1 é determinada usando TPS, que é a porcentagem de células tumorais viáveis que apresentam coloração parcial ou completa da membrana em qualquer intensidade.
Considera-se que a amostra tem expressão de PD-L1 se TPS >=1% e alta expressão de PD-L1 se TPS >= 50%.
Os linfócitos CD8+ infiltrantes do tumor são definidos como o número de células CD8+ por unidade de área e a percentagem de células contadas.
Positivo é definido como >=1% e negativo é definido como <1%.
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Linha de base (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de bexiga
- câncer de intestino
- melanoma
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
- anti PD-L1
- anti 4-1BB
- Agonista OX40
- anti M-CSF
- Agonista de TLR9
- carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN)
- câncer de ovário resistente à platina
- TGCT/PVNS
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B9991004
- 2015-002552-27 (Número EudraCT)
- JAVELIN MEDLEY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .