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진행성 악성 종양에서 다른 암 면역 요법과 병용한 아벨루맙 연구(JAVELIN Medley)

2024년 7월 5일 업데이트: Pfizer

진행성 악성 종양이 있는 환자에서 다른 암 면역 요법과 병용하여 AVELUMAB(MSB0010718C)의 안전성, 임상 활성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B/2상 공개 라벨 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 다른 암 면역 요법과 병용한 아벨루맙(MSB0010718C)의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상 용량 최적화 연구입니다. 주요 목적은 다양한 아벨루맙 조합과 다른 암 면역 요법의 안전성 및 조기 효능 징후를 평가하여 제한된 일련의 적응증에서 적절한 투약 요법을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

진행된 암

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(예: , 비소세포 폐암(NSCLC), 흑색종, 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 삼중 음성 유방암(TNBC), 위암, 백금 내성 난소암, 방광암, 소세포 폐암( SCLC) 및 진행성 건활막 거대 세포 종양/색소성 융모 결절성 활막염(TGCT/PVNS). 1b상에서 여기에는 표준 치료 요법으로 질병이 진행되었거나 표준 요법이 없는 환자가 포함됩니다. 2상에서 이전에 받은 치료에 관한 등록 기준은 종양 유형에 따라 다릅니다. 다른 면역 조절제를 이 연구에 통합하는 것은 단일 제제 내약성 및 잠재적인 임상적 이점을 뒷받침하는 전임상 및 임상 데이터뿐만 아니라 avelumab. 평가할 아벨루맙과 다른 면역 조절제(들)의 조합은 다음과 같습니다.

조합 A: 아벨루맙 + 우토밀루맙(4-1BB 효능제 mAb)
조합 B: 아벨루맙 + PF-04518600(OX40 효능제 mAb)
조합 C: 아벨루맙 + PD 0360324(M-CSF mAb)
조합 D: 아벨루맙 + 우토밀루맙 + PF-04518600
조합 F: avelumab + CMP-001(TLR9 작용제) 및 avelumab + CMP-001 + utomilumab 및 avelumab + CMP-001 및 PF-04518600 각 조합은 2개의 연구 부분에서 개별적으로 연구됩니다. 1) Phase 1b 도입 부분 조합의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 RP2D(해당되는 경우)를 결정하고 2) 효능을 평가하고 다음에서 선택한 용량의 안전성을 추가로 평가하는 2상 부분 미리 지정된 환자 모집단의 1b상 부분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taipei, 대만, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, 대만, 100
    - Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
미국
- California
  - Encinitas, California, 미국, 92024
    - UCSD Medical Center - Encinitas
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - UC San Diego Perlman Medical Offices
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Koman Family Outpatient Pavilion
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90024
    - UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA Hematology-Oncology Clinic
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
  - Vista, California, 미국, 92081
    - UCSD Medical Center - Vista
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Aventura, Florida, 미국, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Sarasota, Florida, 미국, 34232
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
    - University of Michigan Hospitals
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Investigational Pharmacy
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, 미국, 10010
    - VA NY Harbor Healthcare System
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Research Pharmacy #PH#
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, 미국, 28328
    - Sampson Regional Medical Center
  - Clinton, North Carolina, 미국, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center
  - Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPCI Investigational Drug Service
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPMC Shadyside Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - Sanford Gynecologic Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - Sanford Interventional Radiology
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Sanford ENT Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Sanford Research
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University Oncology Pharmacy
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Medical Center
영국
- - London, 영국, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, 영국, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
  - London, 영국, SW3 6JJ
    - the Royal Marsden Hospital
  - London, 영국, W1G 7LJ
    - The Harley Street Clinic
  - London, 영국, W1G 8PP
    - The Harley Street Clinic
일본
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
    - PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
폴란드
- - Warszawa, 폴란드, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
프랑스
- - Villejuif, 프랑스, 94805
    - Institut Gustave Roussy
- Cedex
  - Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
    - Institut Gustave Roussy
호주
- - New South Wales, 호주, 2109
    - Macquarie Heart
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
    - Macquarie University
  - North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
    - Melanoma Institute Australia
  - North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
    - The Mater Hospital
  - Old Toongabie, New South Wales, 호주, 2146
    - Baxter Healthcare
- Victoria
  - Brighton, Victoria, 호주, 3186
    - Cabrini Hospital Brighton
  - Brighton, Victoria, 호주, 3186
    - Brighton Medical Imaging
  - Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    - Austin Health
  - Malvern, Victoria, 호주, 3144
    - Cabrini Hospital
  - Malvern, Victoria, 호주, 3144
    - Cabrini Hospital Malvern
  - Malvern, Victoria, 호주, 3144
    - Malvern Medical Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단. 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병. 개입 전신 항암 요법 없이 연구 시작 전 1년 이내에 채취한 종양 표본의 가용성. 사전 PD-1/PDL-1 요법은 허용되지 않습니다. 조합 A: 1b상, 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법을 이용할 수 없는 NSCLC 환자, 및 2상, 모든 요법의 NSCLC, 흑색종, SCCHN, TNBC, SCLC, 1차 NSCLC 환자. 1차 비소세포폐암은 PD-L1 발현을 입증해야 합니다. EGFR 돌연변이 활성화, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 조합 B: 1b상, 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양(NSCLC, SCCHN, 흑색종) 환자, 및 2상, NSCLC, 흑색종 또는 SCCHN 환자. 진행성/전이성 질환 환경에서 최대 2개 라인의 사전 치료가 허용됩니다. EGFR 돌연변이 활성화, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 조합 C: 난소암, SCCHN, NSCLC, 위암, 백금 내성 난소암. 진행성/전이성 질환 환경에서 최대 2개 라인의 사전 치료가 허용됩니다. 수술이 불가능하거나 광범위한 절제가 필요한 TGCT/PVNS. CSF-1/CSF-1R을 표적으로 하는 제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. NSCLC 활성화 EGFR 돌연변이, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 조합 D: NSCLC, 흑색종, SCCHN, 방광암. NSCLC 활성화 EGFR 돌연변이, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 진행성/전이성 질환 환경에서 최대 2개 라인의 사전 치료가 허용됩니다. 조합 F: 재발성 또는 전이성 SCCHN. 진행 단계 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법의 1~3개 이전 라인. 환자는 항 PD-1/PD-L1 함유 요법을 받아야 합니다(최소 2회 용량의 PD-1/PD-L1 제제 필요). 최신 항암 요법 시작 후 6주 이내에 질병 진행. 방사선학적 진행의 증거가 필요합니다. • 환자는 안전하게 주사할 수 있는 적어도 하나의 종양 병변이 있는 병변내 투여 대상자여야 합니다.
ECOG 수행 상태 0 또는 1
예상 수명 최소 3개월
적절한 골수, 신장 및 간 기능
이전 치료의 해결된 급성 효과
스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
자녀를 가질 수 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

연구 시작 전 28일 이내에 단클론 항체 기반 항암 요법 또는 연구 시작 전 14일 이내에 소분자 기반 항암 요법(표적 요법 또는 화학 요법). 조합 F:PD-1/PD-L1 제제 연구 시작 전 14일 이내.
연구 시작 전 7일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용
연구 시작 전 7일 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환
조사 제품에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민증
연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 14일 이내의 방사선 요법
스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자
줄기세포 구제가 필요한 기존 고용량 화학요법
이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
연구 시작 전 6개월 이내의 증상이 있는 폐색전증
알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병
전신 치료가 필요한 활동성 감염
급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 HBV 또는 HCV 테스트
연구 시작 전 4주 이내에 생백신 투여
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급(Gleason ≤6) 전립선암을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양 진단
연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여
이전 요법과 관련된 지속적인 독성 >등급 1
기타 심각한 급성 또는 만성 질환
조합 C: 기존 안와주위 부종.
조합 C: 저칼슘혈증, 임상적으로 유의한 뼈 질환 또는 최근 골절(연구 시작 전 12주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 코호트 A1 아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 NSCLC 환자(용량 수준 1)	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A2 아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 NSCLC 환자(용량 수준 2)	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A3 아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 NSCLC 환자(용량 수준 3)	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A4 아벨루맙 + 오토밀루맙으로 치료받은 흑색종 환자	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A5 Avelumab + utomilumab으로 치료받은 SCCHN 환자	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A6 아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 TNBC 환자	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A7 아벨루맙 + 오토밀루맙으로 치료된 최소 1회 이상의 백금 함유 요법 후 진행된 SCLC	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A8 아벨루맙 +PF-05082566으로 치료된 NSCLC 1차 단계 IV	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 조합 B 용량 증량 PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: PF-04518600 OX40 작용제
실험적: 조합 B 확장 코호트 PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: PF-04518600 OX40 작용제
실험적: 조합 C 용량 증량 코호트 PD 0360324 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: PD 0360324 항-M-CSF
실험적: 조합 C 용량 확장 코호트 PD 0360324 + 선택된 종양 유형의 아벨루암	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: PD 0360324 항-M-CSF
실험적: 조합 D 용량 증량 코호트 PF-05082566 + PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566 의약품: PF-04518600 OX40 작용제
실험적: 조합 D 용량 확장 코호트 PF-05082566 + PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566 의약품: PF-04518600 OX40 작용제
실험적: 코호트 A9 아벨루맙 +우토밀루맙으로 치료된 NSCLC 1차 단계 IV(순차적으로 우토밀루맙 단일요법으로 시작한 후 병용)	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 A10 아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료된 NSCLC 1차 단계 IV(아벨루맙 단일요법으로 순차적으로 시작하여 병용)	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566
실험적: 코호트 F1 SCCHN의 CMP-001 +아벨루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: CMP-001 TLR9 작용제
실험적: 코호트 F2 SCCHN에서 CMP-001+아벨루맙+우토밀루맙	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: 유토밀루맙 항-4-1BB 항체 다른 이름들: PF-05082566 의약품: CMP-001 TLR9 작용제
실험적: 코호트 F3 SCCHN에서 CMP-001 +아벨루맙+PF-04518600	의약품: 아벨루맙 항 PD-L1 항체 다른 이름들: MSB0010718C 의약품: PF-04518600 OX40 작용제 의약품: CMP-001 TLR9 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1b단계 도입: 조합 A에 대한 처음 2주기 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수 기간: 2주기까지의 기준(최대 8주)	CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 심각도. 하나 이상의 연구 약물 조합에 기인하는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 1b상 도입, AE는 DLT: 혈액학적: 7일 이상 지속되는 등급 (G)4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 호중구감소성 감염; G >=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; G4 혈소판감소증; G4 빈혈. 비혈액학적(비실험실): 다음을 제외한 모든 G3 독성: 일시적(24시간) G3 피로, 국소 반응 또는 G1으로 해소된 두통; G3-4 메스꺼움/구토가 72H 이내에 약물 치료에 의해 조절됨; 의학적 치료로 조절되는 G3 고혈압; G3 설사는 약물 치료 후 72시간 이내에 G<=2로 개선되었습니다. G3 피부 독성은 의학적 관리 후 7일 이내에 G <=1로 해결되었습니다. G >=3 췌장염과 관련되지 않은 아밀라제 또는 리파제 이상; G3 내분비병증은 약물 치료로 조절됨; 종양 발적 현상. G4 또는 G3 CRS는 치료에도 불구하고 24시간 이상 지속됩니다.	2주기까지의 기준(최대 8주)
1b 단계 도입: 조합 B에 대한 처음 2주기 DLT의 참가자 수 기간: 2주기까지의 기준(최대 8주)	CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 심각도. 하나 이상의 연구 약물 조합에 기인하는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 1b상 도입, AE는 DLT: 혈액학적: 7일 이상 지속되는 등급 (G)4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 호중구감소성 감염; G >=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; G4 혈소판감소증; G4 빈혈. 비혈액학적(비실험실): 다음을 제외한 모든 G3 독성: 일시적(24시간) G3 피로, 국소 반응 또는 G1으로 해소된 두통; G3-4 메스꺼움/구토가 72H 이내에 약물 치료에 의해 조절됨; 의학적 치료로 조절되는 G3 고혈압; G3 설사는 약물 치료 후 72시간 이내에 G<=2로 개선되었습니다. G3 피부 독성은 의학적 관리 후 7일 이내에 G <=1로 해결되었습니다. G >=3 췌장염과 관련되지 않은 아밀라제 또는 리파제 이상; G3 내분비병증은 약물 치료로 조절됨; 종양 발적 현상. 치료에도 불구하고 24시간 이상 지속되는 G4 또는 G3 CRS.	2주기까지의 기준(최대 8주)
1b 단계 도입: 조합 C에 대한 처음 2주기 DLT의 참가자 수 기간: 2주기까지의 기준(최대 8주)	CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 심각도. 하나 이상의 연구 약물 조합에 기인하는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 1b상 도입, AE는 DLT: 혈액학적: 7일 이상 지속되는 등급 (G)4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 호중구감소성 감염; G >=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; G4 혈소판감소증; G4 빈혈. 비혈액학적(비실험실): 다음을 제외한 모든 G3 독성: 일시적(24시간) G3 피로, 국소 반응 또는 G1으로 해소된 두통; G3-4 메스꺼움/구토가 72H 이내에 약물 치료에 의해 조절됨; 의학적 치료로 조절되는 G3 고혈압; G3 설사는 약물 치료 후 72시간 이내에 G<=2로 개선되었습니다. G3 피부 독성은 의학적 관리 후 7일 이내에 G <=1로 해결되었습니다. G >=3 췌장염과 관련되지 않은 아밀라제 또는 리파제 이상; G3 내분비병증은 약물 치료로 조절됨; 종양 발적 현상. G4 또는 G3 CRS는 치료에도 불구하고 24시간 이상 지속됩니다.	2주기까지의 기준(최대 8주)
1b단계 도입: 조합 D에 대한 처음 2주기 DLT의 참가자 수 기간: 2주기까지의 기준(최대 8주)	CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 심각도. 하나 이상의 연구 약물 조합에 기인하는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 1b상 도입, AE는 DLT: 혈액학적: 7일 이상 지속되는 등급 (G)4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 호중구감소성 감염; G >=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; G4 혈소판감소증; G4 빈혈. 비혈액학적(비실험실): 다음을 제외한 모든 G3 독성: 일시적(24시간) G3 피로, 국소 반응 또는 G1으로 해소된 두통; G3-4 메스꺼움/구토가 72H 이내에 약물 치료에 의해 조절됨; 의학적 치료로 조절되는 G3 고혈압; G3 설사는 약물 치료 후 72시간 이내에 G<=2로 개선되었습니다. G3 피부 독성은 의학적 관리 후 7일 이내에 G <=1로 해결되었습니다. G >=3 췌장염과 관련되지 않은 아밀라제 또는 리파제 이상; G3 내분비병증은 약물 치료로 조절됨; 종양 발적 현상. G4 또는 G3 CRS는 치료에도 불구하고 24시간 이상 지속됩니다.	2주기까지의 기준(최대 8주)
1b 단계 도입: 조합 F의 첫 번째 주기 DLT를 사용하는 참가자 수 기간: 첫 번째 주기까지의 기준(최대 4주)	CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE의 심각도. 하나 이상의 연구 약물 조합에 기인하는 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 1b상 도입, AE는 DLT: 혈액학적: 7일 이상 지속되는 등급 (G)4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 호중구감소성 감염; G >=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; G4 혈소판감소증; G4 빈혈. 비혈액학적(비실험실): 다음을 제외한 모든 G3 독성: 일시적(24시간) G3 피로, 국소 반응 또는 G1으로 해소된 두통; G3-4 메스꺼움/구토가 72H 이내에 약물 치료에 의해 조절됨; 의학적 치료로 조절되는 G3 고혈압; G3 설사는 약물 치료 후 72시간 이내에 G<=2로 개선되었습니다. G3 피부 독성은 의학적 관리 후 7일 이내에 G <=1로 해결되었습니다. G >=3 췌장염과 관련되지 않은 아밀라제 또는 리파제 이상; G3 내분비병증은 약물 치료로 조절됨; 종양 발적 현상. G4 또는 G3 CRS는 치료에도 불구하고 24시간 이상 지속됩니다.	첫 번째 주기까지의 기준(최대 4주)
2단계: 조합 A에 대한 시험자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율(OR) 기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 53개월)	또는: RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 기록 날짜까지, 반복 평가를 통해 확인된 것 첫 번째 응답 후 4주. CR: 결절 질환 및 종양 표지의 정상화를 제외하고 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 노드, 대상 및 비대상 노드의 단축 측정값은 (<)10mm(mm) 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정 합계(종양 병변에 대한 최장 직경 및 결절에 대한 단축 측정)가 >=30% 감소합니다. 비표적 병변은 비PD여야 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 하며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주됩니다.	치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 53개월)
2단계: 조합 B에 대한 연구자 평가에 따라 RECIST v 1.1에 따라 OR이 확인된 참가자의 비율 기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 26개월)	또는: 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜까지 RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 CR 또는 PR이며, 첫 번째 반응 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 확인되었습니다. CR: 결절 질환 및 종양 표지의 정상화를 제외하고 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 노드, 대상 및 비대상 노드의 단축 측정값은 10mm 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정 합계(종양 병변에 대한 최장 직경 및 결절에 대한 단축 측정)가 >=30% 감소합니다. 비표적 병변은 비PD여야 합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 하며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주됩니다.	치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 26개월)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B9991004
2015-002552-27 (EudraCT 번호)
JAVELIN MEDLEY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 후 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수, 등급 >= 3 TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE: 조합 A 기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 6.5년)	TEAE는 발병일이 처음 치료 기간 동안 발생한 사건이거나, 사건의 악화가 치료 기간 동안 발생한 사건입니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 국립 암 연구소(NCI) CTCAE v4.03에 따르면: 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 용납할 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 사망 위험에 처하게 되었습니다. 5등급(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.	연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 6.5년)
TEAE가 있는 참가자 수, 등급 >= 3 TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE: 조합 B 기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 3.5년)	TEAE는 발병일이 처음 치료 기간 동안 발생한 사건이거나, 사건의 악화가 치료 기간 동안 발생한 사건입니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. NCI CTCAE v4.03에 따라: 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 용납할 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 사망 위험에 처하게 되었습니다. 5등급(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.	연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 3.5년)
TEAE가 있는 참가자 수, 등급 >= 3 TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE: 조합 C 기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 1.8년)	TEAE는 발병일이 처음 치료 기간 동안 발생한 사건이거나, 사건의 악화가 치료 기간 동안 발생한 사건입니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. NCI CTCAE v4.03에 따라: 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 용납할 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 사망 위험에 처하게 되었습니다. 5등급(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.	연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 1.8년)
TEAE가 있는 참가자 수, 등급 >= 3 TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE: 조합 D 기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 4.3년)	TEAE는 발병일이 처음 치료 기간 동안 발생한 사건이거나, 사건의 악화가 치료 기간 동안 발생한 사건입니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. NCI CTCAE v4.03에 따라: 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 용납할 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 사망 위험에 처하게 되었습니다. 5등급(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.	연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날까지의 기준치(최대 4.3년)
TEAE가 있는 참가자 수, 등급 >= 3 TEAE, 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE: 조합 F 기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날(최대 3년)입니다.	TEAE는 발병일이 처음 치료 기간 동안 발생한 사건이거나, 사건의 악화가 치료 기간 동안 발생한 사건입니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. NCI CTCAE v4.03에 따라: 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 용납할 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 사망 위험에 처하게 되었습니다. 5등급(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.	기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 전날(최대 3년)입니다.
이상사례에 대한 최대 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 >=3에 따른 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자 수: 조합 A 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 6.5년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자의 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 빈혈, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소 및 백혈구 감소. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 6.5년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자 수: 조합 B 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3.5년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자의 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 빈혈, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소 및 백혈구 감소. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3.5년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자 수: 조합 C 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 1.8년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자의 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 빈혈, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소 및 백혈구 감소. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 1.8년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자 수: 조합 D 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 4.3년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자의 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 빈혈, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소 및 백혈구 감소. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 4.3년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자 수: 조합 F 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자의 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 빈혈, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소 및 백혈구 감소. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 치료 기간 동안 새로운 비정상 또는 악화되는 화학 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수: 조합 A 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 6.5년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 화학 실험실 테스트를 받은 참가자 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고혈당증, 리파제 증가 및 혈청 아밀라제 증가. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 6.5년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 치료 기간 동안 새로운 비정상 또는 악화되는 화학 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수: 조합 B 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3.5년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 화학 실험실 테스트를 받은 참가자 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고혈당증, 리파제 증가 및 혈청 아밀라제 증가. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3.5년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 치료 기간 동안 새로운 비정상 또는 악화되는 화학 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수: 조합 C 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 1.8년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 화학 실험실 테스트를 받은 참가자 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고혈당증, 리파제 증가 및 혈청 아밀라제 증가. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 1.8년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 치료 기간 동안 새로운 비정상 또는 악화되는 화학 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수: 조합 D 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 4.3년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 화학 실험실 테스트를 받은 참가자 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고혈당증, 리파제 증가 및 혈청 아밀라제 증가. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 4.3년)
최대 CTCAE 등급 >=3에 따른 치료 기간 동안 새로운 비정상 또는 악화되는 화학 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수: 조합 F 기간: 기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3년)	실험실 결과는 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급 1=약한 AE. 등급 2=중간 AE. 3등급=심각한 AE. 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 새로운 비정상 또는 악화 화학 실험실 테스트를 받은 참가자 수가 표시됩니다." 3등급 이상의 참가자는 다음 매개변수에 대해 제시됩니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고혈당증, 리파제 증가 및 혈청 아밀라제 증가. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의됩니다.	기준시점부터 치료/중단 종료까지(최대 3년)
조합 A에서 아벨루맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1의 1,15일차에 투여 후 1시간(주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 주기 2, 4, 6, 10의 1일. '2상 1L NSCLC의 경우: Utomilumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 2, 4, 6, 10의 1일	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1의 1,15일차에 투여 후 1시간(주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 주기 2, 4, 6, 10의 1일. '2상 1L NSCLC의 경우: Utomilumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 2, 4, 6, 10의 1일
조합 A에서 우토밀루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1,3,5,8,12의 제1일에 주입 후 1시간(주입 종료 시); 주기 1의 8일차(비투여). '2상 1L NSCLC: Avelumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 3,5,8,12의 1일차	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1,3,5,8,12의 제1일에 주입 후 1시간(주입 종료 시); 주기 1의 8일차(비투여). '2상 1L NSCLC: Avelumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 3,5,8,12의 1일차
조합 B에서 아벨루맙과 PF-04518600의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: 사이클 1의 1,15일째 투여 후 1시간; 사이클 1의 8일차(비투여); 사이클 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	사이클 1의 1,15일째 투여 후 1시간; 사이클 1의 8일차(비투여); 사이클 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차
조합 C에서 아벨루맙 및 PD 0360324의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1의 1,15일차에 투여 후 1시간(즉, 주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 사이클 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1의 1,15일차에 투여 후 1시간(즉, 주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 사이클 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차
조합 D에서 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 1시간(주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 주기 2, 4, 6, 10의 제1일에 투여 전 및 투여 후 1시간	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 1시간(주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 주기 2, 4, 6, 10의 제1일에 투여 전 및 투여 후 1시간
조합 D에서 우토밀루맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1, 3, 5, 8 및 주기 12의 제1일에 투여 후 1시간(주입 종료 시); 주기 1의 8일차(비투여)	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1, 3, 5, 8 및 주기 12의 제1일에 투여 후 1시간(주입 종료 시); 주기 1의 8일차(비투여)
조합 D에서 PF-04518600의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1의 1일 및 15일에 주입 후 1시간(주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 사이클 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1의 1일 및 15일에 주입 후 1시간(주입 종료 시); 사이클 1의 8일차(비투여); 사이클 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차
병용 F에서 아벨루맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 주기 1(비투여)의 1일과 15일에 주입 후 1시간(즉, 주입 종료 시); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차	Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.	주기 1(비투여)의 1일과 15일에 주입 후 1시간(즉, 주입 종료 시); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차
조합 A에서 아벨루맙의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 1주기의 1일과 15일, 1주기의 8일(비투여), 그 다음 주기 2,4,6 및 10주기의 1일에 사전 투여합니다. 2상 1L NSCLC의 경우: Utomilumab, Utomilumab + Avelumab '' 보고 그룹: 주기 2,4,6,10의 1일차	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	1주기의 1일과 15일, 1주기의 8일(비투여), 그 다음 주기 2,4,6 및 10주기의 1일에 사전 투여합니다. 2상 1L NSCLC의 경우: Utomilumab, Utomilumab + Avelumab '' 보고 그룹: 주기 2,4,6,10의 1일차
조합 A에서 우토밀루맙의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1,3,5,8 및 주기 12의 1일차에 사전 투여; 주기 1의 15일차(비투여). '2상 1L NSCLC의 경우: Avelumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 3,5,8 및 12의 1일차	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1,3,5,8 및 주기 12의 1일차에 사전 투여; 주기 1의 15일차(비투여). '2상 1L NSCLC의 경우: Avelumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 3,5,8 및 12의 1일차
조합 B에서 아벨루맙 및 PF-04518600의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1의 1일과 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1의 1일과 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차
조합 C에서 아벨루맙 및 PD 0360324의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1의 1일과 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1의 1일과 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차
조합 D에서 아벨루맙의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 사이클 1, 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차에 사전 투여; 주기 1의 15일차(비투여)	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	사이클 1, 2, 4, 6 및 사이클 10의 1일차에 사전 투여; 주기 1의 15일차(비투여)
조합 D에서 우토밀루맙의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1, 3, 5, 8 및 주기 12의 1일차에 사전 투여; 주기 1의 15일차(비투여)	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1, 3, 5, 8 및 주기 12의 1일차에 사전 투여; 주기 1의 15일차(비투여)
조합 D에서 PF-04518600의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차 사전 투여	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차 사전 투여
병용 F에서 아벨루맙의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차 사전 투여	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여(비투여); 주기 2, 4, 6 및 주기 10의 1일차 사전 투여
조합 F에서 우토밀루맙의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1의 1일차에 사전 투여(비투여); 주기 2 및 4의 1일차 사전 투여	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1의 1일차에 사전 투여(비투여); 주기 2 및 4의 1일차 사전 투여
조합 F에서 PF-04518600의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough) 기간: 주기 1의 1일차에 사전 투여(비투여); 주기 2 및 4의 1일차 사전 투여	Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도입니다.	주기 1의 1일차에 사전 투여(비투여); 주기 2 및 4의 1일차 사전 투여
조합 A에 대한 아벨루맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수 기간: 주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차에 사전 투여. '2상 1L NSCLC의 경우: Utomilumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 2, 4, 6, 10의 1일차	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차에 사전 투여. '2상 1L NSCLC의 경우: Utomilumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 2, 4, 6, 10의 1일차
조합 A에 대한 Utomilumab에 대해 긍정적인 ADA 수준을 보이는 참가자 수 기간: 주기 1, 3, 5, 8, 12의 1일차에 사전 투여. '2상 1L NSCLC의 경우: Avelumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 3, 5, 8, 12의 1일차	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 3, 5, 8, 12의 1일차에 사전 투여. '2상 1L NSCLC의 경우: Avelumab 이후 Utomilumab + Avelumab'' 보고 그룹: 주기 3, 5, 8, 12의 1일차
조합 B에 대해 긍정적인 ADA 수준을 가진 참가자 수 기간: 주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여
조합 C에 대해 긍정적인 ADA 수준을 가진 참가자 수 기간: 주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여
Avelumab 및 조합 D의 경우 PF-04518600에 대해 긍정적인 ADA 수준을 보이는 참가자 수 기간: 주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여
조합 D에 대한 Utomilumab에 비해 긍정적인 ADA 수준을 보이는 참가자 수 기간: 주기 1, 3, 5, 8, 12의 1일차 사전 투여	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 3, 5, 8, 12의 1일차 사전 투여
Avelumab 및 조합 F의 경우 PF-04518600에 대해 긍정적인 ADA 수준을 보이는 참가자 수 기간: 주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여	ADA 양성은 어느 시점에서든 적어도 하나의 ADA 양성 결과로 정의되었습니다.	주기 1, 2, 4, 6, 10의 1일차 사전 투여

진행성 악성 종양에서 다른 암 면역 요법과 병용한 아벨루맙 연구(JAVELIN Medley)

진행성 악성 종양이 있는 환자에서 다른 암 면역 요법과 병용하여 AVELUMAB(MSB0010718C)의 안전성, 임상 활성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B/2상 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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