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진행성 악성 종양에서 다른 암 면역 요법과 병용한 아벨루맙 연구(JAVELIN Medley)

2023년 6월 20일 업데이트: Pfizer

진행성 악성 종양이 있는 환자에서 다른 암 면역 요법과 병용하여 AVELUMAB(MSB0010718C)의 안전성, 임상 활성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B/2상 공개 라벨 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 다른 암 면역 요법과 병용한 아벨루맙(MSB0010718C)의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상 용량 최적화 연구입니다. 주요 목적은 다양한 아벨루맙 조합과 다른 암 면역 요법의 안전성 및 조기 효능 징후를 평가하여 제한된 일련의 적응증에서 적절한 투약 요법을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(예: , 비소세포 폐암(NSCLC), 흑색종, 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 삼중 음성 유방암(TNBC), 위암, 백금 내성 난소암, 방광암, 소세포 폐암( SCLC) 및 진행성 건활막 거대 세포 종양/색소성 융모 결절성 활막염(TGCT/PVNS). 1b상에서 여기에는 표준 치료 요법으로 질병이 진행되었거나 표준 요법이 없는 환자가 포함됩니다. 2상에서 이전에 받은 치료에 관한 등록 기준은 종양 유형에 따라 다릅니다. 다른 면역 조절제를 이 연구에 통합하는 것은 단일 제제 내약성 및 잠재적인 임상적 이점을 뒷받침하는 전임상 및 임상 데이터뿐만 아니라 avelumab. 평가할 아벨루맙과 다른 면역 조절제(들)의 조합은 다음과 같습니다.

  • 조합 A: 아벨루맙 + 우토밀루맙(4-1BB 효능제 mAb)
  • 조합 B: 아벨루맙 + PF-04518600(OX40 효능제 mAb)
  • 조합 C: 아벨루맙 + PD 0360324(M-CSF mAb)
  • 조합 D: 아벨루맙 + 우토밀루맙 + PF-04518600
  • 조합 F: avelumab + CMP-001(TLR9 ​​작용제) 및 avelumab + CMP-001 + utomilumab 및 avelumab + CMP-001 및 PF-04518600 각 조합은 2개의 연구 부분에서 개별적으로 연구됩니다. 1) Phase 1b 도입 부분 조합의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 RP2D(해당되는 경우)를 결정하고 2) 효능을 평가하고 다음에서 선택한 용량의 안전성을 추가로 평가하는 2상 부분 미리 지정된 환자 모집단의 1b상 부분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, 미국, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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    • Florida
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        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
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      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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    • Michigan
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        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
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        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Pharmacy #PH#
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
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      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
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      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
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    • Rhode Island
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
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  • 영국
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      • London, 영국, SW3 6JJ
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      • London, 영국, W1G 7LJ
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        • The Harley Street Clinic
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    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • The Mater Hospital
      • Old Toongabie, New South Wales, 호주, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, 호주, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Brighton, Victoria, 호주, 3186
        • Brighton Medical Imaging
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Malvern Medical Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단. 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병. 개입 전신 항암 요법 없이 연구 시작 전 1년 이내에 채취한 종양 표본의 가용성. 사전 PD-1/PDL-1 요법은 허용되지 않습니다. 조합 A: 1b상, 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법을 이용할 수 없는 NSCLC 환자, 및 2상, 모든 요법의 NSCLC, 흑색종, SCCHN, TNBC, SCLC, 1차 NSCLC 환자. 1차 비소세포폐암은 PD-L1 발현을 입증해야 합니다. EGFR 돌연변이 활성화, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 조합 B: 1b상, 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양(NSCLC, SCCHN, 흑색종) 환자, 및 2상, NSCLC, 흑색종 또는 SCCHN 환자. 진행성/전이성 질환 환경에서 최대 2개 라인의 사전 치료가 허용됩니다. EGFR 돌연변이 활성화, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 조합 C: 난소암, SCCHN, NSCLC, 위암, 백금 내성 난소암. 진행성/전이성 질환 환경에서 최대 2개 라인의 사전 치료가 허용됩니다. 수술이 불가능하거나 광범위한 절제가 필요한 TGCT/PVNS. CSF-1/CSF-1R을 표적으로 하는 제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. NSCLC 활성화 EGFR 돌연변이, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 조합 D: NSCLC, 흑색종, SCCHN, 방광암. NSCLC 활성화 EGFR 돌연변이, ALK, ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다. 진행성/전이성 질환 환경에서 최대 2개 라인의 사전 치료가 허용됩니다. 조합 F: 재발성 또는 전이성 SCCHN. 진행 단계 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법의 1~3개 이전 라인. 환자는 항 PD-1/PD-L1 함유 요법을 받아야 합니다(최소 2회 용량의 PD-1/PD-L1 제제 필요). 최신 항암 요법 시작 후 6주 이내에 질병 진행. 방사선학적 진행의 증거가 필요합니다. • 환자는 안전하게 주사할 수 있는 적어도 하나의 종양 병변이 있는 병변내 투여 대상자여야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 예상 수명 최소 3개월
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 이전 치료의 해결된 급성 효과
  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
  • 자녀를 가질 수 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 28일 이내에 단클론 항체 기반 항암 요법 또는 연구 시작 전 14일 이내에 소분자 기반 항암 요법(표적 요법 또는 화학 요법). 조합 F:PD-1/PD-L1 제제 연구 시작 전 14일 이내.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용
  • 연구 시작 전 7일 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환
  • 조사 제품에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민증
  • 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 14일 이내의 방사선 요법
  • 스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자
  • 줄기세포 구제가 필요한 기존 고용량 화학요법
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 증상이 있는 폐색전증
  • 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 HBV 또는 HCV 테스트
  • 연구 시작 전 4주 이내에 생백신 투여
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급(Gleason ≤6) 전립선암을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양 진단
  • 연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여
  • 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 >등급 1
  • 기타 심각한 급성 또는 만성 질환
  • 조합 C: 기존 안와주위 부종.
  • 조합 C: 저칼슘혈증, 임상적으로 유의한 뼈 질환 또는 최근 골절(연구 시작 전 12주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A1
아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 NSCLC 환자(용량 수준 1)
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A2
아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 NSCLC 환자(용량 수준 2)
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A3
아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 NSCLC 환자(용량 수준 3)
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A4
아벨루맙 + 오토밀루맙으로 치료받은 흑색종 환자
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A5
Avelumab + utomilumab으로 치료받은 SCCHN 환자
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A6
아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료받은 TNBC 환자
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A7
아벨루맙 + 오토밀루맙으로 치료된 최소 1회 이상의 백금 함유 요법 후 진행된 SCLC
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A8
아벨루맙 +PF-05082566으로 치료된 NSCLC 1차 단계 IV
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 조합 B 용량 증량
PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: PF-04518600
OX40 작용제
실험적: 조합 B 확장 코호트
PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: PF-04518600
OX40 작용제
실험적: 조합 C 용량 증량 코호트
PD 0360324 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: PD 0360324
항-M-CSF
실험적: 조합 C 용량 확장 코호트
PD 0360324 + 선택된 종양 유형의 아벨루암
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: PD 0360324
항-M-CSF
실험적: 조합 D 용량 증량 코호트
PF-05082566 + PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
의약품: PF-04518600
OX40 작용제
실험적: 조합 D 용량 확장 코호트
PF-05082566 + PF-04518600 + 선택된 종양 유형의 아벨루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
의약품: PF-04518600
OX40 작용제
실험적: 코호트 A9
아벨루맙 +우토밀루맙으로 치료된 NSCLC 1차 단계 IV(순차적으로 우토밀루맙 단일요법으로 시작한 후 병용)
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 A10
아벨루맙 + 우토밀루맙으로 치료된 NSCLC 1차 단계 IV(아벨루맙 단일요법으로 순차적으로 시작하여 병용)
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
실험적: 코호트 F1
SCCHN의 CMP-001 +아벨루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: CMP-001
TLR9 작용제
실험적: 코호트 F2
SCCHN에서 CMP-001+아벨루맙+우토밀루맙
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: 유토밀루맙
항-4-1BB 항체
다른 이름들:
  • PF-05082566
의약품: CMP-001
TLR9 작용제
실험적: 코호트 F3
SCCHN에서 CMP-001 +아벨루맙+PF-04518600
의약품: 아벨루맙
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
  • MSB0010718C
의약품: PF-04518600
OX40 작용제
의약품: CMP-001
TLR9 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 8주(조합 A-D) 치료 첫 4주(조합 F)
1b상: 조합 A(아벨루맙 및 PF-05082566) 또는 조합 B(아벨루맙 및 PF-04518600) 또는 조합 C(아벨루맙 및 PD 0360324) 또는 조합 D(아벨루맙 및 유토밀루맙 및 PF-04518600)에 대한 DLT 8주 치료(처음 2주기). 1b상: 치료 첫 4주 동안 발생하는 조합 F(아벨루맙 + CMP-001 및 유토밀루맙 또는 PF-04518600)에 대한 DLT(첫 번째 주기).
치료 첫 8주(조합 A-D) 치료 첫 4주(조합 F)
객관적인 반응 - 객관적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
2단계: 객관적 반응(즉, RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 또는 부분 반응)이 있는 참가자 수.
기준선 최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아벨루맙의 Cmax(MSB0010718C)
기간: 주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
아벨루맙의 최대 혈장 농도로 정의된 Cmax(MSB0010718C)
주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
PF-05082566의 Cmax
기간: 1주기의 1일, 8일, 15일, 그리고 3, 5, 8, 12주기의 1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
PF-05082566의 최대 혈장 농도로 정의되는 Cmax
1주기의 1일, 8일, 15일, 그리고 3, 5, 8, 12주기의 1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
아벨루맙(MSB0010718C)의 Ctrough
기간: 주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
Ctrough는 아벨루맙 투약 간격 종료 시점의 최저 혈장 농도로 정의됩니다.
주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
PF-05082566의 Ctrough
기간: 1주기의 1일, 8일, 15일, 그리고 3, 5, 8, 12주기의 1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
Ctrough는 PF-05082566 투약 간격 종료 시점의 최저 혈장 농도로 정의됩니다.
1주기의 1일, 8일, 15일, 그리고 3, 5, 8, 12주기의 1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
아벨루맙의 항약물 항체(ADA) 수준(MSB0010718C)
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 10의 1일차에 사전 투여
아벨루맙의 면역원성 평가(MSB0010718C).
주기 1, 2, 4, 6 및 10의 1일차에 사전 투여
PF-05082566의 항약물 항체(ADA) 수준
기간: 주기 1, 3, 5, 8 및 12의 1일차에 사전 투여
PF-05082566의 면역원성 평가.
주기 1, 3, 5, 8 및 12의 1일차에 사전 투여
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
종양 반응까지의 시간(TTR)은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 환자에 대해 무작위배정 날짜(NSCLC) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여일(흑색종 및 SCCHN)부터 객관적 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 반응.
기준선 최대 약 24개월
응답 기간(DR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
반응 기간(DR)은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 환자에 대해 객관적 종양 반응의 최초 문서화부터 객관적 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜(NSCLC) 또는 연구 치료제(흑색종 및 SCCHN)의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1에 의한 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
기준선 최대 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 24개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜(NSCLC) 또는 연구 치료제(흑색종 및 SCCHN)의 첫 투여 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 24개월
종양 조직 바이오마커
기간: 기준선
PD-L1 발현 및 종양 침윤 CD8+ T 림프구를 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 조직 바이오마커
기준선
PF-04518600의 Cmax
기간: 주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
PF-04518600의 최대 혈장 농도로 정의되는 Cmax
주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
PF-04518600의 항약물 항체(ADA) 수준
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 10의 1일차에 사전 투여
PF-04518600의 면역원성 평가.
주기 1, 2, 4, 6 및 10의 1일차에 사전 투여
PF-04518600의 Ctrough
기간: 주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약
Ctrough는 PF-04518600 투약 간격 종료 시점의 최저 혈장 농도로 정의됩니다.
주기 1의 1, 8, 15일에 투약 전 및 투약 후 1시간, 그 다음 주기 2, 4, 6, 10의 1일에 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991004
  • 2015-002552-27 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN MEDLEY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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