Un estudio de avelumab en combinación con otras inmunoterapias contra el cáncer en neoplasias malignas avanzadas (JAVELIN Medley)
5 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA ACTIVIDAD CLÍNICA, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE AVELUMAB (MSB0010718C) EN COMBINACIÓN CON OTRAS INMUNOTERAPIAS CONTRA EL CÁNCER EN PACIENTES CON MALIGNAS AVANZADOS
Este es un estudio de optimización de dosis de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de avelumab (MSB0010718C) en combinación con otras inmunoterapias contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
El propósito principal es evaluar la seguridad y los primeros signos de eficacia de varias combinaciones de avelumab con otras inmunoterapias contra el cáncer, optimizando los regímenes de dosificación según corresponda, en una serie limitada de indicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1b/2, abierto, multicéntrico, de múltiples dosis, de seguridad, actividad clínica, farmacocinética y farmacocinética de avelumab en combinación con otros inmunomoduladores en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (p. , cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer gástrico, cáncer de ovario resistente al platino, cáncer de vejiga, cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC) y tumor tenosinovial progresivo de células gigantes/sinovitis villonodular pigmentada (TGCT/PVNS) . En la Fase 1b, esto incluye a los pacientes cuya enfermedad ha progresado con la terapia de atención estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible. En la Fase 2, los criterios de inscripción con respecto a los tratamientos anteriores recibidos varían según el tipo de tumor. La incorporación de los otros inmunomoduladores en este estudio se basa en datos preclínicos y clínicos que respaldan la tolerabilidad de un solo agente y el beneficio clínico potencial, así como datos no clínicos que sugieren seguridad, tolerabilidad y beneficio clínico del agente en combinación con avelumab. Las combinaciones de avelumab más otro(s) inmunomodulador(es) a evaluar son las siguientes:
- Combinación A: avelumab más utomilumab (mAb agonista 4-1BB)
- Combinación B: avelumab más PF-04518600 (mAb agonista OX40)
- Combinación C: avelumab más PD 0360324 (m-CSF mAb)
- Combinación D: avelumab más utomilumab más PF-04518600
- Combinación F: avelumab más CMP-001 (agonista de TLR9) y avelumab más CMP-001 más utomilumab y avelumab más CMP-001 y PF-04518600 Cada combinación se estudiará individualmente en 2 partes del estudio: 1) una parte introductoria de fase 1b para evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y RP2D (si corresponde), de la combinación, y 2) una parte de Fase 2 para evaluar la eficacia y evaluar aún más la seguridad de la dosis seleccionada de la parte de la Fase 1b en poblaciones de pacientes preespecificadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Heart
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- The Mater Hospital
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Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
- Baxter Healthcare
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Victoria
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Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
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Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Brighton Medical Imaging
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Malvern Medical Imaging
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-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
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-
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Pharmacy #PH#
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Sampson Regional Medical Center
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Interventional Radiology
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford ENT Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Oncology Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
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London, Reino Unido, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado/metastásico. Enfermedad medible por RECIST 1.1 con al menos 1 lesión medible que no haya sido irradiada previamente. Disponibilidad de muestras de tumores tomadas dentro del año anterior al ingreso al estudio, sin terapia anticancerígena sistémica intermedia. No se permite el tratamiento previo con PD-1/PDL-1. Combinación A: Fase 1b, pacientes con NSCLC que han progresado con la terapia estándar o para los que no hay una terapia estándar disponible, y Fase 2, pacientes con NSCLC, melanoma, SCCHN, TNBC en cualquier línea de terapia, SCLC, 1st line NSCLC. El NSCLC de primera línea debe demostrar que expresa PD-L1. No se permiten mutaciones activadoras de EGFR, ALK, translocaciones/reordenamientos de ROS1. Combinación B: Fase 1b, pacientes con tumores sólidos avanzados (NSCLC, SCCHN, melanoma) que han progresado con la terapia estándar o para los que no hay una terapia estándar disponible, y Fase 2, pacientes con NSCLC, melanoma o SCCHN. Se permiten hasta 2 líneas de terapia previa en un entorno de enfermedad avanzada/metastásica. No se permiten mutaciones activadoras de EGFR, ALK, translocaciones/reordenamientos de ROS1. Combinación C: cáncer de ovario, SCCHN, NSCLC, cáncer gástrico, cáncer de ovario resistente al platino. Se permiten hasta 2 líneas de terapia previa en un entorno de enfermedad avanzada/metastásica. TGCT/PVNS que es inoperable o requiere una resección extensa. No se permite el tratamiento previo con agentes dirigidos a CSF-1/CSF-1R. No se permiten mutaciones activadoras de EGFR en NSCLC, ALK, translocación/reordenamientos de ROS1. Combinación D: NSCLC, melanoma, SCCHN, cáncer de vejiga. No se permiten mutaciones activadoras de EGFR en NSCLC, ALK, translocación/reordenamientos de ROS1. Se permiten hasta 2 líneas de terapia previa en un entorno de enfermedad avanzada/metastásica. Combinación F: SCCHN recurrente o metastásico. De una a tres líneas previas de terapia sistémica para enfermedad metastásica o en etapa avanzada. Los pacientes deben haber recibido una terapia que contenga anti PD-1/PD-L1 (requiere al menos dos dosis del agente PD-1/PD-L1). Progresión de la enfermedad no antes de las 6 semanas desde el inicio de la última terapia contra el cáncer. Se requiere evidencia de progresión radiológica. • El paciente debe ser candidato para la administración intralesional con al menos una lesión tumoral que pueda inyectarse con seguridad.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Efectos agudos resueltos de la terapia previa
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección
- Los pacientes masculinos y femeninos que puedan tener hijos deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena basada en anticuerpos monoclonales dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o terapia anticancerígena basada en moléculas pequeñas (terapia dirigida o quimioterapia) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Agente combinado F:PD-1/PD-L1 en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Hipersensibilidad previa conocida o sospechada a los productos en investigación
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides
- Quimioterapia previa de dosis alta que requiere rescate de células madre
- Trasplante alogénico previo de células madre o injerto de órgano
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio, angina no controlada, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Embolia pulmonar sintomática en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Prueba positiva de VHB o VHC que indica infección aguda o crónica
- Administración de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de mama o cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado (Gleason ≤6)
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio
- Toxicidad persistente relacionada con la terapia previa > Grado 1
- Otra afección médica aguda o crónica grave
- Combo C: Edema periorbitario existente.
- Combo C: Hipocalcemia, enfermedad ósea clínicamente significativa o fractura ósea reciente (dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A1
Pacientes con NSCLC tratados con avelumab + utomilumab (Nivel de dosis 1)
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A2
Pacientes con NSCLC tratados con avelumab + utomilumab (Nivel de dosis 2)
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A3
Pacientes con NSCLC tratados con avelumab + utomilumab (Nivel de dosis 3)
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A4
Pacientes con melanoma tratados con avelumab +utomilumab
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A5
Pacientes SCCHN tratados con avelumab + utomilumab
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A6
Pacientes con TNBC tratados con avelumab + utomilumab
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A7
SCLC que ha progresado después de al menos 1 línea de terapia que contiene platino tratada con avelumab +utomilumab
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A8
NSCLC de primera línea en estadio IV tratado con avelumab +PF-05082566
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Combinación B Aumento de dosis
PF-04518600 + avelumab en tipos de tumores seleccionados
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Cohortes de expansión de combinación B
PF-04518600 + avelumab en tipos de tumores seleccionados
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Combinación C Cohortes de escalada de dosis
PD 0360324 + avelumab en tipos de tumores seleccionados
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anti-M-CSF
|
|
Experimental: Combinación C Cohortes de expansión de dosis
PD 0360324 + aveluamb en tipos de tumores seleccionados
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anti-M-CSF
|
|
Experimental: Combinación D Cohortes de escalada de dosis
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab en tipos de tumores seleccionados
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Combinación D Cohortes de expansión de dosis
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab en tipos de tumores seleccionados
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
Agonista OX40
|
|
Experimental: Cohorte A9
NSCLC de primera línea en estadio IV tratado con avelumab +utomilumab (inicio secuencial con monoterapia con utomilumab seguida de combinación)
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A10
NSCLC de primera línea en estadio IV tratado con avelumab + utomilumab (inicio secuencial con monoterapia con avelumab seguida de combinación)
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte F1
CMP-001 +avelumab en SCCHN
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Agonista de TLR9
|
|
Experimental: Cohorte F2
CMP-001+avelumab+utomilumab en SCCHN
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Anticuerpo anti-4-1BB
Otros nombres:
Agonista de TLR9
|
|
Experimental: Cohorte F3
CMP-001 +avelumab+PF-04518600 en SCCHN
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Agonista OX40
Agonista de TLR9
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Introducción a la fase 1b: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) en los primeros 2 ciclos para la combinación A
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
Gravedad de los EA clasificada según CTCAE v4.03.
Los EA iniciales de la fase 1b que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que fueron atribuibles a uno o más fármacos del estudio en combinación se clasificaron como DLT: Hematológicos: neutropenia de grado (G)4 que dura >7 días; Neutropenia febril; Infección neutropénica; G >=3 trombocitopenia con sangrado; trombocitopenia G4; Anemia G4.
No hematológico (no de laboratorio): cualquier toxicidad de G3, excepto lo siguiente: fatiga transitoria (24 h) de G3, reacción local o dolor de cabeza que se resolvió en G1; G3-4 náuseas/vómitos controlados con tratamiento médico en un plazo de 72 h; Hipertensión G3 controlada mediante tratamiento médico; La diarrea G3 mejoró a G <=2 dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento médico; La toxicidad cutánea G3 se resolvió a G <=1 en <7 días después del tratamiento médico; G >=3 anomalía de amilasa o lipasa no asociada con pancreatitis; endocrinopatías G3 controladas con tratamiento médico; Fenómeno de exacerbación tumoral. SRC G4 o G3 que dura >24 h a pesar del tratamiento.
|
Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
|
Introducción a la fase 1b: número de participantes con los primeros 2 ciclos DLT para la combinación B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
Gravedad de los EA clasificada según CTCAE v4.03.
Los EA iniciales de la fase 1b que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que fueron atribuibles a uno o más fármacos del estudio en combinación se clasificaron como DLT: Hematológicos: neutropenia de grado (G)4 que dura >7 días; Neutropenia febril; Infección neutropénica; G >=3 trombocitopenia con sangrado; trombocitopenia G4; Anemia G4.
No hematológico (no de laboratorio): cualquier toxicidad de G3, excepto lo siguiente: fatiga transitoria (24 h) de G3, reacción local o dolor de cabeza que se resolvió en G1; G3-4 náuseas/vómitos controlados con tratamiento médico en un plazo de 72 h; Hipertensión G3 controlada mediante tratamiento médico; La diarrea G3 mejoró a G <=2 dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento médico; La toxicidad cutánea G3 se resolvió a G <=1 en <7 días después del tratamiento médico; G >=3 anomalía de amilasa o lipasa no asociada con pancreatitis; endocrinopatías G3 controladas con tratamiento médico; Fenómeno de exacerbación tumoral. SRC G4 o G3 que dura >24 h a pesar del tratamiento.
|
Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
|
Introducción a la fase 1b: número de participantes con los primeros 2 ciclos DLT para la combinación C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
Gravedad de los EA clasificada según CTCAE v4.03.
Los EA iniciales de la fase 1b que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que fueron atribuibles a uno o más fármacos del estudio en combinación se clasificaron como DLT: Hematológicos: neutropenia de grado (G)4 que dura >7 días; Neutropenia febril; Infección neutropénica; G >=3 trombocitopenia con sangrado; trombocitopenia G4; Anemia G4.
No hematológico (no de laboratorio): cualquier toxicidad de G3, excepto lo siguiente: fatiga transitoria (24 h) de G3, reacción local o dolor de cabeza que se resolvió en G1; G3-4 náuseas/vómitos controlados con tratamiento médico en un plazo de 72 h; Hipertensión G3 controlada mediante tratamiento médico; La diarrea G3 mejoró a G <=2 dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento médico; La toxicidad cutánea G3 se resolvió a G <=1 en <7 días después del tratamiento médico; G >=3 anomalía de amilasa o lipasa no asociada con pancreatitis; endocrinopatías G3 controladas con tratamiento médico; Fenómeno de exacerbación tumoral. SRC G4 o G3 que dura >24 h a pesar del tratamiento.
|
Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
|
Introducción a la fase 1b: número de participantes con los primeros 2 ciclos DLT para la combinación D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
Gravedad de los EA clasificada según CTCAE v4.03.
Los EA iniciales de la fase 1b que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que fueron atribuibles a uno o más fármacos del estudio en combinación se clasificaron como DLT: Hematológicos: neutropenia de grado (G)4 que dura >7 días; Neutropenia febril; Infección neutropénica; G >=3 trombocitopenia con sangrado; trombocitopenia G4; Anemia G4.
No hematológico (no de laboratorio): cualquier toxicidad de G3, excepto lo siguiente: fatiga transitoria (24 h) de G3, reacción local o dolor de cabeza que se resolvió en G1; G3-4 náuseas/vómitos controlados con tratamiento médico en un plazo de 72 h; Hipertensión G3 controlada mediante tratamiento médico; La diarrea G3 mejoró a G <=2 dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento médico; La toxicidad cutánea G3 se resolvió a G <=1 en <7 días después del tratamiento médico; G >=3 anomalía de amilasa o lipasa no asociada con pancreatitis; endocrinopatías G3 controladas con tratamiento médico; Fenómeno de exacerbación tumoral. SRC G4 o G3 que dura >24 h a pesar del tratamiento.
|
Línea de base hasta el ciclo 2 (hasta 8 semanas)
|
|
Introducción a la fase 1b: Número de participantes con DLT del primer ciclo para la combinación F
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el primer ciclo (hasta 4 semanas)
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Gravedad de los EA clasificada según CTCAE v4.03.
Los EA iniciales de la fase 1b que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que fueron atribuibles a uno o más fármacos del estudio en combinación se clasificaron como DLT: Hematológicos: neutropenia de grado (G)4 que dura >7 días; Neutropenia febril; Infección neutropénica; G >=3 trombocitopenia con sangrado; trombocitopenia G4; Anemia G4.
No hematológico (no de laboratorio): cualquier toxicidad de G3, excepto lo siguiente: fatiga transitoria (24 h) de G3, reacción local o dolor de cabeza que se resolvió en G1; G3-4 náuseas/vómitos controlados con tratamiento médico en un plazo de 72 h; Hipertensión G3 controlada mediante tratamiento médico; La diarrea G3 mejoró a G <=2 dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento médico; La toxicidad cutánea G3 se resolvió a G <=1 en <7 días después del tratamiento médico; G >=3 anomalía de amilasa o lipasa no asociada con pancreatitis; endocrinopatías G3 controladas con tratamiento médico; Fenómeno de exacerbación tumoral. SRC G4 o G3 que dura >24 h a pesar del tratamiento.
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Línea de base hasta el primer ciclo (hasta 4 semanas)
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Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 según la evaluación del investigador para la combinación A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 53 meses aproximadamente)
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O: respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP), confirmada mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de la primera respuesta.
RC: desaparición de lesiones diana y no diana, a excepción de enfermedad ganglionar y normalización de marcadores tumorales.
Todos los nodos, objetivo y no objetivo, deben tener medidas de eje corto inferiores a (<)10 milímetros (mm).
PR: >=30% de disminución en la suma de medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Las lesiones no objetivo no deben ser EP.
PD: aumento >=20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, la aparición de una o más lesiones nuevas se considera EP.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 53 meses aproximadamente)
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Fase 2: Porcentaje de participantes con OR confirmado según RECIST v 1.1 mediante la evaluación del investigador para la Combinación B
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 26 meses)
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O: RC o PR determinada por el investigador según RECIST v1.1 desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP, confirmada mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de la primera respuesta.
RC: desaparición de lesiones diana y no diana, a excepción de enfermedad ganglionar y normalización de marcadores tumorales.
Todos los nodos, objetivo y no objetivo, deben tener medidas de eje corto <10 mm.
PR: >=30% de disminución en la suma de medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Las lesiones no objetivo no deben ser EP.
PD: aumento >=20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, la aparición de una o más lesiones nuevas se consideró EP.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 26 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE de grado >= 3, TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: Combinación A
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 6,5 años)
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Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Según CTCAE v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Eventos de grado 3 (graves) = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento; Los eventos de Grado 4 (que ponen en peligro la vida) causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte; Eventos de grado 5 (muerte) = muerte relacionada con un EA.
Un EA grave (SAE) fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 6,5 años)
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Número de participantes con TEAE, TEAE de grado >= 3, TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: combinación B
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 3,5 años)
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Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
Los AA relacionados con el tratamiento fueron cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Según NCI CTCAE v4.03: Eventos de grado 3 (graves) = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento; Los eventos de Grado 4 (que ponen en peligro la vida) causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte; Eventos de grado 5 (muerte) = muerte relacionada con un EA.
El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 3,5 años)
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Número de participantes con TEAE, TEAE de grado >= 3, TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: combinación C
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 1,8 años)
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Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
Los AA relacionados con el tratamiento fueron cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Según NCI CTCAE v4.03: Eventos de grado 3 (graves) = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento; Los eventos de Grado 4 (que ponen en peligro la vida) causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte; Eventos de grado 5 (muerte) = muerte relacionada con un EA.
El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 1,8 años)
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Número de participantes con TEAE, TEAE de grado >= 3, TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: combinación D
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 4,3 años)
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Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
Los AA relacionados con el tratamiento fueron cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Según NCI CTCAE v4.03: Eventos de grado 3 (graves) = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento; Los eventos de Grado 4 (que ponen en peligro la vida) causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte; Eventos de grado 5 (muerte) = muerte relacionada con un EA.
El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 4,3 años)
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Número de participantes con TEAE, TEAE de grado >= 3, TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento: combinación F
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 3 años)
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Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
Los AA relacionados con el tratamiento fueron cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Según NCI CTCAE v4.03: Eventos de grado 3 (graves) = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento; Los eventos de Grado 4 (que ponen en peligro la vida) causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte; Eventos de grado 5 (muerte) = muerte relacionada con un EA.
El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer (máximo de 3 años)
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Número de participantes con una nueva prueba de laboratorio de hematología anormal o que empeora según los criterios terminológicos comunes máximos para eventos adversos (CTCAE) Grado >=3: Combinación A
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 6,5 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de hematología anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado >= 3 se presentan para los siguientes parámetros: anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 6,5 años)
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Número de participantes con una nueva prueba de laboratorio de hematología anormal o que empeora según el grado máximo de CTCAE> = 3: combinación B
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3,5 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de hematología anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado >= 3 se presentan para los siguientes parámetros: anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3,5 años)
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Número de participantes con una nueva prueba de laboratorio de hematología anormal o que empeora según el grado máximo de CTCAE> = 3: combinación C
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 1,8 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de hematología anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado >= 3 se presentan para los siguientes parámetros: anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 1,8 años)
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Número de participantes con una nueva prueba de laboratorio de hematología anormal o que empeora según el grado máximo de CTCAE> = 3: combinación D
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 4,3 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de hematología anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado >= 3 se presentan para los siguientes parámetros: anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 4,3 años)
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Número de participantes con una nueva prueba de laboratorio de hematología anormal o que empeora según el grado máximo de CTCAE> = 3: combinación F
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de hematología anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado >= 3 se presentan para los siguientes parámetros: anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos y disminución de los glóbulos blancos.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3 años)
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Número de participantes con nuevos resultados anormales o que empeoran en las pruebas de laboratorio de química durante el período de tratamiento por grado máximo de CTCAE> = 3: combinación A
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 6,5 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de química anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado> = 3 se presentan para los siguientes parámetros: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hiperglucemia, aumento de lipasa y aumento de amilasa sérica.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 6,5 años)
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Número de participantes con nuevos resultados anormales o que empeoran en las pruebas de laboratorio de química durante el período de tratamiento por grado máximo de CTCAE> = 3: combinación B
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3,5 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de química anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado> = 3 se presentan para los siguientes parámetros: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hiperglucemia, aumento de lipasa y aumento de amilasa sérica.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3,5 años)
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Número de participantes con nuevos resultados anormales o que empeoran en las pruebas de laboratorio de química durante el período de tratamiento por grado máximo de CTCAE> = 3: combinación C
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 1,8 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de química anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado> = 3 se presentan para los siguientes parámetros: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hiperglucemia, aumento de lipasa y aumento de amilasa sérica.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 1,8 años)
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Número de participantes con nuevos resultados anormales o que empeoran en las pruebas de laboratorio de química durante el período de tratamiento por grado máximo de CTCAE> = 3: combinación D
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 4,3 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de química anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado> = 3 se presentan para los siguientes parámetros: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hiperglucemia, aumento de lipasa y aumento de amilasa sérica.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/abandono (máximo 4,3 años)
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Número de participantes con nuevos resultados anormales o que empeoran en las pruebas de laboratorio de química durante el período de tratamiento por grado máximo de CTCAE> = 3: combinación F
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3 años)
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Los resultados de laboratorio se calificaron según el grado de gravedad del NCI CTCAE v4.03.
Grado 1=EA leve.
Grado 2=EA moderado.
Grado 3=EA grave.
Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente.
Se presenta el número de participantes con nuevas pruebas de laboratorio de química anormales o que empeoran."
Los participantes con cualquier grado> = 3 se presentan para los siguientes parámetros: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hiperglucemia, aumento de lipasa y aumento de amilasa sérica.
El valor inicial se define como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento/retiro (máximo 3 años)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de avelumab en la combinación A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis (al final de la infusión) el día 1,15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10. Para el grupo informador ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora después de la dosis (al final de la infusión) el día 1,15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10. Para el grupo informador ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de utomilumab en la combinación A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión (al final de la infusión) el día 1 del ciclo 1,3,5,8,12; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación). Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 3,5,8,12
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora después de la infusión (al final de la infusión) el día 1 del ciclo 1,3,5,8,12; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación). Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 3,5,8,12
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de avelumab y PF-04518600 en combinación B
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 1,15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del Ciclo 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora después de la dosis el día 1,15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del Ciclo 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de avelumab y PD 0360324 en combinación C
Periodo de tiempo: 1 hora (es decir, al final de la infusión) después de la dosis los días 1, 15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del Ciclo 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora (es decir, al final de la infusión) después de la dosis los días 1, 15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del Ciclo 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de avelumab en combinación D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis (al final de la infusión) los días 1 y 15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Predosis y 1 hora después de la dosis el día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora después de la dosis (al final de la infusión) los días 1 y 15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Predosis y 1 hora después de la dosis el día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de utomilumab en combinación D
Periodo de tiempo: 1 hora (al final de la infusión) después de la dosis el día 1 de los ciclos 1, 3, 5, 8 y el ciclo 12; Día 8 del ciclo 1 (sin dosificación)
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora (al final de la infusión) después de la dosis el día 1 de los ciclos 1, 3, 5, 8 y el ciclo 12; Día 8 del ciclo 1 (sin dosificación)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04518600 en combinación D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión (al final de la infusión) los días 1 y 15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del Ciclo 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora después de la infusión (al final de la infusión) los días 1 y 15 del ciclo 1; Día 8 del Ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 del Ciclo 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de avelumab en combinación F
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión (es decir, al final de la infusión) los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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1 hora después de la infusión (es decir, al final de la infusión) los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de avelumab en la combinación A
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, día 8 del ciclo 1 (sin dosificación) y luego el día 1 de los ciclos 2,4,6 y ciclo 10. Para la ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab luego Utomilumab + Avelumab '' grupo de informes: Día 1 de los Ciclos 2,4,6,10
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1, día 8 del ciclo 1 (sin dosificación) y luego el día 1 de los ciclos 2,4,6 y ciclo 10. Para la ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab luego Utomilumab + Avelumab '' grupo de informes: Día 1 de los Ciclos 2,4,6,10
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de utomilumab en la combinación A
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1,3,5,8 y el ciclo 12; Día 15 del Ciclo 1 (sin dosificación). Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 de los ciclos 3,5,8 y 12
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis el día 1 de los ciclos 1,3,5,8 y el ciclo 12; Día 15 del Ciclo 1 (sin dosificación). Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 de los ciclos 3,5,8 y 12
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de avelumab y PF-04518600 en la combinación B
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de Avelumab y PD 0360324 en la combinación C
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y Ciclo 10
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de avelumab en combinación D
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y ciclo 10; Día 15 del ciclo 1 (sin dosificación)
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y ciclo 10; Día 15 del ciclo 1 (sin dosificación)
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de utomilumab en combinación D
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 3, 5, 8 y ciclo 12; Día 15 del ciclo 1 (sin dosificación)
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 3, 5, 8 y ciclo 12; Día 15 del ciclo 1 (sin dosificación)
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de PF-04518600 en combinación D
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 del ciclo 2, 4, 6 y ciclo 10
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 del ciclo 2, 4, 6 y ciclo 10
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de avelumab en combinación F
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 del ciclo 2, 4, 6 y ciclo 10
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis los días 1 y 15 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 del ciclo 2, 4, 6 y ciclo 10
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de utomilumab en combinación F
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 del ciclo 2 y 4
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis el día 1 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 del ciclo 2 y 4
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (Cmin) de PF-04518600 en combinación F
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 de los ciclos 2 y 4
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Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario.
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Predosis el día 1 del ciclo 1 (sin dosificación); Predosis el día 1 de los ciclos 2 y 4
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra avelumab para la combinación A
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6, 10. Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6, 10. Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Utomilumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 2, 4, 6, 10
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Número de participantes con niveles positivos de ADA frente a utomilumab para la combinación A
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 3, 5, 8, 12. Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 3, 5, 8, 12
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 3, 5, 8, 12. Para el grupo de informe ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab luego Utomilumab + Avelumab'': Día 1 del ciclo 3, 5, 8, 12
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Número de participantes con niveles positivos de ADA para la combinación B
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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Número de participantes con niveles positivos de ADA para la combinación C
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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Número de participantes con niveles positivos de ADA frente a avelumab y PF-04518600 para la combinación D
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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Número de participantes con niveles positivos de ADA frente a utomilumab para la combinación D
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 3, 5, 8, 12
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 3, 5, 8, 12
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Número de participantes con niveles positivos de ADA frente a avelumab y PF-04518600 para la combinación F
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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Número de participantes con niveles positivos de ADA frente a utomilumab para la combinación F
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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ADA siempre positivo se definió como al menos un resultado de ADA positivo en cualquier momento.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 y 10
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Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) para la combinación A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva (RC o RP confirmada), como el tiempo desde la fecha de inicio (la fecha de la primera dosis del tratamiento) hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o RP) que se confirmó posteriormente.
Según RECIST v1.1: CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana/lesión no diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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TTR para la combinación B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva (RC o RP confirmada), como el tiempo desde la fecha de inicio (la fecha de la primera dosis del tratamiento) hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o RP) que se confirmó posteriormente.
Según RECIST v1.1: CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana/lesión no diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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TTR para la combinación C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva (RC o RP confirmada), como el tiempo desde la fecha de inicio (la fecha de la primera dosis del tratamiento) hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o RP) que se confirmó posteriormente.
Según RECIST v1.1: CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana/lesión no diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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TTR para la combinación D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva (RC o RP confirmada), como el tiempo desde la fecha de inicio (la fecha de la primera dosis del tratamiento) hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o RP) que se confirmó posteriormente.
Según RECIST v1.1: CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana/lesión no diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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TTR para combinación F
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva (RC o RP confirmada), como el tiempo desde la fecha de inicio (la fecha de la primera dosis del tratamiento) hasta la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o RP) que se confirmó posteriormente.
Según RECIST v1.1: CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y de todas las lesiones no diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana/lesión no diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (máximo hasta 7,3 años)
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Duración de la respuesta (DR) para la combinación A
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La DR, evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, o la fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm.
PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de >=1 lesiones nuevas.
Los datos de DR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (CR, PR, EP o muerte), para los participantes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la evaluación de DR, para los participantes con una evaluación de DR después de >=2 Faltan evaluaciones de tumores.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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DR para la combinación B
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La DR, evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, o la fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm.
PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de >=1 lesiones nuevas.
Los datos de DR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (CR, PR, EP o muerte), para los participantes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la evaluación de DR, para los participantes con una evaluación de DR después de >=2 Faltan evaluaciones de tumores.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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DR para la combinación C
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La DR, evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, o la fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm.
PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de >=1 lesiones nuevas.
Los datos de DR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (CR, PR, EP o muerte), para los participantes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la evaluación de DR, para los participantes con una evaluación de DR después de >=2 Faltan evaluaciones de tumores.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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DR para la combinación D
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La DR, evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, o la fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm.
PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de >=1 lesiones nuevas.
Los datos de DR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (CR, PR, EP o muerte), para los participantes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la evaluación de DR, para los participantes con una evaluación de DR después de >=2 Faltan evaluaciones de tumores.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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DR para combinación F
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La DR, evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, o la fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y mantenida durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) reducido en el eje corto a <10 mm.
PR: >= 30% de disminución en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del tratamiento del estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm o aparición de >=1 lesiones nuevas.
Los datos de DR se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (CR, PR, EP o muerte), para los participantes que comienzan un nuevo tratamiento contra el cáncer antes de la evaluación de DR, para los participantes con una evaluación de DR después de >=2 Faltan evaluaciones de tumores.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP) para la combinación A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SSP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
PD: aumento >= 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluyó la suma inicial si fue más pequeña en el tratamiento del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 lesiones nuevas.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (EP o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes del evento de PFS, para los participantes con un evento de PFS después de >= 2 evaluaciones del tumor faltantes .
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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PFS para la combinación B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SSP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
PD: aumento >= 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluyó la suma inicial si fue más pequeña en el tratamiento del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 lesiones nuevas.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (EP o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes del evento de PFS, para los participantes con un evento de PFS después de >= 2 evaluaciones del tumor faltantes .
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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PFS para la combinación C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SSP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
PD: aumento >= 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluyó la suma inicial si fue más pequeña en el tratamiento del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 lesiones nuevas.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (EP o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes del evento de PFS, para los participantes con un evento de PFS después de >= 2 evaluaciones del tumor faltantes .
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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PFS para la combinación D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SSP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
PD: aumento >= 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluyó la suma inicial si fue más pequeña en el tratamiento del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 lesiones nuevas.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (EP o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes del evento de PFS, para los participantes con un evento de PFS después de >= 2 evaluaciones del tumor faltantes .
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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PFS para la combinación F
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SSP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurrió primero.
PD: aumento >= 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el tratamiento del estudio (esto incluyó la suma inicial si fue más pequeña en el tratamiento del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de >=5 mm, o aparición de >=1 lesiones nuevas.
La SSP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor para los participantes sin un evento (EP o muerte), para los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer antes del evento de PFS, para los participantes con un evento de PFS después de >= 2 evaluaciones del tumor faltantes .
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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Supervivencia general (SG) para la combinación A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto.
La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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SO para la combinación B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto.
La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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SO para la combinación C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto.
La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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SO para la combinación D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto.
La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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SO para la combinación F
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurriera primero.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en la fecha del último contacto.
La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura de datos, lo que ocurra primero (máximo hasta 7,3 años)
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Fase 1b: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la combinación A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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O según lo evaluado por el investigador según RECIST v.1.1,
se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), y se registraron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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Fase 1b: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la combinación B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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O según lo evaluado por el investigador según RECIST v.1.1,
se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de RC o PR, se registraron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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Fase 1b: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la combinación C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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O según lo evaluado por el investigador según RECIST v.1.1,
se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de RC o PR, se registraron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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Fase 1b: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la combinación D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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O según lo evaluado por el investigador según RECIST v.1.1,
se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de RC o PR, se registraron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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Fase 1b: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) para la combinación F
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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O según lo evaluado por el investigador según RECIST v.1.1,
se definió como los participantes con la mejor respuesta general confirmada de RC o PR, se registraron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y se mantuvo durante al menos 4 semanas.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (máximo hasta 7,3 años)
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Número de participantes con expresión positiva del biomarcador del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y linfocitos del grupo de diferenciación 8 (CD8+) infiltrantes del tumor al inicio del estudio para la combinación A
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La expresión de la proteína PD-L1 se determina mediante la puntuación de proporción tumoral (TPS), que es el porcentaje de células tumorales viables que muestran tinción de membrana parcial o completa con cualquier intensidad.
Se considera que la muestra tiene expresión de PD-L1 si TPS >= 1% y expresión alta de PD-L1 si TPS >= 50%.
El tumor que infiltra linfocitos CD8+ se define como el número de células CD8+ por unidad de área y el porcentaje de células contadas.
Positivo se define como >=1% y negativo se define como <1%.
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Línea de base (día 1)
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Número de participantes con expresión positiva del biomarcador del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y linfocitos CD8+ infiltrantes de tumores al inicio del estudio para la combinación B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La expresión de la proteína PD-L1 se determina mediante el uso de TPS, que es el porcentaje de células tumorales viables que muestran tinción de membrana parcial o completa en cualquier intensidad.
Se considera que la muestra tiene expresión de PD-L1 si TPS >= 1% y expresión alta de PD-L1 si TPS >= 50%.
El tumor que infiltra linfocitos CD8+ se define como el número de células CD8+ por unidad de área y el porcentaje de células contadas.
Positivo se define como >=1% y negativo se define como <1%.
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Línea de base (día 1)
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Número de participantes con expresión positiva del biomarcador del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y linfocitos CD8+ infiltrantes de tumores al inicio del estudio para la combinación C
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La expresión de la proteína PD-L1 se determina mediante el uso de TPS, que es el porcentaje de células tumorales viables que muestran tinción de membrana parcial o completa en cualquier intensidad.
Se considera que la muestra tiene expresión de PD-L1 si TPS >= 1% y expresión alta de PD-L1 si TPS >= 50%.
El tumor que infiltra linfocitos CD8+ se define como el número de células CD8+ por unidad de área y el porcentaje de células contadas.
Positivo se define como >=1% y negativo se define como <1%.
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Línea de base (día 1)
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Número de participantes con expresión positiva del biomarcador ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y linfocitos CD8+ infiltrantes de tumores al inicio del estudio para la combinación D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La expresión de la proteína PD-L1 se determina mediante el uso de TPS, que es el porcentaje de células tumorales viables que muestran tinción de membrana parcial o completa en cualquier intensidad.
Se considera que la muestra tiene expresión de PD-L1 si TPS >= 1% y expresión alta de PD-L1 si TPS >= 50%.
El tumor que infiltra linfocitos CD8+ se define como el número de células CD8+ por unidad de área y el porcentaje de células contadas.
Positivo se define como >=1% y negativo se define como <1%.
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Línea de base (día 1)
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Número de participantes con expresión positiva del biomarcador del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y linfocitos CD8+ infiltrantes de tumores al inicio del estudio para la combinación F
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La expresión de la proteína PD-L1 se determina mediante el uso de TPS, que es el porcentaje de células tumorales viables que muestran tinción de membrana parcial o completa en cualquier intensidad.
Se considera que la muestra tiene expresión de PD-L1 si TPS >= 1% y expresión alta de PD-L1 si TPS >= 50%.
El tumor que infiltra linfocitos CD8+ se define como el número de células CD8+ por unidad de área y el porcentaje de células contadas.
Positivo se define como >=1% y negativo se define como <1%.
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Línea de base (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga
- cáncer gástrico
- melanoma
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- contra PD-L1
- contra 4-1BB
- Agonista OX40
- anti M-CSF
- Agonista de TLR9
- carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
- cáncer de ovario resistente al platino
- TGCT/PVNS
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B9991004
- 2015-002552-27 (Número EudraCT)
- JAVELIN MEDLEY (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .