Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awelumabu w połączeniu z innymi immunoterapiami raka w zaawansowanych nowotworach (JAVELIN Medley)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE FAZY 1B/2 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, AKTYWNOŚCI KLINICZNEJ, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI PREPARATU AVELUMAB (MSB0010718C) W POŁĄCZENIU Z INNYMI IMMUNOTERAPIAMI NOWOTWORU U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM

Jest to badanie fazy 1b/2 dotyczące optymalizacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej awelumabu (MSB0010718C) w połączeniu z innymi immunoterapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wczesnych oznak skuteczności różnych połączeń awelumabu z innymi immunoterapiami przeciwnowotworowymi, optymalizacja schematów dawkowania, jeśli jest to właściwe, w ograniczonej serii wskazań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa, aktywności klinicznej, farmakokinetyki i farmakokinetyki, PD awelumabu w skojarzeniu z innymi modulatorami odporności u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (np. , niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), czerniak, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak żołądka, rak jajnika oporny na platynę, rak pęcherza moczowego, rak drobnokomórkowy płuca ( SCLC) i postępujący guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna/barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej (TGCT/PVNS). W fazie 1b obejmuje to pacjentów, u których doszło do progresji choroby podczas standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia. W fazie 2 kryteria włączenia dotyczące wcześniejszego leczenia różnią się w zależności od rodzaju nowotworu. Włączenie innych modulatorów immunologicznych do tego badania opiera się na danych przedklinicznych i klinicznych potwierdzających tolerancję pojedynczego środka i potencjalne korzyści kliniczne, jak również danych nieklinicznych sugerujących bezpieczeństwo, tolerancję i korzyści kliniczne ze stosowania czynnika (środków) w skojarzeniu z awelumab. Kombinacje awelumabu z innymi modulatorami immunologicznymi do oceny są następujące:

  • Kombinacja A: awelumab plus utomilumab (mAb agonista 4-1BB)
  • Kombinacja B: awelumab plus PF-04518600 (mAb agonista OX40)
  • Kombinacja C: awelumab plus PD 0360324 (mAb M-CSF)
  • Kombinacja D: awelumab plus utomilumab plus PF-04518600
  • Kombinacja F: awelumab plus CMP-001 (agonista TLR9) i awelumab plus CMP-001 plus utomilumab i awelumab plus CMP-001 i PF-04518600 Każda kombinacja będzie badana indywidualnie w 2 częściach badania: 1) część wstępna fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podanej (MAD) i RP2D (jeśli dotyczy) kombinacji oraz 2) część fazy 2 w celu oceny skuteczności i dalszej oceny bezpieczeństwa wybranej dawki od część fazy 1b we wcześniej określonych populacjach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • The Mater Hospital
      • Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Brighton Medical Imaging
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Medical Imaging
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Pharmacy #PH#
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Sampson Regional Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Interventional Radiology
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford ENT Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego guza litego. Mierzalna choroba według RECIST 1.1 z co najmniej 1 mierzalną zmianą, która nie była wcześniej naświetlana. Dostępność próbki guza pobranej w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, bez interwencyjnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia PD-1/PDL-1. Kombinacja A: Faza 1b, pacjenci z NSCLC, u których nastąpiła progresja podczas standardowej terapii lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne, oraz Faza 2, pacjenci z NSCLC, czerniakiem, SCCHN, TNBC w dowolnej linii leczenia, SCLC, 1. linia NSCLC. NSCLC pierwszej linii musi wykazywać ekspresję PD-L1. Mutacja aktywująca EGFR, ALK, translokacja/rearanżacje ROS1 są niedozwolone. Kombinacja B: faza 1b, pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi (NSCLC, SCCHN, czerniak), u których nastąpiła progresja podczas leczenia standardowego lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne, oraz faza 2, pacjenci z NSCLC, czerniakiem lub SCCHN. Dozwolone maksymalnie 2 linie wcześniejszej terapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami. Mutacja aktywująca EGFR, ALK, translokacja/rearanżacje ROS1 są niedozwolone. Kombinacja C: rak jajnika, SCCHN, NSCLC, rak żołądka, platynooporny rak jajnika. Dozwolone maksymalnie 2 linie wcześniejszej terapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami. TGCT/PVNS, który jest nieoperacyjny lub wymaga rozległej resekcji. Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na CSF-1/CSF-1R jest niedozwolone. Mutacja aktywująca EGFR NSCLC, translokacja/rearanżacje ALK, ROS1 są niedozwolone. Kombinacja D: NSCLC, czerniak, SCCHN, rak pęcherza moczowego. Mutacja aktywująca EGFR NSCLC, translokacja/rearanżacje ALK, ROS1 są niedozwolone. Dozwolone maksymalnie 2 linie wcześniejszej terapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami. Kombinacja F: nawracający lub przerzutowy SCCHN. Jedna do trzech wcześniejszych linii terapii ogólnoustrojowej w przypadku zaawansowanego stadium choroby lub choroby z przerzutami. Pacjenci muszą otrzymać terapię zawierającą anty-PD-1/PD-L1 (wymaga co najmniej dwóch dawek czynnika PD-1/PD-L1). Progresja choroby nie wcześniej niż 6 tygodni od rozpoczęcia ostatniej terapii przeciwnowotworowej. Wymagany jest dowód progresji radiologicznej. • Pacjent musi być kandydatem do podania do zmiany chorobowej z co najmniej jedną zmianą nowotworową, którą można bezpiecznie wstrzyknąć.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Rozwiązane ostre skutki wcześniejszej terapii
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach monoklonalnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub terapia przeciwnowotworowa oparta na małych cząsteczkach (terapia celowana lub chemioterapia) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Połączenie F: środek PD-1/PD-L1 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Znana wcześniejsza lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Objawowa zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba związana z HIV lub AIDS
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Dodatni wynik testu HBV lub HCV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (Gleason ≤6)
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią >stopień 1
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Kombinacja C: Istniejący obrzęk okołooczodołowy.
  • Kombinacja C: hipokalcemia, klinicznie istotna choroba kości lub niedawne złamanie kości (w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1
Pacjenci z NSCLC leczeni awelumabem + utomilumabem (poziom dawki 1)
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A2
Pacjenci z NSCLC leczeni awelumabem + utomilumabem (poziom dawki 2)
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A3
Pacjenci z NSCLC leczeni awelumabem + utomilumabem (poziom dawki 3)
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A4
Pacjenci z czerniakiem leczeni awelumabem + utomilumabem
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A5
Pacjenci z SCCHN leczeni awelumabem + utomilumabem
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A6
Pacjenci z TNBC leczeni awelumabem + utomilumabem
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A7
SCLC z progresją po co najmniej 1 linii terapii zawierającej platynę leczonej awelumabem + utomilumabem
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A8
Leczenie pierwszego rzutu NSCLC w stadium IV za pomocą awelumabu +PF-05082566
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Eskalacja dawki kombinacji B
PF-04518600 + awelumab w wybranych typach nowotworów
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: PF-04518600
Agonista OX40
Eksperymentalny: Kohorty ekspansji kombinacji B
PF-04518600 + awelumab w wybranych typach nowotworów
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: PF-04518600
Agonista OX40
Eksperymentalny: Kombinacja C Kohorty ze zwiększaniem dawki
PD 0360324 + awelumab w wybranych typach nowotworów
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: PD 0360324
Anty-M-CSF
Eksperymentalny: Kombinacja C Kohorty z rozszerzeniem dawki
PD 0360324 + aveluamb w wybranych typach nowotworów
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: PD 0360324
Anty-M-CSF
Eksperymentalny: Kombinacja D Kohorty ze zwiększaniem dawki
PF-05082566 + PF-04518600 + awelumab w wybranych typach nowotworów
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Lek: PF-04518600
Agonista OX40
Eksperymentalny: Kombinacja D Kohorty ekspansji dawki
PF-05082566 + PF-04518600 + awelumab w wybranych typach nowotworów
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Lek: PF-04518600
Agonista OX40
Eksperymentalny: Kohorta A9
NSCLC pierwszego rzutu w stadium IV leczony awelumabem + utomilumabem (sekwencyjne rozpoczynanie od monoterapii utomilumabem, a następnie leczenie skojarzone)
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta A10
Leczenie pierwszego rzutu NSCLC w stadium IV awelumabem + utomilumabem (sekwencyjne rozpoczynanie od monoterapii awelumabem, a następnie leczenie skojarzone)
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Eksperymentalny: Kohorta F1
CMP-001 + awelumab w SCCHN
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: CMP-001
Agonista TLR9
Eksperymentalny: Kohorta F2
CMP-001+awelumab+utomilumab w SCCHN
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: Utomilumab
Przeciwciało anty-4-1BB
Inne nazwy:
  • PF-05082566
Lek: CMP-001
Agonista TLR9
Eksperymentalny: Kohorta F3
CMP-001 + awelumab + PF-04518600 w SCCHN
Lek: Awelumab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
Lek: PF-04518600
Agonista OX40
Lek: CMP-001
Agonista TLR9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia (kombinacja A-D) Pierwsze 4 tygodnie leczenia (kombinacja F)
Dla fazy 1b: DLT dla kombinacji A (awelumab i PF-05082566) lub kombinacji B (awelumab i PF-04518600) lub kombinacji C (awelumab i PD 0360324) lub kombinacji D (awelumab i utomilumab i PF-04518600) występujące podczas pierwszego 8 tygodni kuracji (pierwsze 2 cykle). Dla fazy 1b: DLT dla Kombinacji F (awelumab plus CMP-001 i utomilumab lub PF-04518600) występujące podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (pierwszy cykl).
Pierwsze 8 tygodni leczenia (kombinacja A-D) Pierwsze 4 tygodnie leczenia (kombinacja F)
Obiektywna odpowiedź — liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Dla Fazy 2: Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (tj. potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST wersja 1.1).
Linia bazowa do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax awelumabu (MSB0010718C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Cmax zdefiniowane jako maksymalne stężenie awelumabu w osoczu (MSB0010718C)
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Cmax PF-05082566
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 8 i 12
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie PF-05082566 w osoczu
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 8 i 12
Korytarz awelumabu (MSB0010718C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Ctrough definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami awelumabu.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Crynnik PF-05082566
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 8 i 12
Ctrough definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu pod koniec przedziału dawkowania PF-05082566.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 8 i 12
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) awelumabu (MSB0010718C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 10
Ocena immunogenności awelumabu (MSB0010718C).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 10
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) PF-05082566
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 5, 8 i 12
Ocena immunogenności PF-05082566.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 3, 5, 8 i 12
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza (TTR) jest definiowany dla pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) jako czas od daty randomizacji (NSCLC) lub daty podania pierwszej dawki badanego leczenia (czerniak i SCCHN) do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedź nowotworu.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DR) jest definiowany dla pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji (NSCLC) lub daty podania pierwszej dawki badanego leku (czerniak i SCCHN) do daty progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji (NSCLC) lub daty podania pierwszej dawki badanego leczenia (czerniak i SCCHN) do daty zgonu.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Biomarkery tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery tkanki nowotworowej, w tym między innymi ekspresja PD-L1 i limfocyty T CD8+ naciekające nowotwór
Linia bazowa
Cmax PF-04518600
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie PF-04518600 w osoczu
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) PF-04518600
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 10
Ocena immunogenności PF-04518600.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 10
Kod PF-04518600
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10
Ctrough definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu pod koniec przedziału dawkowania PF-04518600.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 4, 6 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991004
  • 2015-002552-27 (Numer EudraCT)
  • JAVELIN MEDLEY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj