Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabista yhdessä muiden syövän immuunihoitojen kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa (JAVELIN Medley)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B/2 AVOIN TUTKIMUS AVELUMABIN (MSB0010718C) TURVALLISUUDEN, KLIINISEN AKTIIVISUUDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ MUIDEN SYÖVIEN IMMUNANTSIHOITAJIEN KANSSA

Tämä on vaiheen 1b/2 annosoptimointitutkimus, jossa arvioidaan avelumabin (MSB0010718C) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syövän immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida erilaisten avelumabiyhdistelmien turvallisuutta ja tehon varhaisia ​​merkkejä muiden syövän immuunihoitojen kanssa optimoimalla annostusohjelmat tarpeen mukaan rajoitetuissa käyttöaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1b/2, avoin, monikeskus-, usean annoksen, turvallisuuden, kliinisen aktiivisuuden, PK- ja PD-tutkimus avelumabista yhdessä muiden immuunimodulaattorien kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (esim. , ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), mahasyöpä, platinaresistentti munasarjasyöpä, virtsarakkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä ( SCLC) ja etenevä tenosynovaalinen jättisolukasvain/pigmenttinen villonodulaarinen synoviiitti (TGCT/PVNS). Vaiheessa 1b tähän kuuluvat potilaat, joiden sairaus on edennyt tavanomaisessa hoitohoidossa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Vaiheessa 2 ilmoittautumiskriteerit aiempien hoitojen osalta vaihtelevat kasvaintyypin mukaan. Muiden immuunimodulaattoreiden sisällyttäminen tähän tutkimukseen perustuu prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin, jotka tukevat yksittäisen aineen siedettävyyttä ja mahdollista kliinistä hyötyä, sekä ei-kliinisiin tietoihin, jotka viittaavat aineen (aineiden) turvallisuuteen, siedettävyyteen ja kliiniseen hyötyyn yhdistettynä avelumabi. Arvioitavat avelumabin ja muiden immuunimodulaattorien yhdistelmät ovat seuraavat:

  • Yhdistelmä A: avelumabi plus utomilumabi (4-1BB agonisti mAb)
  • Yhdistelmä B: avelumabi plus PF-04518600 (OX40-agonisti mAb)
  • Yhdistelmä C: avelumabi plus PD 0360324 (M-CSF mAb)
  • Yhdistelmä D: avelumabi plus utomilumabi plus PF-04518600
  • Yhdistelmä F: avelumabi plus CMP-001 (TLR9-agonisti) ja avelumabi plus CMP-001 plus utomilumabi ja avelumabi plus CMP-001 ja PF-04518600 Jokaista yhdistelmää tutkitaan erikseen kahdessa tutkimusosassa: 1) vaiheen 1b aloitusosa turvallisuuden arvioimiseksi ja yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annettavan annoksen (MAD) ja RP2D:n (jos sovellettavissa) määrittämiseksi, ja 2) vaiheen 2 osan tehokkuuden arvioimiseksi ja valitun annoksen turvallisuuden arvioimiseksi edelleen vaiheen 1b osa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • The Mater Hospital
      • Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Brighton Medical Imaging
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Medical Imaging
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
        • University Of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Pharmacy #PH#
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Sampson Regional Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Interventional Radiology
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford ENT Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Yhden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa otetun kasvainnäytteen saatavuus ilman väliin tulevaa systeemistä syövänvastaista hoitoa. Aikaisempaa PD-1/PDL-1-hoitoa ei sallita. Yhdistelmä A: Vaihe 1b, potilaat, joilla on NSCLC, jotka ovat edenneet standardihoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, ja vaihe 2, potilaat, joilla on NSCLC, melanooma, SCCHN, TNBC missä tahansa hoitolinjassa, SCLC, 1. linjan NSCLC. Ensimmäisen rivin NSCLC:n on osoitettava ekspressoivansa PD-L1:tä. Aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Yhdistelmä B: Vaihe 1b, potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain (NSCLC, SCCHN, melanooma), jotka ovat edenneet standardihoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, ja vaihe 2, potilaat, joilla on NSCLC, melanooma tai SCCHN. Enintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä sallitaan. Aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Yhdistelmä C: Munasarjasyöpä, SCCHN, NSCLC, mahasyöpä, platinaresistentti munasarjasyöpä. Enintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä sallitaan. TGCT/PVNS, joka on joko käyttökelvoton tai vaatii laajan resektion. Aiempi käsittely CSF-1/CSF-1R:ään kohdistuvilla aineilla ei ole sallittua. NSCLC:tä aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Yhdistelmä D: NSCLC, melanooma, SCCHN, virtsarakon syöpä. NSCLC:tä aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Enintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä sallitaan. Yhdistelmä F: Toistuva tai metastaattinen SCCHN. Yhdestä kolmeen aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Potilaiden on täytynyt saada anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (vaatii vähintään kaksi annosta PD-1/PD-L1-ainetta). Taudin eteneminen aikaisintaan 6 viikon kuluttua viimeisimmän syöpähoidon aloittamisesta. Vaaditaan todisteita radiologisesta etenemisestä. • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan injisoida turvallisesti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Aiemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monoklonaaliseen vasta-aineeseen perustuva syöpähoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai pienimolekyylinen syövän vastainen hoito (kohdennettu hoito tai kemoterapia) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Yhdistelmä F:PD-1/PD-L1-agentti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteille
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja
  • Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimo-/perifeerinen ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Oireinen keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Positiivinen HBV- tai HCV-testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Elävän rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen (Gleason ≤6) eturauhassyöpä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä myrkyllisyys > luokka 1
  • Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus
  • Yhdistelmä C: olemassa oleva periorbitaalinen turvotus.
  • Yhdistelmä C: Hypokalsemia, kliinisesti merkittävä luusairaus tai äskettäinen luunmurtuma (12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1
NSCLC-potilaat, joita hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (annostaso 1)
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A2
NSCLC-potilaat, joita hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (annostaso 2)
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A3
NSCLC-potilaat, joita hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (annostaso 3)
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A4
Melanoomapotilaat, joita hoidettiin avelumabilla + utomilumabilla
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A5
SCCHN-potilaat, joita hoidettiin avelumabilla + utomilumabilla
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A6
TNBC-potilaat, joita hoidettiin avelumabilla + utomilumabilla
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A7
SCLC, joka on edennyt vähintään yhden platinaa sisältävän hoidon jälkeen, jota on hoidettu avelumabilla + utomilumabilla
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A8
NSCLC:n ensimmäisen linjan vaihe IV hoidettu avelumabilla +PF-05082566
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Yhdistelmä B Annoksen eskalointi
PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: PF-04518600
OX40 agonisti
Kokeellinen: Yhdistelmä B -laajennuskohortit
PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: PF-04518600
OX40 agonisti
Kokeellinen: Yhdistelmä C Annoksen korotuskohortit
PD 0360324 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: PD 0360324
Anti-M-CSF
Kokeellinen: Yhdistelmä C Annoksen laajennuskohortit
PD 0360324 + aveluamb valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: PD 0360324
Anti-M-CSF
Kokeellinen: Yhdistelmä D Annoksen korotuskohortit
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Lääke: PF-04518600
OX40 agonisti
Kokeellinen: Yhdistelmä D Annoksen laajennuskohortit
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Lääke: PF-04518600
OX40 agonisti
Kokeellinen: Kohortti A9
NSCLC:n ensimmäisen vaiheen IV vaihe, jota hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (peräkkäinen aloitus utomilumabimonoterapialla, jota seuraa yhdistelmä)
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti A10
NSCLC:n ensimmäisen vaiheen IV vaihe, jota hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (peräkkäinen aloitus avelumabimonoterapialla, jota seuraa yhdistelmä)
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Kokeellinen: Kohortti F1
CMP-001 +avelumabi SCCHN:ssä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: CMP-001
TLR9 agonisti
Kokeellinen: Kohortti F2
CMP-001+avelumabi+utomilumabi SCCHN:ssä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: Utomilumabi
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
  • PF-05082566
Lääke: CMP-001
TLR9 agonisti
Kokeellinen: Kohortti F3
CMP-001 +avelumab+PF-04518600 SCCHN:ssä
Lääke: Avelumab
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
  • MSB0010718C
Lääke: PF-04518600
OX40 agonisti
Lääke: CMP-001
TLR9 agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa (yhdistelmä A-D) Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa (yhdistelmäF)
Vaihe 1b: DLT:t yhdistelmälle A (avelumabi ja PF-05082566) tai yhdistelmälle B (avelumabi ja PF-04518600) tai yhdistelmälle C (avelumabi ja PD 0360324) tai yhdistelmälle D (Avelumab ja utomilumabi) ensimmäisen kierron aikana6 ja PF-04518. 8 viikon hoito (ensimmäiset 2 sykliä). Vaihe 1b: DLT yhdistelmälle F (avelumabi plus CMP-001 ja utomilumabi tai PF-04518600), joka esiintyy 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ensimmäinen sykli).
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa (yhdistelmä A-D) Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa (yhdistelmäF)
Objektiivinen vastaus - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (eli vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus RECIST-version 1.1 mukaan).
Perustaso jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avelumabin Cmax (MSB0010718C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
Cmax on määritelty avelumabin (MSB0010718C) maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
PF-05082566:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten syklien 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1
Cmax on määritelty PF-05082566:n maksimipitoisuudeksi plasmassa
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten syklien 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1
Avelumabin läpilyönti (MSB0010718C)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi avelumabin annosteluvälin lopussa.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
PF-05082566:n läpivienti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten syklien 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1
Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi PF-05082566:n annosvälin lopussa.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten syklien 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1
Avelumabin (MSB0010718C) lääkevasta-aineiden (ADA) tasot
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
Avelumabin immunogeenisuuden arviointi (MSB0010718C).
Ennakkoannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
PF-05082566:n lääkevasta-aine (ADA) tasot
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1
PF-05082566:n immunogeenisyysarviointi.
Ennakkoannos syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Aika tuumorivasteeseen (TTR) määritellään potilaille, joilla on varmistettu objektiivinen vaste (CR tai PR), aika satunnaistamispäivästä (NSCLC) tai ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä (melanooma ja SCCHN) objektiivin ensimmäiseen dokumentointiin. kasvainvaste.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DR) määritellään potilaille, joilla on varmistettu objektiivinen vaste (CR tai PR), aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen (NSCLC) tai ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä (melanooma ja SCCHN) siihen päivään, jolloin sairaus etenee RECIST v1.1:n vuoksi tai kuolee mistä tahansa syystä. , kumpi tapahtuu ensin.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä (NSCLC) tai ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä (melanooma ja SCCHN) kuolemaan.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Kasvainkudoksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvainkudoksen biomarkkerit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PD-L1:n ilmentyminen ja kasvaimeen tunkeutuvat CD8+ T-lymfosyytit
Perustaso
Cmax PF-04518600
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
Cmax on määritelty PF-04518600:n maksimipitoisuudeksi plasmassa
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
Anti-Drug Anti-body (ADA) -tasot PF-04518600
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
PF-04518600:n immunogeenisyysarviointi.
Ennakkoannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
PF-04518600:n läpivienti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi PF-04518600:n annosvälin lopussa.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991004
  • 2015-002552-27 (EudraCT-numero)
  • JAVELIN MEDLEY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa