Tutkimus avelumabista yhdessä muiden syövän immuunihoitojen kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa (JAVELIN Medley)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1B/2 AVOIN TUTKIMUS AVELUMABIN (MSB0010718C) TURVALLISUUDEN, KLIINISEN AKTIIVISUUDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ MUIDEN SYÖVIEN IMMUNANTSIHOITAJIEN KANSSA
Tämä on vaiheen 1b/2 annosoptimointitutkimus, jossa arvioidaan avelumabin (MSB0010718C) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syövän immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida erilaisten avelumabiyhdistelmien turvallisuutta ja tehon varhaisia merkkejä muiden syövän immuunihoitojen kanssa optimoimalla annostusohjelmat tarpeen mukaan rajoitetuissa käyttöaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin 1b/2, avoin, monikeskus-, usean annoksen, turvallisuuden, kliinisen aktiivisuuden, PK- ja PD-tutkimus avelumabista yhdessä muiden immuunimodulaattorien kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (esim. , ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), mahasyöpä, platinaresistentti munasarjasyöpä, virtsarakkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä ( SCLC) ja etenevä tenosynovaalinen jättisolukasvain/pigmenttinen villonodulaarinen synoviiitti (TGCT/PVNS). Vaiheessa 1b tähän kuuluvat potilaat, joiden sairaus on edennyt tavanomaisessa hoitohoidossa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Vaiheessa 2 ilmoittautumiskriteerit aiempien hoitojen osalta vaihtelevat kasvaintyypin mukaan. Muiden immuunimodulaattoreiden sisällyttäminen tähän tutkimukseen perustuu prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin, jotka tukevat yksittäisen aineen siedettävyyttä ja mahdollista kliinistä hyötyä, sekä ei-kliinisiin tietoihin, jotka viittaavat aineen (aineiden) turvallisuuteen, siedettävyyteen ja kliiniseen hyötyyn yhdistettynä avelumabi. Arvioitavat avelumabin ja muiden immuunimodulaattorien yhdistelmät ovat seuraavat:
- Yhdistelmä A: avelumabi plus utomilumabi (4-1BB agonisti mAb)
- Yhdistelmä B: avelumabi plus PF-04518600 (OX40-agonisti mAb)
- Yhdistelmä C: avelumabi plus PD 0360324 (M-CSF mAb)
- Yhdistelmä D: avelumabi plus utomilumabi plus PF-04518600
- Yhdistelmä F: avelumabi plus CMP-001 (TLR9-agonisti) ja avelumabi plus CMP-001 plus utomilumabi ja avelumabi plus CMP-001 ja PF-04518600 Jokaista yhdistelmää tutkitaan erikseen kahdessa tutkimusosassa: 1) vaiheen 1b aloitusosa turvallisuuden arvioimiseksi ja yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annettavan annoksen (MAD) ja RP2D:n (jos sovellettavissa) määrittämiseksi, ja 2) vaiheen 2 osan tehokkuuden arvioimiseksi ja valitun annoksen turvallisuuden arvioimiseksi edelleen vaiheen 1b osa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- The Mater Hospital
-
Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
- Baxter Healthcare
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Brighton Medical Imaging
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Malvern Medical Imaging
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Pharmacy #PH#
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Sampson Regional Medical Center
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Interventional Radiology
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford ENT Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Oncology Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistyneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Yhden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa otetun kasvainnäytteen saatavuus ilman väliin tulevaa systeemistä syövänvastaista hoitoa. Aikaisempaa PD-1/PDL-1-hoitoa ei sallita. Yhdistelmä A: Vaihe 1b, potilaat, joilla on NSCLC, jotka ovat edenneet standardihoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, ja vaihe 2, potilaat, joilla on NSCLC, melanooma, SCCHN, TNBC missä tahansa hoitolinjassa, SCLC, 1. linjan NSCLC. Ensimmäisen rivin NSCLC:n on osoitettava ekspressoivansa PD-L1:tä. Aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Yhdistelmä B: Vaihe 1b, potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain (NSCLC, SCCHN, melanooma), jotka ovat edenneet standardihoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, ja vaihe 2, potilaat, joilla on NSCLC, melanooma tai SCCHN. Enintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä sallitaan. Aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Yhdistelmä C: Munasarjasyöpä, SCCHN, NSCLC, mahasyöpä, platinaresistentti munasarjasyöpä. Enintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä sallitaan. TGCT/PVNS, joka on joko käyttökelvoton tai vaatii laajan resektion. Aiempi käsittely CSF-1/CSF-1R:ään kohdistuvilla aineilla ei ole sallittua. NSCLC:tä aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Yhdistelmä D: NSCLC, melanooma, SCCHN, virtsarakon syöpä. NSCLC:tä aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK, ROS1-translokaatio/uudelleenjärjestelyt eivät ole sallittuja. Enintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden yhteydessä sallitaan. Yhdistelmä F: Toistuva tai metastaattinen SCCHN. Yhdestä kolmeen aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Potilaiden on täytynyt saada anti-PD-1/PD-L1-hoitoa (vaatii vähintään kaksi annosta PD-1/PD-L1-ainetta). Taudin eteneminen aikaisintaan 6 viikon kuluttua viimeisimmän syöpähoidon aloittamisesta. Vaaditaan todisteita radiologisesta etenemisestä. • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan injisoida turvallisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Aiemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaaliseen vasta-aineeseen perustuva syöpähoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai pienimolekyylinen syövän vastainen hoito (kohdennettu hoito tai kemoterapia) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Yhdistelmä F:PD-1/PD-L1-agentti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteille
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja
- Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimo-/perifeerinen ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Oireinen keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Positiivinen HBV- tai HCV-testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
- Elävän rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen (Gleason ≤6) eturauhassyöpä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä myrkyllisyys > luokka 1
- Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus
- Yhdistelmä C: olemassa oleva periorbitaalinen turvotus.
- Yhdistelmä C: Hypokalsemia, kliinisesti merkittävä luusairaus tai äskettäinen luunmurtuma (12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
NSCLC-potilaat, joita hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (annostaso 1)
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
NSCLC-potilaat, joita hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (annostaso 2)
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3
NSCLC-potilaat, joita hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (annostaso 3)
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4
Melanoomapotilaat, joita hoidettiin avelumabilla + utomilumabilla
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5
SCCHN-potilaat, joita hoidettiin avelumabilla + utomilumabilla
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A6
TNBC-potilaat, joita hoidettiin avelumabilla + utomilumabilla
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A7
SCLC, joka on edennyt vähintään yhden platinaa sisältävän hoidon jälkeen, jota on hoidettu avelumabilla + utomilumabilla
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A8
NSCLC:n ensimmäisen linjan vaihe IV hoidettu avelumabilla +PF-05082566
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä B Annoksen eskalointi
PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
OX40 agonisti
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä B -laajennuskohortit
PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
OX40 agonisti
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä C Annoksen korotuskohortit
PD 0360324 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-M-CSF
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä C Annoksen laajennuskohortit
PD 0360324 + aveluamb valituissa kasvaintyypeissä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-M-CSF
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä D Annoksen korotuskohortit
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
OX40 agonisti
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä D Annoksen laajennuskohortit
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumabi valituissa kasvaintyypeissä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
OX40 agonisti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A9
NSCLC:n ensimmäisen vaiheen IV vaihe, jota hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (peräkkäinen aloitus utomilumabimonoterapialla, jota seuraa yhdistelmä)
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A10
NSCLC:n ensimmäisen vaiheen IV vaihe, jota hoidetaan avelumabilla + utomilumabilla (peräkkäinen aloitus avelumabimonoterapialla, jota seuraa yhdistelmä)
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F1
CMP-001 +avelumabi SCCHN:ssä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
TLR9 agonisti
|
|
Kokeellinen: Kohortti F2
CMP-001+avelumabi+utomilumabi SCCHN:ssä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Anti-4-1BB vasta-aine
Muut nimet:
TLR9 agonisti
|
|
Kokeellinen: Kohortti F3
CMP-001 +avelumab+PF-04518600 SCCHN:ssä
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
OX40 agonisti
TLR9 agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b aloitus: osallistujien määrä, joilla on kaksi ensimmäistä sykliä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
AE:n vakavuus luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Vaiheen 1b aloitus, DLT-havaintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtuivat yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä yhdistelmänä, luokiteltiin DLT:ksi: Hematologinen: Asteen (G)4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Kuumeinen neutropenia; Neutropeninen infektio; G >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; G4 trombosytopenia; G4 anemia.
Ei-hematologinen (ei laboratorio): Mikä tahansa G3-toksisuus, paitsi seuraavat: ohimenevä (24 H) G3-väsymys, paikallinen reaktio tai päänsärky, joka hävisi G1:ksi; G3-4 pahoinvointi/oksentelu hallinnassa lääkehoidolla 72 tunnin sisällä; Lääkehoidolla hallittu G3-hypertensio; G3-ripuli parani arvoon G <=2 72 tunnin sisällä lääkehoidon jälkeen; G3-ihotoksisuus hävisi arvoon G <=1 <7 päivässä lääketieteellisen hoidon jälkeen; G >=3 amylaasi- tai lipaasipoikkeavuus, joka ei liity haimatulehdukseen; G3-endokrinopatiat, joita hoidetaan lääkehoidolla; Tumor flare -ilmiö.G4 tai G3 CRS, joka kestää yli 24 tuntia hoidosta huolimatta.
|
Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Vaihe 1b aloitus: osallistujien määrä, joilla on kaksi ensimmäistä DLT-sykliä yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
AE:n vakavuus luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Vaiheen 1b aloitus, DLT-havaintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtuivat yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä yhdistelmänä, luokiteltiin DLT:ksi: Hematologinen: Asteen (G)4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Kuumeinen neutropenia; Neutropeninen infektio; G >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; G4 trombosytopenia; G4 anemia.
Ei-hematologinen (ei laboratorio): Mikä tahansa G3-toksisuus, paitsi seuraavat: ohimenevä (24 H) G3-väsymys, paikallinen reaktio tai päänsärky, joka hävisi G1:ksi; G3-4 pahoinvointi/oksentelu hallinnassa lääkehoidolla 72 tunnin sisällä; Lääkehoidolla hallittu G3-hypertensio; G3-ripuli parani arvoon G <=2 72 tunnin sisällä lääkehoidon jälkeen; G3-ihotoksisuus hävisi arvoon G <=1 <7 päivässä lääketieteellisen hoidon jälkeen; G >=3 amylaasi- tai lipaasipoikkeavuus, joka ei liity haimatulehdukseen; G3-endokrinopatiat, joita hoidetaan lääkehoidolla; Tumor flare -ilmiö.G4 tai G3 CRS, joka kestää yli 24 tuntia hoidosta huolimatta.
|
Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Vaihe 1b aloitus: osallistujien määrä, joilla on kaksi ensimmäistä DLT-sykliä yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
AE:n vakavuus luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Vaiheen 1b aloitus, DLT-havaintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtuivat yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä yhdistelmänä, luokiteltiin DLT:ksi: Hematologinen: Asteen (G)4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Kuumeinen neutropenia; Neutropeninen infektio; G >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; G4 trombosytopenia; G4 anemia.
Ei-hematologinen (ei laboratorio): Mikä tahansa G3-toksisuus, paitsi seuraavat: ohimenevä (24 H) G3-väsymys, paikallinen reaktio tai päänsärky, joka hävisi G1:ksi; G3-4 pahoinvointi/oksentelu hallinnassa lääkehoidolla 72 tunnin sisällä; Lääkehoidolla hallittu G3-hypertensio; G3-ripuli parani arvoon G <=2 72 tunnin sisällä lääkehoidon jälkeen; G3-ihotoksisuus hävisi arvoon G <=1 <7 päivässä lääketieteellisen hoidon jälkeen; G >=3 amylaasi- tai lipaasipoikkeavuus, joka ei liity haimatulehdukseen; G3-endokrinopatiat, joita hoidetaan lääkehoidolla; Tumor flare -ilmiö.G4 tai G3 CRS, joka kestää yli 24 tuntia hoidosta huolimatta.
|
Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Vaihe 1b aloitus: osallistujien määrä, joilla on kaksi ensimmäistä DLT-sykliä yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
AE:n vakavuus luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Vaiheen 1b aloitus, DLT-havaintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtuivat yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä yhdistelmänä, luokiteltiin DLT:ksi: Hematologinen: Asteen (G)4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Kuumeinen neutropenia; Neutropeninen infektio; G >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; G4 trombosytopenia; G4 anemia.
Ei-hematologinen (ei laboratorio): Mikä tahansa G3-toksisuus, paitsi seuraavat: ohimenevä (24 H) G3-väsymys, paikallinen reaktio tai päänsärky, joka hävisi G1:ksi; G3-4 pahoinvointi/oksentelu hallinnassa lääkehoidolla 72 tunnin sisällä; Lääkehoidolla hallittu G3-hypertensio; G3-ripuli parani arvoon G <=2 72 tunnin sisällä lääkehoidon jälkeen; G3-ihotoksisuus hävisi arvoon G <=1 <7 päivässä lääketieteellisen hoidon jälkeen; G >=3 amylaasi- tai lipaasipoikkeavuus, joka ei liity haimatulehdukseen; G3-endokrinopatiat, joita hoidetaan lääkehoidolla; Tumor flare -ilmiö.G4 tai G3 CRS, joka kestää yli 24 tuntia hoidosta huolimatta.
|
Perustaso sykliin 2 asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Vaiheen 1b aloitus: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin DLT yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen kiertoon asti (jopa 4 viikkoa)
|
AE:n vakavuus luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Vaiheen 1b aloitus, DLT-havaintojakson aikana ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtuivat yhdestä tai useammasta tutkimuslääkkeestä yhdistelmänä, luokiteltiin DLT:ksi: Hematologinen: Asteen (G)4 neutropenia, joka kestää >7 päivää; Kuumeinen neutropenia; Neutropeninen infektio; G >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; G4 trombosytopenia; G4 anemia.
Ei-hematologinen (ei laboratorio): Mikä tahansa G3-toksisuus, paitsi seuraavat: ohimenevä (24 H) G3-väsymys, paikallinen reaktio tai päänsärky, joka hävisi G1:ksi; G3-4 pahoinvointi/oksentelu hallinnassa lääkehoidolla 72 tunnin sisällä; Lääkehoidolla hallittu G3-hypertensio; G3-ripuli parani arvoon G <=2 72 tunnin sisällä lääkehoidon jälkeen; G3-ihotoksisuus hävisi arvoon G <=1 <7 päivässä lääketieteellisen hoidon jälkeen; G >=3 amylaasi- tai lipaasipoikkeavuus, joka ei liity haimatulehdukseen; G3-endokrinopatiat, joita hoidetaan lääkehoidolla; Tumor flare -ilmiö.G4 tai G3 CRS, joka kestää yli 24 tuntia hoidosta huolimatta.
|
Perustaso ensimmäiseen kiertoon asti (jopa 4 viikkoa)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1, tutkijaarviointi yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 53 kuukautta)
|
TAI: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) dokumentointipäivämäärään asti. Tämä vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä vastauksesta.
CR: kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairauksia ja kasvainmarkkerien normalisoitumista.
Kaikkien solmujen, kohteen ja ei-kohteen, on oltava lyhyen akselin mittoja alle (<)10 millimetriä (mm).
PR: >=30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille), kun halkaisijoiden vertailusummana käytetään perusviivaa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita.
PD: >=20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsottiin PD:ksi.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 53 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vahvistivat TAI RECIST v 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnilla yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 26 kuukautta)
|
TAI: CR tai PR on määrittänyt tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n dokumentointipäivään asti, mikä vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ensimmäisen vasteen jälkeen.
CR: kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairauksia ja kasvainmarkkerien normalisoitumista.
Kaikkien solmujen, kohteen ja ei-kohteen, on oltava lyhyet akselimitat <10 mm.
PR: >=30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille), kun halkaisijoiden vertailusummana käytetään perusviivaa.
Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita.
PD: >=20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin PD:nä.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 26 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä, luokka > = 3 TEAE, vakavat TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE: yhdistelmä A
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 6,5 vuotta)
|
TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuvat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoitojakson aikana.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE v4.03:n mukaan: Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa; Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran; Luokan 5 (Kuolema) tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 6,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, luokka > = 3 TEAE, vakava TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE: yhdistelmä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 3,5 vuotta)
|
TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuvat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoitojakson aikana.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
NCI CTCAE v4.03:n mukaan: Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa; Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran; Luokan 5 (Kuolema) tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 3,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, luokka = 3 TEAE, vakava TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE: yhdistelmä C
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 1,8 vuotta)
|
TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuvat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoitojakson aikana.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
NCI CTCAE v4.03:n mukaan: Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa; Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran; Luokan 5 (Kuolema) tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 1,8 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, luokka > = 3 TEAE, vakava TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE: yhdistelmä D
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 4,3 vuotta)
|
TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuvat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoitojakson aikana.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
NCI CTCAE v4.03:n mukaan: Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa; Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran; Luokan 5 (Kuolema) tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 4,3 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, luokka > = 3 TEAE, vakava TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE: yhdistelmä F
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 3 vuotta)
|
TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuvat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoitojakson aikana.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
NCI CTCAE v4.03:n mukaan: Asteen 3 (vakavat) tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa; Luokan 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran; Luokan 5 (Kuolema) tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloituspäivää (enintään 3 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi epänormaali tai paheneva hematologinen laboratoriokoe haittatapahtumien yhteisten terminologian enimmäiskriteerien (CTCAE) mukaan, arvosana >=3: yhdistelmä A
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut hematologinen laboratoriokoe."
Osallistujat, joiden luokka on >=3, esitetään seuraavien parametrien osalta: Anemia, lymfosyyttien määrä, vähentynyt verihiutalemäärä, vähentynyt neutrofiilien määrä ja valkosolujen vähentyminen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi epänormaali tai paheneva hematologinen laboratoriokoe maksimi CTCAE-asteen mukaan >=3: Yhdistelmä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3,5 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut hematologinen laboratoriokoe."
Osallistujat, joiden luokka on >=3, esitetään seuraavien parametrien osalta: Anemia, lymfosyyttien määrä, vähentynyt verihiutalemäärä, vähentynyt neutrofiilien määrä ja valkosolujen vähentyminen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi epänormaali tai paheneva hematologinen laboratoriotesti maksimi CTCAE-asteen mukaan >=3: yhdistelmä C
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 1,8 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut hematologinen laboratoriokoe."
Osallistujat, joiden luokka on >=3, esitetään seuraavien parametrien osalta: Anemia, lymfosyyttien määrä, vähentynyt verihiutalemäärä, vähentynyt neutrofiilien määrä ja valkosolujen vähentyminen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 1,8 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi epänormaali tai paheneva hematologinen laboratoriotesti maksimi CTCAE-asteen mukaan >=3: yhdistelmä D
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 4,3 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut hematologinen laboratoriokoe."
Osallistujat, joiden luokka on >=3, esitetään seuraavien parametrien osalta: Anemia, lymfosyyttien määrä, vähentynyt verihiutalemäärä, vähentynyt neutrofiilien määrä ja valkosolujen vähentyminen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 4,3 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi epänormaali tai paheneva hematologinen laboratoriokoe maksimi CTCAE-asteen mukaan >=3: yhdistelmä F
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut hematologinen laboratoriokoe."
Osallistujat, joiden luokka on >=3, esitetään seuraavien parametrien osalta: Anemia, lymfosyyttien määrä, vähentynyt verihiutalemäärä, vähentynyt neutrofiilien määrä ja valkosolujen vähentyminen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusia epänormaalia tai huonontuvia kemian laboratoriotestituloksia hoitojakson aikana korkeimman CTCAE-asteen mukaan >=3: Yhdistelmä A
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut kemiallinen laboratoriotesti."
Osallistujat, joiden luokka on > = 3, esitetään seuraavien parametrien osalta: alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperglykemia, lisääntynyt lipaasi ja seerumin amylaasipitoisuus.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia poikkeavia tai huonontuvia kemian laboratoriotestituloksia hoitojakson aikana suurimman CTCAE-asteen mukaan >=3: Yhdistelmä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3,5 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut kemiallinen laboratoriotesti."
Osallistujat, joiden luokka on > = 3, esitetään seuraavien parametrien osalta: alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperglykemia, lisääntynyt lipaasi ja seerumin amylaasipitoisuus.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusia epänormaalia tai huonontuvia kemian laboratoriotestituloksia hoitojakson aikana suurimman CTCAE-asteen mukaan >=3: Yhdistelmä C
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 1,8 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut kemiallinen laboratoriotesti."
Osallistujat, joiden luokka on > = 3, esitetään seuraavien parametrien osalta: alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperglykemia, lisääntynyt lipaasi ja seerumin amylaasipitoisuus.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 1,8 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia epänormaalia tai huonontuvia kemian laboratoriotestituloksia hoitojakson aikana suurimman CTCAE-asteen mukaan >=3: Yhdistelmä D
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 4,3 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut kemiallinen laboratoriotesti."
Osallistujat, joiden luokka on > = 3, esitetään seuraavien parametrien osalta: alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperglykemia, lisääntynyt lipaasi ja seerumin amylaasipitoisuus.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 4,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia epänormaalia tai huonontuvia kemian laboratoriotestituloksia hoitojakson aikana suurimman CTCAE-asteen mukaan >=3: Yhdistelmä F
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE v4.03 vakavuusasteen mukaan.
Luokka 1 = lievä AE.
Taso 2 = kohtalainen AE.
Aste 3 = vakava AE.
luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi epänormaali tai huonontunut kemiallinen laboratoriotesti."
Osallistujat, joiden luokka on > = 3, esitetään seuraavien parametrien osalta: alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperglykemia, lisääntynyt lipaasi ja seerumin amylaasipitoisuus.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää/aikaa.
|
Lähtötilanne hoidon/peruutusajan loppuun asti (enintään 3 vuotta)
|
|
Avelumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä A
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1 päivänä 1, 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Syklin 2, 4, 6, 10 päivä 1. Vaihe 2 1L NSCLC: Utomilumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi Raportointiryhmä: syklin 2, 4, 6, 10 päivä 1
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti annoksen jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1 päivänä 1, 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Syklin 2, 4, 6, 10 päivä 1. Vaihe 2 1L NSCLC: Utomilumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi Raportointiryhmä: syklin 2, 4, 6, 10 päivä 1
|
|
Utomilumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä A
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1, 3, 5, 8, 12 päivänä 1; Syklin 1 8. päivä (ei annostelua). Raportointiryhmälle "Vaihe 2 1L NSCLC: Avelumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi": syklin 3, 5, 8, 12 päivä 1
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti infuusion jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1, 3, 5, 8, 12 päivänä 1; Syklin 1 8. päivä (ei annostelua). Raportointiryhmälle "Vaihe 2 1L NSCLC: Avelumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi": syklin 3, 5, 8, 12 päivä 1
|
|
Avelumabin ja PF-04518600:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä B
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1,15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Päivä 1 syklissä 2, 4, 6 ja syklissä 10
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1,15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Päivä 1 syklissä 2, 4, 6 ja syklissä 10
|
|
Avelumabin ja PD 0360324:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä C
Aikaikkuna: 1 tunti (eli infuusion lopussa) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1, 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Päivä 1 syklissä 2, 4, 6 ja syklissä 10
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti (eli infuusion lopussa) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1, 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Päivä 1 syklissä 2, 4, 6 ja syklissä 10
|
|
Avelumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä D
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1 päivinä 1 ja 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 2, 4, 6, 10 päivänä 1
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti annoksen jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1 päivinä 1 ja 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen syklin 2, 4, 6, 10 päivänä 1
|
|
Utomilumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä D
Aikaikkuna: 1 tunti (infuusion lopussa) annoksen jälkeen syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1; Syklin 1 päivät 8 (ei annostelua)
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti (infuusion lopussa) annoksen jälkeen syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1; Syklin 1 päivät 8 (ei annostelua)
|
|
PF-04518600:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä D
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1 päivinä 1 ja 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Päivä 1 syklissä 2, 4, 6 ja syklissä 10
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti infuusion jälkeen (infuusion lopussa) syklin 1 päivinä 1 ja 15; 8. syklin 1 päivä (ei annostelua); Päivä 1 syklissä 2, 4, 6 ja syklissä 10
|
|
Avelumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhdistelmässä F
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen (eli infuusion lopussa) syklin 1 päivinä 1 ja 15 (annostelematta); Syklien 2, 4, 6 ja 10 päivä 1
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1 tunti infuusion jälkeen (eli infuusion lopussa) syklin 1 päivinä 1 ja 15 (annostelematta); Syklien 2, 4, 6 ja 10 päivä 1
|
|
Avelumabin havaittu plasmakonsentraatio (Ctrough) ennen annosta yhdistelmässä A
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8 (ei annostelua) ja sitten syklien 2, 4, 6 ja syklin 10 päivänä 1. Vaihe 2 1L NSCLC: Utomilumabi sitten Utomilumabi + Avelumabi '' raportointiryhmä: syklien 2,4,6,10 päivä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8 (ei annostelua) ja sitten syklien 2, 4, 6 ja syklin 10 päivänä 1. Vaihe 2 1L NSCLC: Utomilumabi sitten Utomilumabi + Avelumabi '' raportointiryhmä: syklien 2,4,6,10 päivä 1
|
|
Ennen annosta havaittu utomilumabin plasmapitoisuus (Ctrough) yhdistelmässä A
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1; Syklin 1 päivä 15 (ei annostelua). Raportointiryhmälle "Vaihe 2 1L NSCLC: Avelumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi": syklien 3, 5, 8 ja 12 päivä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1; Syklin 1 päivä 15 (ei annostelua). Raportointiryhmälle "Vaihe 2 1L NSCLC: Avelumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi": syklien 3, 5, 8 ja 12 päivä 1
|
|
Avelumabin ja PF-04518600:n plasmakonsentraatio (Ctrough) ennen annosta yhdistelmässä B
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Syklien 2, 4, 6 ja 10 päivä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Syklien 2, 4, 6 ja 10 päivä 1
|
|
Avelumabin ja PD 0360324:n ennen annosta havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) yhdistelmässä C
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Syklien 2, 4, 6 ja 10 päivä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Syklien 2, 4, 6 ja 10 päivä 1
|
|
Avelumabin havaittu plasmakonsentraatio (Ctrough) ennen annosta yhdistelmässä D
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1; Syklin 1 päivä 15 (ei annostelua)
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklien 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1; Syklin 1 päivä 15 (ei annostelua)
|
|
Ennen annosta havaittu utomilumabin plasmapitoisuus (Ctrough) yhdistelmässä D
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1; Syklin 1 päivä 15 (ei annostelua)
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklien 1, 3, 5, 8 ja 12 päivänä 1; Syklin 1 päivä 15 (ei annostelua)
|
|
PF-04518600:n ennen annosta havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) yhdistelmässä D
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Esiannos syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Esiannos syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Avelumabin havaittu plasmakonsentraatio (Ctrough) ennen annosta yhdistelmässä F
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Esiannos syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15 (ei-annostus); Esiannos syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Ennen annosta havaittu utomilumabin plasmapitoisuus (Ctrough) yhdistelmässä F
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 1 (ei-annostus); Esiannos syklin 2 ja 4 päivänä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklin 1 päivänä 1 (ei-annostus); Esiannos syklin 2 ja 4 päivänä 1
|
|
PF-04518600:n yhdistelmässä F havaittu ennen annostusta havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 1 (ei-annostus); Esiannos syklien 2 ja 4 päivänä 1
|
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta.
|
Esiannos syklin 1 päivänä 1 (ei-annostus); Esiannos syklien 2 ja 4 päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) avelumabia vastaan yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1, 2, 4, 6, 10 päivänä 1. Vaihe 2 1L NSCLC: Utomilumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi Raportointiryhmä: syklin 2, 4, 6, 10 päivä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannos syklin 1, 2, 4, 6, 10 päivänä 1. Vaihe 2 1L NSCLC: Utomilumabi ja sitten Utomilumabi + Avelumabi Raportointiryhmä: syklin 2, 4, 6, 10 päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso utomilumabia vastaan yhdistelmässä A
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1, 3, 5, 8, 12 päivänä 1. Raportointiryhmä ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab, sitten Utomilumab + Avelumab'': syklin 3, 5, 8, 12 päivä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Esiannos syklin 1, 3, 5, 8, 12 päivänä 1. Raportointiryhmä ''Fase 2 1L NSCLC: Avelumab, sitten Utomilumab + Avelumab'': syklin 3, 5, 8, 12 päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso yhdistelmässä B
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso yhdistelmässä C
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso Avelumabia ja PF-04518600:ta vastaan yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso utomilumabia vastaan yhdistelmässä D
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1, 3, 5, 8, 12 päivänä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannos syklin 1, 3, 5, 8, 12 päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso Avelumabia ja PF-04518600:aa vastaan yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-taso utomilumabia vastaan yhdistelmässä F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
ADA aina positiiviseksi määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi ADA-tulokseksi milloin tahansa.
|
Ennakkoannostus syklin 1, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR) yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste (vahvistettu CR tai PR), ajaksi aloituspäivästä (ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
TTR yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste (vahvistettu CR tai PR), ajaksi aloituspäivästä (ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
TTR yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste (vahvistettu CR tai PR), ajaksi aloituspäivästä (ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
TTR yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste (vahvistettu CR tai PR), ajaksi aloituspäivästä (ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
TTR yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste (vahvistettu CR tai PR), ajaksi aloituspäivästä (ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi/ei-kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummana käytetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DR) yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima DR määritettiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa.
Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on pienin tutkimushoidon summa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
DR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (CR, PR, PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen DR-arviointia, osallistujille, joiden DR-arviointi oli yli 2 puuttuvat kasvainarvioinnit.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
DR yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima DR määritettiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa.
Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on pienin tutkimushoidon summa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
DR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (CR, PR, PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen DR-arviointia, osallistujille, joiden DR-arviointi oli yli 2 puuttuvat kasvainarvioinnit.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
DR yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima DR määritettiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa.
Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on pienin tutkimushoidon summa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
DR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (CR, PR, PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen DR-arviointia, osallistujille, joiden DR-arviointi oli yli 2 puuttuvat kasvainarvioinnit.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
DR yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima DR määritettiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa.
Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on pienin tutkimushoidon summa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
DR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (CR, PR, PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen DR-arviointia, osallistujille, joiden DR-arviointi oli yli 2 puuttuvat kasvainarvioinnit.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
DR yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima DR määritettiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa.
Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on pienin tutkimushoidon summa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
DR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (CR, PR, PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen DR-arviointia, osallistujille, joiden DR-arviointi oli yli 2 puuttuvat kasvainarvioinnit.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS) yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimushoidosta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa).
Summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS-tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PFS-tapahtumaa, osallistujille, joilla oli PFS-tapahtuma >=2 puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
PFS yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimushoidosta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa).
Summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS-tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PFS-tapahtumaa, osallistujille, joilla oli PFS-tapahtuma >=2 puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
PFS yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimushoidosta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa).
Summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS-tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PFS-tapahtumaa, osallistujille, joilla oli PFS-tapahtuma >=2 puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
PFS yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimushoidosta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa).
Summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS-tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PFS-tapahtumaa, osallistujille, joilla oli PFS-tapahtuma >=2 puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
PFS yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimushoidosta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa).
Summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS-tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PFS-tapahtumaa, osallistujille, joilla oli PFS-tapahtuma >=2 puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä riippuen, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä riippuen, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä riippuen, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä riippuen, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmä yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä riippuen, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tavoitevastaus (OR) yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
TAI tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan,
määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tavoitevastaus (OR) yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
TAI tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan,
määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras CR- tai PR-vaste, kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tavoitevastaus (OR) yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
TAI tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan,
määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras CR- tai PR-vaste, kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tavoitevastaus (OR) yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
TAI tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan,
määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras CR- tai PR-vaste, kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
TAI tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan,
määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras CR- tai PR-vaste, kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7,3 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-L1) biomarkkeriekspressio ja kasvaimeen tunkeutuva erilaistumisklusteri 8 (CD8+) lymfosyyttien lähtötasolla yhdistelmälle A
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PD-L1-proteiinin ilmentyminen määritetään käyttämällä tuumorin suhteellista pistemäärää (TPS), joka on niiden elävien kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka osoittavat osittaista tai täydellistä kalvovärjäytymistä millä tahansa intensiteetillä.
Näytteellä katsotaan olevan PD-L1-ekspressio, jos TPS >=1 % ja korkea PD-L1-ilmentymä, jos TPS >= 50 %.
Kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit määritellään CD8+-solujen lukumääränä pinta-alayksikköä kohti ja laskettujen solujen prosentteina.
Positiiviseksi määritellään >=1 % ja negatiiviseksi <1 %.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-L1) biomarkkeriekspressio ja kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit lähtötasolla yhdistelmälle B
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PD-L1-proteiinin ilmentyminen määritetään käyttämällä TPS:ää, joka on sellaisten elävien kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka osoittavat osittaista tai täydellistä kalvovärjäytymistä millä tahansa intensiteetillä.
Näytteellä katsotaan olevan PD-L1-ekspressio, jos TPS >=1 % ja korkea PD-L1-ilmentymä, jos TPS >= 50 %.
Kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit määritellään CD8+-solujen lukumääränä pinta-alayksikköä kohti ja laskettujen solujen prosentteina.
Positiiviseksi määritellään >=1 % ja negatiiviseksi <1 %.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-L1) biomarkkeriekspressio ja kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit lähtötasolla yhdistelmälle C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PD-L1-proteiinin ilmentyminen määritetään käyttämällä TPS:ää, joka on sellaisten elävien kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka osoittavat osittaista tai täydellistä kalvovärjäytymistä millä tahansa intensiteetillä.
Näytteellä katsotaan olevan PD-L1-ekspressio, jos TPS >=1 % ja korkea PD-L1-ilmentymä, jos TPS >= 50 %.
Kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit määritellään CD8+-solujen lukumääränä pinta-alayksikköä kohti ja laskettujen solujen prosentteina.
Positiiviseksi määritellään >=1 % ja negatiiviseksi <1 %.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-L1) biomarkkeriekspressio ja kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit lähtötasolla yhdistelmälle D
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PD-L1-proteiinin ilmentyminen määritetään käyttämällä TPS:ää, joka on sellaisten elävien kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka osoittavat osittaista tai täydellistä kalvovärjäytymistä millä tahansa intensiteetillä.
Näytteellä katsotaan olevan PD-L1-ekspressio, jos TPS >=1 % ja korkea PD-L1-ilmentymä, jos TPS >= 50 %.
Kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit määritellään CD8+-solujen lukumääränä pinta-alayksikköä kohti ja laskettujen solujen prosentteina.
Positiiviseksi määritellään >=1 % ja negatiiviseksi <1 %.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-L1) biomarkkeriekspressio ja kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit lähtötasolla yhdistelmälle F
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
PD-L1-proteiinin ilmentyminen määritetään käyttämällä TPS:ää, joka on sellaisten elävien kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka osoittavat osittaista tai täydellistä kalvovärjäytymistä millä tahansa intensiteetillä.
Näytteellä katsotaan olevan PD-L1-ekspressio, jos TPS >=1 % ja korkea PD-L1-ilmentymä, jos TPS >= 50 %.
Kasvaimeen tunkeutuvat CD8+-lymfosyytit määritellään CD8+-solujen lukumääränä pinta-alayksikköä kohti ja laskettujen solujen prosentteina.
Positiiviseksi määritellään >=1 % ja negatiiviseksi <1 %.
|
Perustaso (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9991004
- 2015-002552-27 (EudraCT-numero)
- JAVELIN MEDLEY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .