Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu v kombinaci s jinými imunoterapiemi rakoviny u pokročilých malignit (JAVELIN Medley)

20. června 2023 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 1B/2 K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, KLINICKÉ AKTIVITY, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY PŘÍPRAVKU AVELUMAB (MSB0010718C) V KOMBINACI S JINÝMI IMUNOTERAPIEMI RAKOVINY U NEMOCNÝCH NEMOCNÝCH PACIENTŮ

Toto je studie fáze 1b/2 zaměřená na optimalizaci dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity avelumabu (MSB0010718C) v kombinaci s jinými protinádorovými imunoterapiemi u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Primárním účelem je zhodnotit bezpečnost a časné známky účinnosti různých kombinací avelumabu s jinými imunoterapiemi rakoviny, podle potřeby optimalizovat dávkovací režimy v omezené sérii indikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1b/2, otevřenou, multicentrickou, vícedávkovou, bezpečnostní, klinickou aktivitu, PK a PD studii avelumabu v kombinaci s jinými imunitními modulátory u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (např. , nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), melanom, spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), triple-negativní karcinom prsu (TNBC), karcinom žaludku, platina rezistentní karcinom vaječníků, karcinom močového měchýře, malobuněčný karcinom plic ( SCLC) a progredující tenosynoviální obrovskobuněčný tumor/pigmentovaná villonodulární synovitida (TGCT/PVNS). Ve fázi 1b to zahrnuje pacienty, jejichž onemocnění progredovalo standardní léčebnou terapií nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie. Ve fázi 2 se kritéria pro zařazení týkající se předchozí přijaté léčby liší podle typu nádoru. Začlenění dalších imunitních modulátorů do této studie je založeno na předklinických a klinických údajích podporujících snášenlivost a potenciální klinický přínos, jakož i na neklinických údajích naznačujících bezpečnost, snášenlivost a klinický přínos látky (látek) v kombinaci s avelumab. Kombinace avelumabu a jiného imunitního modulátoru, které mají být hodnoceny, jsou následující:

  • Kombinace A: avelumab plus utomilumab (4-1BB agonista mAb)
  • Kombinace B: avelumab plus PF-04518600 (agonista OX40 mAb)
  • Kombinace C: avelumab plus PD 0360324 (M-CSF mAb)
  • Kombinace D: avelumab plus utomilumab plus PF-04518600
  • Kombinace F: avelumab plus CMP-001 (agonista TLR9) a avelumab plus CMP-001 plus utomilumab a avelumab plus CMP-001 a PF-04518600 Každá kombinace bude studována samostatně ve 2 částech studie: 1) úvodní část fáze 1b vyhodnotit bezpečnost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD) a RP2D (pokud je to relevantní) kombinace a 2) část fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti a další vyhodnocení bezpečnosti zvolené dávky z část fáze 1b u předem specifikovaných populací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • The Mater Hospital
      • Old Toongabie, New South Wales, Austrálie, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Brighton Medical Imaging
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Malvern Medical Imaging
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Pharmacy #PH#
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Sampson Regional Medical Center
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Interventional Radiology
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford ENT Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Oncology Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru. Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 s alespoň 1 měřitelnou lézí, která nebyla dříve ozářena. Dostupnost vzorků nádoru odebraných během 1 roku před vstupem do studie, bez intervenující systémové protinádorové léčby. Žádná předchozí terapie PD-1/PDL-1 není povolena. Kombinace A: Fáze 1b, pacienti s NSCLC, kteří progredovali standardní léčbou nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie, a Fáze 2, pacienti s NSCLC, melanomem, SCCHN, TNBC v jakékoli linii terapie, SCLC, 1. linie NSCLC. 1. linie NSCLC musí prokázat expresi PD-L1. Aktivace EGFR mutace, ALK, ROS1 translokace/přeuspořádání nejsou povoleny. Kombinace B: Fáze 1b, pacienti s pokročilými solidními nádory (NSCLC, SCCHN, melanom), u kterých došlo k progresi standardní terapie nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie, a Fáze 2, pacienti s NSCLC, melanomem nebo SCCHN. Jsou povoleny až 2 linie předchozí terapie u pokročilého/metastatického onemocnění. Aktivace EGFR mutace, ALK, ROS1 translokace/přeuspořádání nejsou povoleny. Kombinace C: Rakovina vaječníků, SCCHN, NSCLC, rakovina žaludku, rakovina vaječníků rezistentní na platinu. Jsou povoleny až 2 linie předchozí terapie u pokročilého/metastatického onemocnění. TGCT/PVNS, který je buď inoperabilní, nebo vyžaduje rozsáhlou resekci. Předchozí léčba látkami cílenými na CSF-1/CSF-1R není povolena. NSCLC aktivující EGFR mutace, ALK, ROS1 translokace/přeuspořádání nejsou povoleny. Kombinace D: NSCLC, melanom, SCCHN, rakovina močového měchýře. NSCLC aktivující EGFR mutace, ALK, ROS1 translokace/přeuspořádání nejsou povoleny. Jsou povoleny až 2 linie předchozí terapie u pokročilého/metastatického onemocnění. Kombinace F: Recidivující nebo metastatický SCCHN. Jedna až tři předchozí linie systémové terapie pokročilého stadia nebo metastatického onemocnění. Pacienti musí dostat terapii obsahující anti PD-1/PD-L1 (vyžaduje alespoň dvě dávky látky PD-1/PD-L1). Progrese onemocnění ne dříve než 6 týdnů od zahájení nejnovější protinádorové terapie. Je vyžadován důkaz radiologické progrese. • Pacient musí být kandidátem na intralezionální aplikaci s alespoň jednou nádorovou lézí, kterou lze bezpečně aplikovat.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Vyřešené akutní účinky předchozí terapie
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Protirakovinná terapie založená na monoklonálních protilátkách během 28 dnů před vstupem do studie nebo protirakovinná léčba na bázi malých molekul (cílená terapie nebo chemoterapie) během 14 dnů před vstupem do studie. Kombinace činidla F:PD-1/PD-L1 během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 7 dnů před vstupem do studie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo imunosupresiva během 7 dnů před vstupem do studie
  • Známá předchozí nebo suspektní přecitlivělost na zkoumané produkty
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo radiační terapie do 14 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy
  • Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánový štěp
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Symptomatická plicní embolie během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Známé onemocnění HIV nebo AIDS
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Pozitivní HBV nebo HCV test indikující akutní nebo chronickou infekci
  • Podávání živé vakcíny během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Diagnóza jiné malignity do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku nebo karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleason ≤6)
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou > stupeň 1
  • Jiný těžký akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Combo C: Stávající periorbitální edém.
  • Combo C : Hypokalcémie, klinicky významné onemocnění kostí nebo nedávná zlomenina kosti (během 12 týdnů před vstupem do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1
Pacienti s NSCLC léčení avelumabem + utomilumabem (úroveň dávky 1)
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A2
Pacienti s NSCLC léčení avelumabem + utomilumabem (úroveň dávky 2)
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A3
Pacienti s NSCLC léčení avelumabem + utomilumabem (úroveň dávky 3)
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A4
Pacienti s melanomem léčení avelumabem + utomilumabem
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A5
Pacienti se SCCHN léčení avelumabem + utomilumabem
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A6
Pacienti s TNBC léčení avelumabem + utomilumabem
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A7
SCLC, které progredovalo po alespoň 1 linii léčby obsahující platinu léčené avelumabem + utomilumabem
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A8
Stádium IV první linie NSCLC léčené avelumabem +PF-05082566
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kombinace B Eskalace dávky
PF-04518600 + avelumab u vybraných typů nádorů
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: PF-04518600
Agonista OX40
Experimentální: Kombinace B expanzní kohorty
PF-04518600 + avelumab u vybraných typů nádorů
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: PF-04518600
Agonista OX40
Experimentální: Kombinace C Kohorty s eskalací dávky
PD 0360324 + avelumab u vybraných typů nádorů
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: PD 0360324
Anti-M-CSF
Experimentální: Kombinace C Kohorty expanze dávky
PD 0360324 + aveluamb u vybraných typů nádorů
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: PD 0360324
Anti-M-CSF
Experimentální: Kombinace D Kohorty s eskalací dávky
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab u vybraných typů nádorů
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Lék: PF-04518600
Agonista OX40
Experimentální: Kombinace D Kohorty expanze dávky
PF-05082566 + PF-04518600 + avelumab u vybraných typů nádorů
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Lék: PF-04518600
Agonista OX40
Experimentální: Kohorta A9
Stádium IV první linie NSCLC léčené avelumabem + utomilumabem (sekvenční zahájení monoterapií utomilumabem s následnou kombinací)
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta A10
Stádium IV první linie NSCLC léčené avelumabem + utomilumabem (sekvenční zahájení monoterapií avelumabem s následnou kombinací)
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Experimentální: Kohorta F1
CMP-001 +avelumab v SCCHN
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: CMP-001
Agonista TLR9
Experimentální: Kohorta F2
CMP-001+avelumab+utomilumab v SCCHN
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: Utomilumab
Anti-4-1BB protilátka
Ostatní jména:
  • PF-05082566
Lék: CMP-001
Agonista TLR9
Experimentální: Kohorta F3
CMP-001 + avelumab + PF-04518600 v SCCHN
Lék: Avelumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
Lék: PF-04518600
Agonista OX40
Lék: CMP-001
Agonista TLR9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby (kombinace A-D) První 4 týdny léčby (Kombinace F)
Pro fázi 1b: DLT pro kombinaci A (avelumab a PF-05082566) nebo kombinaci B (avelumab a PF-04518600) nebo kombinaci C (avelumab a PD 0360324) nebo kombinaci D (avelumab a utomilumab první 0481 PF) a 0481 PF 8 týdnů léčby (první 2 cykly). Pro fázi 1b: DLT pro kombinaci F (avelumab plus CMP-001 a utomilumab nebo PF-04518600) vyskytující se během prvních 4 týdnů léčby (první cyklus).
Prvních 8 týdnů léčby (kombinace A-D) První 4 týdny léčby (Kombinace F)
Objektivní odpověď – počet účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Pro fázi 2: Počet účastníků s objektivní odpovědí (tj. potvrzená úplná nebo částečná odpověď podle RECIST verze 1.1).
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax avelumabu (MSB0010718C)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Cmax definovaná jako maximální plazmatická koncentrace avelumabu (MSB0010718C)
Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Cmax PF-05082566
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 3, 5, 8 a 12
Cmax definovaná jako maximální plazmatická koncentrace PF-05082566
Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 3, 5, 8 a 12
Ctrough avelumabu (MSB0010718C)
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Ctrough je definován jako minimální plazmatická koncentrace na konci intervalu dávkování avelumabu.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Žlab PF-05082566
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 3, 5, 8 a 12
Ctrough je definován jako minimální plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu PF-05082566.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 3, 5, 8 a 12
Hladiny protilékových protilátek (ADA) avelumabu (MSB0010718C)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 10
Hodnocení imunogenicity avelumabu (MSB0010718C).
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 10
Hladiny protilátek (ADA) PF-05082566
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 3, 5, 8 a 12
Hodnocení imunogenicity PF-05082566.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 3, 5, 8 a 12
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Čas do nádorové odpovědi (TTR) je definován pro pacienty s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) jako čas od data randomizace (NSCLC) nebo data první dávky studijní léčby (melanom a SCCHN) do první dokumentace objektivního odpověď nádoru.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DR) je definována pro pacienty s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace (NSCLC) nebo data první dávky studijní léčby (melanom a SCCHN) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace (NSCLC) nebo data první dávky studijní léčby (melanom a SCCHN) do data úmrtí.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Biomarkery nádorové tkáně
Časové okno: Základní linie
Biomarkery nádorové tkáně, včetně, ale bez omezení, exprese PD-L1 a nádor infiltrujících CD8+ T lymfocytů
Základní linie
Cmax PF-04518600
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Cmax definovaná jako maximální plazmatická koncentrace PF-04518600
Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Hladiny protilátek (ADA) PF-04518600
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 10
Hodnocení imunogenicity PF-04518600.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 10
Žlab PF-04518600
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10
Ctrough je definován jako minimální plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu PF-04518600.
Před dávkou a 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2, 4, 6 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991004
  • 2015-002552-27 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN MEDLEY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit