- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554812
Eine Studie zu Avelumab in Kombination mit anderen Krebs-Immuntherapien bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (JAVELIN Medley)
EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1B/2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, KLINISCHEN WIRKSAMKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT ANDEREN IMMUNTHERAPIEN ZUM KREBS BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN BÖRSTSTOFFEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie mit Mehrfachdosierung, Sicherheit, klinischer Aktivität, PK und PD zu Avelumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (z , nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Melanom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Magenkrebs, platinresistenter Eierstockkrebs, Blasenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs ( SCLC) und fortschreitender tenosynovialer Riesenzelltumor/pigmentierte villonoduläre Synovitis (TGCT/PVNS). In Phase 1b umfasst dies Patienten, deren Erkrankung unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. In Phase 2 variieren die Einschlusskriterien in Bezug auf erhaltene Vorbehandlungen je nach Tumortyp. Die Aufnahme der anderen Immunmodulatoren in diese Studie basiert auf präklinischen und klinischen Daten, die die Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs und den potenziellen klinischen Nutzen belegen, sowie auf nicht-klinischen Daten, die auf die Sicherheit, Verträglichkeit und den klinischen Nutzen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Kombination hinweisen Avelumab. Zu bewertende Kombinationen von Avelumab plus anderen Immunmodulatoren sind wie folgt:
- Kombination A: Avelumab plus Utomilumab (4-1BB-Agonist mAb)
- Kombination B: Avelumab plus PF-04518600 (OX40-Agonist mAb)
- Kombination C: Avelumab plus PD 0360324 (M-CSF mAb)
- Kombination D: Avelumab plus Utomilumab plus PF-04518600
- Kombination F: Avelumab plus CMP-001 (TLR9-Agonist) und Avelumab plus CMP-001 plus Utomilumab und Avelumab plus CMP-001 und PF-04518600 Jede Kombination wird einzeln in zwei Studienteilen untersucht: 1) einem Phase-1b-Einführungsteil um die Sicherheit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und RP2D (falls zutreffend) der Kombination zu bestimmen, und 2) einen Phase-2-Teil, um die Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit der ausgewählten Dosis weiter zu bewerten der Phase-1b-Anteil in vordefinierten Patientenpopulationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- The Mater Hospital
-
Old Toongabie, New South Wales, Australien, 2146
- Baxter Healthcare
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Brighton Medical Imaging
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Malvern Medical Imaging
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug services, National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Pharmacy #PH#
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
- Sampson Regional Medical Center
-
Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Interventional Radiology
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford ENT Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Oncology Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 mit mindestens 1 messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Verfügbarkeit von Tumorproben, die innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt entnommen wurden, ohne dazwischenliegende systemische Krebstherapie. Keine vorherige PD-1/PDL-1-Therapie erlaubt. Kombination A: Phase 1b, Patienten mit NSCLC, die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist, und Phase 2, Patienten mit NSCLC, Melanom, SCCHN, TNBC in einer beliebigen Therapielinie, SCLC, Erstlinien-NSCLC. Erstlinien-NSCLC muss zeigen, dass er PD-L1 exprimiert. Aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Kombination B: Phase 1b, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (NSCLC, SCCHN, Melanom), die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist, und Phase 2, Patienten mit NSCLC, Melanom oder SCCHN. Bis zu 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt. Aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Kombination C: Eierstockkrebs, SCCHN, NSCLC, Magenkrebs, platinresistenter Eierstockkrebs. Bis zu 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt. TGCT/PVNS, das entweder inoperabel ist oder eine ausgedehnte Resektion erfordert. Vorbehandlung mit Wirkstoffen, die auf CSF-1/CSF-1R abzielen, nicht erlaubt. NSCLC-aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Kombination D: NSCLC, Melanom, SCCHN, Blasenkrebs. NSCLC-aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Bis zu 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt. Kombination F: Rezidivierendes oder metastasierendes SCCHN. Ein bis drei vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Die Patienten müssen eine Anti-PD-1/PD-L1-haltige Therapie erhalten haben (erfordert mindestens zwei Dosen des PD-1/PD-L1-Wirkstoffs). Krankheitsprogression frühestens 6 Wochen nach Beginn der letzten Krebstherapie. Der Nachweis einer radiologischen Progression ist erforderlich. • Der Patient muss ein Kandidat für die intraläsionale Verabreichung mit mindestens einer Tumorläsion sein, die sicher injiziert werden kann.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
- Behobene akute Wirkungen einer vorherigen Therapie
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anti-Krebstherapie auf Basis monoklonaler Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder niedermolekulare Anti-Krebstherapie (zielgerichtete Therapie oder Chemotherapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Kombination F:PD-1/PD-L1-Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
- Bekannte frühere oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
- Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen
- Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erforderte
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke
- Symptomatische Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Positiver HBV- oder HCV-Test, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem (Gleason ≤6) Prostatakrebs
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme
- Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie >Grad 1
- Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
- Combo C: Vorhandenes periorbitales Ödem.
- Kombination C: Hypokalzämie, klinisch signifikante Knochenerkrankung oder kürzlich aufgetretener Knochenbruch (innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte A1
NSCLC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab (Dosisstufe 1) behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A2
NSCLC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab (Dosisstufe 2) behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A3
NSCLC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab (Dosisstufe 3) behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A4
Melanompatienten, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A5
SCCHN-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A6
TNBC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A7
SCLC, das nach mindestens 1 Linie einer platinhaltigen Therapie, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurde, fortgeschritten ist
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A8
NSCLC-Erstlinienbehandlung im Stadium IV mit Avelumab +PF-05082566
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kombinations-B-Dosiseskalation
PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
Experimental: Kombination B Erweiterungskohorten
PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
Experimental: Kombination C Dosiseskalationskohorten
PD 0360324 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-M-CSF
|
Experimental: Kombination C Dosiserweiterungskohorten
PD 0360324 + Aveluamb bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-M-CSF
|
Experimental: Kombination D Dosiseskalationskohorten
PF-05082566 + PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
Experimental: Kombination D Dosiserweiterungskohorten
PF-05082566 + PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
Experimental: Kohorte A9
NSCLC-Erstlinienbehandlung im Stadium IV mit Avelumab + Utomilumab (sequenziell beginnend mit Utomilumab-Monotherapie, gefolgt von einer Kombination)
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte A10
NSCLC-Erstlinienbehandlung im Stadium IV mit Avelumab + Utomilumab (sequenziell beginnend mit Avelumab-Monotherapie, gefolgt von einer Kombination)
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte F1
CMP-001 + Avelumab in SCCHN
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
TLR9-Agonist
|
Experimental: Kohorte F2
CMP-001+Avelumab+Utomilumab bei SCCHN
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
TLR9-Agonist
|
Experimental: Kohorte F3
CMP-001 + Avelumab + PF-04518600 in SCCHN
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
TLR9-Agonist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 8 Behandlungswochen (Kombination A–D) Die ersten 4 Behandlungswochen (Kombination F)
|
Für Phase 1b: DLTs für Kombination A (Avelumab und PF-05082566) oder Kombination B (Avelumab und PF-04518600) oder Kombination C (Avelumab und PD 0360324) oder Kombination D (Avelumab und Utomilumab und PF-04518600), die während der ersten Phase auftreten 8 Wochen Behandlung (erste 2 Zyklen).
Für Phase 1b: DLT für Kombination F (Avelumab plus CMP-001 und Utomilumab oder PF-04518600), die während der ersten 4 Behandlungswochen (erster Zyklus) auftritt.
|
Die ersten 8 Behandlungswochen (Kombination A–D) Die ersten 4 Behandlungswochen (Kombination F)
|
Objektive Reaktion – Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Für Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (dh bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1).
|
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax von Avelumab (MSB0010718C)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Cmax definiert als maximale Plasmakonzentration von Avelumab (MSB0010718C)
|
Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Cmax von PF-05082566
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 8 und 12
|
Cmax definiert als die maximale Plasmakonzentration von PF-05082566
|
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 8 und 12
|
Ctrog von Avelumab (MSB0010718C)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Ctrough ist definiert als die minimale Plasmakonzentration am Ende eines Avelumab-Dosierungsintervalls.
|
Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Durchlauf von PF-05082566
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 8 und 12
|
Ctrough ist definiert als die minimale Plasmakonzentration am Ende eines PF-05082566-Dosierungsintervalls.
|
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 8 und 12
|
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Spiegel von Avelumab (MSB0010718C)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 10
|
Bewertung der Immunogenität von Avelumab (MSB0010718C).
|
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 10
|
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Spiegel von PF-05082566
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8 und 12
|
Bewertung der Immunogenität von PF-05082566.
|
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8 und 12
|
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) ist für Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) als die Zeit vom Datum der Randomisierung (NSCLC) oder Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Melanom und SCCHN) bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens definiert Tumorantwort.
|
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Die Dauer des Ansprechens (DR) ist für Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung (NSCLC) oder dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Melanom und SCCHN) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache , je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (NSCLC) oder dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Melanom und SCCHN) bis zum Todesdatum.
|
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
|
Tumorgewebe-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
|
Tumorgewebe-Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, PD-L1-Expression und tumorinfiltrierende CD8+-T-Lymphozyten
|
Grundlinie
|
Cmax von PF-04518600
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Cmax definiert als die maximale Plasmakonzentration von PF-04518600
|
Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Spiegel von PF-04518600
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 10
|
Bewertung der Immunogenität von PF-04518600.
|
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 10
|
Durchlauf von PF-04518600
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Ctrough ist definiert als minimale Plasmakonzentration am Ende eines PF-04518600-Dosierungsintervalls.
|
Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B9991004
- 2015-002552-27 (EudraCT-Nummer)
- JAVELIN MEDLEY (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Chirurgie | Rehabilitation | Orthopädische Störung | Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | Bewertung der Behinderung | Wiederherstellung der Funktion | Mehrere Traumata/Verletzungen | Traumazentren | Trauma-Schwere-Indizes | Advanced Trauma Life Support CareVereinigtes Königreich
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDiät | Gefäßfunktion | Insulinsensitivität/-resistenz | Beta-Zell-Funktion | Advanced Glycation End-Produkte | ALTERNiederlande
-
TakedaAktiv, nicht rekrutierendALK+ Advanced NSCLCSpanien, China, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Italien, Rumänien, Vereinigte Staaten, Mexiko, Kroatien, Russische Föderation, Argentinien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Österreich, Chile, Griechenland, Sch...
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionen | Grippe A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion durch das humane Parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza Typ 2 | Parainfluenza Typ 3 | Parainfluenza Typ 4 | Humanes Metapneumovirus A/B | Coxsackie-Virus/Echovirus | Adenovirus-Typen B... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Avelumab
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungAdenokarzinom des Magens | Ösophagus-AdenokarzinomKanada
-
Vaccinex Inc.University of RochesterRekrutierungMetastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, GermanyZurückgezogen
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationRekrutierungPlattenepithelkarzinom der HautKanada
-
PfizerNoch keine RekrutierungNeoplasien der Harnblase | Blasenkrebs | Urothelkarzinom | BlasentumoreKanada
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige LungeVereinigte Staaten
-
4SC AGAktiv, nicht rekrutierendMerkelzellkarzinomSpanien, Niederlande, Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBeendetFortgeschrittene solide TumorenSpanien, Vereinigte Staaten, Niederlande, Ungarn, Italien, Frankreich, Belgien
-
Johannes Gutenberg University MainzIpsen; Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA...Aktiv, nicht rekrutierend