Eine Studie zu Avelumab in Kombination mit anderen Krebs-Immuntherapien bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (JAVELIN Medley)
5. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1B/2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, KLINISCHEN WIRKSAMKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT ANDEREN IMMUNTHERAPIEN ZUM KREBS BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN BÖRSTSTOFFEN
Dies ist eine Dosisoptimierungsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von Avelumab (MSB0010718C) in Kombination mit anderen Krebsimmuntherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und frühe Anzeichen der Wirksamkeit verschiedener Avelumab-Kombinationen mit anderen Krebsimmuntherapien zu bewerten und gegebenenfalls die Dosierungsschemata in einer begrenzten Reihe von Indikationen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie mit Mehrfachdosierung, Sicherheit, klinischer Aktivität, PK und PD zu Avelumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (z , nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Melanom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Magenkrebs, platinresistenter Eierstockkrebs, Blasenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs ( SCLC) und fortschreitender tenosynovialer Riesenzelltumor/pigmentierte villonoduläre Synovitis (TGCT/PVNS). In Phase 1b umfasst dies Patienten, deren Erkrankung unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. In Phase 2 variieren die Einschlusskriterien in Bezug auf erhaltene Vorbehandlungen je nach Tumortyp. Die Aufnahme der anderen Immunmodulatoren in diese Studie basiert auf präklinischen und klinischen Daten, die die Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs und den potenziellen klinischen Nutzen belegen, sowie auf nicht-klinischen Daten, die auf die Sicherheit, Verträglichkeit und den klinischen Nutzen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Kombination hinweisen Avelumab. Zu bewertende Kombinationen von Avelumab plus anderen Immunmodulatoren sind wie folgt:
- Kombination A: Avelumab plus Utomilumab (4-1BB-Agonist mAb)
- Kombination B: Avelumab plus PF-04518600 (OX40-Agonist mAb)
- Kombination C: Avelumab plus PD 0360324 (M-CSF mAb)
- Kombination D: Avelumab plus Utomilumab plus PF-04518600
- Kombination F: Avelumab plus CMP-001 (TLR9-Agonist) und Avelumab plus CMP-001 plus Utomilumab und Avelumab plus CMP-001 und PF-04518600 Jede Kombination wird einzeln in zwei Studienteilen untersucht: 1) einem Phase-1b-Einführungsteil um die Sicherheit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und RP2D (falls zutreffend) der Kombination zu bestimmen, und 2) einen Phase-2-Teil, um die Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit der ausgewählten Dosis weiter zu bewerten der Phase-1b-Anteil in vordefinierten Patientenpopulationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
409
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Heart
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
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North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
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North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- The Mater Hospital
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Old Toongabie, New South Wales, Australien, 2146
- Baxter Healthcare
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Victoria
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Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
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Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Brighton Medical Imaging
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Malvern Medical Imaging
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cedex
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Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- PH 145294, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Oncology Research Pharmacy
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Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Clinical Research Unit (Adminstration Office)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Infusion Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Investigational Pharmacy, Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Pharmacy #PH#
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
- Sampson Regional Medical Center
-
Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPCI Investigational Drug Service
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Gynecologic Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Interventional Radiology
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford ENT Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Oncology Pharmacy
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 mit mindestens 1 messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Verfügbarkeit von Tumorproben, die innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt entnommen wurden, ohne dazwischenliegende systemische Krebstherapie. Keine vorherige PD-1/PDL-1-Therapie erlaubt. Kombination A: Phase 1b, Patienten mit NSCLC, die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist, und Phase 2, Patienten mit NSCLC, Melanom, SCCHN, TNBC in einer beliebigen Therapielinie, SCLC, Erstlinien-NSCLC. Erstlinien-NSCLC muss zeigen, dass er PD-L1 exprimiert. Aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Kombination B: Phase 1b, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (NSCLC, SCCHN, Melanom), die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist, und Phase 2, Patienten mit NSCLC, Melanom oder SCCHN. Bis zu 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt. Aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Kombination C: Eierstockkrebs, SCCHN, NSCLC, Magenkrebs, platinresistenter Eierstockkrebs. Bis zu 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt. TGCT/PVNS, das entweder inoperabel ist oder eine ausgedehnte Resektion erfordert. Vorbehandlung mit Wirkstoffen, die auf CSF-1/CSF-1R abzielen, nicht erlaubt. NSCLC-aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Kombination D: NSCLC, Melanom, SCCHN, Blasenkrebs. NSCLC-aktivierende EGFR-Mutation, ALK, ROS1-Translokation/Umlagerungen sind nicht erlaubt. Bis zu 2 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erlaubt. Kombination F: Rezidivierendes oder metastasierendes SCCHN. Ein bis drei vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Die Patienten müssen eine Anti-PD-1/PD-L1-haltige Therapie erhalten haben (erfordert mindestens zwei Dosen des PD-1/PD-L1-Wirkstoffs). Krankheitsprogression frühestens 6 Wochen nach Beginn der letzten Krebstherapie. Der Nachweis einer radiologischen Progression ist erforderlich. • Der Patient muss ein Kandidat für die intraläsionale Verabreichung mit mindestens einer Tumorläsion sein, die sicher injiziert werden kann.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
- Behobene akute Wirkungen einer vorherigen Therapie
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anti-Krebstherapie auf Basis monoklonaler Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder niedermolekulare Anti-Krebstherapie (zielgerichtete Therapie oder Chemotherapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Kombination F:PD-1/PD-L1-Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
- Bekannte frühere oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
- Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen
- Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erforderte
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke
- Symptomatische Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Positiver HBV- oder HCV-Test, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem (Gleason ≤6) Prostatakrebs
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme
- Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie >Grad 1
- Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
- Combo C: Vorhandenes periorbitales Ödem.
- Kombination C: Hypokalzämie, klinisch signifikante Knochenerkrankung oder kürzlich aufgetretener Knochenbruch (innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A1
NSCLC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab (Dosisstufe 1) behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A2
NSCLC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab (Dosisstufe 2) behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A3
NSCLC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab (Dosisstufe 3) behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A4
Melanompatienten, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A5
SCCHN-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A6
TNBC-Patienten, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurden
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A7
SCLC, das nach mindestens 1 Linie einer platinhaltigen Therapie, die mit Avelumab + Utomilumab behandelt wurde, fortgeschritten ist
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A8
NSCLC-Erstlinienbehandlung im Stadium IV mit Avelumab +PF-05082566
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kombinations-B-Dosiseskalation
PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
|
Experimental: Kombination B Erweiterungskohorten
PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
|
Experimental: Kombination C Dosiseskalationskohorten
PD 0360324 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-M-CSF
|
|
Experimental: Kombination C Dosiserweiterungskohorten
PD 0360324 + Aveluamb bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-M-CSF
|
|
Experimental: Kombination D Dosiseskalationskohorten
PF-05082566 + PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
|
Experimental: Kombination D Dosiserweiterungskohorten
PF-05082566 + PF-04518600 + Avelumab bei ausgewählten Tumorarten
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
|
|
Experimental: Kohorte A9
NSCLC-Erstlinienbehandlung im Stadium IV mit Avelumab + Utomilumab (sequenziell beginnend mit Utomilumab-Monotherapie, gefolgt von einer Kombination)
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A10
NSCLC-Erstlinienbehandlung im Stadium IV mit Avelumab + Utomilumab (sequenziell beginnend mit Avelumab-Monotherapie, gefolgt von einer Kombination)
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte F1
CMP-001 + Avelumab in SCCHN
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
TLR9-Agonist
|
|
Experimental: Kohorte F2
CMP-001+Avelumab+Utomilumab bei SCCHN
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Anti-4-1BB-Antikörper
Andere Namen:
TLR9-Agonist
|
|
Experimental: Kohorte F3
CMP-001 + Avelumab + PF-04518600 in SCCHN
|
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
OX40-Agonist
TLR9-Agonist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführung in Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) der ersten beiden Zyklen für Kombination A
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
|
Schweregrad der Nebenwirkungen, bewertet gemäß CTCAE v4.03.
Phase 1b-Einleitung: Nebenwirkungen, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und auf ein oder mehrere Studienmedikamente in Kombination zurückzuführen waren, wurden als DLT klassifiziert: Hämatologische: Neutropenie Grad (G)4, die > 7 Tage andauert; Fieberneutropenie; Neutropenische Infektion; G >=3 Thrombozytopenie mit Blutung; G4-Thrombozytopenie; G4-Anämie.
Nicht-hämatologische (nicht-laboratorische): Jede G3-Toxizität, mit Ausnahme der folgenden: Vorübergehende (24 Stunden) G3-Müdigkeit, lokale Reaktion oder Kopfschmerzen, die sich auf G1 auflösten; G3-4 Übelkeit/Erbrechen, kontrolliert durch medizinische Therapie innerhalb von 72 Stunden; G3-Hypertonie, kontrolliert durch medikamentöse Therapie; G3-Durchfall besserte sich innerhalb von 72 Stunden nach medikamentöser Therapie auf G <=2; Die G3-Hauttoxizität verschwand in <7 Tagen nach der medizinischen Behandlung auf G <=1; G >=3 Amylase- oder Lipase-Anomalie, die nicht mit Pankreatitis assoziiert ist; G3-Endokrinopathien, die durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden; Tumor-Flare-Phänomen. G4- oder G3-CRS, das trotz Behandlung länger als 24 Stunden anhält.
|
Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
|
|
Phase 1b Einführung: Anzahl der Teilnehmer mit den ersten beiden DLT-Zyklen für Kombination B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
|
Schweregrad der Nebenwirkungen, bewertet gemäß CTCAE v4.03.
Phase 1b-Einleitung: Nebenwirkungen, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und auf ein oder mehrere Studienmedikamente in Kombination zurückzuführen waren, wurden als DLT klassifiziert: Hämatologische: Neutropenie Grad (G)4, die > 7 Tage andauert; Fieberneutropenie; Neutropenische Infektion; G >=3 Thrombozytopenie mit Blutung; G4-Thrombozytopenie; G4-Anämie.
Nicht-hämatologische (nicht-laboratorische): Jede G3-Toxizität, mit Ausnahme der folgenden: Vorübergehende (24 Stunden) G3-Müdigkeit, lokale Reaktion oder Kopfschmerzen, die sich auf G1 auflösten; G3-4 Übelkeit/Erbrechen, kontrolliert durch medizinische Therapie innerhalb von 72 Stunden; G3-Hypertonie, kontrolliert durch medikamentöse Therapie; G3-Durchfall besserte sich innerhalb von 72 Stunden nach medikamentöser Therapie auf G <=2; Die G3-Hauttoxizität verschwand in <7 Tagen nach der medizinischen Behandlung auf G <=1; G >=3 Amylase- oder Lipase-Anomalie, die nicht mit Pankreatitis assoziiert ist; G3-Endokrinopathien, die durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden; Tumor-Flare-Phänomen. G4- oder G3-CRS, das trotz Behandlung länger als 24 Stunden anhält.
|
Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
|
|
Phase 1b Einführung: Anzahl der Teilnehmer mit den ersten beiden DLT-Zyklen für Kombination C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
|
Schweregrad der Nebenwirkungen, bewertet gemäß CTCAE v4.03.
Phase 1b-Einleitung: Nebenwirkungen, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und auf ein oder mehrere Studienmedikamente in Kombination zurückzuführen waren, wurden als DLT klassifiziert: Hämatologische: Neutropenie Grad (G)4, die > 7 Tage andauert; Fieberneutropenie; Neutropenische Infektion; G >=3 Thrombozytopenie mit Blutung; G4-Thrombozytopenie; G4-Anämie.
Nicht-hämatologische (nicht-laboratorische): Jede G3-Toxizität, mit Ausnahme der folgenden: Vorübergehende (24 Stunden) G3-Müdigkeit, lokale Reaktion oder Kopfschmerzen, die sich auf G1 auflösten; G3-4 Übelkeit/Erbrechen, kontrolliert durch medizinische Therapie innerhalb von 72 Stunden; G3-Hypertonie, kontrolliert durch medikamentöse Therapie; G3-Durchfall besserte sich innerhalb von 72 Stunden nach medikamentöser Therapie auf G <=2; Die G3-Hauttoxizität verschwand in <7 Tagen nach der medizinischen Behandlung auf G <=1; G >=3 Amylase- oder Lipase-Anomalie, die nicht mit Pankreatitis assoziiert ist; G3-Endokrinopathien, die durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden; Tumor-Flare-Phänomen. G4- oder G3-CRS, das trotz Behandlung länger als 24 Stunden anhält.
|
Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
|
|
Phase 1b Einführung: Anzahl der Teilnehmer mit den ersten beiden DLT-Zyklen für Kombination D
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
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Schweregrad der Nebenwirkungen, bewertet gemäß CTCAE v4.03.
Phase 1b-Einleitung: Nebenwirkungen, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und auf ein oder mehrere Studienmedikamente in Kombination zurückzuführen waren, wurden als DLT klassifiziert: Hämatologische: Neutropenie Grad (G)4, die > 7 Tage andauert; Fieberneutropenie; Neutropenische Infektion; G >=3 Thrombozytopenie mit Blutung; G4-Thrombozytopenie; G4-Anämie.
Nicht-hämatologische (nicht-laboratorische): Jede G3-Toxizität, mit Ausnahme der folgenden: Vorübergehende (24 Stunden) G3-Müdigkeit, lokale Reaktion oder Kopfschmerzen, die sich auf G1 auflösten; G3-4 Übelkeit/Erbrechen, kontrolliert durch medizinische Therapie innerhalb von 72 Stunden; G3-Hypertonie, kontrolliert durch medikamentöse Therapie; G3-Durchfall besserte sich innerhalb von 72 Stunden nach medikamentöser Therapie auf G <=2; Die G3-Hauttoxizität verschwand in <7 Tagen nach der medizinischen Behandlung auf G <=1; G >=3 Amylase- oder Lipase-Anomalie, die nicht mit Pankreatitis assoziiert ist; G3-Endokrinopathien, die durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden; Tumor-Flare-Phänomen. G4- oder G3-CRS, das trotz Behandlung länger als 24 Stunden anhält.
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Ausgangswert bis Zyklus 2 (bis zu 8 Wochen)
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Phase 1b Einführung: Anzahl der Teilnehmer mit DLT im ersten Zyklus für Kombination F
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten Zyklus (bis zu 4 Wochen)
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Schweregrad der Nebenwirkungen, bewertet gemäß CTCAE v4.03.
Phase 1b-Einleitung: Nebenwirkungen, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und auf ein oder mehrere Studienmedikamente in Kombination zurückzuführen waren, wurden als DLT klassifiziert: Hämatologische: Neutropenie Grad (G)4, die > 7 Tage andauert; Fieberneutropenie; Neutropenische Infektion; G >=3 Thrombozytopenie mit Blutung; G4-Thrombozytopenie; G4-Anämie.
Nicht-hämatologische (nicht-laboratorische): Jede G3-Toxizität, mit Ausnahme der folgenden: Vorübergehende (24 Stunden) G3-Müdigkeit, lokale Reaktion oder Kopfschmerzen, die sich auf G1 auflösten; G3-4 Übelkeit/Erbrechen, kontrolliert durch medizinische Therapie innerhalb von 72 Stunden; G3-Hypertonie, kontrolliert durch medikamentöse Therapie; G3-Durchfall besserte sich innerhalb von 72 Stunden nach medikamentöser Therapie auf G <=2; Die G3-Hauttoxizität verschwand in <7 Tagen nach der medizinischen Behandlung auf G <=1; G >=3 Amylase- oder Lipase-Anomalie, die nicht mit Pankreatitis assoziiert ist; G3-Endokrinopathien, die durch medikamentöse Therapie kontrolliert werden; Tumor-Flare-Phänomen. G4- oder G3-CRS, das trotz Behandlung länger als 24 Stunden anhält.
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Ausgangswert bis zum ersten Zyklus (bis zu 4 Wochen)
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (OR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt für Kombination A
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu ca. 53 Monate)
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ODER: vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD), bestätigt durch wiederholte Bewertungen, die mindestens durchgeführt wurden 4 Wochen nach der ersten Reaktion.
CR: Verschwinden von Ziel- und Nicht-Zielläsionen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung und Normalisierung der Tumormarker.
Alle Knoten, Ziel- und Nicht-Zielknoten, müssen Kurzachsenabmessungen von weniger als (<) 10 Millimeter (mm) haben.
PR: >=30 % Abnahme der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Maß der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzbasislinie verwendet wird.
Nicht-Zielläsionen müssen Nicht-PD-Läsionen sein.
PD: >=20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird.
Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als PD angesehen.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu ca. 53 Monate)
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem OR gemäß RECIST v 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer für Kombination B
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 26 Monate)
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ODER: CR oder PR vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit bestimmt, bestätigt durch wiederholte Bewertungen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion durchgeführt wurden.
CR: Verschwinden von Ziel- und Nicht-Zielläsionen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung und Normalisierung der Tumormarker.
Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen Kurzachsenabmessungen von <10 mm haben.
PR: >=30 % Abnahme der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Maß der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzbasislinie verwendet wird.
Nicht-Zielläsionen müssen Nicht-PD-Läsionen sein.
PD: >=20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als PD angesehen.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 26 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Grad >= 3 TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: Kombination A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 6,5 Jahre)
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Bei TEAEs handelt es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftritt oder bei denen die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums erfolgt.
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
Gemäß National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.03: Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) = inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern; Ereignisse der Stufe 4 (lebensbedrohlich) führten dazu, dass sich der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr befand; Ereignisse 5. Grades (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einer UE.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 6,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, Grad >= 3 TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: Kombination B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 3,5 Jahre)
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Bei TEAEs handelt es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftritt oder bei denen die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums erfolgt.
Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt.
Gemäß NCI CTCAE v4.03: Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) = inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern; Ereignisse der Stufe 4 (lebensbedrohlich) führten dazu, dass sich der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr befand; Ereignisse 5. Grades (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einer UE.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, Grad >= 3 TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: Kombination C
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 1,8 Jahre)
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Bei TEAEs handelt es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftritt oder bei denen die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums erfolgt.
Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt.
Gemäß NCI CTCAE v4.03: Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) = inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern; Ereignisse der Stufe 4 (lebensbedrohlich) führten dazu, dass sich der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr befand; Ereignisse 5. Grades (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einer UE.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 1,8 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, Grad >= 3 TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: Kombination D
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 4,3 Jahre)
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Bei TEAEs handelt es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftritt oder bei denen die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums erfolgt.
Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen ist.
Gemäß NCI CTCAE v4.03: Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) = inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern; Ereignisse der Stufe 4 (lebensbedrohlich) führten dazu, dass sich der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr befand; Ereignisse 5. Grades (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einer UE.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 4,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, Grad >= 3 TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs: Kombination F
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 3 Jahre)
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Bei TEAEs handelt es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftritt oder bei denen die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums erfolgt.
Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen ist.
Gemäß NCI CTCAE v4.03: Ereignisse 3. Grades (schwerwiegend) = inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen und eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern; Ereignisse der Stufe 4 (lebensbedrohlich) führten dazu, dass sich der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr befand; Ereignisse 5. Grades (Tod) = Tod im Zusammenhang mit einer UE.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einen Tag vor Beginn der neuen Krebstherapie (maximal 3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Hämatologie-Labortests nach Maximum Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Grad >=3: Kombination A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 6,5 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests angezeigt.“
Bei Teilnehmern mit einem Grad >=3 werden folgende Parameter angezeigt: Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl und verminderte weiße Blutkörperchen.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 6,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3,5 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests angezeigt.“
Bei Teilnehmern mit einem Grad >=3 werden folgende Parameter angezeigt: Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl und verminderte weiße Blutkörperchen.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination C
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 1,8 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests angezeigt.“
Bei Teilnehmern mit einem Grad >=3 werden folgende Parameter angezeigt: Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl und verminderte weiße Blutkörperchen.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 1,8 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination D
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 4,3 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests angezeigt.“
Bei Teilnehmern mit einem Grad >=3 werden folgende Parameter angezeigt: Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl und verminderte weiße Blutkörperchen.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 4,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination F
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortests angezeigt.“
Bei Teilnehmern mit einem Grad >=3 werden folgende Parameter angezeigt: Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl und verminderte weiße Blutkörperchen.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Chemielabortestergebnissen während des Behandlungszeitraums nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 6,5 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Chemielabortests wird angezeigt.“
Teilnehmer mit einer Note >=3 werden für folgende Parameter vorgestellt: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Serumamylase erhöht.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 6,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Ergebnissen von Chemielabortests während des Behandlungszeitraums nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3,5 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Chemielabortests wird angezeigt.“
Teilnehmer mit einer Note >=3 werden für folgende Parameter vorgestellt: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Serumamylase erhöht.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Ergebnissen von Chemielabortests während des Behandlungszeitraums nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination C
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 1,8 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Chemielabortests wird angezeigt.“
Teilnehmer mit einer Note >=3 werden für folgende Parameter vorgestellt: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Serumamylase erhöht.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 1,8 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Ergebnissen von Chemielabortests während des Behandlungszeitraums nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination D
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 4,3 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Chemielabortests wird angezeigt.“
Teilnehmer mit einer Note >=3 werden für folgende Parameter vorgestellt: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Serumamylase erhöht.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 4,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Ergebnissen von Chemielabortests während des Behandlungszeitraums nach maximalem CTCAE-Grad >=3: Kombination F
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3 Jahre)
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Die Laborergebnisse wurden nach dem Schweregrad NCI CTCAE v4.03 bewertet.
Grad 1 = leichte UE.
Grad 2 = mäßige AE.
Grad 3 = schwere UE.
Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen abnormalen oder sich verschlechternden Chemielabortests wird angezeigt.“
Teilnehmer mit einer Note >=3 werden für folgende Parameter vorgestellt: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Serumamylase erhöht.
Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (maximal 3 Jahre)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab in Kombination A
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme (am Ende der Infusion) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 10. Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Utomilumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 10
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde nach der Einnahme (am Ende der Infusion) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 10. Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Utomilumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 10
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Utomilumab in Kombination A
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion (am Ende der Infusion) am Tag 1 von Zyklus 1,3,5,8,12; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung). Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Avelumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 3,5,8,12
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde nach der Infusion (am Ende der Infusion) am Tag 1 von Zyklus 1,3,5,8,12; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung). Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Avelumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 3,5,8,12
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab und PF-04518600 in Kombination B
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme am Tag 1,15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde nach der Einnahme am Tag 1,15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab und PD 0360324 in Kombination C
Zeitfenster: 1 Stunde (d. h. am Ende der Infusion) nach der Einnahme an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde (d. h. am Ende der Infusion) nach der Einnahme an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab in Kombination D
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme (am Ende der Infusion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 2, 4, 6, 10
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde nach der Einnahme (am Ende der Infusion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 2, 4, 6, 10
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Utomilumab in Kombination D
Zeitfenster: 1 Stunde (am Ende der Infusion) nach der Einnahme am Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8 und Zyklus 12; Tage 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung)
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde (am Ende der Infusion) nach der Einnahme am Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8 und Zyklus 12; Tage 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04518600 in Kombination D
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion (am Ende der Infusion) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde nach der Infusion (am Ende der Infusion) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 1 (ohne Dosierung); Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avelumab in Kombination F
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion (d. h. am Ende der Infusion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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1 Stunde nach der Infusion (d. h. am Ende der Infusion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab in Kombination A
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, am Tag 8 von Zyklus 1 (keine Dosierung) und dann am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10. Für Phase 2 1L NSCLC: Utomilumab, dann Utomilumab + Avelumab '' Berichtsgruppe: Tag 1 der Zyklen 2,4,6,10
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, am Tag 8 von Zyklus 1 (keine Dosierung) und dann am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10. Für Phase 2 1L NSCLC: Utomilumab, dann Utomilumab + Avelumab '' Berichtsgruppe: Tag 1 der Zyklen 2,4,6,10
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Utomilumab in Kombination A
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8 und Zyklus 12; Tag 15 von Zyklus 1 (ohne Dosierung). Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Avelumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 der Zyklen 3, 5, 8 und 12
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 8 und Zyklus 12; Tag 15 von Zyklus 1 (ohne Dosierung). Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Avelumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 der Zyklen 3, 5, 8 und 12
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab und PF-04518600 in Kombination B
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab und PD 0360324 in Kombination C
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab in Kombination D
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und Zyklus 10; Tag 15 von Zyklus 1 (ohne Dosierung)
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und Zyklus 10; Tag 15 von Zyklus 1 (ohne Dosierung)
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Utomilumab in Kombination D
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 3, 5, 8 und Zyklus 12; Tag 15 von Zyklus 1 (ohne Dosierung)
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 3, 5, 8 und Zyklus 12; Tag 15 von Zyklus 1 (ohne Dosierung)
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von PF-04518600 in Kombination D
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Avelumab in Kombination F
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6 und Zyklus 10
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Utomilumab in Kombination F
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2 und 4
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2 und 4
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Vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von PF-04518600 in Kombination F
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2 und 4
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Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (keine Dosierung); Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2 und 4
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Avelumab für Kombination A
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6, 10. Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Utomilumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 10
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6, 10. Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Utomilumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 2, 4, 6, 10
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten gegen Utomilumab für Kombination A
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 3, 5, 8, 12. Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Avelumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 3, 5, 8, 12
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 3, 5, 8, 12. Für die Berichtsgruppe „Phase 2 1L NSCLC: Avelumab, dann Utomilumab + Avelumab“: Tag 1 von Zyklus 3, 5, 8, 12
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten für Kombination B
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten für Kombination C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten gegen Avelumab und PF-04518600 für Kombination D
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten gegen Utomilumab für Kombination D
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag des Zyklus 1, 3, 5, 8, 12
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosierung am ersten Tag des Zyklus 1, 3, 5, 8, 12
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten gegen Avelumab und PF-04518600 für Kombination F
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADA-Werten gegen Utomilumab für Kombination F
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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ADA immer positiv wurde als mindestens ein positives ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt definiert.
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Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 10
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Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) für Kombination A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (bestätigte CR oder PR) als die Zeit vom Startdatum (dem Datum der ersten Behandlungsdosis) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, definiert.
Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen.
Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR für Kombination B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (bestätigte CR oder PR) als die Zeit vom Startdatum (dem Datum der ersten Behandlungsdosis) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, definiert.
Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen.
Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR für Kombination C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (bestätigte CR oder PR) als die Zeit vom Startdatum (dem Datum der ersten Behandlungsdosis) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, definiert.
Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen.
Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR für Kombination D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (bestätigte CR oder PR) als die Zeit vom Startdatum (dem Datum der ersten Behandlungsdosis) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, definiert.
Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen.
Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR für Kombination F
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (bestätigte CR oder PR) als die Zeit vom Startdatum (dem Datum der ersten Behandlungsdosis) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, definiert.
Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen.
Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Ansprechdauer (DR) für Kombination A
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und zwar mindestens 4 Wochen lang anhaltend.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert.
PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung genommen wird, mit absoluter Zunahme von mindestens 5 mm oder Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
DR-Daten wurden zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (CR, PR, PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor der DR-Beurteilung mit einer neuen Krebsbehandlung beginnen, und für Teilnehmer mit DR-Beurteilung nach >=2 zensiert fehlende Tumorbeurteilungen.
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Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR für Kombination B
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und zwar mindestens 4 Wochen lang anhaltend.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert.
PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung genommen wird, mit absoluter Zunahme von mindestens 5 mm oder Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
DR-Daten wurden zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (CR, PR, PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor der DR-Beurteilung mit einer neuen Krebsbehandlung beginnen, und für Teilnehmer mit DR-Beurteilung nach >=2 zensiert fehlende Tumorbeurteilungen.
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Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR für Kombination C
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und zwar mindestens 4 Wochen lang anhaltend.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert.
PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung genommen wird, mit absoluter Zunahme von mindestens 5 mm oder Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
DR-Daten wurden zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (CR, PR, PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor der DR-Beurteilung mit einer neuen Krebsbehandlung beginnen, und für Teilnehmer mit DR-Beurteilung nach >=2 zensiert fehlende Tumorbeurteilungen.
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Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR für Kombination D
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und zwar mindestens 4 Wochen lang anhaltend.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert.
PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung genommen wird, mit absoluter Zunahme von mindestens 5 mm oder Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
DR-Daten wurden zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (CR, PR, PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor der DR-Beurteilung mit einer neuen Krebsbehandlung beginnen, und für Teilnehmer mit DR-Beurteilung nach >=2 zensiert fehlende Tumorbeurteilungen.
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Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR für Kombination F
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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DR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, und zwar mindestens 4 Wochen lang anhaltend.
Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) sind in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert.
PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie als Referenz.
PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung genommen wird, mit absoluter Zunahme von mindestens 5 mm oder Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
DR-Daten wurden zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (CR, PR, PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor der DR-Beurteilung mit einer neuen Krebsbehandlung beginnen, und für Teilnehmer mit DR-Beurteilung nach >=2 zensiert fehlende Tumorbeurteilungen.
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Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für Kombination A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilte PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war).
Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von >=5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen.
Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Die PFS-Daten wurden am Tag der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor dem PFS-Ereignis mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen hatten, und für Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert .
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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PFS für Kombination B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilte PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war).
Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von >=5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen.
Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Die PFS-Daten wurden am Tag der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor dem PFS-Ereignis mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen hatten, und für Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert .
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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PFS für Kombination C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilte PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war).
Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von >=5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen.
Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Die PFS-Daten wurden am Tag der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor dem PFS-Ereignis mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen hatten, und für Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert .
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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PFS für Kombination D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilte PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war).
Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von >=5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen.
Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Die PFS-Daten wurden am Tag der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor dem PFS-Ereignis mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen hatten, und für Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert .
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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PFS für Kombination F
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilte PFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD: >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe bei der Studienbehandlung verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese bei der Studienbehandlung am kleinsten war).
Die Summe muss außerdem eine absolute Vergrößerung von >=5 mm oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen aufweisen.
Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Die PFS-Daten wurden am Tag der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Teilnehmer ohne Ereignis (PD oder Tod), für Teilnehmer, die vor dem PFS-Ereignis mit einer neuen Krebsbehandlung begonnen hatten, und für Teilnehmer mit einem PFS-Ereignis nach >=2 fehlenden Tumorbeurteilungen zensiert .
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS) für Kombination A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Betriebssystem für Kombination B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Betriebssystem für Kombination C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Betriebssystem für Kombination D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Betriebssystem für Kombination F
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der Datenzensur, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) für Kombination A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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ODER wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt,
wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) definiert und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund erfasst.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) für Kombination B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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ODER wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt,
wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester CR- oder PR-Gesamtreaktion definiert und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund erfasst.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) für Kombination C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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ODER wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt,
wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester CR- oder PR-Gesamtreaktion definiert und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund erfasst.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) für Kombination D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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ODER wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt,
wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester CR- oder PR-Gesamtreaktion definiert und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund erfasst.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) für Kombination F
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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ODER wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt,
wurde als Teilnehmer mit bestätigter bester CR- oder PR-Gesamtreaktion definiert und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund erfasst.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und hielt mindestens 4 Wochen an.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen.
PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (maximal bis zu 7,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des programmierten Todesligand-1 (PD-L1)-Biomarkers und tumorinfiltrierenden Differenzierungscluster 8 (CD8+)-Lymphozyten zu Studienbeginn für Kombination A
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die PD-L1-Proteinexpression wird mithilfe des Tumor Proportion Score (TPS) bestimmt. Dabei handelt es sich um den Prozentsatz lebensfähiger Tumorzellen, die bei beliebiger Intensität eine teilweise oder vollständige Membranfärbung aufweisen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Probe eine PD-L1-Expression aufweist, wenn der TPS >= 1 % ist, und eine hohe PD-L1-Expression, wenn der TPS >= 50 % beträgt.
Der Tumor, der CD8+-Lymphozyten infiltriert, ist definiert als die Anzahl der CD8+-Zellen pro Flächeneinheit und der Prozentsatz der gezählten Zellen.
Positiv ist definiert als >=1 % und negativ ist definiert als <1 %.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des programmierten Todesligand-1 (PD-L1)-Biomarkers und tumorinfiltrierenden CD8+-Lymphozyten zu Studienbeginn für Kombination B
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die PD-L1-Proteinexpression wird mithilfe von TPS bestimmt. Hierbei handelt es sich um den Prozentsatz lebensfähiger Tumorzellen, die bei beliebiger Intensität eine teilweise oder vollständige Membranfärbung aufweisen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Probe eine PD-L1-Expression aufweist, wenn der TPS >= 1 % ist, und eine hohe PD-L1-Expression, wenn der TPS >= 50 % beträgt.
Der Tumor, der CD8+-Lymphozyten infiltriert, ist definiert als die Anzahl der CD8+-Zellen pro Flächeneinheit und der Prozentsatz der gezählten Zellen.
Positiv ist definiert als >=1 % und negativ ist definiert als <1 %.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des programmierten Todesligand-1 (PD-L1)-Biomarkers und tumorinfiltrierenden CD8+-Lymphozyten zu Studienbeginn für Kombination C
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die PD-L1-Proteinexpression wird mithilfe von TPS bestimmt. Hierbei handelt es sich um den Prozentsatz lebensfähiger Tumorzellen, die bei beliebiger Intensität eine teilweise oder vollständige Membranfärbung aufweisen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Probe eine PD-L1-Expression aufweist, wenn der TPS >= 1 % ist, und eine hohe PD-L1-Expression, wenn der TPS >= 50 % beträgt.
Der Tumor, der CD8+-Lymphozyten infiltriert, ist definiert als die Anzahl der CD8+-Zellen pro Flächeneinheit und der Prozentsatz der gezählten Zellen.
Positiv ist definiert als >=1 % und negativ ist definiert als <1 %.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des programmierten Todesligand-1 (PD-L1)-Biomarkers und tumorinfiltrierenden CD8+-Lymphozyten zu Studienbeginn für Kombination D
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die PD-L1-Proteinexpression wird mithilfe von TPS bestimmt. Hierbei handelt es sich um den Prozentsatz lebensfähiger Tumorzellen, die bei beliebiger Intensität eine teilweise oder vollständige Membranfärbung aufweisen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Probe eine PD-L1-Expression aufweist, wenn der TPS >= 1 % ist, und eine hohe PD-L1-Expression, wenn der TPS >= 50 % beträgt.
Der Tumor, der CD8+-Lymphozyten infiltriert, ist definiert als die Anzahl der CD8+-Zellen pro Flächeneinheit und der Prozentsatz der gezählten Zellen.
Positiv ist definiert als >=1 % und negativ ist definiert als <1 %.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des programmierten Todesligand-1 (PD-L1)-Biomarkers und tumorinfiltrierenden CD8+-Lymphozyten zu Studienbeginn für Kombination F
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die PD-L1-Proteinexpression wird mithilfe von TPS bestimmt. Hierbei handelt es sich um den Prozentsatz lebensfähiger Tumorzellen, die bei beliebiger Intensität eine teilweise oder vollständige Membranfärbung aufweisen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Probe eine PD-L1-Expression aufweist, wenn der TPS >= 1 % ist, und eine hohe PD-L1-Expression, wenn der TPS >= 50 % beträgt.
Der Tumor, der CD8+-Lymphozyten infiltriert, ist definiert als die Anzahl der CD8+-Zellen pro Flächeneinheit und der Prozentsatz der gezählten Zellen.
Positiv ist definiert als >=1 % und negativ ist definiert als <1 %.
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Grundlinie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B9991004
- 2015-002552-27 (EudraCT-Nummer)
- JAVELIN MEDLEY (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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