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高齢者の転倒恐怖症に関連する移動制限に対処する方法 (PACTE)

2023年2月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
このプロジェクトは、高齢者の転落恐怖症に関する 2 つの日常的なケアが、移動制限に与える影響をそれぞれ特定することを目的としています。 調査員は、身体活動、家庭での評価と修正 (リハビリテーション群) 対 身体活動、家庭での評価と認知行動療法 (CBT) による修正 (リハビリテーションおよび CBT グループ) の 2 つの並行グループに従って、単一中心の無作為化および制御された研究を使用しました。 治験責任医師は、Life Space Assessment を使用して、通常のケアの有効性 (リハビリテーション グループ) と CBT の補助的な利点 (リハビリテーションおよび CBT グループ) を評価します。

調査の概要

詳細な説明

自宅に住む高齢者の約 20% が、転倒の有無にかかわらず、転倒への恐怖を感じています。 身体能力の早期低下、生活の質の低下、自立の喪失、転倒のリスクなど、その影響はよく知られています。 それらは、落下恐怖症が起こると、可動性の制限によって媒介されるように見えます。 実際、転落恐怖症が起こると、恐怖の対象、この場合は転落に直面する状況を避けるために、その人は自分の動きを制限します。 しかし、屋外に出る頻度が低い人や生活空間の狭い場所を移動する人は、健康と機能が低下し、身体活動のレベルが低下している可能性があります。 したがって、生活空間の面積を増やすことは、転落恐怖症の高齢者に重要な健康上の利点をもたらす可能性があります。

転倒恐怖症の通常のケアは、CBTプログラムの有無にかかわらず、身体活動、家庭での評価、および修正です。 可動性の増加に対するそれらの有効性は、適切に評価されていません。 優先事項の 1 つは、モビリティと独立性の改善を報告するいくつかのツールを使用して、これらのプログラムを評価することです。

Alabama and Birmingham Study of Aging の Life-Space Assessment (LSA) アンケートは、適切な方法で Life-Space Area、つまり人が一般的に行動する空間領域の進化を測定できます。 この 20 項目の評価では、5 つの連続する領域または生活空間 (LS) レベル (家の中から町の外まで) における個人の生活空間の移動性を捉えます。 対象者は、過去 4 週間に 5 つのエリアのそれぞれを移動した頻度と、(他の人からの、または機器による) 支援が必要であったか、または支援が不要であったかを尋ねられます。 ライフスペースレベル、自立度、頻度の情報を組み合わせて総合ライフスペーススコア(LSC、範囲:0~120)を算出します。 スコアが高いほど、生活空間が広いことを示します。 フランス語に翻訳されたこのアンケートの信頼性と構成要素/基準の有効性が公開されています。

この研究の目的は、身体活動、家庭での評価と修正を組み合わせた 3 か月のプログラム (リハビリテーション グループ) と、身体活動、家庭での評価と修正、および CBT を組み合わせたプログラムで LSC を使用して測定された、モビリティの時代の有効性を比較することです。 (リハビリ・CBTグループ) 70歳以上の高齢者で、転落恐怖症に悩まされ、在宅生活を送っています。

最初の研究評価の後、各参加者は、身体活動の毎週の個別セッションの8週間連続、家庭環境の変更の2つの在宅セッション、さらに、リハビリテーションおよびCBTグループの患者のために、毎週の恩恵を受けますプログラムの連続 8 週間中の個別の CBT セッションと、1 か月後のブースター セッション。

この研究への参加は、最大8か月続きます。 LSCは、各介入の利点を調査するために、介入期間の終了前、直後、3か月後、および6か月後に両方のグループでテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 転倒恐怖症を持っている (特定の恐怖症の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) の診断基準によると)

除外基準:

  • 老人ホームでの生活
  • うつ病(軽度の老年うつ病尺度スコアが 1 以上)
  • 認識機能障害
  • -互換性がない、または研究要件への準拠を制限する病状
  • 介助があっても歩けない
  • -生物医学研究に関連する除外期間中の患者
  • 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーション

リハビリテーション :

  • 身体活動
  • 家の評価と修正
参加者は、認可された理学療法士によって行われ、筋肉の強化、柔軟性、歩行、バランスの再トレーニングに焦点を当てた、8週間連続した身体活動の毎週の個別セッションを受けます。
他の名前:
  • リハビリテーション
モビリティの時代、この時代の移動の頻度、および移動するための独立性を高めるために、認可されたリハビリテーションセラピストによる家庭環境の修正の2つの在宅セッション。
他の名前:
  • 在宅介護サービス
実験的:リハビリテーションとCBT

認知行動療法 (CBT) に伴うリハビリテーション :

  • 身体活動
  • 家の評価と修正
  • 認知行動療法
参加者は、認可された理学療法士によって行われ、筋肉の強化、柔軟性、歩行、バランスの再トレーニングに焦点を当てた、8週間連続した身体活動の毎週の個別セッションを受けます。
他の名前:
  • リハビリテーション
モビリティの時代、この時代の移動の頻度、および移動するための独立性を高めるために、認可されたリハビリテーションセラピストによる家庭環境の修正の2つの在宅セッション。
他の名前:
  • 在宅介護サービス
参加者は連続 8 週間、CBT の毎週の個別セッションと、1 か月後に CBT を専門とする心理学者によって実施されるブースター セッションを受けます。機能分析、治療と不安についての教育、リラクゼーション トレーニング、想像力の漸進的暴露、次に生体内での暴露に焦点を当てています。
他の名前:
  • 特定の恐怖症
  • 落下の恐怖
  • 生活空間エリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSCによって評価されたライフスペースモビリティのベースラインからの変化(評価前の4週間の移動の距離、頻度、および独立性のレベルを反映するライフスペースアセスメントの複合スコア)5か月。
時間枠:ベースライン、5 か月 (3 か月のフォローアップ)
各生活空間のレベル (寝室 (スコア 0)、他の部屋 (1)、家の外 (2)、近所 (3)、町 (4)、町の向こう (5)) について、参加者は週に何日あるかを尋ねられました。彼らはそのレベルに達した (頻度; <1回/週 (スコア 1), 1-3回/週 (2), 4-6回/週 (3), 毎日 (4)) そして、彼らが他の人または誰かからの助けを必要としたかどうか.補助具(介助、介助なし(スコア 2)、器具のみ(1.5 点)、介助が必要(1 点))。 LSC は生活空間レベル×各レベル達成の自立度×各レベル達成頻度から 0~120 の範囲で算出し、各レベルを合計し、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
ベースライン、5 か月 (3 か月のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、5、および8か月での生活空間頻度(評価前の4週間の移動距離と頻度を反映する生活空間評価の複合スコア)のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
0から60までの生活空間頻度は、生活空間レベルスコア*各レベルでの頻度スコアに基づいて計算され、合計され、スコアが高いほど移動性が高いことを示します。
ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
2、5、および8か月での補助生活空間のベースラインからの変化(必要に応じて補助器具の助けを借りて達成された生活空間の最高レベルを示す生活空間評価のスコア)、5および8か月.
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
0 から 5 の範囲の生活空間は、必要に応じて補助器具を使用して達成された生活空間レベルのスコアに基づいて計算されましたが、他の人の助けはありませんでした。
ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
2、5、8か月でLSC(評価前の4週間の移動の距離、頻度、および独立性のレベルを反映するライフスペースアセスメントの複合スコア)によって評価されたライフスペースモビリティのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
各生活空間のレベル (寝室 (スコア 0)、他の部屋 (1)、家の外 (2)、近所 (3)、町 (4)、町の向こう (5)) について、参加者は週に何日あるかを尋ねられました。彼らはそのレベルに達した (頻度; <1回/週 (スコア 1), 1-3回/週 (2), 4-6回/週 (3), 毎日 (4)) そして、彼らが他の人または誰かからの助けを必要としたかどうか.補助具(介助、介助なし(スコア 2)、器具のみ(1.5 点)、介助が必要(1 点))。 LSC は生活空間レベル×各レベル達成の自立度×各レベル達成頻度から 0~120 の範囲で算出し、各レベルを合計し、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
転倒回数・転倒負傷
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)

転倒は「意図せずに地面、床、または他の低いレベルで止まる」と定義され、被験者の対面インタビューによって収集されました。

転倒による骨折、入院が必要な頭部外傷、関節脱臼、重度の捻挫、その他の重度の関節外傷、入院、または縫合(縫合)が必要な傷の場合、転倒イベントは「重傷」に分類されました。 「少なくとも 3 日間の重度の捻挫、切り傷、擦り傷、または身体機能の低下ではないあざが生じた場合、または参加者が医療援助を求めた場合、および「なし」の場合は負傷。

ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
落下の恐怖
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
転倒の恐怖は、日常生活の 16 の活動中の転倒に対する懸念のレベルを測定する 16 項目の自己申告アンケートである Falls Efficacy Scale-International (FES-I) を使用して測定されます。 最低スコア 16、最高スコア 64。
ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
転倒恐怖症に関連する恐怖症の状況での抗不安薬の使用
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
転倒恐怖症に関連する恐怖症の状況における参加者による抗不安薬(解剖学的治療化学分類によるとN05B)の使用の変更は、対面インタビューによって記録されます。
ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
自己認識の健康
時間枠:ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)
最小欧州健康モジュールの自己認識健康 (SPH) 指標は、健康のさまざまな側面、つまり身体的、社会的、感情的機能、および生物医学的徴候と症状を網羅する世界的な指標です。 自己認識された健康は、健康の効果的な要約であると思われ、将来の機能制限と死亡率の強力な予測因子であることが示されています.
ベースライン、2 か月 (介入終了)、5 か月 (3 か月のフォローアップ)、および 8 か月 (6 か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandrine DELPIERRE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K140702
  • 2015-A00400-49 (その他の識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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