Comment agir sur la restriction de mobilité liée à la phobie des chutes des seniors (PACTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La peur de tomber touche environ 20% des seniors vivant à domicile, ayant déjà chuté ou non. Ses répercussions, comme le déclin prématuré des capacités physiques, la diminution de la qualité de vie, la perte d'autonomie et le risque indépendant de chute sont bien connues. Elles apparaissent médiatisées par une restriction de mobilité lorsque les phobies de chute ont lieu. En effet, lorsqu'une phobie de la chute survient, la personne limite ses déplacements pour éviter les situations la confrontant à l'objet de sa peur - en l'occurrence, la chute. Cependant, les personnes qui sortent moins souvent à l'extérieur ou qui se déplacent dans des espaces de vie plus petits ont probablement une santé et une fonction plus médiocres et coexistent avec des niveaux d'activité physique inférieurs. Ainsi, l'augmentation de l'espace de vie peut apporter des avantages importants pour la santé des personnes âgées phobiques de la chute.
Les soins habituels de la phobie de la chute sont l'activité physique, l'évaluation à domicile et la modification avec ou sans programmes de TCC. Leur efficacité sur l'augmentation de la mobilité n'a pas été correctement évaluée. L'une des priorités est d'évaluer ces programmes avec des outils rendant compte de l'amélioration de la mobilité et de l'autonomie.
Le questionnaire d'évaluation de l'espace de vie (LSA) de l'Alabama and Birmingham Study of Aging permet de mesurer l'évolution de l'espace de vie de manière appropriée, c'est-à-dire l'espace dans lequel une personne agit couramment. Cette évaluation en 20 items saisit la mobilité des individus dans l'espace de vie dans cinq zones successives ou niveaux d'espace de vie (LS) (de l'intérieur du domicile à l'extérieur de la ville). On demande aux sujets la fréquence à laquelle ils se sont déplacés dans chacune des cinq zones au cours des quatre dernières semaines, et si une aide (d'autres personnes ou avec de l'équipement) ou aucune aide n'a été nécessaire. Un score d'espace de vie composite (LSC, plage : 0-120) est calculé en combinant des informations sur le niveau d'espace de vie, le degré d'indépendance et la fréquence. Des scores plus élevés indiquent un plus grand espace de vie. La fiabilité et la validité conceptuelle/critère de ce questionnaire traduit en français ont été publiées.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité sur une aire de mobilité, mesurée à l'aide de LSC sur un programme de trois mois combinant activité physique, évaluation et modification à domicile (groupe de rééducation), versus un programme combinant activité physique, évaluation et modification à domicile, et TCC (groupe de rééducation et TCC) du senior de plus de 70 ans, souffrant de phobie des chutes et vivant à domicile.
Après l'évaluation initiale de l'étude, chaque participant bénéficiera pendant 8 semaines consécutives d'une séance hebdomadaire individuelle d'activité physique, de 2 séances à domicile de modification de l'environnement domestique et, de plus, pour les patients du groupe rééducation et TCC, d'une séance hebdomadaire séance de TCC individuelle pendant les 8 semaines consécutives du programme et une séance de rappel un mois plus tard.
La participation à cette étude durera jusqu'à 8 mois. LSC sera testé dans les deux groupes avant, immédiatement après, 3 et 6 mois après la fin de la période d'intervention pour explorer les avantages de chaque intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- avoir une phobie de la chute (selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) de phobie spécifique)
Critère d'exclusion:
- Vivre dans une maison de retraite
- Dépression (score de l'échelle de dépression mini-gériatrique égal ou supérieur à 1)
- Déficience cognitive
- Conditions médicales qui seraient incompatibles ou limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Incapable de marcher même avec de l'aide
- Patient en période d'exclusion relative à une étude biomédicale
- Refus de participation du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réhabilitation
Rééducation :
|
Les participants reçoivent une séance hebdomadaire individuelle d'activité physique pendant 8 semaines consécutives menée par un physiothérapeute agréé et axée sur le renforcement musculaire, la flexibilité, la démarche et la rééducation de l'équilibre.
Autres noms:
Deux séances à domicile de modification de l'environnement du domicile par un thérapeute en réadaptation agréé, afin d'augmenter l'aire de mobilité, la fréquence des déplacements dans cette aire et l'autonomie pour se déplacer.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rééducation et TCC
Rééducation associée à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) :
|
Les participants reçoivent une séance hebdomadaire individuelle d'activité physique pendant 8 semaines consécutives menée par un physiothérapeute agréé et axée sur le renforcement musculaire, la flexibilité, la démarche et la rééducation de l'équilibre.
Autres noms:
Deux séances à domicile de modification de l'environnement du domicile par un thérapeute en réadaptation agréé, afin d'augmenter l'aire de mobilité, la fréquence des déplacements dans cette aire et l'autonomie pour se déplacer.
Autres noms:
Les participants reçoivent pendant 8 semaines consécutives une séance hebdomadaire individuelle de TCC et une séance de rappel un mois plus tard réalisées par un psychologue spécialisé en TCC portant sur : l'analyse fonctionnelle, l'éducation au traitement et à l'anxiété, l'entraînement à la relaxation et l'exposition progressive en imagination puis in vivo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la mobilité de l'espace de vie évaluée par le LSC (un score composite de l'évaluation de l'espace de vie qui reflète la distance, la fréquence et le niveau d'indépendance des mouvements au cours des 4 semaines précédant l'évaluation) à 5 mois.
Délai: Baseline, 5 mois (suivi de 3 mois)
|
Pour chaque niveau d'espace de vie (chambre (score 0), autres pièces (1), hors domicile (2), quartier (3), ville (4), hors ville (5)), on a demandé aux participants combien de jours par semaine ils ont atteint ce niveau (fréquence ; <1×/semaine (score 1), 1-3x/semaine (2), 4-6x/semaine (3), tous les jours (4)) et s'ils avaient besoin de l'aide d'une autre personne ou de appareils fonctionnels (assistance ; pas d'assistance (note 2), équipement uniquement (1½), assistance personnelle nécessaire (1)).
Le LSC allant de 0 à 120 a été calculé en fonction du niveau d'espace de vie * degré d'indépendance dans l'atteinte de chaque niveau * fréquence d'atteinte de chaque niveau, puis additionné pour tous les niveaux, le score le plus élevé représentant une plus grande mobilité.
|
Baseline, 5 mois (suivi de 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence de l'espace de vie (un score composite de l'évaluation de l'espace de vie qui reflète la distance et la fréquence des mouvements au cours des 4 semaines précédant l'évaluation) à 2, 5 et 8 mois.
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
La fréquence de l'espace de vie allant de 0 à 60 a été calculée sur la base du score de niveau d'espace de vie * score de fréquence au niveau respectif, puis additionnée, le score le plus élevé représentant une plus grande mobilité.
|
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'espace de vie assisté (un score de l'évaluation de l'espace de vie qui indique le plus haut niveau d'espace de vie atteint en utilisant l'aide d'appareils fonctionnels si nécessaire mais pas l'aide d'une autre personne) à 2, 5 et 8 mois .
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
L'espace de vie assisté allant de 0 à 5 a été calculé sur la base du score de niveau d'espace de vie atteint en utilisant l'aide d'appareils fonctionnels si nécessaire, mais pas l'aide d'une autre personne.
|
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la mobilité dans l'espace de vie évaluée par le LSC (un score composite de l'évaluation de l'espace de vie qui reflète la distance, la fréquence et le niveau d'indépendance des mouvements au cours des 4 semaines précédant l'évaluation) à 2, 5, 8 mois.
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
Pour chaque niveau d'espace de vie (chambre (score 0), autres pièces (1), hors domicile (2), quartier (3), ville (4), hors ville (5)), on a demandé aux participants combien de jours par semaine ils ont atteint ce niveau (fréquence ; <1×/semaine (score 1), 1-3x/semaine (2), 4-6x/semaine (3), tous les jours (4)) et s'ils avaient besoin de l'aide d'une autre personne ou de appareils fonctionnels (assistance ; pas d'assistance (note 2), équipement uniquement (1½), assistance personnelle nécessaire (1)).
Le LSC allant de 0 à 120 a été calculé en fonction du niveau d'espace de vie * degré d'indépendance dans l'atteinte de chaque niveau * fréquence d'atteinte de chaque niveau, puis additionné pour tous les niveaux, le score le plus élevé représentant une plus grande mobilité.
|
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
|
Nombre de chutes et de chutes avec blessures
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
Les chutes ont été définies comme "s'immobilisant involontairement sur le sol, le sol ou un autre niveau inférieur" et recueillies lors d'un entretien en face à face avec les sujets. Les événements de chute ont été classés comme entraînant des blessures « graves » si la chute a entraîné une fracture, des blessures à la tête nécessitant une hospitalisation, une luxation articulaire, une entorse grave, d'autres blessures articulaires graves, une admission à l'hôpital ou si des blessures nécessitaient des points de suture, des blessures « modérées ». " blessure si des ecchymoses, des entorses non graves, des coupures, des écorchures ou une réduction de la fonction physique pendant au moins trois jours en ont résulté ou si le participant a consulté un médecin, et "aucune" blessure. |
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
|
Peur de tomber
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
La peur de tomber sera mesurée à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I), un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments mesurant le niveau d'inquiétude concernant les chutes au cours de 16 activités de la vie quotidienne.
Note minimale 16, note maximale 64.
|
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
|
Utilisation de médicaments anxiolytiques dans les situations phobiques liées à la phobie de la chute
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
Tout changement d'usage d'anxiolytiques (N05B selon la classification Anatomique Thérapeutique Chimique) par les participants en situation phobique liée à la phobie de la chute sera enregistré par entretien en face à face.
|
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
|
Santé perçue
Délai: Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
L'indicateur d'autoévaluation de la santé (SPH) du module minimum européen de santé est une mesure globale qui englobe différentes dimensions de la santé, à savoir la fonction physique, sociale et émotionnelle et les signes et symptômes biomédicaux.
L'auto-évaluation de la santé semble être un résumé efficace de la santé et s'est avérée être un bon prédicteur des limitations fonctionnelles futures et de la mortalité.
|
Baseline, 2 mois (fin de l'intervention), 5 mois (suivi de 3 mois) et 8 mois (suivi de 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K140702
- 2015-A00400-49 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .