Jak działać w przypadku ograniczenia mobilności związanego z fobią seniora przed upadkiem (PACTE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk przed upadkiem dotyka około 20% seniorów mieszkających w domu, upadając wcześniej lub nie. Jej następstwa, takie jak przedwczesny spadek wydolności fizycznej, obniżenie jakości życia, utrata samodzielności i niezależne ryzyko upadku są dobrze znane. Pojawiają się one zapośredniczone przez ograniczenie mobilności, gdy mają miejsce fobie przed upadkiem. Rzeczywiście, kiedy pojawia się fobia przed upadkiem, osoba ogranicza swoje ruchy, aby uniknąć konfrontujących ją sytuacji z obiektem jej strachu - w tym przypadku upadkiem. Jednak osoby rzadziej wychodzące na zewnątrz lub poruszające się po mniejszych obszarach przestrzeni życiowej prawdopodobnie mają gorszy stan zdrowia i funkcje oraz współistnieją niższy poziom aktywności fizycznej. Tym samym zwiększenie powierzchni przestrzeni życiowej może przynieść istotne korzyści zdrowotne u osób starszych z fobią przed upadkiem.
Zwykłe troski związane z fobią przed upadkiem to aktywność fizyczna, ocena domu i modyfikacja za pomocą programów CBT lub bez nich. Ich skuteczność w zwiększaniu ruchomości nie została właściwie oceniona. Jednym z priorytetów jest ocena tych programów za pomocą niektórych narzędzi zgłaszających poprawę mobilności i niezależności.
Kwestionariusz Life-Space Assessment (LSA) badania Alabama and Birmingham Study of Aging może w odpowiedni sposób mierzyć ewolucję obszaru przestrzeni życiowej, tj. obszaru przestrzennego, w którym dana osoba zwykle się porusza. Ta 20-punktowa ocena obejmuje mobilność jednostek w przestrzeni życiowej w pięciu kolejnych obszarach lub poziomach przestrzeni życiowej (LS) (od domu do poza miastem). Badani są pytani o częstotliwość, z jaką poruszali się w każdym z pięciu obszarów w ciągu ostatnich czterech tygodni i czy wymagana była jakakolwiek pomoc (ze strony innych osób lub ze sprzętem) lub żadna pomoc. Złożony wynik przestrzeni życiowej (LSC, zakres: 0-120) jest obliczany na podstawie informacji o poziomie przestrzeni życiowej, stopniu niezależności i częstotliwości. Wyższe wyniki wskazują na większą przestrzeń życiową. Opublikowano rzetelność i trafność konstrukcji/kryteriów tego kwestionariusza przetłumaczonego na język francuski.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności w zakresie mobilności, mierzonej za pomocą LSC w trzymiesięcznym programie łączącym aktywność fizyczną, ocenę i modyfikację w domu (grupa rehabilitacyjna) z programem łączącym aktywność fizyczną, ocenę i modyfikację w domu oraz CBT (grupa rehabilitacyjna i CBT) seniora powyżej 70 roku życia, cierpiącego na fobię upadania i życia w domu.
Po wstępnej ocenie badania, każdy uczestnik skorzysta przez 8 kolejnych tygodni z cotygodniowej indywidualnej sesji aktywności fizycznej, 2 domowych sesji modyfikacji środowiska domowego, a ponadto dla pacjentów grupy rehabilitacyjnej i CBT z tygodniowego sesja indywidualnej CBT podczas 8 kolejnych tygodni programu i sesja przypominająca miesiąc później.
Udział w tym badaniu potrwa do 8 miesięcy. LSC zostanie przetestowane w obu grupach przed, bezpośrednio po, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji w celu zbadania korzyści z każdej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej
- mieć fobię upadku (według kryteriów diagnostycznych Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR) fobii specyficznej)
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki
- Depresja (wynik w mini-geriatrycznej skali depresji równy 1 lub wyższy)
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Warunki medyczne, które byłyby niezgodne lub ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Nie może chodzić nawet z pomocą
- Pacjent w okresie wykluczenia z badania biomedycznego
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Rehabilitacja:
|
Uczestnicy otrzymują cotygodniową indywidualną sesję aktywności fizycznej przez 8 kolejnych tygodni, prowadzoną przez licencjonowanego fizjoterapeutę i koncentrującą się na wzmacnianiu mięśni, gibkości, przekwalifikowaniu chodu i równowagi.
Inne nazwy:
Dwie domowe sesje modyfikacji środowiska domowego przez licencjonowanego rehabilitanta, w celu zwiększenia aery ruchowej, częstotliwości poruszania się w tej aurze oraz samodzielności poruszania się.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja i CBT
Rehabilitacja związana z terapią poznawczo-behawioralną (CBT):
|
Uczestnicy otrzymują cotygodniową indywidualną sesję aktywności fizycznej przez 8 kolejnych tygodni, prowadzoną przez licencjonowanego fizjoterapeutę i koncentrującą się na wzmacnianiu mięśni, gibkości, przekwalifikowaniu chodu i równowagi.
Inne nazwy:
Dwie domowe sesje modyfikacji środowiska domowego przez licencjonowanego rehabilitanta, w celu zwiększenia aery ruchowej, częstotliwości poruszania się w tej aurze oraz samodzielności poruszania się.
Inne nazwy:
Uczestnicy przechodzą przez 8 kolejnych tygodni cotygodniowe indywidualne sesje CBT, a miesiąc później sesję przypominającą prowadzoną przez psychologa specjalizującego się w CBT, koncentrującą się na: analizie funkcjonalnej, edukacji na temat leczenia i lęku, treningu relaksacyjnym i progresywnej ekspozycji w wyobraźni, a następnie in vivo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem stanu wyjściowego w mobilności w przestrzeni życiowej ocenionej przez LSC (złożony wynik oceny przestrzeni życiowej, który odzwierciedla odległość, częstotliwość i poziom niezależności poruszania się w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę) po 5 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja)
|
Dla każdego poziomu przestrzeni życiowej (sypialnia (ocena 0), inne pokoje (1), poza domem (2), sąsiedztwo (3), miasto (4), poza miastem (5)), uczestnicy zostali zapytani, ile dni w tygodniu osiągnęły ten poziom (częstotliwość; <1×/tydzień (ocena 1), 1-3x/tydzień (2), 4-6x/tydzień (3), codziennie (4)) oraz czy potrzebowały pomocy innej osoby lub urządzenia wspomagające (pomoc; brak pomocy (ocena 2), tylko sprzęt (1½), potrzebna pomoc osobista (1)).
LSC w zakresie od 0 do 120 zostało obliczone na podstawie poziomu przestrzeni życiowej * stopnia niezależności w osiąganiu każdego poziomu * częstotliwości osiągania każdego poziomu, a następnie zsumowane dla wszystkich poziomów, przy czym wyższy wynik oznacza większą mobilność.
|
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości przestrzeni życiowej (złożony wynik Oceny przestrzeni życiowej, który odzwierciedla odległość i częstotliwość ruchu w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę) po 2, 5 i 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Częstotliwość przestrzeni życiowej w zakresie od 0 do 60 została obliczona na podstawie wyniku poziomu przestrzeni życiowej * wyniku częstotliwości na odpowiednim poziomie, a następnie zsumowana, przy czym wyższy wynik oznaczał większą mobilność.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wspomaganej przestrzeni życiowej (wynik oceny przestrzeni życiowej, który wskazuje najwyższy poziom przestrzeni życiowej osiągnięty przy pomocy urządzeń wspomagających, jeśli to konieczne, ale bez pomocy innej osoby) po 2, 5 i 8 miesiącach .
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Wspomagana przestrzeń życiowa w zakresie od 0 do 5 została obliczona na podstawie wyniku poziomu przestrzeni życiowej osiągniętego przy pomocy urządzeń wspomagających w razie potrzeby, ale bez pomocy innej osoby.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana względem stanu wyjściowego w zakresie mobilności w przestrzeni życiowej ocenianej przez LSC (złożony wynik oceny przestrzeni życiowej, który odzwierciedla odległość, częstotliwość i poziom niezależności poruszania się w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę) po 2, 5, 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Dla każdego poziomu przestrzeni życiowej (sypialnia (ocena 0), inne pokoje (1), poza domem (2), sąsiedztwo (3), miasto (4), poza miastem (5)), uczestnicy zostali zapytani, ile dni w tygodniu osiągnęły ten poziom (częstotliwość; <1×/tydzień (ocena 1), 1-3x/tydzień (2), 4-6x/tydzień (3), codziennie (4)) oraz czy potrzebowały pomocy innej osoby lub urządzenia wspomagające (pomoc; brak pomocy (ocena 2), tylko sprzęt (1½), potrzebna pomoc osobista (1)).
LSC w zakresie od 0 do 120 zostało obliczone na podstawie poziomu przestrzeni życiowej * stopnia niezależności w osiąganiu każdego poziomu * częstotliwości osiągania każdego poziomu, a następnie zsumowane dla wszystkich poziomów, przy czym wyższy wynik oznacza większą mobilność.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Liczba upadków i upadków powodujących obrażenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Upadki zdefiniowano jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie” i zebrano je podczas bezpośrednich wywiadów z badanymi. Upadki zostały sklasyfikowane jako skutkujące „poważnymi” obrażeniami, jeśli upadek spowodował złamanie, uraz głowy wymagający hospitalizacji, zwichnięcie stawu, poważne skręcenie, inne poważne urazy stawów, przyjęcie do szpitala lub jeśli jakiekolwiek rany wymagały założenia szwów), „umiarkowane „ kontuzja, jeśli wystąpiły siniaki, niegroźne skręcenia, skaleczenia, otarcia lub ograniczenie sprawności fizycznej przez co najmniej trzy dni lub jeśli uczestnik szukał pomocy medycznej, oraz „brak” kontuzji. |
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Strach przed upadkiem będzie mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I), kwestionariusza samoopisowego składającego się z 16 pozycji mierzących poziom niepokoju związanego z upadkiem podczas 16 codziennych czynności.
Minimalny wynik 16, maksymalny wynik 64.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Stosowanie leków przeciwlękowych w sytuacjach fobicznych związanych z fobią przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Każda zmiana w stosowaniu anksjolityków (N05B zgodnie z klasyfikacją Anatomical Therapeutic Chemical) przez uczestników w sytuacjach fobicznych związanych z fobią przed upadkiem zostanie zarejestrowana w rozmowie bezpośredniej.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Wskaźnik samooceny stanu zdrowia (SPH) w Europejskim module minimalnego zdrowia to globalna miara, która obejmuje różne wymiary zdrowia, tj. funkcje fizyczne, społeczne i emocjonalne oraz oznaki i objawy biomedyczne.
Samopostrzeganie zdrowia wydaje się być skutecznym podsumowaniem stanu zdrowia i wykazano, że jest silnym predyktorem przyszłych ograniczeń funkcjonalnych i śmiertelności.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące (koniec interwencji), 5 miesięcy (3-miesięczna obserwacja) i 8 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K140702
- 2015-A00400-49 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .