Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak postupovat při omezení mobility spojeného s fobií seniorů z pádu (PACTE)

15. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tento projekt si klade za cíl zjistit příslušné dopady dvou rutinní péče o fobii z pádu seniorů na omezení mobility. Výzkumníci použili monocentrický, randomizovaný a kontrolovaný výzkum podle dvou paralelních skupin: fyzická aktivita, domácí hodnocení a modifikace (rehabilitační skupina) versus fyzická aktivita, domácí hodnocení a modifikace s kognitivně behaviorální terapií (CBT) (rehabilitační a CBT skupina). Vyšetřovatelé posoudí účinnost obvyklé péče (rehabilitační skupina) a doplňkový přínos KBT (rehabilitační a CBT skupina) pomocí Life Space Assessment.

Přehled studie

Detailní popis

Strach z pádu se týká asi 20 % seniorů žijících doma, ať už upadli nebo ne. Jeho důsledky, jako je předčasný pokles fyzických schopností, pokles kvality života, ztráta nezávislosti a samostatné riziko pádu, jsou dobře známy. Objevují se zprostředkované omezením pohyblivosti, když se objevují fobie z pádu. Když se objeví fobie z pádu, dotyčná osoba omezí svůj pohyb, aby se vyhnula situacím, které ji konfrontují s objektem jejího strachu – v tomto případě pádem. Avšak jedinci, kteří chodí ven méně často nebo se pohybují po menších oblastech života, mají pravděpodobně horší zdraví a funkce a koexistují nižší úrovně fyzické aktivity. Zvětšení plochy životního prostoru tak může poskytnout důležité zdravotní výhody u starších lidí, kteří mají z pádu strach.

Obvyklá péče o fobii z pádu je fyzická aktivita, domácí hodnocení a modifikace s nebo bez CBT programů. Jejich účinnost na zvýšení mobility nebyla řádně posouzena. Jednou z priorit je vyhodnotit tyto programy pomocí některých nástrojů vykazujících zlepšení mobility a nezávislosti.

Dotazník Life-Space Assessment (LSA) Alabamské a Birminghamské studie stárnutí může vhodným způsobem měřit vývoj oblasti životního prostoru, tedy prostorové oblasti, ve které se člověk běžně pohybuje. Toto hodnocení o 20 položkách zachycuje mobilitu jednotlivců v životním prostoru v pěti po sobě jdoucích oblastech nebo úrovních životního prostoru (LS) (z domova až mimo město). Subjekty jsou dotázány, jak často se během posledních čtyř týdnů pohybovaly v každé z pěti oblastí a zda nebyla nutná nějaká pomoc (od jiných osob nebo s vybavením) nebo žádná pomoc. Složené skóre životního prostoru (LSC, rozsah: 0-120) se vypočítá kombinací informací o úrovni životního prostoru, stupni nezávislosti a frekvenci. Vyšší skóre znamená větší životní prostor. Byla publikována spolehlivost a validita konstrukce/kriterií tohoto dotazníku přeloženého do francouzštiny.

Účelem této studie je porovnat účinnost na období mobility, měřenou pomocí LSC na tříměsíčním programu kombinující fyzickou aktivitu, domácí hodnocení a modifikaci (rehabilitační skupina), oproti programu kombinujícímu fyzickou aktivitu, domácí hodnocení a modifikaci a CBT. (rehabilitační a KBT skupina) seniora staršího 70 let, trpícího fobií z pádu a života doma.

Po úvodním vyhodnocení studie bude mít každý účastník během 8 po sobě jdoucích týdnů týdenní individuální sezení pohybové aktivity, 2 domácí sezení úpravy domácího prostředí a navíc pro pacienty rehabilitační a KBT skupiny týdenní sezení individuálního CBT během 8 po sobě jdoucích týdnů programu a booster session o měsíc později.

Účast v této studii bude trvat až 8 měsíců. LSC bude testována v obou skupinách před, bezprostředně po, 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence, aby se prozkoumal přínos každé intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo starší
  • mít fobii z pádu (podle diagnostických kritérií Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV-TR) ze specifické fobie)

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Deprese (skóre stupnice mini-geriatrické deprese rovné 1 nebo vyšší)
  • Kognitivní porucha
  • Zdravotní stavy, které by byly neslučitelné nebo by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Nemůže chodit ani s pomocí
  • Pacient v období vyloučení vzhledem k biomedicínské studii
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitace

Rehabilitace:

  • Fyzická aktivita
  • Domácí hodnocení a úpravy
Účastníci absolvují týdenní individuální sezení fyzické aktivity po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů vedenou licencovaným fyzioterapeutem se zaměřením na posílení svalů, flexibilitu, chůzi a rekvalifikaci rovnováhy.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Dvě domácí sezení úpravy domácího prostředí licencovaným rehabilitačním terapeutem za účelem zvýšení pohyblivosti, frekvence pohybu v této éře a samostatnosti pohybu.
Ostatní jména:
  • Služby domácí péče
Experimentální: Rehabilitace a CBT

Rehabilitace spojená s kognitivně behaviorální terapií (CBT):

  • Fyzická aktivita
  • Domácí hodnocení a úpravy
  • Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují týdenní individuální sezení fyzické aktivity po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů vedenou licencovaným fyzioterapeutem se zaměřením na posílení svalů, flexibilitu, chůzi a rekvalifikaci rovnováhy.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Dvě domácí sezení úpravy domácího prostředí licencovaným rehabilitačním terapeutem za účelem zvýšení pohyblivosti, frekvence pohybu v této éře a samostatnosti pohybu.
Ostatní jména:
  • Služby domácí péče
Účastníci absolvují během 8 po sobě jdoucích týdnů týdenní individuální sezení CBT a o měsíc později posilovací sezení vedené psychologem specializovaným na KBT se zaměřením na: funkční analýzu, edukaci o léčbě a úzkosti, relaxační trénink a progresivní expozici v představivosti a poté in vivo.
Ostatní jména:
  • Specifická fobie
  • Strach z pádu
  • Oblast životního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mobilitě v životním prostoru hodnocené LSC (složené skóre z hodnocení Life-Space Assessment, které odráží vzdálenost, frekvenci a úroveň nezávislosti pohybu během 4 týdnů před hodnocením) po 5 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců (3 měsíce sledování)
Pro každou úroveň životního prostoru (ložnice (skóre 0), ostatní pokoje (1), mimo domov (2), sousedství (3), město (4), mimo město (5) byli účastníci dotázáni, kolik dní v týdnu dosáhli této úrovně (frekvence; <1×/týden (skóre 1), 1–3×/týden (2), 4–6×/týden (3), denně (4)) a zda potřebovali pomoc od jiné osoby nebo od asistenční zařízení (asistence; žádná pomoc (skóre 2), pouze vybavení (1½), nutná osobní asistence (1)). LSC v rozsahu od 0 do 120 byla vypočtena na základě úrovně životního prostoru * stupně nezávislosti při dosažení každé úrovně * frekvence dosažení každé úrovně a poté sečtena pro všechny úrovně, přičemž vyšší skóre představuje větší mobilitu.
Výchozí stav, 5 měsíců (3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence v životním prostoru od výchozí hodnoty (složené skóre hodnocení životního prostoru, které odráží vzdálenost a frekvenci pohybu během 4 týdnů před hodnocením) po 2, 5 a 8 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Frekvence v životním prostoru v rozmezí od 0 do 60 byla vypočtena na základě skóre úrovně životního prostoru * skóre frekvence na příslušné úrovni a poté sečtena, přičemž vyšší skóre představuje větší mobilitu.
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Změna od výchozí hodnoty v asistovaném životním prostoru (skóre hodnocení životního prostoru, které ukazuje nejvyšší úroveň životního prostoru dosaženého pomocí pomocných zařízení, pokud je to nutné, ale ne pomocí jiné osoby) ve 2, 5 a 8 měsících .
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Asistovaný životní prostor v rozmezí od 0 do 5 byl vypočítán na základě skóre úrovně životního prostoru dosaženého pomocí pomocných zařízení, pokud to bylo potřeba, ale ne pomocí jiné osoby.
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Změna od výchozího stavu v mobilitě v životním prostoru hodnocené LSC (složené skóre z hodnocení Life-Space Assessment, které odráží vzdálenost, frekvenci a úroveň nezávislosti pohybu během 4 týdnů před hodnocením) po 2, 5, 8 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Pro každou úroveň životního prostoru (ložnice (skóre 0), ostatní pokoje (1), mimo domov (2), sousedství (3), město (4), mimo město (5) byli účastníci dotázáni, kolik dní v týdnu dosáhli této úrovně (frekvence; <1×/týden (skóre 1), 1–3×/týden (2), 4–6×/týden (3), denně (4)) a zda potřebovali pomoc od jiné osoby nebo od asistenční zařízení (asistence; žádná pomoc (skóre 2), pouze vybavení (1½), nutná osobní asistence (1)). LSC v rozsahu od 0 do 120 byla vypočtena na základě úrovně životního prostoru * stupně nezávislosti při dosažení každé úrovně * frekvence dosažení každé úrovně a poté sečtena pro všechny úrovně, přičemž vyšší skóre představuje větší mobilitu.
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Počet pádů a pádů se zraněním
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)

Pády byly definovány jako „neúmyslné spočinutí na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“ a shromažďovány osobním rozhovorem se subjekty.

Pádové události byly klasifikovány jako s následkem „vážného“ zranění, pokud měl pád za následek zlomeninu, poranění hlavy vyžadující hospitalizaci, vykloubení kloubu, vážné podvrtnutí, jiná vážná poranění kloubů, přijetí do nemocnice nebo pokud nějaké rány vyžadovaly stehy (šití), „střední "zranění, pokud došlo k modřinám, nevážným výronům, řezným ranám, odřeninám nebo snížení fyzické funkce po dobu alespoň tří dnů nebo pokud účastník vyhledal lékařskou pomoc, a "žádné" zranění.

Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Strach z pádu bude měřen pomocí Falls Efficacy Scale-International (FES-I), sebehodnotícího dotazníku 16 položek, který měří míru obav z pádu během 16 činností každodenního života. Minimální skóre 16, maximální skóre 64.
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Užívání anxiolytik ve fobických situacích souvisejících s fobií z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Jakákoli změna v užívání anxiolytik (N05B podle klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical) účastníky ve fobických situacích souvisejících s fobií z pádu bude zaznamenána formou osobního rozhovoru.
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Sebevnímané zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
Ukazatel sebepociťovaného zdraví (SPH) v Minimálním evropském zdravotním modulu je globální měřítko, které zahrnuje různé dimenze zdraví, tj. fyzické, sociální a emocionální funkce a biomedicínské příznaky a symptomy. Sebevnímání zdraví se zdá být efektivním souhrnem zdraví a ukázalo se, že je silným prediktorem budoucích funkčních omezení a úmrtnosti.
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K140702
  • 2015-A00400-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z pádu

Klinické studie na Fyzická aktivita

Předplatit