- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02554838
Jak postupovat při omezení mobility spojeného s fobií seniorů z pádu (PACTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strach z pádu se týká asi 20 % seniorů žijících doma, ať už upadli nebo ne. Jeho důsledky, jako je předčasný pokles fyzických schopností, pokles kvality života, ztráta nezávislosti a samostatné riziko pádu, jsou dobře známy. Objevují se zprostředkované omezením pohyblivosti, když se objevují fobie z pádu. Když se objeví fobie z pádu, dotyčná osoba omezí svůj pohyb, aby se vyhnula situacím, které ji konfrontují s objektem jejího strachu – v tomto případě pádem. Avšak jedinci, kteří chodí ven méně často nebo se pohybují po menších oblastech života, mají pravděpodobně horší zdraví a funkce a koexistují nižší úrovně fyzické aktivity. Zvětšení plochy životního prostoru tak může poskytnout důležité zdravotní výhody u starších lidí, kteří mají z pádu strach.
Obvyklá péče o fobii z pádu je fyzická aktivita, domácí hodnocení a modifikace s nebo bez CBT programů. Jejich účinnost na zvýšení mobility nebyla řádně posouzena. Jednou z priorit je vyhodnotit tyto programy pomocí některých nástrojů vykazujících zlepšení mobility a nezávislosti.
Dotazník Life-Space Assessment (LSA) Alabamské a Birminghamské studie stárnutí může vhodným způsobem měřit vývoj oblasti životního prostoru, tedy prostorové oblasti, ve které se člověk běžně pohybuje. Toto hodnocení o 20 položkách zachycuje mobilitu jednotlivců v životním prostoru v pěti po sobě jdoucích oblastech nebo úrovních životního prostoru (LS) (z domova až mimo město). Subjekty jsou dotázány, jak často se během posledních čtyř týdnů pohybovaly v každé z pěti oblastí a zda nebyla nutná nějaká pomoc (od jiných osob nebo s vybavením) nebo žádná pomoc. Složené skóre životního prostoru (LSC, rozsah: 0-120) se vypočítá kombinací informací o úrovni životního prostoru, stupni nezávislosti a frekvenci. Vyšší skóre znamená větší životní prostor. Byla publikována spolehlivost a validita konstrukce/kriterií tohoto dotazníku přeloženého do francouzštiny.
Účelem této studie je porovnat účinnost na období mobility, měřenou pomocí LSC na tříměsíčním programu kombinující fyzickou aktivitu, domácí hodnocení a modifikaci (rehabilitační skupina), oproti programu kombinujícímu fyzickou aktivitu, domácí hodnocení a modifikaci a CBT. (rehabilitační a KBT skupina) seniora staršího 70 let, trpícího fobií z pádu a života doma.
Po úvodním vyhodnocení studie bude mít každý účastník během 8 po sobě jdoucích týdnů týdenní individuální sezení pohybové aktivity, 2 domácí sezení úpravy domácího prostředí a navíc pro pacienty rehabilitační a KBT skupiny týdenní sezení individuálního CBT během 8 po sobě jdoucích týdnů programu a booster session o měsíc později.
Účast v této studii bude trvat až 8 měsíců. LSC bude testována v obou skupinách před, bezprostředně po, 3 a 6 měsíců po ukončení období intervence, aby se prozkoumal přínos každé intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
- mít fobii z pádu (podle diagnostických kritérií Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV-TR) ze specifické fobie)
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v pečovatelském domě
- Deprese (skóre stupnice mini-geriatrické deprese rovné 1 nebo vyšší)
- Kognitivní porucha
- Zdravotní stavy, které by byly neslučitelné nebo by omezovaly shodu s požadavky studie
- Nemůže chodit ani s pomocí
- Pacient v období vyloučení vzhledem k biomedicínské studii
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Rehabilitace:
|
Účastníci absolvují týdenní individuální sezení fyzické aktivity po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů vedenou licencovaným fyzioterapeutem se zaměřením na posílení svalů, flexibilitu, chůzi a rekvalifikaci rovnováhy.
Ostatní jména:
Dvě domácí sezení úpravy domácího prostředí licencovaným rehabilitačním terapeutem za účelem zvýšení pohyblivosti, frekvence pohybu v této éře a samostatnosti pohybu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rehabilitace a CBT
Rehabilitace spojená s kognitivně behaviorální terapií (CBT):
|
Účastníci absolvují týdenní individuální sezení fyzické aktivity po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů vedenou licencovaným fyzioterapeutem se zaměřením na posílení svalů, flexibilitu, chůzi a rekvalifikaci rovnováhy.
Ostatní jména:
Dvě domácí sezení úpravy domácího prostředí licencovaným rehabilitačním terapeutem za účelem zvýšení pohyblivosti, frekvence pohybu v této éře a samostatnosti pohybu.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují během 8 po sobě jdoucích týdnů týdenní individuální sezení CBT a o měsíc později posilovací sezení vedené psychologem specializovaným na KBT se zaměřením na: funkční analýzu, edukaci o léčbě a úzkosti, relaxační trénink a progresivní expozici v představivosti a poté in vivo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v mobilitě v životním prostoru hodnocené LSC (složené skóre z hodnocení Life-Space Assessment, které odráží vzdálenost, frekvenci a úroveň nezávislosti pohybu během 4 týdnů před hodnocením) po 5 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Pro každou úroveň životního prostoru (ložnice (skóre 0), ostatní pokoje (1), mimo domov (2), sousedství (3), město (4), mimo město (5) byli účastníci dotázáni, kolik dní v týdnu dosáhli této úrovně (frekvence; <1×/týden (skóre 1), 1–3×/týden (2), 4–6×/týden (3), denně (4)) a zda potřebovali pomoc od jiné osoby nebo od asistenční zařízení (asistence; žádná pomoc (skóre 2), pouze vybavení (1½), nutná osobní asistence (1)).
LSC v rozsahu od 0 do 120 byla vypočtena na základě úrovně životního prostoru * stupně nezávislosti při dosažení každé úrovně * frekvence dosažení každé úrovně a poté sečtena pro všechny úrovně, přičemž vyšší skóre představuje větší mobilitu.
|
Výchozí stav, 5 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence v životním prostoru od výchozí hodnoty (složené skóre hodnocení životního prostoru, které odráží vzdálenost a frekvenci pohybu během 4 týdnů před hodnocením) po 2, 5 a 8 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Frekvence v životním prostoru v rozmezí od 0 do 60 byla vypočtena na základě skóre úrovně životního prostoru * skóre frekvence na příslušné úrovni a poté sečtena, přičemž vyšší skóre představuje větší mobilitu.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v asistovaném životním prostoru (skóre hodnocení životního prostoru, které ukazuje nejvyšší úroveň životního prostoru dosaženého pomocí pomocných zařízení, pokud je to nutné, ale ne pomocí jiné osoby) ve 2, 5 a 8 měsících .
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Asistovaný životní prostor v rozmezí od 0 do 5 byl vypočítán na základě skóre úrovně životního prostoru dosaženého pomocí pomocných zařízení, pokud to bylo potřeba, ale ne pomocí jiné osoby.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu v mobilitě v životním prostoru hodnocené LSC (složené skóre z hodnocení Life-Space Assessment, které odráží vzdálenost, frekvenci a úroveň nezávislosti pohybu během 4 týdnů před hodnocením) po 2, 5, 8 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Pro každou úroveň životního prostoru (ložnice (skóre 0), ostatní pokoje (1), mimo domov (2), sousedství (3), město (4), mimo město (5) byli účastníci dotázáni, kolik dní v týdnu dosáhli této úrovně (frekvence; <1×/týden (skóre 1), 1–3×/týden (2), 4–6×/týden (3), denně (4)) a zda potřebovali pomoc od jiné osoby nebo od asistenční zařízení (asistence; žádná pomoc (skóre 2), pouze vybavení (1½), nutná osobní asistence (1)).
LSC v rozsahu od 0 do 120 byla vypočtena na základě úrovně životního prostoru * stupně nezávislosti při dosažení každé úrovně * frekvence dosažení každé úrovně a poté sečtena pro všechny úrovně, přičemž vyšší skóre představuje větší mobilitu.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
|
Počet pádů a pádů se zraněním
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Pády byly definovány jako „neúmyslné spočinutí na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“ a shromažďovány osobním rozhovorem se subjekty. Pádové události byly klasifikovány jako s následkem „vážného“ zranění, pokud měl pád za následek zlomeninu, poranění hlavy vyžadující hospitalizaci, vykloubení kloubu, vážné podvrtnutí, jiná vážná poranění kloubů, přijetí do nemocnice nebo pokud nějaké rány vyžadovaly stehy (šití), „střední "zranění, pokud došlo k modřinám, nevážným výronům, řezným ranám, odřeninám nebo snížení fyzické funkce po dobu alespoň tří dnů nebo pokud účastník vyhledal lékařskou pomoc, a "žádné" zranění. |
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Strach z pádu bude měřen pomocí Falls Efficacy Scale-International (FES-I), sebehodnotícího dotazníku 16 položek, který měří míru obav z pádu během 16 činností každodenního života.
Minimální skóre 16, maximální skóre 64.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
|
Užívání anxiolytik ve fobických situacích souvisejících s fobií z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Jakákoli změna v užívání anxiolytik (N05B podle klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical) účastníky ve fobických situacích souvisejících s fobií z pádu bude zaznamenána formou osobního rozhovoru.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
|
Sebevnímané zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Ukazatel sebepociťovaného zdraví (SPH) v Minimálním evropském zdravotním modulu je globální měřítko, které zahrnuje různé dimenze zdraví, tj. fyzické, sociální a emocionální funkce a biomedicínské příznaky a symptomy.
Sebevnímání zdraví se zdá být efektivním souhrnem zdraví a ukázalo se, že je silným prediktorem budoucích funkčních omezení a úmrtnosti.
|
Výchozí stav, 2 měsíce (konec intervence), 5 měsíců (3měsíční sledování) a 8 měsíců (6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K140702
- 2015-A00400-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z pádu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy