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Come agire sulla limitazione della mobilità legata alla fobia della caduta dell'anziano (PACTE)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo progetto mira a determinare i rispettivi impatti di due cure di routine riguardanti la fobia della caduta degli anziani sulla restrizione della mobilità. I ricercatori hanno utilizzato una ricerca monocentrica, randomizzata e controllata secondo due gruppi paralleli: attività fisica, valutazione e modifica domiciliare (gruppo di riabilitazione) rispetto all'attività fisica, valutazione e modifica domiciliare con terapia cognitivo comportamentale (CBT) (gruppo di riabilitazione e CBT). Gli investigatori valuteranno l'efficacia delle cure abituali (gruppo di riabilitazione) e il beneficio supplementare della CBT (gruppo di riabilitazione e CBT) con la valutazione dello spazio di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paura di cadere colpisce circa il 20% degli anziani che vivono in casa, caduti prima o meno. Le sue ripercussioni, come il declino prematuro delle capacità fisiche, la diminuzione della qualità della vita, la perdita di autonomia e il rischio autonomo di cadere sono ben note. Appaiono mediati da una restrizione della mobilità quando si manifestano le fobie di caduta. Infatti, quando si verifica una fobia di caduta, la persona limita i suoi movimenti per evitare le situazioni che la mettono di fronte all'oggetto della sua paura, in questo caso la caduta. Tuttavia, le persone che escono all'aperto meno frequentemente o che si spostano in aree dello spazio vitale più piccole probabilmente hanno una salute e una funzionalità peggiori e coesistono livelli inferiori di attività fisica. Pertanto, l'aumento dell'area dello spazio vitale può fornire importanti benefici per la salute nelle persone anziane fobiche della caduta.

Le solite cure della fobia della caduta sono l'attività fisica, la valutazione domiciliare e la modifica con o senza programmi CBT. La loro efficacia sull'aumento della mobilità non è stata adeguatamente valutata. Una delle priorità è valutare questi programmi con alcuni strumenti che segnalano il miglioramento della mobilità e dell'autonomia.

Il questionario Life-Space Assessment (LSA) dell'Alabama and Birmingham Study of Aging può misurare in modo appropriato l'evoluzione dell'area dello spazio vitale, ovvero l'area spaziale in cui una persona agisce comunemente. Questa valutazione di 20 elementi cattura la mobilità dello spazio vitale degli individui in cinque aree successive o livelli di spazio vitale (LS) (dall'interno della casa all'esterno della città). Ai soggetti viene chiesto la frequenza con cui si sono spostati in ciascuna delle cinque aree nelle ultime quattro settimane e se è stata richiesta assistenza (da altre persone o con attrezzature) o nessuna assistenza. Viene calcolato un punteggio composito dello spazio di vita (LSC, intervallo: 0-120) combinando le informazioni sul livello dello spazio di vita, il grado di indipendenza e la frequenza. Punteggi più alti indicano uno spazio vitale maggiore. L'attendibilità e la validità di costrutto/criterio di questo questionario tradotto in francese è stata pubblicata.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia su un'area di mobilità, misurata utilizzando LSC su un programma di tre mesi che combina attività fisica, valutazione e modifica domiciliare (gruppo di riabilitazione), rispetto a un programma che combina attività fisica, valutazione e modifica domiciliare e CBT (gruppo di riabilitazione e CBT) dell'anziano di età superiore ai 70 anni, affetto da fobia della caduta e che vive in casa.

Dopo la valutazione iniziale dello studio, ogni partecipante beneficerà per 8 settimane consecutive di una sessione individuale settimanale di attività fisica, 2 sessioni domiciliari di modifica dell'ambiente domestico e, inoltre, per i pazienti del gruppo di riabilitazione e CBT, una settimana sessione di CBT individuale durante le 8 settimane consecutive del programma e una sessione di richiamo un mese dopo.

La partecipazione a questo studio durerà fino a 8 mesi. LSC sarà testato in entrambi i gruppi prima, immediatamente dopo, 3 e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento per esplorare i benefici di ciascun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • avere una fobia della caduta (secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) della fobia specifica)

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa di cura
  • Depressione (punteggio della scala della depressione mini-geriatrica uguale o superiore a 1)
  • Decadimento cognitivo
  • Condizioni mediche che sarebbero incompatibili o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incapace di camminare anche con assistenza
  • Paziente in periodo di esclusione relativo ad uno studio biomedico
  • Rifiuto di partecipazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione

Riabilitazione :

  • Attività fisica
  • Valutazione e modifica della casa
Altro: Attività fisica
I partecipanti ricevono una sessione individuale settimanale di attività fisica per 8 settimane consecutive condotta da un fisioterapista autorizzato e incentrata sul rafforzamento muscolare, la flessibilità, l'andatura e la riqualificazione dell'equilibrio.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Altro: Valutazione e modifica della casa
Due sessioni domiciliari di modifica dell'ambiente domestico da parte di un terapista riabilitativo autorizzato, al fine di aumentare l'area di mobilità, la frequenza di movimento in quest'area e l'indipendenza di movimento.
Altri nomi:
  • Servizi di assistenza domiciliare
Sperimentale: Riabilitazione e CBT

Riabilitazione associata alla terapia cognitivo comportamentale (CBT):

  • Attività fisica
  • Valutazione e modifica della casa
  • Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Attività fisica
I partecipanti ricevono una sessione individuale settimanale di attività fisica per 8 settimane consecutive condotta da un fisioterapista autorizzato e incentrata sul rafforzamento muscolare, la flessibilità, l'andatura e la riqualificazione dell'equilibrio.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Altro: Valutazione e modifica della casa
Due sessioni domiciliari di modifica dell'ambiente domestico da parte di un terapista riabilitativo autorizzato, al fine di aumentare l'area di mobilità, la frequenza di movimento in quest'area e l'indipendenza di movimento.
Altri nomi:
  • Servizi di assistenza domiciliare
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti ricevono durante 8 settimane consecutive sessioni individuali settimanali di CBT e una sessione di richiamo un mese dopo condotta da uno psicologo specializzato in CBT incentrato su: analisi funzionale, educazione al trattamento e all'ansia, allenamento al rilassamento e esposizione progressiva nell'immaginazione e poi in vivo.
Altri nomi:
  • Fobia specifica
  • Paura di cadere
  • Area dello spazio vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella mobilità dello spazio vitale valutata dal LSC (un punteggio composito della valutazione dello spazio vitale che riflette la distanza, la frequenza e il livello di indipendenza del movimento durante le 4 settimane precedenti la valutazione) a 5 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi (follow-up a 3 mesi)
Per ogni livello di spazio vitale (camera da letto (punteggio 0), altre stanze (1), fuori casa (2), quartiere (3), città (4), fuori città (5)), ai partecipanti è stato chiesto quanti giorni alla settimana hanno raggiunto quel livello (frequenza; <1×/settimana (punteggio 1), 1-3 volte/settimana (2), 4-6 volte/settimana (3), quotidiano (4)) e se avevano bisogno dell'aiuto di un'altra persona o di dispositivi di assistenza (assistenza; nessuna assistenza (punteggio 2), solo attrezzatura (1½), assistenza personale necessaria (1)). L'LSC che va da 0 a 120 è stato calcolato in base al livello dello spazio vitale * grado di indipendenza nel raggiungimento di ogni livello * frequenza di raggiungimento di ogni livello, e poi sommato per tutti i livelli, con il punteggio più alto che rappresenta una maggiore mobilità.
Basale, 5 mesi (follow-up a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza dello spazio vitale (un punteggio composito della valutazione dello spazio vitale che riflette la distanza e la frequenza del movimento durante le 4 settimane precedenti la valutazione) a 2, 5 e 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
La frequenza dello spazio vitale compresa tra 0 e 60 è stata calcolata in base al punteggio del livello dello spazio vitale * punteggio della frequenza al rispettivo livello, e quindi sommata, con il punteggio più alto che rappresenta una maggiore mobilità.
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nello spazio di vita assistito (un punteggio della valutazione dello spazio di vita che indica il livello più alto di spazio di vita raggiunto utilizzando l'ausilio di dispositivi di assistenza, se necessario, ma non l'aiuto di un'altra persona) a 2, 5 e 8 mesi .
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Lo spazio di vita assistito compreso tra 0 e 5 è stato calcolato in base al punteggio del livello di spazio di vita ottenuto utilizzando l'ausilio di dispositivi di assistenza, se necessario, ma non l'aiuto di un'altra persona.
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella mobilità dello spazio vitale valutata dal LSC (un punteggio composito della valutazione dello spazio vitale che riflette la distanza, la frequenza e il livello di indipendenza del movimento durante le 4 settimane precedenti la valutazione) a 2, 5, 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Per ogni livello di spazio vitale (camera da letto (punteggio 0), altre stanze (1), fuori casa (2), quartiere (3), città (4), fuori città (5)), ai partecipanti è stato chiesto quanti giorni alla settimana hanno raggiunto quel livello (frequenza; <1×/settimana (punteggio 1), 1-3 volte/settimana (2), 4-6 volte/settimana (3), quotidiano (4)) e se avevano bisogno dell'aiuto di un'altra persona o di dispositivi di assistenza (assistenza; nessuna assistenza (punteggio 2), solo attrezzatura (1½), assistenza personale necessaria (1)). L'LSC che va da 0 a 120 è stato calcolato in base al livello dello spazio vitale * grado di indipendenza nel raggiungimento di ogni livello * frequenza di raggiungimento di ogni livello, e poi sommato per tutti i livelli, con il punteggio più alto che rappresenta una maggiore mobilità.
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Numero di cadute e cadute con infortunio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)

Le cadute sono state definite come "arrivare involontariamente a terra, sul pavimento o su un altro livello inferiore" e raccolte mediante interviste faccia a faccia ai soggetti.

Gli eventi di caduta sono stati classificati come risultanti in lesioni "gravi" se la caduta ha provocato una frattura, lesioni alla testa che hanno richiesto il ricovero in ospedale, lussazione articolare, distorsione grave, altre gravi lesioni articolari, ricovero in ospedale o se per qualsiasi ferita sono stati necessari punti di sutura, "moderata "lesione se risultavano contusioni, distorsioni non gravi, tagli, abrasioni o riduzione della funzione fisica per almeno tre giorni o se il partecipante ha cercato assistenza medica e" nessuna "lesione".
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
La paura di cadere sarà misurata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I), un questionario di autovalutazione di 16 item che misura il livello di preoccupazione per la caduta durante 16 attività della vita quotidiana. Punteggio minimo 16, punteggio massimo 64.
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Uso di farmaci ansiolitici in situazioni fobiche legate alla fobia di cadere
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Qualsiasi cambiamento nell'uso di ansiolitici (N05B secondo la classificazione Anatomico Terapeutico Chimico) da parte dei partecipanti in situazioni fobiche legate alla fobia della caduta sarà registrato mediante intervista faccia a faccia.
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
Salute auto-percepita
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)
L'indicatore di salute auto-percepita (SPH) del modulo sanitario europeo minimo è una misura globale che comprende diverse dimensioni della salute, vale a dire la funzione fisica, sociale ed emotiva e segni e sintomi biomedici. La salute auto-percepita sembra essere un riassunto efficace della salute e ha dimostrato di essere un forte predittore di future limitazioni funzionali e mortalità.
Basale, 2 mesi (fine dell'intervento), 5 mesi (follow-up di 3 mesi) e 8 mesi (follow-up di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K140702
  • 2015-A00400-49 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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