Hoe te handelen op de mobiliteitsbeperking die verband houdt met de valfobie van senioren (PACTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De angst om te vallen treft ongeveer 20% van de thuiswonende senioren, al dan niet eerder gevallen. De gevolgen ervan, zoals de voortijdige achteruitgang van fysieke capaciteiten, de afname van de kwaliteit van leven, het verlies van onafhankelijkheid en het onafhankelijke risico op vallen zijn bekend. Ze lijken gemedieerd door een beperking van de mobiliteit wanneer de fobieën van vallen plaatsvinden. Inderdaad, wanneer een fobie voor vallen optreedt, beperkt de persoon haar beweging om de situaties te vermijden die haar confronteren met het object van haar angst - in dit geval de val. Personen die echter minder vaak naar buiten gaan of zich door kleinere levensruimtes verplaatsen, hebben waarschijnlijk een slechtere gezondheid en functie, en naast elkaar bestaan lagere niveaus van fysieke activiteit. Het vergroten van de levensruimte kan dus belangrijke gezondheidsvoordelen opleveren bij ouderen met een fobie voor vallen.
De gebruikelijke zorgen van de fobie van vallen zijn fysieke activiteit, thuisevaluatie en aanpassing met of zonder CGT-programma's. Hun werkzaamheid op de toename van de mobiliteit is niet goed beoordeeld. Een van de prioriteiten is om deze programma's te beoordelen met behulp van enkele instrumenten die verbeteringen in mobiliteit en onafhankelijkheid rapporteren.
De Life-Space Assessment (LSA)-vragenlijst van de Alabama and Birmingham Study of Aging kan de evolutie van het levensruimtegebied op een geschikte manier meten, d.w.z. het ruimtelijke gebied waarin een persoon gewoonlijk handelt. Deze beoordeling met 20 items legt de levensruimtemobiliteit van individuen vast in vijf opeenvolgende gebieden of levensruimteniveaus (LS) (van binnen het huis tot buiten de stad). Proefpersonen wordt gevraagd hoe vaak ze zich de afgelopen vier weken in elk van de vijf gebieden hebben verplaatst en of er al dan niet hulp (van andere personen of met apparatuur) nodig was. Een samengestelde levensruimtescore (LSC, bereik: 0-120) wordt berekend door informatie over het levensruimteniveau, de mate van onafhankelijkheid en de frequentie te combineren. Hogere scores duiden op meer levensruimte. De betrouwbaarheid en construct-/criteriumvaliditeit van deze in het Frans vertaalde vragenlijst is gepubliceerd.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken in een mobiliteitsgebied, gemeten met behulp van LSC op een driemaandelijks programma dat fysieke activiteit, thuisevaluatie en -aanpassing combineert (revalidatiegroep), versus een programma dat fysieke activiteit, thuisevaluatie en -aanpassing combineert, en CGT. (revalidatie- en CBT-groep) van de senior ouder dan 70, die lijdt aan een fobie voor vallen en thuiswonen.
Na de initiële studiebeoordeling zal elke deelnemer gedurende 8 opeenvolgende weken profiteren van een wekelijkse individuele sessie lichamelijke activiteit, 2 sessies thuis om de thuisomgeving aan te passen en, bovendien, voor de patiënten van de revalidatie- en CBT-groep, een wekelijkse sessie van individuele CBT tijdens de 8 opeenvolgende weken van het programma en een boostersessie een maand later.
Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 8 maanden. LSC zal in beide groepen worden getest vóór, onmiddellijk na, 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventieperiode om het voordeel van elke interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- een fobie voor de val hebben (volgens diagnostische criteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) of specifieke fobie)
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een verpleeghuis
- Depressie (Mini-Geriatric Depression schaalscore gelijk aan 1 of hoger)
- Cognitieve beperking
- Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn of de naleving van de studievereisten beperken
- Kan niet lopen, zelfs niet met hulp
- Patiënt in een periode van uitsluiting ten opzichte van een biomedische studie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
Rehabilitatie :
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken een wekelijkse individuele sessie fysieke activiteit, uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut, gericht op spierversterking, flexibiliteit, loop- en evenwichtshertraining.
Andere namen:
Twee thuissessies voor aanpassing van de thuisomgeving door een gediplomeerd revalidatietherapeut, om het tijdperk van mobiliteit, de frequentie van bewegen in dit gebied en de onafhankelijkheid om te bewegen te vergroten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Revalidatie en CGT
Revalidatie geassocieerd met cognitieve gedragstherapie (CBT):
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken een wekelijkse individuele sessie fysieke activiteit, uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut, gericht op spierversterking, flexibiliteit, loop- en evenwichtshertraining.
Andere namen:
Twee thuissessies voor aanpassing van de thuisomgeving door een gediplomeerd revalidatietherapeut, om het tijdperk van mobiliteit, de frequentie van bewegen in dit gebied en de onafhankelijkheid om te bewegen te vergroten.
Andere namen:
De deelnemers krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken een wekelijkse individuele CGT-sessie en een maand later een boostersessie, uitgevoerd door een psycholoog gespecialiseerd in CBT, gericht op: functionele analyse, voorlichting over behandeling en angst, ontspanningstraining en progressieve blootstelling in verbeelding en vervolgens in vivo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit in levensruimte beoordeeld door de LSC (een samengestelde score van de levensruimtebeoordeling die de afstand, frequentie en mate van onafhankelijkheid van beweging weergeeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling) na 5 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 maanden (3 maanden follow-up)
|
Voor elk leefruimteniveau (slaapkamer (score 0), andere kamers (1), buitenshuis (2), buurt (3), stad (4), buiten de stad (5)) werd de deelnemers gevraagd hoeveel dagen per week ze bereikten dat niveau (frequentie; <1×/week (score 1), 1-3x/week (2), 4-6x/week (3), dagelijks (4)) en of ze hulp nodig hadden van een andere persoon of van hulpmiddelen (assistentie; geen assistentie (score 2), alleen apparatuur (1½), persoonlijke assistentie nodig (1)).
De LSC variërend van 0 tot 120 werd berekend op basis van levensruimteniveau * mate van onafhankelijkheid bij het bereiken van elk niveau * frequentie van het bereiken van elk niveau, en vervolgens opgeteld voor alle niveaus, waarbij een hogere score een grotere mobiliteit vertegenwoordigt.
|
Baseline, 5 maanden (3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levensruimtefrequentie (een samengestelde score van de levensruimtebeoordeling die de afstand en bewegingsfrequentie weergeeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling) na 2, 5 en 8 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
De levensruimtefrequentie variërend van 0 tot 60 werd berekend op basis van de levensruimteniveauscore * frequentiescore op het respectieve niveau, en vervolgens opgeteld, waarbij een hogere score staat voor meer mobiliteit.
|
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geassisteerde levensruimte (een score van de Life-Space Assessment die het hoogste niveau van levensruimte aangeeft dat is bereikt met behulp van hulpmiddelen indien nodig, maar niet de hulp van een andere persoon) na 2, 5 en 8 maanden .
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
De geassisteerde levensruimte variërend van 0 tot 5 werd berekend op basis van de levensruimteniveauscore die werd behaald met behulp van hulpmiddelen indien nodig, maar niet met de hulp van een andere persoon.
|
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit in de levensruimte beoordeeld door de LSC (een samengestelde score van de levensruimtebeoordeling die de afstand, frequentie en mate van onafhankelijkheid van beweging weergeeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling) na 2, 5, 8 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
Voor elk leefruimteniveau (slaapkamer (score 0), andere kamers (1), buitenshuis (2), buurt (3), stad (4), buiten de stad (5)) werd de deelnemers gevraagd hoeveel dagen per week ze bereikten dat niveau (frequentie; <1×/week (score 1), 1-3x/week (2), 4-6x/week (3), dagelijks (4)) en of ze hulp nodig hadden van een andere persoon of van hulpmiddelen (assistentie; geen assistentie (score 2), alleen apparatuur (1½), persoonlijke assistentie nodig (1)).
De LSC variërend van 0 tot 120 werd berekend op basis van levensruimteniveau * mate van onafhankelijkheid bij het bereiken van elk niveau * frequentie van het bereiken van elk niveau, en vervolgens opgeteld voor alle niveaus, waarbij een hogere score een grotere mobiliteit vertegenwoordigt.
|
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
|
Aantal valpartijen en letselschade
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
Valpartijen werden gedefinieerd als "onbedoeld tot stilstand komen op de grond, vloer of een ander lager niveau" en werden verzameld door persoonlijke interviews met proefpersonen. Valgebeurtenissen werden geclassificeerd als resulterend in "ernstig" letsel als de val resulteerde in een breuk, hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was, gewrichtsontwrichting, ernstige verstuiking, ander ernstig gewrichtsletsel, opname in het ziekenhuis of als er voor wonden hechtingen (hechtingen) nodig waren, "matige " letsel als blauwe plekken, geen ernstige verstuikingen, snijwonden, schaafwonden of vermindering van fysieke functie gedurende ten minste drie dagen het gevolg waren of als de deelnemer medische hulp zocht, en " geen " letsel. |
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
Angst om te vallen zal worden gemeten met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I), een zelfrapportagevragenlijst van 16 items die de mate van bezorgdheid over vallen tijdens 16 dagelijkse activiteiten meten.
Minimale score 16, maximale score 64.
|
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
|
Gebruik van anxiolytica in fobische situaties die verband houden met de fobie om te vallen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
Elke verandering in het gebruik van anxiolytica (N05B volgens de Anatomical Therapeutic Chemical classificatie) door deelnemers in fobische situaties die verband houden met de fobie om te vallen, zal worden vastgelegd door middel van een persoonlijk interview.
|
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
De indicator van zelf ervaren gezondheid (SPH) van de Minimum European Health Module is een wereldwijde maatstaf die verschillende dimensies van gezondheid omvat, d.w.z. fysiek, sociaal en emotioneel functioneren en biomedische tekenen en symptomen.
Zelf ervaren gezondheid lijkt een effectieve samenvatting van gezondheid te zijn en blijkt een sterke voorspeller te zijn van toekomstige functionele beperkingen en sterfte.
|
Baseline, 2 maanden (einde interventie), 5 maanden (3 maanden follow-up) en 8 maanden (6 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K140702
- 2015-A00400-49 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .