- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554838
Hvordan handle på mobilitetsbegrensningen knyttet til seniorfobi for å falle (PACTE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frykten for å falle rammer rundt 20 % av eldre som bor hjemme, enten de har falt på forhånd eller ikke. Dens ettervirkninger, som for tidlig nedgang i fysiske kapasiteter, reduksjon i livskvalitet, tap av uavhengighet og uavhengig risiko for å falle er velkjent. De fremstår som mediert av en begrensning av mobilitet når fobiene for å falle finner sted. Faktisk, når en fobi for å falle oppstår, begrenser personen hennes bevegelse for å unngå situasjonene som konfronterer henne med gjenstanden for frykten hennes - i dette tilfellet fallet. Imidlertid har individer som går sjeldnere utendørs eller beveger seg gjennom mindre livsromområder sannsynligvis dårligere helse og funksjon, og sameksisterende lavere nivåer av fysisk aktivitet. Dermed kan økende liv-romsareal gi viktige helsegevinster hos eldre som er fobi mot høsten.
De vanlige bekymringene for fallfobi er fysisk aktivitet, hjemmevurdering og modifikasjon med eller uten CBT-programmer. Effektiviteten deres på økningen i mobilitet har ikke blitt ordentlig vurdert. En av prioriteringene er å vurdere disse programmene med noen verktøy som rapporterer forbedring i mobilitet og uavhengighet.
Life-Space Assessment (LSA) spørreskjemaet fra Alabama og Birmingham Study of Aging kan måle utviklingen av livsromsområdet på en passende måte, det vil si det romlige området der en person vanligvis opptrer. Denne vurderingen med 20 elementer fanger opp livsromsmobiliteten til individer i fem påfølgende områder eller livsromsnivåer (LS) (fra hjemmet til utenfor byen). Forsøkspersonene blir spurt om hvor ofte de har beveget seg i hvert av de fem områdene de siste fire ukene, og om det var nødvendig med assistanse (fra andre personer eller med utstyr) eller ingen assistanse. En sammensatt livsromscore (LSC, område: 0-120) beregnes ved å kombinere informasjon om livsromnivået, graden av uavhengighet og frekvensen. Høyere score indikerer større livsrom. Reliabiliteten og konstruksjons-/kriterievaliditeten til dette spørreskjemaet oversatt til fransk er publisert.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten på en aera av mobilitet, målt ved hjelp av LSC på tre måneders program som kombinerer fysisk aktivitet, hjemmevurdering og modifikasjon (rehabiliteringsgruppe), versus et program som kombinerer fysisk aktivitet, hjemmevurdering og modifikasjon, og CBT (rehabiliterings- og CBT-gruppe) av eldre over 70 år, lider av fobi for å falle og bo hjemme.
Etter den første studievurderingen vil hver deltaker ha nytte av en ukentlig individuell økt med fysisk aktivitet i 8 sammenhengende uker, 2 hjemmebaserte økter med endring av hjemmemiljøet og dessuten, for pasientene i rehabiliterings- og CBT-gruppen, en ukentlig økt med individuell CBT i løpet av de 8 påfølgende ukene av programmet og en boosterøkt en måned senere.
Deltakelse i denne studien vil vare i opptil 8 måneder. LSC vil bli testet i begge grupper før, umiddelbart etter, 3 og 6 måneder etter fullføring av intervensjonsperioden for å utforske fordelene med hver intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- å ha en fobi for fall (i henhold til diagnostiske kriterier Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for spesifikk fobi)
Ekskluderingskriterier:
- Bor på sykehjem
- Depresjon (Skår for minigeriatrisk depresjon er lik 1 eller høyere)
- Kognitiv svikt
- Medisinske tilstander som ville være uforenlige eller begrense overholdelse av studiekravene
- Kan ikke gå selv med assistanse
- Pasient i en eksklusjonsperiode i forhold til en biomedisinsk studie
- Pasientens avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabilitering :
|
Deltakerne får en ukentlig individuell økt med fysisk aktivitet i løpet av 8 påfølgende uker utført av en autorisert fysioterapeut og med fokus på muskelstyrking, fleksibilitet, gang- og balansetrening.
Andre navn:
To hjemmebaserte økter med endring av hjemmemiljøet av en lisensiert rehabiliteringsterapeut, for å øke mobilitetens aera, frekvensen av å bevege seg i denne perioden og uavhengigheten til å bevege seg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering og CBT
Rehabilitering assosiert med kognitiv atferdsterapi (CBT):
|
Deltakerne får en ukentlig individuell økt med fysisk aktivitet i løpet av 8 påfølgende uker utført av en autorisert fysioterapeut og med fokus på muskelstyrking, fleksibilitet, gang- og balansetrening.
Andre navn:
To hjemmebaserte økter med endring av hjemmemiljøet av en lisensiert rehabiliteringsterapeut, for å øke mobilitetens aera, frekvensen av å bevege seg i denne perioden og uavhengigheten til å bevege seg.
Andre navn:
Deltakerne får i løpet av 8 påfølgende uker en ukentlig individuelle økter med CBT og en boosterøkt en måned senere utført av en psykolog spesialisert i CBT med fokus på: funksjonsanalyse, opplæring om behandling og angst, avspenningstrening og progressiv eksponering i fantasien deretter in vivo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Life-Space-mobilitet vurdert av LSC (en sammensatt poengsum av Life-Space Assessment som gjenspeiler avstanden, frekvensen og graden av uavhengighet av bevegelse i løpet av de 4 ukene før vurderingen) etter 5 måneder.
Tidsramme: Baseline, 5 måneder (3 måneders oppfølging)
|
For hvert livsromnivå (soverom (poengsum 0), andre rom (1), utenfor hjemmet (2), nabolag (3), by (4), utenfor byen (5)), ble deltakerne spurt om hvor mange dager i uken de oppnådde det nivået (frekvens; <1×/uke (score 1), 1-3x/uke (2), 4-6x/uke (3), daglig (4)) og om de trengte hjelp fra en annen person eller fra hjelpemidler (assistanse; ingen assistanse (score 2), kun utstyr (1½), personlig assistanse nødvendig (1)).
LSC-verdien fra 0 til 120 ble beregnet basert på livsromnivå *grad av uavhengighet for å oppnå hvert nivå * frekvens for å oppnå hvert nivå, og deretter summert for alle nivåer, med høyere poengsum som representerer større mobilitet.
|
Baseline, 5 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Life-Space-frekvens (en sammensatt poengsum av Life-Space Assessment som gjenspeiler avstanden og frekvensen av bevegelse i løpet av de 4 ukene før vurderingen) ved 2, 5 og 8 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Livsromfrekvensen fra 0 til 60 ble beregnet basert på livsromnivåscore * frekvensscore på respektive nivå, og deretter summert, med høyere poengsum som representerer større mobilitet.
|
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i Assistert liv-rom (en poengsum fra Life-Space Assessment som indikerer det høyeste nivået av liv-rom oppnådd ved hjelp av hjelpemidler om nødvendig, men ikke hjelp fra en annen person) ved 2, 5 og 8 måneder .
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Det assisterte livsrommet fra 0 til 5 ble beregnet basert på livsromnivåscore oppnådd ved hjelp av hjelpemidler om nødvendig, men ikke ved hjelp av en annen person.
|
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i Life-Space-mobilitet vurdert av LSC (en sammensatt poengsum av Life-Space Assessment som gjenspeiler avstanden, frekvensen og graden av uavhengighet av bevegelse i løpet av de 4 ukene før vurderingen) ved 2, 5, 8 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
For hvert livsromnivå (soverom (poengsum 0), andre rom (1), utenfor hjemmet (2), nabolag (3), by (4), utenfor byen (5)), ble deltakerne spurt om hvor mange dager i uken de oppnådde det nivået (frekvens; <1×/uke (score 1), 1-3x/uke (2), 4-6x/uke (3), daglig (4)) og om de trengte hjelp fra en annen person eller fra hjelpemidler (assistanse; ingen assistanse (score 2), kun utstyr (1½), personlig assistanse nødvendig (1)).
LSC-verdien fra 0 til 120 ble beregnet basert på livsromnivå *grad av uavhengighet for å oppnå hvert nivå * frekvens for å oppnå hvert nivå, og deretter summert for alle nivåer, med høyere poengsum som representerer større mobilitet.
|
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
|
Antall fall og skadelige fall
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Fall ble definert som "utilsiktet å hvile på bakken, gulvet eller annet lavere nivå" og samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervju av forsøkspersoner. Fallhendelser ble klassifisert som å resultere i "alvorlig" skade hvis fallet resulterte i brudd, hodeskader som krever sykehusinnleggelse, leddluksasjon, alvorlig forstuing, andre alvorlige leddskader, innleggelse på sykehus eller hvis noen sår trengte sting (suturer), "moderat". " skade hvis blåmerker, ikke alvorlige forstuinger, kutt, skrubbsår eller reduksjon i fysisk funksjon i minst tre dager resulterte eller hvis deltakeren søkte medisinsk hjelp, og "ingen" skade. |
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Frykt for å falle vil bli målt ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I), et selvrapporterende spørreskjema med 16 elementer som måler graden av bekymring for å falle under 16 aktiviteter i dagliglivet.
Minste poengsum 16, maksimal poengsum 64.
|
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
|
Bruk av angstdempende legemidler i fobiske situasjoner relatert til fobi for å falle
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Enhver endring i bruk av anxiolytika (N05B i henhold til klassifiseringen Anatomical Therapeutic Chemical) av deltakere i fobiske situasjoner relatert til fobi for å falle, vil bli registrert ved ansikt-til-ansikt-intervju.
|
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Indikatoren for selvopplevd helse (SPH) i Minimum European Health Module er et globalt mål som omfatter ulike dimensjoner av helse, det vil si fysisk, sosial og emosjonell funksjon og biomedisinske tegn og symptomer.
Selvopplevd helse ser ut til å være en effektiv oppsummering av helse og har vist seg å være en sterk prediktor for fremtidige funksjonsbegrensninger og dødelighet.
|
Baseline, 2 måneder (slutt på intervensjon), 5 måneder (3 måneders oppfølging) og 8 måneder (6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K140702
- 2015-A00400-49 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .