- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554838
Hvordan man handler om mobilitetsbegrænsningen forbundet med seniors fobi for at falde (PACTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygten for at falde påvirker omkring 20 % af de ældre, der bor hjemme, uanset om de er faldet på forhånd eller ej. Dets følger, såsom det for tidlige fald i fysiske kapaciteter, faldet i livskvalitet, tabet af uafhængighed og den uafhængige risiko for at falde er velkendte. De ser ud til at være medieret af en begrænsning af mobilitet, når fobierne for at falde finder sted. Faktisk, når en fobi for at falde opstår, begrænser personen hendes bevægelse for at undgå de situationer, der konfronterer hende med objektet for hendes frygt - i dette tilfælde faldet. Individer, der går sjældnere udendørs eller bevæger sig gennem mindre områder med livsrum, har dog sandsynligvis dårligere helbred og funktion, og sameksisterende lavere niveauer af fysisk aktivitet. Således kan øget liv-rum-areal give vigtige sundhedsmæssige fordele hos ældre mennesker, der er fobier over for efteråret.
De sædvanlige bekymringer for fobien for at falde er fysisk aktivitet, hjemmevurdering og modifikation med eller uden CBT-programmer. Deres effekt på stigningen i mobilitet er ikke blevet ordentligt vurderet. En af prioriteterne er at vurdere disse programmer med nogle værktøjer, der rapporterer forbedringer i mobilitet og uafhængighed.
Life-Space Assessment (LSA) spørgeskemaet fra Alabama og Birmingham Study of Aging kan måle udviklingen af life-space-området på en passende måde, dvs. det rumlige område, hvor en person normalt handler. Denne vurdering på 20 punkter fanger individers livsrumsmobilitet i fem på hinanden følgende områder eller livsrumsniveauer (fra hjemmet til uden for byen). Forsøgspersonerne bliver spurgt, hvor hyppigt de har bevæget sig i hvert af de fem områder i løbet af de seneste fire uger, og om der var behov for hjælp (fra andre personer eller med udstyr) eller ingen assistance. En sammensat livsrumsscore (LSC, interval: 0-120) beregnes ved at kombinere information om livsrumsniveauet, graden af uafhængighed og frekvensen. Højere score indikerer større livsrum. Reliabiliteten og konstruktions-/kriterievaliditeten af dette spørgeskema oversat til fransk er blevet offentliggjort.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten på et område af mobilitet, målt ved hjælp af LSC på tre måneders program, der kombinerer fysisk aktivitet, hjemmevurdering og modifikation (rehabiliteringsgruppe), versus et program, der kombinerer fysisk aktivitet, hjemmevurdering og modifikation og CBT (rehabiliterings- og CBT-gruppe) af ældre over 70 år, der lider af fobi for at falde og bo hjemme.
Efter den indledende undersøgelsesvurdering vil hver deltager i 8 sammenhængende uger have gavn af en ugentlig individuel session med fysisk aktivitet, 2 hjemmebaserede sessioner med ændring af hjemmemiljøet og desuden, for patienterne i rehabiliterings- og CBT-gruppen, en ugentlig session. session af individuel CBT i løbet af de 8 på hinanden følgende uger af programmet og en booster session en måned senere.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 8 måneder. LSC vil blive testet i begge grupper før, umiddelbart efter, 3 og 6 måneder efter afslutningen af interventionsperioden for at udforske fordelene ved hver intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- at have fobi for fald (ifølge diagnostiske kriterier Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for specifik fobi)
Ekskluderingskriterier:
- Bor på plejehjem
- Depression (Mini-geriatrisk depression skalaen score lig med 1 eller højere)
- Kognitiv svækkelse
- Medicinske tilstande, der ville være uforenelige eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
- Ude af stand til at gå selv med hjælp
- Patient i en udelukkelsesperiode i forhold til en biomedicinsk undersøgelse
- Patientens afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabilitering:
|
Deltagerne modtager en ugentlig individuel session med fysisk aktivitet i 8 sammenhængende uger, udført af en autoriseret fysioterapeut og med fokus på muskelstyrkelse, fleksibilitet, gang og balance genoptræning.
Andre navne:
To hjemmebaserede sessioner med ændring af hjemmemiljøet af en autoriseret rehabiliteringsterapeut for at øge mobilitetens æra, frekvensen af bevægelse i denne æra og uafhængigheden til at bevæge sig.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rehabilitering og CBT
Rehabilitering forbundet med kognitiv adfærdsterapi (CBT):
|
Deltagerne modtager en ugentlig individuel session med fysisk aktivitet i 8 sammenhængende uger, udført af en autoriseret fysioterapeut og med fokus på muskelstyrkelse, fleksibilitet, gang og balance genoptræning.
Andre navne:
To hjemmebaserede sessioner med ændring af hjemmemiljøet af en autoriseret rehabiliteringsterapeut for at øge mobilitetens æra, frekvensen af bevægelse i denne æra og uafhængigheden til at bevæge sig.
Andre navne:
Deltagerne modtager i løbet af 8 på hinanden følgende uger en ugentlig individuelle sessioner med CBT og en booster-session en måned senere udført af en psykolog med speciale i CBT med fokus på: funktionsanalyse, undervisning om behandling og angst, afspændingstræning og progressiv eksponering i fantasien derefter in vivo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Life-Space-mobilitet vurderet af LSC (en sammensat score af Life-Space Assessment, som afspejler afstanden, hyppigheden og niveauet af uafhængighed af bevægelse i de 4 uger forud for vurderingen) efter 5 måneder.
Tidsramme: Baseline, 5 måneder (3 måneders opfølgning)
|
For hvert livsrumsniveau (soveværelse (score 0), andre værelser (1), uden for hjemmet (2), kvarter (3), by (4), uden for byen (5)), blev deltagerne spurgt, hvor mange dage om ugen de nåede det niveau (hyppighed; <1×/uge (score 1), 1-3x/uge (2), 4-6x/uge (3), dagligt (4)), og om de havde brug for hjælp fra en anden person eller fra hjælpemidler (assistance; ingen assistance (score 2), kun udstyr (1½), personlig assistance nødvendig (1)).
LSC fra 0 til 120 blev beregnet baseret på livsrumsniveau *grad af uafhængighed i opnåelse af hvert niveau * frekvens af opnåelse af hvert niveau, og derefter summeret for alle niveauer, hvor højere score repræsenterer større mobilitet.
|
Baseline, 5 måneder (3 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Life-Space-frekvens (en sammensat score af Life-Space Assessment, som afspejler afstanden og frekvensen af bevægelse i de 4 uger forud for vurderingen) efter 2, 5 og 8 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Livsrumsfrekvensen fra 0 til 60 blev beregnet baseret på livsrumsniveauscore * frekvensscore på respektive niveau og derefter summeret med højere score, der repræsenterer større mobilitet.
|
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i Assisteret liv-rum (en score fra Life-Space Assessment, der angiver det højeste niveau af liv-rum opnået ved hjælp af hjælpemidler, hvis det er nødvendigt, men ikke hjælp fra en anden person) efter 2, 5 og 8 måneder .
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Det assisterede livsrum, der spænder fra 0 til 5, blev beregnet ud fra en score på livsrumsniveau opnået ved hjælp af hjælpemidler, hvis det var nødvendigt, men ikke ved hjælp af en anden person.
|
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i Life-Space-mobilitet vurderet af LSC (en sammensat score af Life-Space Assessment, som afspejler afstanden, hyppigheden og niveauet af uafhængighed af bevægelse i løbet af de 4 uger forud for vurderingen) efter 2, 5, 8 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
For hvert livsrumsniveau (soveværelse (score 0), andre værelser (1), uden for hjemmet (2), kvarter (3), by (4), uden for byen (5)), blev deltagerne spurgt, hvor mange dage om ugen de nåede det niveau (hyppighed; <1×/uge (score 1), 1-3x/uge (2), 4-6x/uge (3), dagligt (4)), og om de havde brug for hjælp fra en anden person eller fra hjælpemidler (assistance; ingen assistance (score 2), kun udstyr (1½), personlig assistance nødvendig (1)).
LSC fra 0 til 120 blev beregnet baseret på livsrumsniveau *grad af uafhængighed i opnåelse af hvert niveau * frekvens af opnåelse af hvert niveau, og derefter summeret for alle niveauer, hvor højere score repræsenterer større mobilitet.
|
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
|
Antal fald og skadelige fald
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Fald blev defineret som "utilsigtet at komme til at hvile på jorden, gulvet eller andet lavere niveau" og indsamlet ved ansigt-til-ansigt interview af forsøgspersoner. Faldhændelser blev klassificeret som resulterende i "alvorlig" skade, hvis faldet resulterede i et brud, hovedskader, der krævede hospitalsindlæggelse, ledluksation, alvorlig forstuvning, andre alvorlige ledskader, indlæggelse på hospital eller hvis nogen sår krævede syning (suturer), "moderat". "skade, hvis der opstod blå mærker, ikke alvorlige forstuvninger, snitsår, hudafskrabninger eller nedsat fysisk funktion i mindst tre dage, eller hvis deltageren søgte lægehjælp, og "ingen" skade. |
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Frygt for at falde vil blive målt ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I), et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler niveauet af bekymring for at falde under 16 daglige aktiviteter.
Minimumscore 16, maksimumscore 64.
|
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
|
Brug af angstdæmpende medicin i fobiske situationer relateret til fobi for at falde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Enhver ændring i brugen af anxiolytika (N05B i henhold til klassifikationen Anatomical Therapeutic Chemical) af deltagere i fobiske situationer relateret til fobien for at falde vil blive registreret ved et ansigt-til-ansigt interview.
|
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
|
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Indikatoren for selvopfattet sundhed (SPH) i Minimum European Health Module er et globalt mål, der omfatter forskellige dimensioner af sundhed, dvs. fysisk, social og følelsesmæssig funktion og biomedicinske tegn og symptomer.
Selvopfattet sundhed ser ud til at være en effektiv opsummering af sundhed og har vist sig at være en stærk forudsigelse for fremtidige funktionelle begrænsninger og dødelighed.
|
Baseline, 2 måneder (slut på intervention), 5 måneder (3 måneders opfølgning) og 8 måneder (6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K140702
- 2015-A00400-49 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for at falde
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet