Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как действовать в связи с ограничением подвижности, связанным с боязнью падений пожилых людей (PACTE)

15 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Этот проект направлен на определение соответствующего воздействия двух рутинных процедур ухода за пожилыми людьми, страдающими фобией падения, на ограничение подвижности. Исследователи использовали моноцентрическое, рандомизированное и контролируемое исследование в соответствии с двумя параллельными группами: физическая активность, домашняя оценка и модификация (группа реабилитации) по сравнению с физической активностью, домашняя оценка и модификация с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (реабилитация и КПТ-группа). Исследователи оценят эффективность обычного ухода (группа реабилитации) и дополнительную пользу КПТ (группа реабилитации и КПТ) с помощью оценки жизненного пространства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Страх падения затрагивает около 20% пожилых людей, живущих дома, независимо от того, падали они заранее или нет. Его последствия, такие как преждевременное снижение физических возможностей, снижение качества жизни, потеря независимости и риск падения, хорошо известны. Они появляются опосредованно ограничением подвижности, когда имеют место фобии падения. Действительно, при возникновении фобии падения человек ограничивает свои движения, чтобы избежать ситуаций, сталкивающих его с объектом своего страха — в данном случае с падением. Тем не менее, люди, реже выходящие на улицу или перемещающиеся по меньшим областям жизненного пространства, вероятно, имеют более слабое здоровье и более слабое функционирование, а также более низкий уровень физической активности. Таким образом, увеличение площади жизненного пространства может обеспечить важные преимущества для здоровья пожилых людей, страдающих фобией падений.

Обычные заботы о фобии падения - это физическая активность, домашняя оценка и модификация с программами CBT или без них. Их эффективность в отношении увеличения подвижности не была должным образом оценена. Одним из приоритетов является оценка этих программ с помощью некоторых инструментов, сообщающих об улучшении мобильности и независимости.

Анкета для оценки жизненного пространства (LSA) исследования старения в Алабаме и Бирмингеме может надлежащим образом измерить эволюцию области жизненного пространства, то есть пространственной области, в которой человек обычно действует. Эта оценка, состоящая из 20 пунктов, отражает мобильность людей в жизненном пространстве в пяти последовательных областях или уровнях жизненного пространства (LS) (из дома за пределы города). Субъектов спрашивают, как часто они перемещались в каждой из пяти областей за последние четыре недели, и требовалось ли какое-либо содействие (со стороны других лиц или с помощью оборудования) или не требовалось никакой помощи. Составная оценка жизненного пространства (LSC, диапазон: 0-120) рассчитывается, объединяя информацию об уровне жизненного пространства, степени независимости и частоте. Более высокие баллы указывают на большее жизненное пространство. Надежность и конструкт/валидность критериев этого вопросника, переведенного на французский язык, были опубликованы.

Целью данного исследования является сравнение эффективности эры мобильности, измеренной с помощью LSC, трехмесячной программы, сочетающей физическую активность, домашнюю оценку и модификацию (реабилитационная группа), с программой, сочетающей физическую активность, домашнюю оценку и модификацию и КПТ. (группа реабилитации и КПТ) пожилых людей старше 70 лет, страдающих фобией падений и живущих дома.

После первоначальной оценки исследования каждый участник получит пользу в течение 8 последовательных недель еженедельного индивидуального занятия физической активностью, 2 домашних сеансов модификации домашней среды и, кроме того, для пациентов группы реабилитации и когнитивно-поведенческой терапии еженедельно сеанс индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии в течение 8 последовательных недель программы и повторный сеанс через месяц.

Участие в этом исследовании продлится до 8 месяцев. LSC будет протестирован в обеих группах до, сразу после, через 3 и 6 месяцев после завершения периода вмешательства, чтобы изучить преимущества каждого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 70 лет и старше
  • иметь фобию падения (в соответствии с диагностическими критериями специфической фобии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)).

Критерий исключения:

  • Жизнь в доме престарелых
  • Депрессия (оценка по шкале мини-гериатрической депрессии равна 1 или выше)
  • Когнитивные нарушения
  • Медицинские состояния, которые были бы несовместимы или ограничивали соблюдение требований исследования.
  • Не может ходить даже с посторонней помощью
  • Пациент в период исключения из биомедицинского исследования
  • Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитация

Реабилитация :

  • Физическая активность
  • Оценка и модификация дома
Другой: Физическая активность
Участники получают еженедельные индивидуальные занятия физической активностью в течение 8 недель подряд, проводимые лицензированным физиотерапевтом и направленные на укрепление мышц, гибкость, переподготовку походки и равновесия.
Другие имена:
  • Реабилитация
Другой: Оценка и модификация дома
Два домашних сеанса модификации домашней среды лицензированным реабилитационным терапевтом, чтобы увеличить зону мобильности, частоту движения в этой зоне и независимость передвижения.
Другие имена:
  • Услуги по уходу на дому
Экспериментальный: Реабилитация и КПТ

Реабилитация, связанная с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ):

  • Физическая активность
  • Оценка и модификация дома
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Другой: Физическая активность
Участники получают еженедельные индивидуальные занятия физической активностью в течение 8 недель подряд, проводимые лицензированным физиотерапевтом и направленные на укрепление мышц, гибкость, переподготовку походки и равновесия.
Другие имена:
  • Реабилитация
Другой: Оценка и модификация дома
Два домашних сеанса модификации домашней среды лицензированным реабилитационным терапевтом, чтобы увеличить зону мобильности, частоту движения в этой зоне и независимость передвижения.
Другие имена:
  • Услуги по уходу на дому
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получают в течение 8 последовательных недель еженедельные индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии и повторный сеанс через месяц, проводимый психологом, специализирующимся на когнитивно-поведенческой терапии, с акцентом на: функциональный анализ, обучение лечению и тревоге, обучение релаксации и постепенное воздействие в воображении, а затем в естественных условиях.
Другие имена:
  • Специфическая фобия
  • Страх падения
  • Площадь жизненного пространства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мобильности жизненного пространства по сравнению с исходным уровнем, оцененное LSC (составной балл оценки жизненного пространства, который отражает расстояние, частоту и уровень независимости передвижения в течение 4 недель, предшествующих оценке) через 5 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев (3 месяца наблюдения)
Для каждого уровня жизненного пространства (спальня (0 баллов), другие комнаты (1), вне дома (2), район (3), город (4), за городом (5)) участников спрашивали, сколько дней в неделю они достигли этого уровня (частота; <1 раза в неделю (оценка 1), 1–3 раза в неделю (2), 4–6 раз в неделю (3), ежедневно (4)) и нуждались ли они в помощи от другого человека или от вспомогательные устройства (помощь; без помощи (2 балла), только оборудование (1½), необходима личная помощь (1)). LSC в диапазоне от 0 до 120 был рассчитан на основе уровня жизненного пространства * степени независимости в достижении каждого уровня * частоты достижения каждого уровня, а затем суммирован для всех уровней, где более высокий балл представляет большую мобильность.
Исходный уровень, 5 месяцев (3 месяца наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты жизненного пространства (составная оценка оценки жизненного пространства, которая отражает расстояние и частоту движения в течение 4 недель, предшествующих оценке) через 2, 5 и 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Частота жизненного пространства в диапазоне от 0 до 60 была рассчитана на основе оценки уровня жизненного пространства * оценки частоты на соответствующем уровне, а затем суммирована, при этом более высокий балл представляет большую мобильность.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем вспомогательного жизненного пространства (оценка жизненного пространства, указывающая на самый высокий уровень жизненного пространства, достигнутый с помощью вспомогательных устройств, если это необходимо, но не с помощью другого человека) через 2, 5 и 8 месяцев. .
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Вспомогательное жизненное пространство в диапазоне от 0 до 5 было рассчитано на основе оценки уровня жизненного пространства, достигнутого с помощью вспомогательных устройств, если это необходимо, но не с помощью другого человека.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Изменение мобильности жизненного пространства по сравнению с исходным уровнем, оцененное LSC (составной балл оценки жизненного пространства, который отражает расстояние, частоту и уровень независимости передвижения в течение 4 недель, предшествующих оценке) через 2, 5, 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Для каждого уровня жизненного пространства (спальня (0 баллов), другие комнаты (1), вне дома (2), район (3), город (4), за городом (5)) участников спрашивали, сколько дней в неделю они достигли этого уровня (частота; <1 раза в неделю (оценка 1), 1–3 раза в неделю (2), 4–6 раз в неделю (3), ежедневно (4)) и нуждались ли они в помощи от другого человека или от вспомогательные устройства (помощь; без помощи (2 балла), только оборудование (1½), необходима личная помощь (1)). LSC в диапазоне от 0 до 120 был рассчитан на основе уровня жизненного пространства * степени независимости в достижении каждого уровня * частоты достижения каждого уровня, а затем суммирован для всех уровней, где более высокий балл представляет большую мобильность.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Количество падений и падений с травмами
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)

Падения определялись как «непреднамеренное падение на землю, пол или другой более низкий уровень» и регистрировались путем личного опроса испытуемых.

События падения классифицировались как приведшие к «серьезной» травме, если падение привело к перелому, травме головы, требующей госпитализации, вывиху сустава, серьезному растяжению связок, другим серьезным травмам сустава, госпитализации или если какие-либо раны требовали наложения швов (швов), «средней тяжести». «травма, если возникли синяки, несерьезные растяжения, порезы, ссадины или снижение физической активности в течение как минимум трех дней, или если участник обратился за медицинской помощью, и «нет» травмы.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Страх упасть
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Страх перед падением будет измеряться с использованием Международной шкалы эффективности падений (FES-I), анкеты для самоотчета, состоящей из 16 пунктов, измеряющих уровень беспокойства по поводу падений во время 16 видов повседневной деятельности. Минимальный балл 16, максимальный балл 64.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Использование анксиолитиков в фобических ситуациях, связанных с боязнью падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Любые изменения в использовании анксиолитиков (N05B согласно анатомо-терапевтической химической классификации) участниками фобических ситуаций, связанных с фобией падения, будут регистрироваться в личном интервью.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
Индикатор самооценки здоровья (SPH) Минимального европейского модуля здоровья представляет собой глобальную меру, которая охватывает различные аспекты здоровья, т. е. физические, социальные и эмоциональные функции, а также биомедицинские признаки и симптомы. Самовосприятие здоровья, по-видимому, является эффективным обобщением здоровья и, как было показано, является сильным предиктором будущих функциональных ограничений и смертности.
Исходный уровень, 2 месяца (конец вмешательства), 5 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца) и 8 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K140702
  • 2015-A00400-49 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться