고령자의 낙상 공포증과 관련된 이동 제한 조치 방법 (PACTE)
연구 개요
상세 설명
낙상에 대한 두려움은 집에 거주하는 노인의 약 20%에 영향을 미치며 사전에 낙상 여부를 불문합니다. 신체 능력의 조기 감소, 삶의 질 저하, 독립성 상실 및 독립적인 추락 위험과 같은 영향은 잘 알려져 있습니다. 낙상 공포증이 발생할 때 이동성의 제한을 매개로 나타납니다. 실제로 낙상 공포증이 발생하면 그 사람은 두려움의 대상(이 경우 낙상)에 직면하는 상황을 피하기 위해 움직임을 제한합니다. 그러나 야외 활동이 적거나 생활 공간이 좁은 지역을 이동하는 개인은 건강과 기능이 더 나쁠 가능성이 높으며 신체 활동 수준이 낮습니다. 따라서 증가하는 생활 공간 영역은 낙상 공포증이 있는 노인에게 중요한 건강상의 이점을 제공할 수 있습니다.
낙상 공포증의 일반적인 치료는 신체 활동, 가정 평가 및 CBT 프로그램 유무에 관계없이 수정입니다. 이동성 증가에 대한 효능은 제대로 평가되지 않았습니다. 우선 순위 중 하나는 이동성과 독립성의 개선을 보고하는 일부 도구를 사용하여 이러한 프로그램을 평가하는 것입니다.
Alabama and Birmingham Study of Aging의 LSA(Life-Space Assessment) 설문지는 생활 공간 영역의 진화를 적절한 방식으로 측정할 수 있습니다. 즉, 사람이 일반적으로 행동하는 공간 영역입니다. 이 20개 항목 평가는 5개의 연속 영역 또는 생활 공간(LS) 수준(가정 내에서 도시 외부로)에서 개인의 생활 공간 이동성을 포착합니다. 피험자들은 지난 4주 동안 5개 영역 각각에서 이동한 빈도와 도움이 필요한지(다른 사람 또는 장비로) 또는 도움이 필요하지 않은지 질문을 받습니다. 종합 생활 공간 점수(LSC, 범위: 0-120)는 생활 공간 수준, 독립 정도 및 빈도에 대한 정보를 결합하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 넓은 생활 공간을 나타냅니다. 프랑스어로 번역된 이 설문지의 신뢰도 및 구성/기준 타당도가 게시되었습니다.
본 연구의 목적은 신체활동, 가정사정 및 개조(재활군)를 결합한 3개월 프로그램과 신체활동, 가정사정 및 개조, CBT를 결합한 프로그램에서 LSC를 사용하여 측정한 이동성 영역에 대한 효과를 비교하는 것이다. (재활 및 CBT 그룹) 70세 이상 노인, 낙상 공포증 및 재택 생활
초기 연구 평가 후, 각 참가자는 연속 8주 동안 주간 개별 신체 활동 세션, 가정 환경 수정에 대한 2회의 가정 기반 세션, 그리고 재활 및 CBT 그룹 환자의 경우 매주 프로그램 8주 연속 개별 CBT와 한 달 뒤 부스터 세션을 진행합니다.
이 연구 참여는 최대 8개월 동안 지속됩니다. LSC는 각 개입의 이점을 탐색하기 위해 개입 기간 완료 전, 직후, 3개월 및 6개월 후에 두 그룹 모두에서 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bretonneau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 낙상 공포증이 있음(특정 공포증의 진단 기준 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)에 따름)
제외 기준:
- 요양원 생활
- 우울증(소형 노인 우울증 척도 점수가 1 이상)
- 인지 장애
- 양립할 수 없거나 연구 요건 준수를 제한하는 의학적 상태
- 도움을 받아도 걸을 수 없음
- 생의학 연구와 관련하여 배제 기간에 있는 환자
- 환자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복권
재활 :
|
참가자는 면허가 있는 물리 치료사가 실시하는 연속 8주 동안 매주 개별 신체 활동 세션을 받으며 근육 강화, 유연성, 보행 및 균형 재훈련에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
이동성의 시대, 이 시대의 이동 빈도 및 독립성을 높이기 위해 면허가 있는 재활 치료사에 의한 가정 환경 수정의 두 가지 가정 기반 세션.
다른 이름들:
|
|
실험적: 재활 및 CBT
인지 행동 치료(CBT)와 관련된 재활:
|
참가자는 면허가 있는 물리 치료사가 실시하는 연속 8주 동안 매주 개별 신체 활동 세션을 받으며 근육 강화, 유연성, 보행 및 균형 재훈련에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
이동성의 시대, 이 시대의 이동 빈도 및 독립성을 높이기 위해 면허가 있는 재활 치료사에 의한 가정 환경 수정의 두 가지 가정 기반 세션.
다른 이름들:
참가자는 연속 8주 동안 CBT의 주간 개별 세션과 한 달 후 기능 분석, 치료 및 불안에 대한 교육, 이완 훈련 및 상상과 생체 내 점진적 노출에 중점을 둔 CBT 전문 심리학자가 실시하는 부스터 세션을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5개월에 LSC(평가 전 4주 동안 이동의 거리, 빈도 및 독립성 수준을 반영하는 생활 공간 평가의 복합 점수)에 의해 평가된 생활 공간 이동성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 5개월(3개월 후속 조치)
|
각 생활 공간 수준(침실(점수 0), 다른 방(1), 집 밖(2), 이웃(3), 마을(4), 마을 너머(5))에 대해 참가자에게 일주일에 몇 일인지 질문했습니다. 그들은 해당 수준(빈도; <1×/주(점수 1), 1-3회/주(2), 4-6회/주(3), 매일(4))에 도달했으며 다른 사람 또는 다른 사람의 도움이 필요한지 여부를 확인했습니다. 보조 장치(보조; 보조 없음(점수 2), 장비만(1½), 개인 보조 필요(1)).
0에서 120까지의 LSC는 생활 공간 수준 * 각 수준 달성의 독립성 * 각 수준 달성 빈도를 기준으로 계산한 다음 모든 수준에 대해 합산했으며 점수가 높을수록 이동성이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 5개월(3개월 후속 조치)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2, 5, 8개월에 생활 공간 빈도(평가 전 4주 동안 이동 거리와 빈도를 반영하는 생활 공간 평가의 복합 점수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
생활공간 빈도는 0~60점까지 생활공간 수준점수 * 각 수준별 빈도점수를 기준으로 계산하여 합산하였으며, 점수가 높을수록 이동성이 큰 것을 의미한다.
|
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
|
2, 5, 8개월에 보조 생활 공간(필요한 경우 다른 사람의 도움이 아닌 보조 장치의 도움을 사용하여 달성한 최고 수준의 생활 공간을 나타내는 생활 공간 평가 점수)의 기준선에서 변경 .
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
0에서 5까지 범위의 보조 생활 공간은 필요한 경우 보조 장치의 도움을 사용하여 달성했지만 다른 사람의 도움을 받지 않은 생활 공간 수준 점수를 기반으로 계산되었습니다.
|
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
|
2, 5, 8개월에 LSC(평가 전 4주 동안 움직임의 거리, 빈도 및 독립 수준을 반영하는 생활 공간 평가의 복합 점수)에 의해 평가된 생활 공간 이동성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
각 생활 공간 수준(침실(점수 0), 다른 방(1), 집 밖(2), 이웃(3), 마을(4), 마을 너머(5))에 대해 참가자에게 일주일에 몇 일인지 질문했습니다. 그들은 해당 수준(빈도; <1×/주(점수 1), 1-3회/주(2), 4-6회/주(3), 매일(4))에 도달했으며 다른 사람 또는 다른 사람의 도움이 필요한지 여부를 확인했습니다. 보조 장치(보조; 보조 없음(점수 2), 장비만(1½), 개인 보조 필요(1)).
0에서 120까지의 LSC는 생활 공간 수준 * 각 수준 달성의 독립성 * 각 수준 달성 빈도를 기준으로 계산한 다음 모든 수준에 대해 합산했으며 점수가 높을수록 이동성이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
|
낙상 및 부상 낙상 횟수
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
낙상은 "의도하지 않게 바닥, 바닥 또는 기타 낮은 수준에 떨어지는 것"으로 정의되었으며 피험자의 대면 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 낙상 사건은 낙상으로 인해 골절, 입원이 필요한 머리 부상, 관절 탈구, 심각한 염좌, 기타 심각한 관절 부상, 병원 입원 또는 상처에 봉합(봉합)이 필요한 경우 "심각한" 부상을 초래하는 것으로 분류되었습니다. " 적어도 3일 동안 심각한 염좌, 절단, 찰과상 또는 신체 기능 저하가 아닌 타박상 또는 참가자가 의학적 도움을 요청한 경우 부상 및 "부상 없음". |
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
|
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
낙상에 대한 두려움은 일상 생활의 16가지 활동 중 낙상에 대한 우려 수준을 측정하는 16개 항목의 자가 보고 설문지인 FES-I(Falls Efficacy Scale-International)를 사용하여 측정됩니다.
최소 점수 16, 최대 점수 64.
|
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
|
낙상 공포증과 관련된 공포증 상황에서 항불안제 사용
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
낙상 공포증과 관련된 공포증 상황에 있는 참가자의 항불안제(해부 치료 화학 분류에 따른 N05B) 사용의 변화는 대면 인터뷰로 기록됩니다.
|
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
|
스스로 느끼는 건강
기간: 기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
최소 유럽 건강 모듈의 자가 인식 건강(SPH) 지표는 건강의 다양한 차원, 즉 신체적, 사회적 및 정서적 기능과 생의학적 징후 및 증상을 포괄하는 글로벌 척도입니다.
자가 인식 건강은 건강에 대한 효과적인 요약인 것으로 보이며 미래의 기능 제한 및 사망률에 대한 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
|
기준선, 2개월(개입 종료), 5개월(3개월 추적) 및 8개월(6개월 추적)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .