- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554838
Wie man auf die Mobilitätseinschränkung im Zusammenhang mit der Sturzphobie von Senioren reagiert (PACTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Angst vor Stürzen betrifft etwa 20 % der zu Hause lebenden Senioren, ob sie zuvor gestürzt sind oder nicht. Ihre Folgen, wie der vorzeitige Abbau der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Abnahme der Lebensqualität, der Verlust der Selbständigkeit und das eigenständige Sturzrisiko sind bekannt. Sie treten vermittelt durch eine Bewegungseinschränkung auf, wenn die Sturzphobien auftreten. Wenn eine Sturzphobie auftritt, schränkt die Person tatsächlich ihre Bewegung ein, um Situationen zu vermeiden, in denen sie mit dem Objekt ihrer Angst konfrontiert wird – in diesem Fall dem Sturz. Personen, die seltener ins Freie gehen oder sich durch kleinere Lebensräume bewegen, haben jedoch wahrscheinlich eine schlechtere Gesundheit und Funktion und gleichzeitig ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität. Daher kann die Vergrößerung des Lebensraums wichtige gesundheitliche Vorteile bei älteren Menschen mit Sturzphobie bieten.
Die üblichen Behandlungen der Sturzphobie sind körperliche Aktivität, Heimbeurteilung und Anpassung mit oder ohne CBT-Programme. Ihre Wirksamkeit auf die Steigerung der Mobilität wurde nicht richtig bewertet. Eine der Prioritäten besteht darin, diese Programme mit einigen Instrumenten zu bewerten, die eine Verbesserung der Mobilität und Unabhängigkeit melden.
Der Life-Space-Assessment-Fragebogen (LSA) der Alabama and Birmingham Study of Aging kann die Entwicklung des Lebensraumbereichs, also des räumlichen Bereichs, in dem sich eine Person üblicherweise bewegt, angemessen messen. Diese Bewertung mit 20 Punkten erfasst die Lebensraummobilität von Personen in fünf aufeinanderfolgenden Bereichen oder Lebensraumebenen (LS) (von innerhalb der Wohnung bis außerhalb der Stadt). Die Probanden werden gefragt, wie oft sie sich in den letzten vier Wochen in jedem der fünf Bereiche bewegt haben und ob Hilfe (von anderen Personen oder mit Ausrüstung) oder keine Hilfe erforderlich war. Ein Composite Life Space Score (LSC, Bereich: 0-120) wird berechnet, indem Informationen über die Lebensqualität, den Grad der Selbständigkeit und die Häufigkeit kombiniert werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Lebensraum hin. Die Reliabilität und Konstrukt-/Kriteriumsvalidität dieses ins Französische übersetzten Fragebogens wurde veröffentlicht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in einem Bereich der Mobilität zu vergleichen, gemessen mit LSC bei einem dreimonatigen Programm, das körperliche Aktivität, Heimbewertung und -änderung (Rehabilitationsgruppe) kombiniert, mit einem Programm, das körperliche Aktivität, Heimbewertung und -änderung und CBT kombiniert (Rehabilitations- und CBT-Gruppe) von Senioren über 70, die an Sturzphobie leiden und zu Hause leben.
Nach der anfänglichen Studienbewertung profitiert jeder Teilnehmer während 8 aufeinanderfolgender Wochen von einer wöchentlichen Einzelsitzung mit körperlicher Aktivität, 2 Sitzungen zu Hause zur Modifikation der häuslichen Umgebung und darüber hinaus für die Patienten der Rehabilitations- und CBT-Gruppe von einer Woche Sitzung mit individuellem CBT während der 8 aufeinanderfolgenden Wochen des Programms und eine Auffrischungssitzung einen Monat später.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 8 Monate. LSC wird in beiden Gruppen vor, unmittelbar nach, 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Interventionszeitraums getestet, um den Nutzen jeder Intervention zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- eine Sturzphobie haben (nach diagnostischen Kriterien Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) der spezifischen Phobie)
Ausschlusskriterien:
- Wohnen in einem Pflegeheim
- Depression (Mini-Geriatric Depression Scale Score gleich 1 oder höher)
- Kognitive Beeinträchtigung
- Medizinische Bedingungen, die mit den Studienanforderungen nicht vereinbar wären oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Geht auch mit Hilfe nicht mehr
- Patient in einer Ausschlussphase bezüglich einer biomedizinischen Studie
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Rehabilitation:
|
Die Teilnehmer erhalten während 8 aufeinanderfolgenden Wochen eine wöchentliche Einzelsitzung mit körperlicher Aktivität, die von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt wird und sich auf Muskelstärkung, Flexibilität, Gang- und Gleichgewichtsschulung konzentriert.
Andere Namen:
Zwei häusliche Sitzungen zur Modifikation der häuslichen Umgebung durch einen lizenzierten Rehabilitationstherapeuten, um den Mobilitätsbereich, die Bewegungshäufigkeit in diesem Bereich und die Bewegungsunabhängigkeit zu erhöhen.
Andere Namen:
|
Experimental: Rehabilitation und CBT
Rehabilitation in Verbindung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT):
|
Die Teilnehmer erhalten während 8 aufeinanderfolgenden Wochen eine wöchentliche Einzelsitzung mit körperlicher Aktivität, die von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt wird und sich auf Muskelstärkung, Flexibilität, Gang- und Gleichgewichtsschulung konzentriert.
Andere Namen:
Zwei häusliche Sitzungen zur Modifikation der häuslichen Umgebung durch einen lizenzierten Rehabilitationstherapeuten, um den Mobilitätsbereich, die Bewegungshäufigkeit in diesem Bereich und die Bewegungsunabhängigkeit zu erhöhen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten während 8 aufeinanderfolgenden Wochen eine wöchentliche Einzelsitzung CBT und einen Monat später eine Auffrischungssitzung, die von einem auf CBT spezialisierten Psychologen durchgeführt wird, mit den Schwerpunkten: Funktionsanalyse, Aufklärung über Behandlung und Angst, Entspannungstraining und progressive Exposition in Imagination, dann in vivo.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom LSC bewerteten Lebensraummobilität gegenüber dem Ausgangswert (ein zusammengesetzter Wert der Lebensraumbewertung, der die Entfernung, Häufigkeit und den Grad der Bewegungsfreiheit in den 4 Wochen vor der Bewertung widerspiegelt) nach 5 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate (3 Monate Follow-up)
|
Für jede Lebensebene (Schlafzimmer (Wert 0), andere Räume (1), außer Haus (2), Nachbarschaft (3), Stadt (4), außerhalb der Stadt (5)) wurde nach der Anzahl der Tage pro Woche gefragt sie dieses Niveau erreicht haben (Häufigkeit; <1x/Woche (Punktzahl 1), 1-3x/Woche (2), 4-6x/Woche (3), täglich (4)) und ob sie Hilfe von einer anderen Person benötigten oder von Hilfsmittel (Unterstützung; keine Unterstützung (Punktzahl 2), nur Ausrüstung (1½), persönliche Unterstützung erforderlich (1)).
Der LSC im Bereich von 0 bis 120 wurde basierend auf der Lebensbereichsebene * Grad der Unabhängigkeit beim Erreichen jeder Ebene * Häufigkeit des Erreichens jeder Ebene berechnet und dann für alle Ebenen summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Mobilität darstellt.
|
Baseline, 5 Monate (3 Monate Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebens-Raum-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (ein zusammengesetzter Wert der Lebens-Raum-Bewertung, der die Entfernung und Häufigkeit der Bewegung während der 4 Wochen vor der Bewertung widerspiegelt) nach 2, 5 und 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Die Lebensbereichshäufigkeit im Bereich von 0 bis 60 wurde basierend auf dem Wert der Lebensbereichsebene * der Häufigkeitsbewertung auf der jeweiligen Ebene berechnet und dann summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Mobilität darstellt.
|
Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Assisted Life-Space (eine Punktzahl der Life-Space-Bewertung, die das höchste Level an Life-Space angibt, das mit Hilfe von Hilfsmitteln erreicht wird, falls erforderlich, aber ohne die Hilfe einer anderen Person) nach 2, 5 und 8 Monaten .
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Der unterstützte Lebensbereich im Bereich von 0 bis 5 wurde auf der Grundlage der Lebensbereichspunktzahl berechnet, die bei Bedarf mit Hilfe von Hilfsmitteln, aber nicht mit Hilfe einer anderen Person erreicht wurde.
|
Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Veränderung der vom LSC bewerteten Lebensraummobilität gegenüber dem Ausgangswert (ein zusammengesetzter Wert der Lebensraumbewertung, der die Entfernung, Häufigkeit und den Grad der Bewegungsfreiheit in den 4 Wochen vor der Bewertung widerspiegelt) nach 2, 5, 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Für jede Lebensebene (Schlafzimmer (Wert 0), andere Räume (1), außer Haus (2), Nachbarschaft (3), Stadt (4), außerhalb der Stadt (5)) wurde nach der Anzahl der Tage pro Woche gefragt sie dieses Niveau erreicht haben (Häufigkeit; <1x/Woche (Punktzahl 1), 1-3x/Woche (2), 4-6x/Woche (3), täglich (4)) und ob sie Hilfe von einer anderen Person benötigten oder von Hilfsmittel (Unterstützung; keine Unterstützung (Punktzahl 2), nur Ausrüstung (1½), persönliche Unterstützung erforderlich (1)).
Der LSC im Bereich von 0 bis 120 wurde basierend auf der Lebensbereichsebene * Grad der Unabhängigkeit beim Erreichen jeder Ebene * Häufigkeit des Erreichens jeder Ebene berechnet und dann für alle Ebenen summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Mobilität darstellt.
|
Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Anzahl der Stürze und Stürze mit Verletzungsgefahr
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Stürze wurden definiert als „unabsichtlich auf dem Boden, Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zur Ruhe kommen“ und durch persönliche Befragung der Probanden erfasst. Sturzereignisse wurden als „schwere“ Verletzung eingestuft, wenn der Sturz zu einem Bruch, zu einer Krankenhauseinweisung erforderlichen Kopfverletzungen, Gelenkluxationen, schweren Verstauchungen, anderen schweren Gelenkverletzungen, Krankenhauseinweisungen oder Wunden führte, die genäht werden mussten, „mäßig“. „Verletzung, wenn es zu Blutergüssen, nicht schweren Verstauchungen, Schnitten, Abschürfungen oder einer Verringerung der körperlichen Funktion für mindestens drei Tage kam oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch nahm, und „keine“ Verletzung. |
Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Die Sturzangst wird mit Hilfe der Falls Efficacy Scale-International (FES-I) gemessen, einem Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der das Ausmaß der Besorgnis über Stürze bei 16 Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
Mindestpunktzahl 16, Höchstpunktzahl 64.
|
Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Verwendung von Anxiolytika in phobischen Situationen im Zusammenhang mit der Sturzphobie
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
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Jede Änderung der Verwendung von Anxiolytika (N05B gemäß der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation) durch Teilnehmer in phobischen Situationen im Zusammenhang mit der Sturzphobie wird durch persönliche Gespräche aufgezeichnet.
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Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
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Selbst wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
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Der Indikator der selbst wahrgenommenen Gesundheit (SPH) des Minimum European Health Module ist ein globales Maß, das verschiedene Dimensionen der Gesundheit umfasst, d. h. körperliche, soziale und emotionale Funktion sowie biomedizinische Anzeichen und Symptome.
Die selbst wahrgenommene Gesundheit scheint eine effektive Zusammenfassung der Gesundheit zu sein und hat sich als starker Prädiktor für zukünftige funktionelle Einschränkungen und Mortalität erwiesen.
|
Baseline, 2 Monate (Ende der Intervention), 5 Monate (3 Monate Follow-up) und 8 Monate (6 Monate Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K140702
- 2015-A00400-49 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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