Como agir sobre a restrição de mobilidade ligada à fobia de cair do idoso (PACTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O medo de cair afeta cerca de 20% dos idosos que vivem em casa, tendo caído anteriormente ou não. Suas repercussões, como o declínio prematuro das capacidades físicas, a diminuição da qualidade de vida, a perda da independência e o risco independente de queda são bem conhecidas. Eles aparecem mediados por uma restrição de mobilidade quando ocorrem as fobias de queda. De fato, quando ocorre uma fobia de cair, a pessoa limita seus movimentos para evitar as situações que a confrontam com o objeto de seu medo - neste caso, a queda. No entanto, os indivíduos que saem de casa com menos frequência ou se movem por áreas menores do espaço de vida provavelmente têm saúde e função mais precárias e coexistem com níveis mais baixos de atividade física. Assim, o aumento da área do espaço vital pode proporcionar importantes benefícios à saúde em idosos com fobia de quedas.
Os cuidados habituais da fobia de cair são atividade física, avaliação domiciliar e modificação com ou sem programas de TCC. A sua eficácia no aumento da mobilidade não foi devidamente avaliada. Uma das prioridades é avaliar esses programas com algumas ferramentas relatando melhora na mobilidade e independência.
O questionário Life-Space Assessment (LSA) do Alabama and Birmingham Study of Aging pode medir a evolução da área do espaço vital de forma adequada, ou seja, a área espacial em que uma pessoa comumente atua. Esta avaliação de 20 itens captura a mobilidade do espaço de vida dos indivíduos em cinco áreas sucessivas ou níveis de espaço de vida (LS) (de dentro de casa para fora da cidade). Os indivíduos são questionados sobre a frequência com que se movimentaram em cada uma das cinco áreas nas últimas quatro semanas e se alguma assistência (de outras pessoas ou com equipamentos) ou nenhuma assistência foi necessária. Uma pontuação composta do espaço vital (LSC, intervalo: 0-120) é calculada combinando informações sobre o nível do espaço vital, o grau de independência e a frequência. Pontuações mais altas indicam maior espaço de vida. A confiabilidade e validade de construto/critério deste questionário traduzido para o francês foi publicada.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia em uma área de mobilidade, medida usando LSC em um programa de três meses combinando atividade física, avaliação e modificação em casa (grupo de reabilitação), versus um programa que combina atividade física, avaliação e modificação em casa e CBT (grupo de reabilitação e TCC) de idosos com mais de 70 anos, com fobia de cair e morando em casa.
Após a avaliação inicial do estudo, cada participante se beneficiará durante 8 semanas consecutivas de uma sessão semanal individual de atividade física, 2 sessões domiciliares de modificação do ambiente doméstico e, além disso, para os pacientes do grupo de reabilitação e TCC, uma sessão semanal sessão de TCC individual durante as 8 semanas consecutivas do programa e uma sessão de reforço um mês depois.
A participação neste estudo durará até 8 meses. O LSC será testado em ambos os grupos antes, imediatamente após, 3 e 6 meses após a conclusão do período de intervenção para explorar o benefício de cada intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bretonneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos de idade ou mais
- ter fobia de queda (de acordo com critérios diagnósticos Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) de fobia específica)
Critério de exclusão:
- Vivendo em uma casa de repouso
- Depressão (escala de mini-depressão geriátrica igual ou superior a 1)
- Comprometimento cognitivo
- Condições médicas que seriam incompatíveis ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Incapaz de andar mesmo com ajuda
- Paciente em período de exclusão relativo a um estudo biomédico
- Recusa de participação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação
Reabilitação:
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Os participantes recebem uma sessão semanal individual de atividade física durante 8 semanas consecutivas conduzida por um fisioterapeuta licenciado e com foco no fortalecimento muscular, flexibilidade, marcha e retreinamento do equilíbrio.
Outros nomes:
Duas sessões domiciliares de modificação do ambiente doméstico por um terapeuta de reabilitação licenciado, a fim de aumentar a área de mobilidade, a frequência de movimento nesta área e a independência para se mover.
Outros nomes:
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Experimental: Reabilitação e TCC
Reabilitação associada à terapia cognitivo-comportamental (TCC):
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Os participantes recebem uma sessão semanal individual de atividade física durante 8 semanas consecutivas conduzida por um fisioterapeuta licenciado e com foco no fortalecimento muscular, flexibilidade, marcha e retreinamento do equilíbrio.
Outros nomes:
Duas sessões domiciliares de modificação do ambiente doméstico por um terapeuta de reabilitação licenciado, a fim de aumentar a área de mobilidade, a frequência de movimento nesta área e a independência para se mover.
Outros nomes:
Os participantes recebem durante 8 semanas consecutivas sessões individuais semanais de TCC e um mês depois uma sessão de reforço conduzida por um psicólogo especializado em TCC com foco em: análise funcional, educação sobre tratamento e ansiedade, treino de relaxamento e exposição progressiva na imaginação e depois in vivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na mobilidade do espaço de vida avaliada pelo LSC (uma pontuação composta da avaliação do espaço de vida que reflete a distância, frequência e nível de independência do movimento durante as 4 semanas anteriores à avaliação) em 5 meses.
Prazo: Linha de base, 5 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Para cada nível de espaço de vida (quarto (pontuação 0), outros cômodos (1), fora de casa (2), bairro (3), cidade (4), além da cidade (5)), os participantes foram questionados quantos dias por semana atingiram esse nível (frequência; <1×/semana (escore 1), 1-3x/semana (2), 4-6x/semana (3), diariamente (4)) e se precisavam de ajuda de outra pessoa ou de dispositivos de assistência (assistência; sem assistência (pontuação 2), apenas equipamento (1½), assistência pessoal necessária (1)).
O LSC variando de 0 a 120 foi calculado com base no nível do espaço de vida *grau de independência em atingir cada nível *frequência de atingir cada nível e, em seguida, somado para todos os níveis, com maior pontuação representando maior mobilidade.
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Linha de base, 5 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na frequência do espaço de vida (uma pontuação composta da avaliação do espaço de vida que reflete a distância e a frequência do movimento durante as 4 semanas anteriores à avaliação) aos 2, 5 e 8 meses.
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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A frequência do espaço vital variando de 0 a 60 foi calculada com base na pontuação do nível do espaço vital * pontuação da frequência no respectivo nível e, em seguida, somada, com a pontuação mais alta representando maior mobilidade.
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Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Mudança da linha de base no espaço de vida assistido (uma pontuação da Avaliação do Espaço de Vida que indica o nível mais alto de espaço de vida alcançado usando a ajuda de dispositivos de assistência, se necessário, mas não a ajuda de outra pessoa) aos 2, 5 e 8 meses .
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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O espaço de vida assistido variando de 0 a 5 foi calculado com base na pontuação do nível de espaço de vida obtido com a ajuda de dispositivos de assistência, se necessário, mas não com a ajuda de outra pessoa.
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Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Mudança da linha de base na mobilidade do espaço vital avaliada pelo LSC (uma pontuação composta da avaliação do espaço vital que reflete a distância, frequência e nível de independência do movimento durante as 4 semanas anteriores à avaliação) em 2, 5, 8 meses.
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Para cada nível de espaço de vida (quarto (pontuação 0), outros cômodos (1), fora de casa (2), bairro (3), cidade (4), além da cidade (5)), os participantes foram questionados quantos dias por semana atingiram esse nível (frequência; <1×/semana (escore 1), 1-3x/semana (2), 4-6x/semana (3), diariamente (4)) e se precisavam de ajuda de outra pessoa ou de dispositivos de assistência (assistência; sem assistência (pontuação 2), apenas equipamento (1½), assistência pessoal necessária (1)).
O LSC variando de 0 a 120 foi calculado com base no nível do espaço de vida *grau de independência em atingir cada nível *frequência de atingir cada nível e, em seguida, somado para todos os níveis, com maior pontuação representando maior mobilidade.
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Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Número de quedas e quedas com lesões
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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As quedas foram definidas como "involuntariamente pousar no chão, no chão ou em outro nível inferior" e coletadas por meio de entrevistas face a face com os sujeitos. Eventos de queda foram classificados como resultando em lesão "grave" se a queda resultou em fratura, traumatismos cranianos requerendo hospitalização, luxação articular, entorse grave, outras lesões articulares graves, internação em hospital ou se quaisquer ferimentos precisaram de pontos (suturas), "moderado "lesão se contusões, entorses não graves, cortes, escoriações ou redução da função física por pelo menos três dias resultaram ou se o participante procurou ajuda médica e "nenhuma" lesão. |
Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Medo de cair
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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O medo de cair será medido usando a Falls Efficacy Scale-International (FES-I), um questionário de autorrelato de 16 itens que mede o nível de preocupação com a queda durante 16 atividades da vida diária.
Pontuação mínima 16, pontuação máxima 64.
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Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Uso de ansiolíticos em situações fóbicas relacionadas à fobia de cair
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Qualquer alteração no uso de ansiolíticos (N05B de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical) pelos participantes em situações fóbicas relacionadas à fobia de cair será registrada por entrevista face a face.
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Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Autopercepção de saúde
Prazo: Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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O indicador de autopercepção de saúde (SPH) do Módulo Mínimo Europeu de Saúde é uma medida global que engloba diferentes dimensões da saúde, ou seja, função física, social e emocional e sinais e sintomas biomédicos.
A autopercepção da saúde parece ser um resumo eficaz da saúde e tem se mostrado um forte preditor de futuras limitações funcionais e mortalidade.
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Linha de base, 2 meses (final da intervenção), 5 meses (3 meses de acompanhamento) e 8 meses (6 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K140702
- 2015-A00400-49 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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