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如何应对与老年人跌倒恐惧症相关的行动受限 (PACTE)

2023年2月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本项目旨在确定关于老年人跌倒恐惧症的两种常规护理对行动受限的各自影响。 研究人员根据两个平行组使用单中心、随机和对照研究:身体活动、家庭评估和修改(康复组)与身体活动、家庭评估和认知行为疗法(CBT)修改(康复和 CBT 组)。 研究人员将通过生​​命空间评估评估常规护理(康复组)的功效和 CBT 的补充益处(康复和 CBT 组)。

研究概览

详细说明

对跌倒的恐惧影响了大约 20% 的住在家里的老年人,无论是否跌倒过。 它的影响,如体能过早下降、生活质量下降、独立性丧失和独立跌倒的风险是众所周知的。 当发生坠落恐惧症时,它们似乎是由行动受限所介导的。 事实上,当发生坠落恐惧症时,患者会限制她的移动以避免她面对她恐惧的对象的情况——在这种情况下,坠落。 然而,出门次数较少或生活空间较小的人的健康和功能可能较差,同时身体活动水平也较低。 因此,增加生活空间面积可以为害怕跌倒的老年人提供重要的健康益处。

跌倒恐惧症的通常护理是体育锻炼、家庭评估和有或没有 CBT 计划的修改。 它们在增加流动性方面的功效尚未得到适当评估。 优先事项之一是使用一些报告流动性和独立性改善的工具来评估这些计划。

Alabama and Birmingham Study of Aging 的 Life-Space Assessment (LSA) 问卷能够以适当的方式测量生活空间区域的演变,即一个人通常行动的空间区域。 这个包含 20 个项目的评估捕捉了个人在五个连续区域或生活空间 (LS) 级别(从家中到城镇外)的生活空间流动性。 询问受试者在过去四个星期内他们在五个区域中的每一个区域移动的频率,以及是否需要任何帮助(来自其他人或设备)或不需要帮助。 综合生活空间得分(LSC,范围:0-120)是结合生活空间水平、独立程度和频率的信息计算得出的。 分数越高表示生活空间越大。 这份翻译成法语的问卷的可靠性和结构/标准有效性已经公布。

本研究的目的是比较流动性领域的有效性,使用 LSC 在结合体育活动、家庭评估和修改(康复组)的三个月计划中与结合体育活动、家庭评估和修改以及 CBT 的计划进行测量(康复和CBT组)70岁以上的老人,患有跌倒恐惧症和住在家里。

在初始研究评估之后,每个参与者将在连续 8 周的每周一次的身体活动、2 次以家庭为基础的家庭环境改造会议中受益,此外,对于康复和 CBT 组的患者,每周一次在连续 8 周的课程中进行个人 CBT 课程,并在一个月后进行一次强化课程。

参与这项研究将持续长达 8 个月。 LSC 将在干预期完成之前、之后、3 个月和 6 个月后对两组进行测试,以探索每种干预的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70岁以上
  • 有跌倒恐惧症(根据精神障碍诊断和统计手册(DSM-IV-TR)特定恐惧症的诊断标准)

排除标准:

  • 住在疗养院
  • 抑郁症(小型老年抑郁量表得分等于 1 或以上)
  • 认知障碍
  • 不符合或限制遵守研究要求的医疗条件
  • 即使有帮助也无法行走
  • 处于与生物医学研究相关的排斥期的患者
  • 患者拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:复原

复原 :

  • 体力活动
  • 家庭评估和修改
参与者在连续 8 周内每周接受一次单独的身体活动,由有执照的物理治疗师进行,重点是肌​​肉强化、灵活性、步态和平衡再训练。
其他名称:
  • 复原
由有执照的康复治疗师对家庭环境进行两次以家庭为基础的改造,以增加活动范围、在该范围内移动的频率和移动的独立性。
其他名称:
  • 家庭护理服务
实验性的:康复和 CBT

与认知行为疗法 (CBT) 相关的康复:

  • 体力活动
  • 家庭评估和修改
  • 认知行为疗法
参与者在连续 8 周内每周接受一次单独的身体活动,由有执照的物理治疗师进行,重点是肌​​肉强化、灵活性、步态和平衡再训练。
其他名称:
  • 复原
由有执照的康复治疗师对家庭环境进行两次以家庭为基础的改造,以增加活动范围、在该范围内移动的频率和移动的独立性。
其他名称:
  • 家庭护理服务
参与者在连续 8 周内接受每周一次的 CBT 个人课程和一个月后由专门从事 CBT 的心理学家进行的强化课程,重点是:功能分析、治疗和焦虑教育、放松训练和想象中的渐进暴露然后在体内。
其他名称:
  • 特定恐惧症
  • 害怕跌倒
  • 生活空间区

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 5 个月时,LSC 评估的生活空间流动性相对于基线的变化(生活空间评估的综合评分,反映了评估前 4 周内运动的距离、频率和独立性水平)。
大体时间:基线,5 个月(3 个月随访)
对于每个生活空间级别(卧室(得分 0)、其他房间(1)、家外(2)、社区(3)、城镇(4)、城镇外(5)),参与者被问及每周有多少天他们达到了该水平(频率;<1×/周(得分 1)、1-3 次/周(2)、4-6 次/周(3)、每天(4))以及他们是否需要他人或来自辅助设备(辅助;无辅助(2 分),仅设备(1½),需要个人辅助(1 分))。 根据生活空间水平*达到每个水平的独立程度*达到每个水平的频率计算LSC范围为0到120,然后将所有水平相加,分数越高表示流动性越大。
基线,5 个月(3 个月随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2、5 和 8 个月时,生活空间频率(反映评估前 4 周内移动的距离和频率的生活空间评估的综合评分)相对于基线的变化。
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
根据生活空间水平得分*各层级频率得分计算出0~60的生活空间频率,然后相加,得分越高表示流动性越大。
基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
在第 2、5 和 8 个月时,辅助生活空间相对于基线的变化(生活空间评估的分数,表明在需要时使用辅助设备的帮助而不是其他人的帮助获得的最高水平的生活空间) .
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
辅助生活空间的范围从0到5是根据在需要时使用辅助设备的帮助而不是其他人的帮助获得的生活空间水平得分来计算的。
基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
在第 2、5、8 个月时,LSC 评估的生活空间流动性相对于基线的变化(生活空间评估的综合评分,反映了评估前 4 周内运动的距离、频率和独立性水平)。
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
对于每个生活空间级别(卧室(得分 0)、其他房间(1)、家外(2)、社区(3)、城镇(4)、城镇外(5)),参与者被问及每周有多少天他们达到了该水平(频率;<1×/周(得分 1)、1-3 次/周(2)、4-6 次/周(3)、每天(4))以及他们是否需要他人或来自辅助设备(辅助;无辅助(2 分),仅设备(1½),需要个人辅助(1 分))。 根据生活空间水平*达到每个水平的独立程度*达到每个水平的频率计算LSC范围为0到120,然后将所有水平相加,分数越高表示流动性越大。
基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
跌倒次数和跌倒受伤次数
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)

跌倒被定义为“无意中跌倒在地面、地板或其他较低的水平面上”,并通过对受试者的面对面访谈收集。

如果跌倒导致骨折、头部受伤需要住院、关节脱臼、严重扭伤、其他严重关节损伤、入院或任何伤口需要缝合(缝合),则跌倒事件被归类为导致“严重”伤害,“中度” " 如果出现瘀伤,而不是严重扭伤、割伤、擦伤或身体机能下降至少三天,或者如果参与者寻求医疗帮助,并且“没有”受伤,则为受伤。

基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
害怕跌倒
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
将使用国际跌倒效能量表 (FES-I) 来衡量对跌倒的恐惧,这是一份包含 16 个项目的自我报告问卷,用于衡量在 16 项日常生活活动中跌倒的担忧程度。 最低分数 16,最高分数 64。
基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
在与跌倒恐惧症相关的恐惧情况下使用抗焦虑药
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
参与者在与跌倒恐惧症相关的恐惧情况下使用抗焦虑药(根据解剖治疗化学分类为 N05B)的任何变化都将通过面对面访谈进行记录。
基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
自觉健康
大体时间:基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)
最低欧洲健康模块的自我感知健康 (SPH) 指标是一项全球衡量标准,涵盖健康的不同维度,即身体、社会和情感功能以及生物医学体征和症状。 自我感知的健康似乎是对健康的有效总结,并已被证明是未来功能限制和死亡率的有力预测指标。
基线、2个月(干预结束)、5个月(3个月随访)和8个月(6个月随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandrine DELPIERRE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K140702
  • 2015-A00400-49 (其他标识符:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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