Cómo actuar sobre la restricción de la movilidad vinculada a la fobia a las caídas de los mayores (PACTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo a caer afecta a alrededor del 20% de las personas mayores que viven en casa, habiéndose caído antes o no. Son bien conocidas sus repercusiones, como la disminución prematura de las capacidades físicas, la disminución de la calidad de vida, la pérdida de independencia y el riesgo autónomo de caídas. Aparecen mediados por una restricción de la movilidad cuando se producen las fobias a la caída. De hecho, cuando se produce una fobia a la caída, la persona limita su movimiento para evitar las situaciones que la confrontan con el objeto de su miedo, en este caso, la caída. Sin embargo, las personas que salen al aire libre con menos frecuencia o se mueven a través de áreas de espacio de vida más pequeñas probablemente tengan una salud y una función más deficientes, y coexistan niveles más bajos de actividad física. Por lo tanto, aumentar el área del espacio vital puede proporcionar importantes beneficios para la salud en las personas mayores con fobia a las caídas.
Los cuidados habituales de la fobia a las caídas son la actividad física, la valoración domiciliaria y la modificación con o sin programas de TCC. No se ha evaluado adecuadamente su eficacia sobre el aumento de la movilidad. Una de las prioridades es evaluar estos programas con algunas herramientas que reporten mejoras en la movilidad y la independencia.
El cuestionario Life-Space Assessment (LSA) del Alabama and Birmingham Study of Aging puede medir de manera adecuada la evolución del área del espacio vital, es decir, el área espacial en la que comúnmente actúa una persona. Esta evaluación de 20 elementos captura la movilidad del espacio de vida de las personas en cinco áreas sucesivas o niveles de espacio de vida (LS) (desde dentro del hogar hasta fuera de la ciudad). Se pregunta a los sujetos la frecuencia con la que se movieron en cada una de las cinco áreas durante las últimas cuatro semanas y si necesitaron ayuda (de otras personas o con equipo) o no la necesitaron. Se calcula una puntuación de espacio de vida compuesta (LSC, rango: 0-120) combinando información sobre el nivel de espacio de vida, el grado de independencia y la frecuencia. Las puntuaciones más altas indican un mayor espacio de vida. Se ha publicado la fiabilidad y validez de constructo/criterio de este cuestionario traducido al francés.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad en un área de movilidad, medida usando LSC en un programa de tres meses que combina actividad física, evaluación y modificación en el hogar (grupo de rehabilitación), versus un programa que combina actividad física, evaluación y modificación en el hogar y TCC. (grupo de rehabilitación y TCC) del anciano mayor de 70 años, que padece fobia a las caídas y vive en casa.
Tras la valoración inicial del estudio, cada participante se beneficiará durante 8 semanas consecutivas de una sesión individual semanal de actividad física, 2 sesiones domiciliarias de modificación del entorno domiciliario y, además, para los pacientes del grupo de rehabilitación y TCC, una sesión semanal sesión de TCC individual durante las 8 semanas consecutivas del programa y una sesión de refuerzo un mes después.
La participación en este estudio tendrá una duración de hasta 8 meses. LSC se probará en ambos grupos antes, inmediatamente después, 3 y 6 meses después de completar el período de intervención para explorar el beneficio de cada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años de edad o más
- tener fobia a las caídas (según criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) de fobia específica)
Criterio de exclusión:
- Vivir en un asilo de ancianos
- Depresión (puntuación en la escala de depresión minigeriátrica igual a 1 o superior)
- Deterioro cognitivo
- Condiciones médicas que serían incompatibles o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Incapaz de caminar incluso con ayuda
- Paciente en período de exclusión relativo a un estudio biomédico
- Negativa de participación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación
Rehabilitación :
|
Los participantes reciben una sesión individual semanal de actividad física durante 8 semanas consecutivas dirigida por un fisioterapeuta licenciado y enfocada en el fortalecimiento muscular, la flexibilidad, la marcha y el reentrenamiento del equilibrio.
Otros nombres:
Dos sesiones domiciliarias de modificación del ambiente del hogar por un terapeuta de rehabilitación licenciado, con el fin de aumentar el área de movilidad, la frecuencia de movimiento en este área y la independencia para moverse.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rehabilitación y TCC
Rehabilitación asociada a la terapia cognitiva conductual (TCC) :
|
Los participantes reciben una sesión individual semanal de actividad física durante 8 semanas consecutivas dirigida por un fisioterapeuta licenciado y enfocada en el fortalecimiento muscular, la flexibilidad, la marcha y el reentrenamiento del equilibrio.
Otros nombres:
Dos sesiones domiciliarias de modificación del ambiente del hogar por un terapeuta de rehabilitación licenciado, con el fin de aumentar el área de movilidad, la frecuencia de movimiento en este área y la independencia para moverse.
Otros nombres:
Los participantes reciben durante 8 semanas consecutivas sesiones individuales semanales de TCC y una sesión de refuerzo un mes después realizada por un psicólogo especializado en TCC que se centra en: análisis funcional, educación sobre el tratamiento y la ansiedad, entrenamiento de relajación y exposición progresiva en imaginación y luego en vivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la movilidad del espacio vital evaluada por el LSC (una puntuación compuesta de la evaluación del espacio vital que refleja la distancia, la frecuencia y el nivel de independencia del movimiento durante las 4 semanas anteriores a la evaluación) a los 5 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses (3 meses de seguimiento)
|
Para cada nivel de espacio vital (dormitorio (puntuación 0), otras habitaciones (1), fuera de casa (2), barrio (3), ciudad (4), más allá de la ciudad (5)), se preguntó a los participantes cuántos días a la semana alcanzaron ese nivel (frecuencia; <1x/semana (puntuación 1), 1-3x/semana (2), 4-6x/semana (3), diariamente (4)) y si necesitaban ayuda de otra persona o de dispositivos de asistencia (asistencia; sin asistencia (puntuación 2), solo equipo (1½), asistencia personal necesaria (1)).
El LSC que va de 0 a 120 se calculó en función del nivel de espacio de vida * grado de independencia para lograr cada nivel * frecuencia de alcanzar cada nivel, y luego se sumó para todos los niveles, donde la puntuación más alta representa una mayor movilidad.
|
Línea de base, 5 meses (3 meses de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia del espacio vital (una puntuación compuesta de la evaluación del espacio vital que refleja la distancia y la frecuencia del movimiento durante las 4 semanas anteriores a la evaluación) a los 2, 5 y 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
La frecuencia del espacio de vida que va de 0 a 60 se calculó en función del puntaje del nivel del espacio de vida * puntaje de frecuencia en el nivel respectivo, y luego se sumó, donde el puntaje más alto representa una mayor movilidad.
|
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
|
Cambio desde el inicio en el espacio de vida asistido (una puntuación de la evaluación del espacio de vida que indica el nivel más alto de espacio de vida alcanzado con la ayuda de dispositivos de asistencia si es necesario, pero no con la ayuda de otra persona) a los 2, 5 y 8 meses .
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
El espacio de vida asistido que va de 0 a 5 se calculó en función de la puntuación del nivel de espacio de vida obtenida con la ayuda de dispositivos de asistencia si es necesario, pero no con la ayuda de otra persona.
|
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la movilidad del espacio vital evaluada por el LSC (una puntuación compuesta de la evaluación del espacio vital que refleja la distancia, la frecuencia y el nivel de independencia del movimiento durante las 4 semanas anteriores a la evaluación) a los 2, 5 y 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
Para cada nivel de espacio vital (dormitorio (puntuación 0), otras habitaciones (1), fuera de casa (2), barrio (3), ciudad (4), más allá de la ciudad (5)), se preguntó a los participantes cuántos días a la semana alcanzaron ese nivel (frecuencia; <1x/semana (puntuación 1), 1-3x/semana (2), 4-6x/semana (3), diariamente (4)) y si necesitaban ayuda de otra persona o de dispositivos de asistencia (asistencia; sin asistencia (puntuación 2), solo equipo (1½), asistencia personal necesaria (1)).
El LSC que va de 0 a 120 se calculó en función del nivel de espacio de vida * grado de independencia para lograr cada nivel * frecuencia de alcanzar cada nivel, y luego se sumó para todos los niveles, donde la puntuación más alta representa una mayor movilidad.
|
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
|
Número de caídas y caídas con lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
Las caídas se definieron como "descansar involuntariamente en el suelo, piso u otro nivel inferior" y se recopilaron mediante entrevistas cara a cara con los sujetos. Los eventos de caída se clasificaron como lesiones "graves" si la caída resultó en una fractura, lesiones en la cabeza que requirieron hospitalización, dislocación articular, esguince grave, otras lesiones articulares graves, ingreso en el hospital o si alguna herida requirió puntos (suturas), lesiones "moderadas". "lesión si hubo hematomas, esguinces no graves, cortes, abrasiones o reducción de la función física durante al menos tres días o si el participante buscó ayuda médica, y "no" lesión. |
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
|
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
El miedo a las caídas se medirá utilizando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I), un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide el nivel de preocupación por las caídas durante 16 actividades de la vida diaria.
Puntuación mínima 16, puntuación máxima 64.
|
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
|
Uso de fármacos ansiolíticos en situaciones fóbicas relacionadas con la fobia a las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
Cualquier cambio en el uso de ansiolíticos (N05B según la clasificación Anatómica Terapéutica Química) por parte de los participantes en situaciones fóbicas relacionadas con la fobia a las caídas se registrará mediante entrevista presencial.
|
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
|
Salud autopercibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
El indicador de salud autopercibida (SPH) del Módulo Mínimo de Salud Europeo es una medida global que abarca diferentes dimensiones de la salud, es decir, la función física, social y emocional y los signos y síntomas biomédicos.
La autopercepción de la salud parece ser un resumen efectivo de la salud y ha demostrado ser un fuerte predictor de futuras limitaciones funcionales y mortalidad.
|
Línea de base, 2 meses (fin de la intervención), 5 meses (3 meses de seguimiento) y 8 meses (6 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K140702
- 2015-A00400-49 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .