- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554838
Hur man agerar på rörlighetsbegränsningen kopplad till seniors fobi för att falla (PACTE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädslan för att ramla drabbar cirka 20 % av de äldre som bor hemma, om de har ramlat i förväg eller inte. Dess återverkningar, som den förtida nedgången av fysisk kapacitet, minskad livskvalitet, förlust av självständighet och den oberoende risken att falla är välkända. De verkar förmedlade av en begränsning av rörligheten när fobierna för att falla äger rum. Faktum är att när en fobi för att falla uppstår, begränsar personen hennes rörelse för att undvika situationer som konfronterar henne med föremålet för hennes rädsla - i det här fallet fallet. Men individer som går utomhus mer sällan eller rör sig genom mindre livsrumsområden har sannolikt sämre hälsa och funktion, och samexisterar lägre nivåer av fysisk aktivitet. På så sätt kan ökad livsrumsyta ge viktiga hälsofördelar för äldre personer som är fobier mot hösten.
De vanliga bekymmerna med fallfobin är fysisk aktivitet, hembedömning och modifiering med eller utan KBT-program. Deras effekt på ökad rörlighet har inte utvärderats ordentligt. En av prioriteringarna är att utvärdera dessa program med hjälp av några verktyg som rapporterar förbättrad rörlighet och oberoende.
Life-Space Assessment (LSA) frågeformuläret från Alabama och Birmingham Study of Aging kan mäta utvecklingen av livsrumsområdet på ett lämpligt sätt, det vill säga det rumsliga område där en person vanligtvis agerar. Denna bedömning med 20 punkter fångar individers rörlighet i livsrum i fem på varandra följande områden eller livsrumsnivåer (LS) (från hemmet till utanför staden). Försökspersonerna tillfrågas med vilken frekvens de rört sig i vart och ett av de fem områdena under de senaste fyra veckorna, och om någon hjälp (från andra personer eller med utrustning) eller ingen hjälp behövdes. En sammansatt livsrumspoäng (LSC, intervall: 0-120) beräknas genom att kombinera information om livsrumsnivån, graden av oberoende och frekvensen. Högre poäng indikerar större livsutrymme. Tillförlitligheten och konstruktions-/kriterievaliditeten för detta frågeformulär översatt till franska har publicerats.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten på en tid av rörlighet, mätt med LSC på tre månaders program som kombinerar fysisk aktivitet, hembedömning och modifiering (rehabiliteringsgrupp), kontra ett program som kombinerar fysisk aktivitet, hembedömning och modifiering och KBT (rehabiliterings- och KBT-grupp) av äldre äldre än 70, lider av fobi för att falla och bo hemma.
Efter den första studiebedömningen kommer varje deltagare att dra nytta av en veckovis individuell fysisk aktivitetssession, 2 hembaserade sessioner för modifiering av hemmiljön och dessutom, för patienterna i rehabiliterings- och KBT-gruppen, en veckovis för patienterna i rehabiliterings- och KBT-gruppen. session med individuell KBT under de 8 veckorna i följd av programmet och en boostersession en månad senare.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i upp till 8 månader. LSC kommer att testas i båda grupperna före, omedelbart efter, 3 och 6 månader efter avslutad interventionsperiod för att utforska fördelarna med varje intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- att ha en fobi för fall (enligt diagnostiska kriterier Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) för specifik fobi)
Exklusions kriterier:
- Bor på ett äldreboende
- Depression (Mini-geriatrisk depressions skala är lika med 1 eller högre)
- Kognitiv försämring
- Medicinska tillstånd som skulle vara oförenliga eller begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Kan inte gå ens med hjälp
- Patient i en period av uteslutning i förhållande till en biomedicinsk studie
- Patientens vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabilitering:
|
Deltagarna får en veckovis individuell fysisk aktivitet under 8 veckor i följd utförd av en legitimerad sjukgymnast med fokus på muskelförstärkning, flexibilitet, gång och balansomträning.
Andra namn:
Två hembaserade sessioner med modifiering av hemmiljön av en legitimerad rehabiliteringsterapeut, för att öka rörligheten, frekvensen av att röra sig i denna tid och självständigheten att röra sig.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rehabilitering och KBT
Rehabilitering i samband med kognitiv beteendeterapi (KBT):
|
Deltagarna får en veckovis individuell fysisk aktivitet under 8 veckor i följd utförd av en legitimerad sjukgymnast med fokus på muskelförstärkning, flexibilitet, gång och balansomträning.
Andra namn:
Två hembaserade sessioner med modifiering av hemmiljön av en legitimerad rehabiliteringsterapeut, för att öka rörligheten, frekvensen av att röra sig i denna tid och självständigheten att röra sig.
Andra namn:
Deltagarna får under 8 på varandra följande veckor en veckovis individuella sessioner med KBT och en boostersession en månad senare utförd av en psykolog specialiserad på KBT med fokus på: funktionsanalys, utbildning om behandling och ångest, avslappningsträning och progressiv exponering i fantasin sedan in vivo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Life-space-mobilitet bedömd av LSC (en sammansatt poäng av Life-Space Assessment som återspeglar avståndet, frekvensen och graden av oberoende av rörelse under de 4 veckorna före bedömningen) efter 5 månader.
Tidsram: Baslinje, 5 månader (3 månaders uppföljning)
|
För varje livsrumsnivå (sovrum (poäng 0), andra rum (1), utanför hemmet (2), stadsdel (3), stad (4), bortom staden (5)), tillfrågades deltagarna hur många dagar i veckan de nådde den nivån (frekvens; <1×/vecka (poäng 1), 1-3x/vecka (2), 4-6x/vecka (3), dagligen (4)) och om de behövde hjälp från en annan person eller från hjälpmedel (assistans; ingen assistans (poäng 2), endast utrustning (1½), personlig assistans behövs (1)).
LSC som sträcker sig från 0 till 120 beräknades baserat på livsrumsnivå *grad av oberoende för att uppnå varje nivå * frekvens för att uppnå varje nivå, och summerades sedan för alla nivåer, med högre poäng som representerar större rörlighet.
|
Baslinje, 5 månader (3 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Life-space-frekvens (en sammansatt poäng av Life-Space Assessment som återspeglar avståndet och frekvensen av rörelser under de 4 veckorna före bedömningen) vid 2, 5 och 8 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Livsutrymmesfrekvensen som sträckte sig från 0 till 60 beräknades baserat på livsrumsnivåpoäng * frekvenspoäng på respektive nivå, och summerades sedan, med högre poäng representerar större rörlighet.
|
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen i Assisted Life-space (en poäng från Life-Space Assessment som anger den högsta nivån av livsutrymme som uppnåtts med hjälp av hjälpmedel om det behövs men inte med hjälp av en annan person) vid 2, 5 och 8 månader .
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Det assisterade livsutrymmet som sträckte sig från 0 till 5 beräknades baserat på livsrumsnivåpoäng som uppnåtts med hjälp av hjälpmedel om det behövs men inte med hjälp av en annan person.
|
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i Life-space-mobilitet bedömd av LSC (en sammansatt poäng av Life-Space Assessment som återspeglar avståndet, frekvensen och graden av oberoende av rörelse under de 4 veckorna före bedömningen) vid 2, 5, 8 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
För varje livsrumsnivå (sovrum (poäng 0), andra rum (1), utanför hemmet (2), stadsdel (3), stad (4), bortom staden (5)), tillfrågades deltagarna hur många dagar i veckan de nådde den nivån (frekvens; <1×/vecka (poäng 1), 1-3x/vecka (2), 4-6x/vecka (3), dagligen (4)) och om de behövde hjälp från en annan person eller från hjälpmedel (assistans; ingen assistans (poäng 2), endast utrustning (1½), personlig assistans behövs (1)).
LSC som sträcker sig från 0 till 120 beräknades baserat på livsrumsnivå *grad av oberoende för att uppnå varje nivå * frekvens för att uppnå varje nivå, och summerades sedan för alla nivåer, med högre poäng som representerar större rörlighet.
|
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
|
Antal fall och skadliga fall
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Fall definierades som att "oavsiktligt komma till vila på marken, golvet eller annan lägre nivå" och samlades in genom intervjuer ansikte mot ansikte med försökspersoner. Fallhändelser klassificerades som resulterande i "allvarlig" skada om fallet resulterade i en fraktur, huvudskador som kräver sjukhusvistelse, ledluxation, allvarlig stukning, andra allvarliga ledskador, inläggning på sjukhus eller om några sår behövde sys (suturer), "måttligt " skada om blåmärken, inte allvarliga stukningar, skärsår, skrubbsår eller minskning av fysisk funktion under minst tre dagar resulterade eller om deltagaren sökte medicinsk hjälp, och "ingen" skada. |
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Rädsla för att falla kommer att mätas med Falls Efficacy Scale-International (FES-I), ett självrapporterande frågeformulär med 16 artiklar som mäter graden av oro för att falla under 16 aktiviteter i det dagliga livet.
Minsta poäng 16, högsta poäng 64.
|
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
|
Användning av anxiolytika i fobiska situationer relaterade till fobi för att falla
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Varje förändring i användningen av anxiolytika (N05B enligt klassificeringen Anatomical Therapeutic Chemical) av deltagare i fobiska situationer relaterade till fallfobi kommer att spelas in genom en intervju ansikte mot ansikte.
|
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
|
Självupplevd hälsa
Tidsram: Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Indikatorn för självupplevd hälsa (SPH) i Minimum European Health Module är ett globalt mått som omfattar olika dimensioner av hälsa, det vill säga fysisk, social och emotionell funktion och biomedicinska tecken och symtom.
Självupplevd hälsa verkar vara en effektiv sammanfattning av hälsa och har visat sig vara en stark prediktor för framtida funktionsbegränsningar och dödlighet.
|
Baslinje, 2 månader (slut på intervention), 5 månader (3 månaders uppföljning) och 8 månader (6 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandrine DELPIERRE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K140702
- 2015-A00400-49 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .