成人および小児における黄熱病ワクチンの1回接種後の免疫期間（パライバ研究）
2023年6月12日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
小児および成人におけるワクチン1回接種後の黄熱病ワクチン免疫：非流行地域におけるコホート研究
これは第 IV 相研究コホートであり、制御されておらず、子供と健康な成人の 2 つのセグメントで構成されています。
2756 人の小児と 2005 人の成人が含まれ、最初は 6 つの異なる時期 (ワクチン接種前、30 ～ 45 日、ワクチン接種後 1 年、4 年、7 年、10 年) で評価されます。
パライバ州が調査対象として選ばれたのは、この地域では黄熱病ウイルスの蔓延がなく、したがって人々の定期的な予防接種に対する NIP の推奨がないためです。
ただし、NIPは、ウイルスが蔓延している地域に移動する個人に対する黄熱病の予防接種を示しています。
この調査は、パライバ州の 3 つの自治体 (自治体ごとに 2 単位) の 6 つの基本保健単位で実施されます。
選択された自治体は、アルハンブラ、カポラ、コンデです。
研究の対象集団は、男女の健康な子供と成人で構成されていました。
子供は9か月から4歳まで、11か月から29日以内でなければなりません。 18歳から50歳までの成人。
黄熱病ワクチンを一度も接種したことがなく、ワクチンの設計と履歴を確認し、参加に同意した人は、研究の対象となります。
黄熱病の予防接種が禁忌である参加者、および以前にリスクのある地域に長期間移動したことがある人は含まれません。
研究の主な目的は、予防接種を受けたことがない子供と大人の免疫状態を評価することです。彼らは、研究によって提供された17DD黄熱ワクチンの初回接種を受け、10年間監視されます。
データの分析結果によっては、監視期間が延長される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児と健康な成人の 2 つのセグメントで構成される、非対照の第 IV 相研究コホートです。
小児2756人と成人2005人が対象となり、最初に6つの異なる時点（ワクチン接種前、30～45日、ワクチン接種後1年、4年、7年、10年）で評価される。
パライバ州が研究対象に選ばれたのは、この地域では黄熱ウイルスの蔓延がなく、したがって国民の定期ワクチン接種に対するNIPの推奨がないためである。
ただし、NIPは、ウイルスが流行している地域に移動する個人には黄熱病のワクチン接種を指示しています。
この研究は、パライバ州の 3 つの自治体の 6 つの基礎保健ユニット (各自治体あたり 2 ユニット) で行われます。
選択された自治体は、アルハンドラ、カアポラン、コンデです。
研究の対象集団は、健康な子供と男女の成人で構成されていました。
お子様は生後9か月から4歳、11か月から29日までである必要があります。 18歳から50歳までの成人。
研究の対象となるのは、黄熱ワクチンを受けたことがない人で、ワクチンの設計と接種歴を確認し、参加に同意した人だ。
黄熱病の予防接種に禁忌のある参加者や、以前に危険地域に長期間移動したことのある人は含まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4761
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraiba
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Alhandra、Paraiba、ブラジル、58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
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Alhandra、Paraiba、ブラジル、58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
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Paraíba
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Caaporã、Paraíba、ブラジル、58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
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Caaporã、Paraíba、ブラジル、58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
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Conde、Paraíba、ブラジル、58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
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Conde、Paraíba、ブラジル、58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの用語を理解し、署名する能力
- -インフォームドコンセントの条件を読み、理解し、署名した後、研究に参加することを受け入れる
- -提供されてから9〜4歳、11か月、および29日後の性別の参加者は、MMRまたはテトラウイルスワクチンを30日以内に受けていないか、受ける必要があります。
- 30 日以内に MMR ワクチンまたはテトラウイルス ワクチンを接種していない、または接種する必要があるため、18 歳から 50 歳までの男女の健康な成人。
- 参加者の登録時に、基礎保健ユニットがワクチン接種と研究のための生物学的物質サンプル（血液）の収集を行う自治体に固定された居住地。
- 研究期間を通して、提案された活動に従うことができる。
- 必要に応じて、名前、住所、電話番号、その他の個人的な連絡先情報を提供することに同意することができます (たとえば、フォローアップのために予定された訪問に失敗した場合)。
- -研究プロトコルに従うための可用性。
- HIV の血清学的検査の受け入れ。
- 成人女性では、妊娠検査（TIG）を行います。
- 重大な病歴がなく健康であること (除外基準に記載されているものなど)。
- 重大な臨床的変化のないスクリーニングの身体検査。
除外基準:
- 黄熱に対する以前の予防接種。
- -任意の段階での妊娠の推定または確認。
- 授乳中の女性。
- 免疫抑制剤を使用している、または使用したことがある人。
- 食物、薬、またはワクチンに対するアナフィラキシー反応の個人歴のある人。
- 卵、エリスロマイシン、カナマイシンまたはゼラチンに対するアレルギーの個人歴がある人。
- 自己免疫疾患のある人。
- HIV血清陽性の個人。
- 胸腺腫、胸腺摘出による筋無力症、胸腺腫などの胸腺疾患の病歴がある人。
- 過去 60 日間に免疫グロブリン、輸血または誘導体を受けた人。
- 過去30日以内に生ワクチンまたはコレラワクチンを接種した人、または黄熱病ワクチン接種後30日以内に接種する予定の人。
- 流行地域に居住していた個人。
- 急性熱性疾患および一般的な健康状態が損なわれている人。
- 病気（例：がん、エイズ、HIV感染による免疫不全など）や薬（免疫抑制剤、放射線治療など）により免疫力が低下している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：黄熱病ワクチン接種を受けていない子供と大人
男女;生後9か月から4歳11か月29日までの年齢。 18歳～50歳
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この種のワクチン接種が推奨されていない州を離れる未経験者への黄熱ワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化
時間枠：接種前（0日目）
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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接種前（0日目）
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黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化
時間枠：接種後30～45日
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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接種後30～45日
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黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化
時間枠：接種後1年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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接種後1年
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黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化
時間枠：接種後4年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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接種後4年
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黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化
時間枠：接種後7年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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接種後7年
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黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化
時間枠：ワクチン接種後10年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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ワクチン接種後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および成人における黄熱ワクチンに対するデング抗体と免疫応答の進化との相互作用。
時間枠：接種前（0日目）
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黄熱病ワクチンに対する抗デングウイルス IgG 抗体および中和抗体。
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接種前（0日目）
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小児および成人における黄熱ワクチンに対するデング抗体と免疫応答の進化との相互作用。
時間枠：接種後30～45日
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黄熱病ワクチンに対する抗デングウイルス IgG 抗体および中和抗体。
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接種後30～45日
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小児および成人における黄熱ワクチンに対するデング抗体と免疫応答の進化との相互作用。
時間枠：接種後1年
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黄熱病ワクチンに対する抗デングウイルス IgG 抗体および中和抗体。
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接種後1年
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小児および成人における社会人口学的要因、個人の病歴、黄熱に対する免疫状態との関連
時間枠：接種直前（0日目）
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ワクチンの接種回数、参加者の年間年齢、接種時の年齢、性別、個人の予防接種記録、乳児の母親の黄熱に対する予防接種歴、重篤な疾患の病歴（入院、後遺症、障害）、併存疾患および使用した薬採血の時間。
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接種直前（0日目）
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小児および成人における社会人口学的要因、個人の病歴、黄熱に対する免疫状態との関連
時間枠：接種後1年
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ワクチンの接種回数、参加者の年間年齢、接種時の年齢、性別、個人の予防接種記録、乳児の母親の黄熱病に対する予防接種歴、重篤な疾患の病歴（入院、後遺症、障害）、併存疾患および使用した薬採血の時間。
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接種後1年
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小児および成人における社会人口学的要因、個人の病歴、黄熱に対する免疫状態との関連
時間枠：接種後4年
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ワクチンの接種回数、参加者の年間年齢、接種時の年齢、性別、個人の予防接種記録、乳児の母親の黄熱病に対する予防接種歴、重篤な疾患の病歴（入院、後遺症、障害）、併存疾患および使用した薬採血の時間。
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接種後4年
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小児および成人における社会人口学的要因、個人の病歴、黄熱に対する免疫状態との関連
時間枠：接種後7年
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ワクチンの接種回数、参加者の年間年齢、接種時の年齢、性別、個人の予防接種記録、乳児の母親の黄熱病に対する予防接種歴、重篤な疾患の病歴（入院、後遺症、障害）、併存疾患および使用した薬採血の時間。
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接種後7年
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小児および成人における社会人口学的要因、個人の病歴、黄熱に対する免疫状態との関連
時間枠：ワクチン接種後10年
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ワクチンの接種回数、参加者の年間年齢、接種時の年齢、性別、個人の予防接種記録、乳児の母親の黄熱病に対する予防接種歴、重篤な疾患の病歴（入院、後遺症、障害）、併存疾患および使用した薬採血の時間。
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ワクチン接種後10年
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最初の接種に反応せず、再接種された黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化。
時間枠：接種直前
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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接種直前
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最初の接種に反応せず、再接種された黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化。
時間枠：再接種後30～45日
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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再接種後30～45日
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最初の接種に反応せず、再接種された黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化。
時間枠：初回接種から1年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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初回接種から1年
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最初の接種に反応せず、再接種された黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化。
時間枠：4年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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4年
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最初の接種に反応せず、再接種された黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化。
時間枠：初回接種から7年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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初回接種から7年
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最初の接種に反応せず、再接種された黄熱病ワクチンに対する子供と大人の免疫反応の進化。
時間枠：初回接種から10年
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血清陽性率と黄熱病中和抗体の幾何平均力価。
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初回接種から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Sergio S Sousa, MD、Universidade Federal da Paraíba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN 005/2014
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