Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunitätsdauer nach einer Gelbfieberimpfung bei Erwachsenen und Kindern (Paraiba-Studie)

12. Juni 2023 aktualisiert von: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Immunität gegen Gelbfieberimpfung nach 1 Impfdosis bei Kindern und Erwachsenen: eine Kohortenstudie in einem nicht endemischen Gebiet

Dies ist eine Phase-IV-Studienkohorte, unkontrolliert, bestehend aus zwei Segmenten: Kindern und gesunden Erwachsenen. Es werden 2756 Kinder und 2005 Erwachsene eingeschlossen, die zunächst zu sechs verschiedenen Zeitpunkten (vor der Impfung, 30-45 Tage, 1 Jahr, 4 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Impfung) ausgewertet werden. Der Bundesstaat Paraiba wurde für die Studie ausgewählt, da es in dieser Region keine Gelbfiebervirusverbreitung und daher keine NIP-Empfehlung für die Routineimpfung der Bevölkerung gibt. Das NIP gibt jedoch eine Gelbfieberimpfung für Personen an, die in Gebiete mit Viruszirkulation ziehen. Die Studie wird in sechs (6) Basisgesundheitseinheiten von drei (3) Gemeinden (2 Einheiten pro Gemeinde) im Bundesstaat Paraíba durchgeführt. Die ausgewählten Gemeinden sind: Alhambra, Caaporã und Conde. Die Studienzielpopulation bestand aus gesunden Kindern und Erwachsenen beiderlei Geschlechts. Kinder müssen zwischen 9 Monaten und 4 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen alt sein; Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren. Für die Studie kommen Personen in Frage, die den Gelbfieberimpfstoff noch nie erhalten haben, die auf Impfstoffdesign und -anamnese überprüft wurden und die einer Teilnahme zustimmen. Nicht aufgenommen werden Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine Impfung gegen Gelbfieber und Personen, die sich zuvor für längere Zeit in Risikogebiete aufgehalten haben. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung des Immunstatus von Kindern und Erwachsenen, die noch nie geimpft wurden. Sie erhalten die erste Dosis des 17DD-Gelbfieberimpfstoffs, der von der Studie bereitgestellt wird, und werden 10 Jahre lang überwacht. Abhängig von den Ergebnissen der Datenanalyse kann der Überwachungszeitraum verlängert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte Phase-IV-Studienkohorte, die aus zwei Segmenten besteht: Kindern und gesunden Erwachsenen. Es werden 2756 Kinder und 2005 Erwachsene eingeschlossen, die zunächst zu sechs verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet werden (vor der Impfung, 30–45 Tage, 1 Jahr, 4 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre nach der Impfung). Der Bundesstaat Paraiba wurde für die Studie ausgewählt, da es in dieser Region keine Verbreitung des Gelbfiebervirus gibt und es daher keine NIP-Empfehlung für die routinemäßige Impfung der Menschen gibt. Das NIP empfiehlt jedoch eine Gelbfieberimpfung für Personen, die in Gebiete mit Viruszirkulation ziehen. Die Studie wird in sechs (6) Basisgesundheitseinheiten von drei (3) Gemeinden (2 Einheiten pro Gemeinde) im Bundesstaat Paraíba durchgeführt. Die ausgewählten Gemeinden sind: Alhandra, Caaporã und Conde. Die Zielpopulation der Studie bestand aus gesunden Kindern und Erwachsenen beiderlei Geschlechts. Kinder müssen zwischen 9 Monaten und 4 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen alt sein; Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren. An der Studie können Personen teilnehmen, die noch nie eine Gelbfieberimpfung erhalten haben, deren Impfstoffdesign und Anamnese überprüft wurden und die mit der Teilnahme einverstanden sind. Nicht eingeschlossen werden Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine Gelbfieberimpfung sowie Personen, die sich zuvor für längere Zeit in Risikogebiete begeben haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4761

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach dem Lesen, Verstehen und Unterzeichnen der Einverständniserklärung
  3. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 9-4 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen, nachdem sie den MMR- oder tetraviralen Impfstoff nicht innerhalb von 30 Tagen oder weniger erhalten haben oder erhalten müssen.
  4. Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, da sie innerhalb von 30 Tagen oder weniger den MMR- oder tetraviralen Impfstoff nicht erhalten haben oder erhalten müssen.
  5. Festgelegter Wohnsitz in der Gemeinde, in der die Basisgesundheitseinheit zum Zeitpunkt der Teilnehmerregistrierung Impfungen und Entnahmen biologischer Materialproben (Blut) für die Studie durchführen wird.
  6. Verfügbarkeit, um die vorgeschlagenen Aktivitäten während des gesamten Studienzeitraums zu verfolgen.
  7. Eine Einwilligung zur Angabe von Name, Anschrift, Telefonnummer und weiteren Angaben zur persönlichen Kontaktaufnahme ist möglich, sofern erforderlich (z. B. bei Nichterscheinen zur Nachsorge).
  8. Verfügbarkeit zur Befolgung des Studienprotokolls.
  9. Akzeptanz für serologische Tests auf HIV.
  10. Bei erwachsenen Frauen wird ein Schwangerschaftstest (TIG) durchgeführt.
  11. Bei guter Gesundheit ohne signifikante Krankengeschichte (wie die unter Ausschlusskriterien beschriebenen).
  12. Körperliche Untersuchung des Screenings ohne signifikante klinische Veränderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung gegen Gelbfieber.
  2. Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft in jedem Stadium.
  3. Frauen, die stillen.
  4. Personen, die Immunsuppressiva anwenden oder angewendet haben.
  5. Menschen mit persönlicher Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Lebensmittel, Medikamente oder Impfstoffe.
  6. Personen mit persönlicher Allergie gegen Ei, Erythromycin, Kanamycin oder Gelatine.
  7. Menschen mit Autoimmunerkrankungen.
  8. Personen, die seropositiv für HIV sind.
  9. Menschen mit Thymuserkrankungen in der Vorgeschichte, wie Thymom, Myasthenie aufgrund von Thymektomie und Thymom.
  10. Personen, die in den letzten 60 Tagen Immunglobuline, Bluttransfusionen oder Derivate erhalten haben.
  11. Personen, die in den letzten 30 Tagen Lebendvirusimpfungen oder gegen Cholera erhalten haben oder beabsichtigen, diese innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung gegen Gelbfieber zu erhalten.
  12. Personen, die in einem Endemiegebiet gelebt haben.
  13. Menschen mit akuter fieberhafter Erkrankung und einem beeinträchtigten Allgemeinzustand.
  14. Menschen, die durch Krankheiten (z. B. Krebs, AIDS, HIV-Infektion mit geschwächter Immunität usw.) oder Medikamente (immunsuppressive Medikamente, Strahlentherapie usw.) immunsupprimiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: naive Kinder und Erwachsene für Gelbfieberimpfung
beide Geschlechter; Alter zwischen 9 Monaten und 4 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen; 18 Jahre bis 50 Jahre alt
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Gelbfieberimpfung bei naiven Personen, die in einem Staat abreisen, in dem diese Art der Impfung nicht empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: vor der Impfung (Tag 0)
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
vor der Impfung (Tag 0)
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
30-45 Tage nach der Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
1 Jahr nach der Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 4 Jahre nach Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
4 Jahre nach Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 7 Jahre nach Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
7 Jahre nach Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 10 Jahre nach Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
10 Jahre nach Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselwirkung zwischen Dengue-Antikörpern und der Entwicklung der Immunantwort auf Gelbfieber-Impfstoff bei Kindern und Erwachsenen.
Zeitfenster: vor der Impfung (Tag 0)
Anti-Dengue-Virus-IgG-Antikörper und neutralisierende Antikörper gegen Gelbfieber-Impfstoff.
vor der Impfung (Tag 0)
Wechselwirkung zwischen Dengue-Antikörpern und der Entwicklung der Immunantwort auf Gelbfieber-Impfstoff bei Kindern und Erwachsenen.
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Impfung
Anti-Dengue-Virus-IgG-Antikörper und neutralisierende Antikörper gegen Gelbfieber-Impfstoff.
30-45 Tage nach der Impfung
Wechselwirkung zwischen Dengue-Antikörpern und der Entwicklung der Immunantwort auf Gelbfieber-Impfstoff bei Kindern und Erwachsenen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Anti-Dengue-Virus-IgG-Antikörper und neutralisierende Antikörper gegen Gelbfieber-Impfstoff.
1 Jahr nach der Impfung
Assoziation zwischen soziodemografischen Faktoren, persönlicher Krankengeschichte und Immunstatus gegenüber Gelbfieber bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Impfung ( Tag 0 )
Anzahl der Impfdosen, Alter des Teilnehmers pro Jahr, Alter bei Impfung, Geschlecht, persönlicher Impfpass, Impfvorgeschichte gegen Gelbfieber bei Säuglingsmüttern, Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt, Folgeerkrankungen, Behinderung), Begleiterkrankungen und eingenommene Medikamente Zeitpunkt der Blutentnahme.
unmittelbar vor der Impfung ( Tag 0 )
Assoziation zwischen soziodemografischen Faktoren, persönlicher Krankengeschichte und Immunstatus gegenüber Gelbfieber bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Impfdosen, Alter des Teilnehmers pro Jahr, Alter bei Impfung, Geschlecht, persönlicher Impfpass, Impfvorgeschichte gegen Gelbfieber bei Säuglingsmüttern, Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt, Folgeerkrankungen, Behinderung), Begleiterkrankungen und eingenommene Medikamente Zeitpunkt der Blutentnahme.
1 Jahr nach der Impfung
Assoziation zwischen soziodemografischen Faktoren, persönlicher Krankengeschichte und Immunstatus gegenüber Gelbfieber bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 4 Jahre nach Impfung
Anzahl der Impfdosen, Alter des Teilnehmers pro Jahr, Alter bei Impfung, Geschlecht, persönlicher Impfpass, Impfvorgeschichte gegen Gelbfieber bei Säuglingsmüttern, Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt, Folgeerkrankungen, Behinderung), Begleiterkrankungen und eingenommene Medikamente Zeitpunkt der Blutentnahme.
4 Jahre nach Impfung
Assoziation zwischen soziodemografischen Faktoren, persönlicher Krankengeschichte und Immunstatus gegenüber Gelbfieber bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 7 Jahre nach Impfung
Anzahl der Impfdosen, Alter des Teilnehmers pro Jahr, Alter bei Impfung, Geschlecht, persönlicher Impfpass, Impfvorgeschichte gegen Gelbfieber bei Säuglingsmüttern, Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt, Folgeerkrankungen, Behinderung), Begleiterkrankungen und eingenommene Medikamente Zeitpunkt der Blutentnahme.
7 Jahre nach Impfung
Assoziation zwischen soziodemografischen Faktoren, persönlicher Krankengeschichte und Immunstatus gegenüber Gelbfieber bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 10 Jahre nach Impfung
Anzahl der Impfdosen, Alter des Teilnehmers pro Jahr, Alter bei Impfung, Geschlecht, persönlicher Impfpass, Impfvorgeschichte gegen Gelbfieber bei Säuglingsmüttern, Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt, Folgeerkrankungen, Behinderung), Begleiterkrankungen und eingenommene Medikamente Zeitpunkt der Blutentnahme.
10 Jahre nach Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff, die auf die erste Dosis nicht ansprachen und erneut geimpft wurden.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
Unmittelbar vor der Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff, die auf die erste Dosis nicht ansprachen und erneut geimpft wurden.
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Wiederholungsimpfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
30-45 Tage nach der Wiederholungsimpfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff, die auf die erste Dosis nicht ansprachen und erneut geimpft wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
1 Jahr nach der ersten Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff, die auf die erste Dosis nicht ansprachen und erneut geimpft wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
4 Jahre
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff, die auf die erste Dosis nicht ansprachen und erneut geimpft wurden.
Zeitfenster: 7 Jahre nach der ersten Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
7 Jahre nach der ersten Impfung
Entwicklung der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auf den Gelbfieberimpfstoff, die auf die erste Dosis nicht ansprachen und erneut geimpft wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der ersten Impfung
Seropositivitätsanteil und die geometrischen mittleren Titer der gelbfieberneutralisierenden Antikörper.
10 Jahre nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCLIN 005/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfung gegen Gelbfieber

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren