Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunitási időszak egy adag sárgaláz vakcina után felnőtteknél és gyermekeknél (Paraiba-tanulmány)

2023. június 12. frissítette: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

A sárgaláz elleni vakcina immunitása 1 adag vakcina után gyermekeknél és felnőtteknél: kohorszvizsgálat nem endémiás területen

Ez egy IV. fázisú vizsgálati kohorsz, nem kontrollált, és két szegmensből áll: gyermekekből és egészséges felnőttekből. 2756 gyermek és 2005 felnőtt lesz benne, kezdetben hat különböző időpontban (oltás előtt, 30-45 nappal, 1 év, 4 év, 7 év és 10 év az oltás után) értékelik. A Paraiba államot azért választottuk ki a vizsgálatba, mert ebben a régióban nincs sárgaláz vírus terjedése, és ezért az NIP nem javasolja az emberek rutinszerű oltását. Az NIP azonban sárgaláz elleni védőoltást ír elő azoknak az egyéneknek, akik vírus keringő területre költöznek. A vizsgálat három (3) önkormányzat hat (6) egészségügyi alapegységében zajlik (településenként 2 egység) Paraíba államban. A kiválasztott települések: Alhambra, Caaporã és Conde. A vizsgálat célpopulációja mindkét nemhez tartozó egészséges gyermekekből és felnőttekből állt. A gyermekek életkora 9 hónap és 4 év, 11 hónap és 29 nap között lehet; 18 és 50 év közötti felnőttek. A vizsgálatban részt vehetnek azok, akik soha nem kaptak sárgaláz elleni oltást, ellenőrizni fogják az oltás tervezését és történetét, és beleegyeznek a részvételbe. Nem vehetők figyelembe azok a résztvevők, akiknél a sárgaláz elleni védőoltás ellenjavallata van, valamint olyan személyek, akik korábban hosszabb időre kockázati területre költöztek. A vizsgálat fő célja azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek az immunállapotának felmérése, akik soha nem oltottak be, ők kapják meg a vizsgálat által biztosított első adag 17DD sárgaláz vakcinát, és 10 évig monitorozzák őket. Az adatok elemzésének eredményétől függően a monitoring időszak meghosszabbítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú vizsgálati kohorsz, nem kontrollált, és két szegmensből áll: gyermekekből és egészséges felnőttekből. 2756 gyermek és 2005 felnőtt lesz benne, kezdetben hat különböző időpontban (oltás előtt, 30-45 nappal, 1 év, 4 év, 7 év és 10 év az oltás után) értékelik. A Paraiba államot azért választottuk ki a vizsgálatba, mert ebben a régióban nincs sárgaláz vírus terjedése, és ezért az NIP nem javasolja az emberek rutinszerű oltását. Az NIP azonban sárgaláz elleni védőoltást ír elő azoknak az egyéneknek, akik vírus keringő területre költöznek. A vizsgálat három (3) önkormányzat hat (6) egészségügyi alapegységében zajlik (településenként 2 egység) Paraíba államban. A kiválasztott települések: Alhandra, Caaporã és Conde. A vizsgálat célpopulációja mindkét nemhez tartozó egészséges gyermekekből és felnőttekből állt. A gyermekek életkora 9 hónap és 4 év, 11 hónap és 29 nap között lehet; 18 és 50 év közötti felnőttek. A vizsgálatban részt vehetnek azok, akik soha nem kaptak sárgaláz elleni oltást, ellenőrizni fogják az oltás tervezését és történetét, és beleegyeznek a részvételbe. Nem vehetők figyelembe azok a résztvevők, akiknél a sárgaláz elleni védőoltás ellenjavallata van, valamint olyan személyek, akik korábban hosszabb időre kockázati területre költöztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4761

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brazília, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brazília, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brazília, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brazília, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brazília, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brazília, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés feltételeit
  2. Elfogadás a tanulmányban való részvételre, miután elolvasta, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási feltételeket
  3. Mindkét nem 9-4 éves, 11 hónapos és 29 napos résztvevői az ellátást követően nem kaptak vagy 30 napon belül nem kaptak MMR vagy Tetravirális vakcinát.
  4. Mindkét nemhez tartozó, 18 és 50 év közötti egészséges felnőttek, akik nem kaptak vagy 30 napon belül nem kaptak MMR vagy Tetravirális vakcinát.
  5. Azon a településen rögzített lakóhely, ahol a résztvevő beiratkozásakor az egészségügyi alaposztály oltást és biológiai anyagminták (vér) gyűjtést végez a vizsgálathoz.
  6. A javasolt tevékenységek nyomon követése a tanulmányi időszak során.
  7. A személyes kapcsolatfelvételhez szükséges név, cím, telefonszám és egyéb adatok megadására vonatkozó megállapodás lehetséges (például a nyomon követésre tervezett látogatás elmaradása esetén).
  8. Elérhetőség a vizsgálati protokoll követésére.
  9. Elfogadás a HIV szerológiai vizsgálatára.
  10. Felnőtt nőknél terhességi tesztet (TIG) kell végezni.
  11. Jó egészségi állapot, jelentős kórtörténet nélkül (például a Kizárási feltételeknél leírtakkal).
  12. A szűrés fizikális vizsgálata jelentős klinikai változások nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sárgaláz elleni védőoltás.
  2. Feltételezett vagy megerősített terhesség bármely szakaszában.
  3. Szoptató nők.
  4. Immunszuppresszáns gyógyszereket használó vagy használt személyek.
  5. Olyan emberek, akiknek személyes anafilaxiás reakciója volt élelmiszerre, gyógyszerre vagy vakcinára.
  6. Olyan emberek, akiknek személyesen allergiásak a tojásra, eritromicinre, kanamicinre vagy zselatinra.
  7. Autoimmun betegségben szenvedők.
  8. HIV-re szeropozitív egyének.
  9. Emberek, akiknek kórtörténetében csecsemőmirigy-betegség szerepel, például thymoma, thymectomia és thymoma miatti myasthenia.
  10. Azok az emberek, akik immunglobulint, vérátömlesztést vagy származékokat kaptak az elmúlt 60 napban.
  11. Azok az emberek, akik élő vírus vagy kolera elleni vakcinát kaptak az elmúlt 30 napban, vagy akik azt tervezik, hogy a sárgaláz elleni védőoltást követő 30 napon belül megkapják.
  12. Olyan személyek, akik endemikus területen éltek.
  13. Akut lázas betegségben szenvedők és általános egészségi állapotuk károsodott.
  14. Betegségek (pl. rák, AIDS, immunhiányos HIV-fertőzés stb.) vagy gyógyszerek (immunszuppresszív szerek, sugárterápia stb.) által immunszupprimált emberek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: naiv gyermekek és felnőttek sárgaláz elleni védőoltásra
mindkét nem; 9 hónap és 4 év közötti, 11 hónapos és 29 napos kor között; 18 évtől 50 éves korig
Biológiai: sárgaláz elleni vakcina
sárgaláz elleni védőoltás naiv egyéneknél, akik olyan állapotból távoznak, ahol az ilyen típusú oltás nem javasolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz vakcinára
Időkeret: oltás előtt (0. nap)
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
oltás előtt (0. nap)
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz vakcinára
Időkeret: 30-45 nappal az oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
30-45 nappal az oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz vakcinára
Időkeret: 1 évvel az oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
1 évvel az oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz vakcinára
Időkeret: 4 évvel az oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
4 évvel az oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz vakcinára
Időkeret: 7 évvel az oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
7 évvel az oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz vakcinára
Időkeret: 10 évvel az oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
10 évvel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dengue antitestek és a sárgaláz elleni vakcina immunválaszának alakulása közötti kölcsönhatás gyermekeknél és felnőtteknél.
Időkeret: oltás előtt (0. nap)
Anti-dengue-vírus IgG antitestek és semlegesítő antitestek a sárgaláz elleni vakcina ellen.
oltás előtt (0. nap)
A dengue antitestek és a sárgaláz elleni vakcina immunválaszának alakulása közötti kölcsönhatás gyermekeknél és felnőtteknél.
Időkeret: 30-45 nappal az oltás után
Anti-dengue-vírus IgG antitestek és semlegesítő antitestek a sárgaláz elleni vakcina ellen.
30-45 nappal az oltás után
A dengue antitestek és a sárgaláz elleni vakcina immunválaszának alakulása közötti kölcsönhatás gyermekeknél és felnőtteknél.
Időkeret: 1 évvel az oltás után
Anti-dengue-vírus IgG antitestek és semlegesítő antitestek a sárgaláz elleni vakcina ellen.
1 évvel az oltás után
A szociodemográfiai tényezők, a személyes kórtörténet és a sárgaláz immunállapota közötti összefüggés gyermekeknél és felnőtteknél
Időkeret: közvetlenül az oltás előtt (0. nap)
Oltóadagok száma, a résztvevő életkora évenként, oltáskori életkor, nem, személyes oltási nyilvántartás, csecsemők anyai sárgaláz elleni oltási előzményei, súlyos betegségek (kórházi kezelés, következmények, rokkantság), társbetegségek és az intézetben alkalmazott gyógyszerek. a vérvétel ideje.
közvetlenül az oltás előtt (0. nap)
A szociodemográfiai tényezők, a személyes kórtörténet és a sárgaláz immunállapota közötti összefüggés gyermekeknél és felnőtteknél
Időkeret: 1 évvel az oltás után
Oltóadagok száma, a résztvevő életkora évenként, oltáskori életkor, nem, személyes oltási nyilvántartás, csecsemők anyai sárgaláz elleni oltási előzményei, súlyos betegségek (kórházi kezelés, következmények, rokkantság), társbetegségek és az intézetben alkalmazott gyógyszerek. a vérvétel ideje.
1 évvel az oltás után
A szociodemográfiai tényezők, a személyes kórtörténet és a sárgaláz immunállapota közötti összefüggés gyermekeknél és felnőtteknél
Időkeret: 4 évvel az oltás után
Oltóadagok száma, a résztvevő életkora évenként, oltáskori életkor, nem, személyes oltási nyilvántartás, csecsemők anyai sárgaláz elleni oltási előzményei, súlyos betegségek (kórházi kezelés, következmények, rokkantság), társbetegségek és az intézetben alkalmazott gyógyszerek. a vérvétel ideje.
4 évvel az oltás után
A szociodemográfiai tényezők, a személyes kórtörténet és a sárgaláz immunállapota közötti összefüggés gyermekeknél és felnőtteknél
Időkeret: 7 évvel az oltás után
Oltóadagok száma, a résztvevő életkora évenként, oltáskori életkor, nem, személyes oltási nyilvántartás, csecsemők anyai sárgaláz elleni oltási előzményei, súlyos betegségek (kórházi kezelés, következmények, rokkantság), társbetegségek és az intézetben alkalmazott gyógyszerek. a vérvétel ideje.
7 évvel az oltás után
A szociodemográfiai tényezők, a személyes kórtörténet és a sárgaláz immunállapota közötti összefüggés gyermekeknél és felnőtteknél
Időkeret: 10 évvel az oltás után
Oltóadagok száma, a résztvevő életkora évenként, oltáskori életkor, nem, személyes oltási nyilvántartás, csecsemők anyai sárgaláz elleni oltási előzményei, súlyos betegségek (kórházi kezelés, következmények, rokkantság), társbetegségek és az intézetben alkalmazott gyógyszerek. a vérvétel ideje.
10 évvel az oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz elleni vakcinára, akik nem reagáltak az első adagra, és újraoltották őket.
Időkeret: Közvetlenül az oltás előtt
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
Közvetlenül az oltás előtt
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz elleni vakcinára, akik nem reagáltak az első adagra, és újraoltották őket.
Időkeret: 30-45 nappal az újraoltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
30-45 nappal az újraoltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz elleni vakcinára, akik nem reagáltak az első adagra, és újraoltották őket.
Időkeret: 1 évvel az első oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
1 évvel az első oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz elleni vakcinára, akik nem reagáltak az első adagra, és újraoltották őket.
Időkeret: 4 év
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
4 év
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz elleni vakcinára, akik nem reagáltak az első adagra, és újraoltották őket.
Időkeret: 7 évvel az első oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
7 évvel az első oltás után
Immunválasz alakulása gyermekeknél és felnőtteknél a sárgaláz elleni vakcinára, akik nem reagáltak az első adagra, és újraoltották őket.
Időkeret: 10 évvel az első oltás után
szeropozitivitás aránya és a sárgaláz semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei.
10 évvel az első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASCLIN 005/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunitás

Klinikai vizsgálatok a sárgaláz elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel