Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okres odporności po jednej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce u dorosłych i dzieci (badanie Paraiba)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Odporność na żółtą febrę po podaniu 1 dawki szczepionki u dzieci i dorosłych: badanie kohortowe na obszarze nieendemicznym

Jest to kohorta badania fazy IV, niekontrolowana, złożona z dwóch segmentów: dzieci i zdrowych dorosłych. Zostanie nim objętych 2756 dzieci i 2005 dorosłych, ocenianych początkowo w sześciu różnych okresach (przed szczepieniem, 30-45 dni, 1 rok, 4 lata, 7 lat i 10 lat po szczepieniu). Do badań wybrano stan Paraiba, ponieważ w tym regionie nie ma rozsiewu wirusa żółtej febry, a zatem nie ma zaleceń NIP dotyczących rutynowych szczepień ludzi. Jednak NIP wskazują na szczepienie przeciwko żółtej febrze dla osób, które przeprowadzają się w rejony występowania wirusa. Badanie odbędzie się w sześciu (6) jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech (3) gminach (2 jednostki na gminę) w stanie Paraíba. Wybrane gminy to: Alhambra, Caaporã i Conde. Grupę docelową badania stanowiły zdrowe dzieci i dorośli obojga płci. Dzieci muszą mieć od 9 miesięcy do 4 lat, od 11 miesięcy do 29 dni; osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat. Do badania kwalifikować się będą osoby, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw żółtej gorączce sprawdzonej pod względem projektu szczepionki i historii oraz które wyrażą zgodę na udział. Nie obejmuje uczestników z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciwko żółtej febrze oraz osób, które wcześniej przeniosły się do obszarów ryzyka na dłuższy czas. Głównym celem badania jest ocena statusu immunologicznego dzieci i dorosłych, którzy nigdy nie byli szczepieni, otrzymają oni pierwszą dawkę szczepionki przeciw żółtej gorączce 17DD dostarczonej w ramach badania i będą monitorowani przez 10 lat. W zależności od wyników analizowanych danych okres monitoringu może ulec wydłużeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kohorta badania fazy IV, niekontrolowana, złożona z dwóch segmentów: dzieci i zdrowych dorosłych. Zostanie nim objętych 2756 dzieci i 2005 dorosłych, ocenianych początkowo w sześciu różnych okresach (przed szczepieniem, 30-45 dni, 1 rok, 4 lata, 7 lat i 10 lat po szczepieniu). Do badań wybrano stan Paraiba, ponieważ w tym regionie nie ma rozsiewu wirusa żółtej febry, a zatem nie ma zaleceń NIP dotyczących rutynowych szczepień ludzi. Jednak NIP wskazują na szczepienie przeciwko żółtej febrze dla osób, które przeprowadzają się w rejony występowania wirusa. Badanie odbędzie się w sześciu (6) jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech (3) gminach (2 jednostki na gminę) w stanie Paraíba. Wybrane gminy to: Alhandra, Caaporã i Conde. Grupę docelową badania stanowiły zdrowe dzieci i dorośli obojga płci. Dzieci muszą mieć od 9 miesięcy do 4 lat, od 11 miesięcy do 29 dni; osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat. Do badania kwalifikować się będą osoby, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw żółtej gorączce sprawdzonej pod względem projektu szczepionki i historii oraz które wyrażą zgodę na udział. Nie obejmuje uczestników z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciwko żółtej febrze oraz osób, które wcześniej przeniosły się do obszarów ryzyka na dłuższy czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4761

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brazylia, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brazylia, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brazylia, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brazylia, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brazylia, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brazylia, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania warunków świadomej zgody
  2. Akceptacja udziału w badaniu po przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu Warunków świadomej zgody
  3. Uczestnicy obojga płci w wieku 9-4 lat, 11 miesięcy i 29 dni po jej podaniu nie otrzymali lub muszą otrzymać szczepionkę MMR lub tetrawirusową w ciągu 30 dni lub krócej.
  4. Zdrowe osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 50 lat, które nie otrzymały lub muszą otrzymać szczepionkę MMR lub tetrawirusową w ciągu 30 dni lub krócej.
  5. Miejsce zamieszkania ustalone w gminie, w której Zakład Podstawowej Opieki Zdrowotnej będzie przeprowadzał szczepienia i pobieranie próbek materiału biologicznego (krwi) do badania w momencie rejestracji uczestników.
  6. Dostępność do śledzenia proponowanych działań przez cały okres studiów.
  7. Zgoda na podanie imienia i nazwiska, adresu, numeru telefonu i innych danych do kontaktu osobistego jest możliwa w razie potrzeby (np. w przypadku niestawienia się na wizytę kontrolną).
  8. Dostępność do przestrzegania protokołu badania.
  9. Przyjęcie do badań serologicznych w kierunku HIV.
  10. U dorosłych kobiet będzie to przeprowadzenie testu ciążowego (TIG).
  11. Bycie w dobrym zdrowiu bez istotnej historii medycznej (takiej jak te opisane w Kryteriach wykluczenia).
  12. Fizyczne badanie przesiewowe bez istotnych zmian klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze.
  2. Przypuszczalna lub potwierdzona ciąża na dowolnym etapie.
  3. Kobiety karmiące piersią.
  4. Osoby stosujące lub stosowały leki immunosupresyjne.
  5. Osoby z osobistą historią reakcji anafilaktycznej na żywność, leki lub szczepionki.
  6. Osoby z osobistą historią alergii na jajka, erytromycynę, kanamycynę lub żelatynę.
  7. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
  8. Osoby seropozytywne w kierunku HIV.
  9. Osoby z historią chorób grasicy, takich jak grasiczak, miastenia z powodu tymektomii i grasiczaka.
  10. Osoby, które otrzymały immunoglobulinę, transfuzję krwi lub pochodne w ciągu ostatnich 60 dni.
  11. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki wirusowe lub przeciwko cholerze w ciągu ostatnich 30 dni lub planują je otrzymać w ciągu 30 dni po szczepieniu przeciwko żółtej gorączce.
  12. Osoby, które zamieszkiwały obszar endemiczny.
  13. Osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia.
  14. Osoby z obniżoną odpornością przez choroby (np. rak, AIDS, zakażenie wirusem HIV z upośledzoną odpornością itp.) lub leki (leki immunosupresyjne, radioterapia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: naiwnych dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
obu płci; w wieku od 9 miesięcy do 4 lat, 11 miesięcy i 29 dni; 18 lat do 50 lat
Biologiczny: szczepionka przeciw żółtej febrze
szczepienie przeciwko żółtej febrze u osób naiwnych, które wyjeżdżają do stanu, w którym ten rodzaj szczepienia nie jest zalecany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: przed szczepieniem (dzień 0)
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
przed szczepieniem (dzień 0)
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: 30-45 dni po szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
30-45 dni po szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
1 rok po szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: 4 lata po szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
4 lata po szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: 7 lat po szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
7 lat po szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
Ramy czasowe: 10 lat po szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
10 lat po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja między przeciwciałami dengi a ewolucją odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce u dzieci i dorosłych.
Ramy czasowe: przed szczepieniem (dzień 0)
Przeciwciała IgG przeciw wirusowi dengi i przeciwciała neutralizujące szczepionkę przeciwko żółtej gorączce.
przed szczepieniem (dzień 0)
Interakcja między przeciwciałami dengi a ewolucją odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce u dzieci i dorosłych.
Ramy czasowe: 30-45 dni po szczepieniu
Przeciwciała IgG przeciw wirusowi dengi i przeciwciała neutralizujące szczepionkę przeciwko żółtej gorączce.
30-45 dni po szczepieniu
Interakcja między przeciwciałami dengi a ewolucją odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce u dzieci i dorosłych.
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Przeciwciała IgG przeciw wirusowi dengi i przeciwciała neutralizujące szczepionkę przeciwko żółtej gorączce.
1 rok po szczepieniu
Związek między czynnikami socjodemograficznymi, osobistą historią medyczną i stanem odporności na żółtą febrę u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: bezpośrednio przed szczepieniem ( dzień 0 )
Liczba dawek szczepionki, wiek uczestnika na lata, wiek w momencie szczepienia, płeć, osobista książeczka szczepień, historia szczepień matek niemowląt przeciw żółtej febrze, historia ciężkich chorób (hospitalizacja, nawroty, niepełnosprawność), choroby współistniejące i leki stosowane w placówce czas pobrania krwi.
bezpośrednio przed szczepieniem ( dzień 0 )
Związek między czynnikami socjodemograficznymi, osobistą historią medyczną i stanem odporności na żółtą febrę u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Liczba dawek szczepionki, wiek uczestnika na lata, wiek w momencie szczepienia, płeć, osobista książeczka szczepień, historia szczepień matek niemowląt przeciw żółtej febrze, historia ciężkich chorób (hospitalizacja, nawroty, niepełnosprawność), choroby współistniejące i leki stosowane w placówce czas pobrania krwi.
1 rok po szczepieniu
Związek między czynnikami socjodemograficznymi, osobistą historią medyczną i stanem odporności na żółtą febrę u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: 4 lata po szczepieniu
Liczba dawek szczepionki, wiek uczestnika na lata, wiek w momencie szczepienia, płeć, osobista książeczka szczepień, historia szczepień matek niemowląt przeciw żółtej febrze, historia ciężkich chorób (hospitalizacja, nawroty, niepełnosprawność), choroby współistniejące i leki stosowane w placówce czas pobrania krwi.
4 lata po szczepieniu
Związek między czynnikami socjodemograficznymi, osobistą historią medyczną i stanem odporności na żółtą febrę u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: 7 lat po szczepieniu
Liczba dawek szczepionki, wiek uczestnika na lata, wiek w momencie szczepienia, płeć, osobista książeczka szczepień, historia szczepień matek niemowląt przeciw żółtej febrze, historia ciężkich chorób (hospitalizacja, nawroty, niepełnosprawność), choroby współistniejące i leki stosowane w placówce czas pobrania krwi.
7 lat po szczepieniu
Związek między czynnikami socjodemograficznymi, osobistą historią medyczną i stanem odporności na żółtą febrę u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: 10 lat po szczepieniu
Liczba dawek szczepionki, wiek uczestnika na lata, wiek w momencie szczepienia, płeć, osobista książeczka szczepień, historia szczepień matek niemowląt przeciw żółtej febrze, historia ciężkich chorób (hospitalizacja, nawroty, niepełnosprawność), choroby współistniejące i leki stosowane w placówce czas pobrania krwi.
10 lat po szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce, którzy nie reagowali na pierwszą dawkę i zostali ponownie zaszczepieni.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepieniem
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
Bezpośrednio przed szczepieniem
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce, którzy nie reagowali na pierwszą dawkę i zostali ponownie zaszczepieni.
Ramy czasowe: 30-45 dni po ponownym szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
30-45 dni po ponownym szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce, którzy nie reagowali na pierwszą dawkę i zostali ponownie zaszczepieni.
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
1 rok po pierwszym szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce, którzy nie reagowali na pierwszą dawkę i zostali ponownie zaszczepieni.
Ramy czasowe: 4 lata
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
4 lata
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce, którzy nie reagowali na pierwszą dawkę i zostali ponownie zaszczepieni.
Ramy czasowe: 7 lat po pierwszym szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
7 lat po pierwszym szczepieniu
Ewolucja odpowiedzi immunologicznej u dzieci i dorosłych na szczepionkę przeciw żółtej gorączce, którzy nie reagowali na pierwszą dawkę i zostali ponownie zaszczepieni.
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszym szczepieniu
proporcja seropozytywności i średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących żółtą febrę.
10 lat po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCLIN 005/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciw żółtej febrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj