成人和儿童接种一剂黄热病疫苗后的免疫期（Paraiba 研究）
2023年6月12日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
儿童和成人接种 1 剂黄热病疫苗后的免疫力：非流行地区的队列研究
这是一个 IV 期研究队列，不受控制，由两部分组成：儿童和健康成人。
它将包括 2756 名儿童和 2005 名成人，最初在六个不同时间（接种疫苗前、30-45 天、1 年、4 年、7 年和接种疫苗后 10 年）进行评估。
选择帕拉伊巴州进行研究是因为该地区没有黄热病病毒传播，因此没有 NIP 建议对人们进行常规疫苗接种。
但是，NIP 指出，对于移居到病毒传播地区的个人，需要接种黄热病疫苗。
该研究将在帕拉伊巴州的三 (3) 个市（每个市 2 个单位）的六 (6) 个基本卫生单位进行。
选定的直辖市是：阿罕布拉、卡波朗和孔德。
研究目标人群包括健康儿童和男女成人。
儿童必须在 9 个月至 4 岁 11 个月至 29 天之间； 18 至 50 岁之间的成年人。
从未接受过黄热病疫苗的人将有资格参与研究，并在疫苗设计和历史上进行检查并同意参与。
不包括有任何黄热病疫苗接种禁忌症的参与者和之前曾长期移居风险地区的个人。
该研究的主要目的是评估从未接种过疫苗的儿童和成人的免疫状况，他们将接受该研究提供的第一剂 17DD 黄热病疫苗，并将接受为期 10 年的监测。
根据数据分析的结果，监测时间可能会延长。
研究概览
详细说明
这是一个 IV 期研究队列，不受控制，由两部分组成：儿童和健康成人。
它将包括 2756 名儿童和 2005 名成人，最初在六个不同时间（疫苗接种前、30-45 天、1 年、4 年、7 年和 10 年）进行评估。
选择帕拉伊巴州进行研究是因为该地区没有黄热病病毒传播，因此没有 NIP 建议对人们进行常规疫苗接种。
但是，NIP 指出，对于移居到病毒传播地区的个人，需要接种黄热病疫苗。
该研究将在帕拉伊巴州的三 (3) 个市（每个市 2 个单位）的六 (6) 个基本卫生单位进行。
选定的直辖市是：Alhandra、Caaporã 和 Conde。
研究目标人群包括健康儿童和男女成人。
儿童必须在 9 个月至 4 岁 11 个月至 29 天之间； 18 至 50 岁之间的成年人。
从未接种过黄热病疫苗并检查疫苗设计和历史并同意参与的人将有资格参加这项研究。
不包括有任何黄热病疫苗接种禁忌症的参与者和之前曾长期移居风险地区的个人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4761
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paraiba
-
Alhandra、Paraiba、巴西、58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
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Alhandra、Paraiba、巴西、58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
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-
Paraíba
-
Caaporã、Paraíba、巴西、58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
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Caaporã、Paraíba、巴西、58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
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Conde、Paraíba、巴西、58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
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Conde、Paraíba、巴西、58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 理解和签署知情同意书的能力
- 阅读、理解并签署知情同意书后同意参与研究
- 年龄在 9-4 岁 11 个月零 29 天的男女参与者，在接种后 30 天或更短时间内未接种或必须接种 MMR 或四病毒疫苗。
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康成年人，因为他们在 30 天或更短时间内未接种或必须接种 MMR 或四病毒疫苗。
- 居住地固定在基层卫生单位将在参加者登记时为研究进行疫苗接种和生物材料样本（血液）收集的城市。
- 在整个研究期间能够遵循拟议的活动。
- 如有必要，可以同意提供姓名、地址、电话号码和其他个人联系信息（例如，未能按计划进行随访的情况）。
- 遵守研究方案的可用性。
- 接受 HIV 血清学检测。
- 在成年女性中，将进行妊娠试验 (TIG)。
- 身体健康，没有明显的病史（例如排除标准中描述的病史）。
- 筛选的体格检查没有显着的临床变化。
排除标准：
- 以前接种过黄热病疫苗。
- 在任何阶段推测或确认怀孕。
- 正在哺乳的妇女。
- 人们正在使用或已经使用过免疫抑制药物。
- 对食物、药物或疫苗有过敏反应个人史的人。
- 对鸡蛋、红霉素、卡那霉素或明胶有过敏史的人。
- 患有自身免疫性疾病的人。
- HIV 血清反应呈阳性的个体。
- 有胸腺病史者，如胸腺瘤、胸腺切除术后肌无力、胸腺瘤等。
- 在过去 60 天内接受过免疫球蛋白、输血或衍生物治疗的人。
- 在过去 30 天内接种过活病毒疫苗或霍乱疫苗，或计划在接种黄热病疫苗后 30 天内接种疫苗的人。
- 居住在流行地区的个人。
- 患有急性发热性疾病和一般健康状况不佳的人。
- 因疾病（如癌症、艾滋病、免疫力受损的HIV感染等）或药物（免疫抑制药物、放疗等）而导致免疫抑制的人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：未接种过黄热病疫苗的儿童和成人
两性;年龄介于 9 个月至 4 岁、11 个月至 29 天之间； 18岁至50岁
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离开不建议接种此类疫苗的州的未接触过黄热病的人接种黄热病疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童和成人对黄热病疫苗的免疫反应演变
大体时间：接种前（第 0 天）
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种前（第 0 天）
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儿童和成人对黄热病疫苗的免疫反应演变
大体时间：接种疫苗后 30-45 天
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种疫苗后 30-45 天
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儿童和成人对黄热病疫苗的免疫反应演变
大体时间：接种后1年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种后1年
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儿童和成人对黄热病疫苗的免疫反应演变
大体时间：接种后 4 年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种后 4 年
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儿童和成人对黄热病疫苗的免疫反应演变
大体时间：接种疫苗后 7 年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种疫苗后 7 年
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儿童和成人对黄热病疫苗的免疫反应演变
大体时间：接种疫苗后 10 年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种疫苗后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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登革热抗体与儿童和成人黄热病疫苗免疫反应演变之间的相互作用。
大体时间：接种前（第 0 天）
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抗登革热病毒 IgG 抗体和黄热病疫苗中和抗体。
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接种前（第 0 天）
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登革热抗体与儿童和成人黄热病疫苗免疫反应演变之间的相互作用。
大体时间：接种疫苗后 30-45 天
|
抗登革热病毒 IgG 抗体和黄热病疫苗中和抗体。
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接种疫苗后 30-45 天
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登革热抗体与儿童和成人黄热病疫苗免疫反应演变之间的相互作用。
大体时间：接种后1年
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抗登革热病毒 IgG 抗体和黄热病疫苗中和抗体。
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接种后1年
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社会人口学因素、个人病史与儿童和成人黄热病免疫状况之间的关联
大体时间：接种疫苗前（第 0 天）
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疫苗接种次数、参与者每年的年龄、接种疫苗时的年龄、性别、个人疫苗接种记录、婴儿母亲的黄热病疫苗接种史、严重疾病史（住院、后遗症、残疾）、合并症和使用的药物采血时间。
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接种疫苗前（第 0 天）
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社会人口学因素、个人病史与儿童和成人黄热病免疫状况之间的关联
大体时间：接种后1年
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疫苗接种次数、参与者每年的年龄、接种疫苗时的年龄、性别、个人疫苗接种记录、婴儿母亲的黄热病疫苗接种史、严重疾病史（住院、后遗症、残疾）、合并症和使用的药物采血时间。
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接种后1年
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社会人口学因素、个人病史与儿童和成人黄热病免疫状况之间的关联
大体时间：接种后 4 年
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疫苗接种次数、参与者每年的年龄、接种疫苗时的年龄、性别、个人疫苗接种记录、婴儿母亲的黄热病疫苗接种史、严重疾病史（住院、后遗症、残疾）、合并症和使用的药物采血时间。
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接种后 4 年
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社会人口学因素、个人病史与儿童和成人黄热病免疫状况之间的关联
大体时间：接种疫苗后 7 年
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疫苗接种次数、参与者每年的年龄、接种疫苗时的年龄、性别、个人疫苗接种记录、婴儿母亲的黄热病疫苗接种史、严重疾病史（住院、后遗症、残疾）、合并症和使用的药物采血时间。
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接种疫苗后 7 年
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社会人口学因素、个人病史与儿童和成人黄热病免疫状况之间的关联
大体时间：接种疫苗后 10 年
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疫苗接种次数、参与者每年的年龄、接种疫苗时的年龄、性别、个人疫苗接种记录、婴儿母亲的黄热病疫苗接种史、严重疾病史（住院、后遗症、残疾）、合并症和使用的药物采血时间。
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接种疫苗后 10 年
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对第一剂无反应并重新接种的黄热病疫苗在儿童和成人中的免疫反应演变。
大体时间：接种疫苗前
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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接种疫苗前
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对第一剂无反应并重新接种的黄热病疫苗在儿童和成人中的免疫反应演变。
大体时间：再次接种后 30-45 天
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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再次接种后 30-45 天
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对第一剂无反应并重新接种的黄热病疫苗在儿童和成人中的免疫反应演变。
大体时间：第一次接种后 1 年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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第一次接种后 1 年
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对第一剂无反应并重新接种的黄热病疫苗在儿童和成人中的免疫反应演变。
大体时间：4年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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4年
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对第一剂无反应并重新接种的黄热病疫苗在儿童和成人中的免疫反应演变。
大体时间：第一次接种后 7 年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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第一次接种后 7 年
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对第一剂无反应并重新接种的黄热病疫苗在儿童和成人中的免疫反应演变。
大体时间：第一次接种后 10 年
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血清阳性比例和黄热病中和抗体的几何平均滴度。
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第一次接种后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Sergio S Sousa, MD、Universidade Federal da Paraíba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计的)
2015年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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