Período de imunidade após uma dose da vacina de febre amarela em adultos e crianças (estudo da Paraíba)
12 de junho de 2023 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Imunidade da vacina de febre amarela após 1 dose de vacina em crianças e adultos: um estudo de coorte em área não endêmica
Trata-se de um estudo de coorte Fase IV, não controlado, composto por dois segmentos: crianças e adultos saudáveis.
Serão incluídos 2.756 crianças e 2.005 adultos, avaliados inicialmente em seis momentos distintos (antes da vacinação, 30-45 dias, 1 ano, 4 anos, 7 anos e 10 anos após a vacinação).
O estado da Paraíba foi selecionado para o estudo porque nesta região não há disseminação do vírus da febre amarela e, portanto, não há recomendação do PNI para a vacinação de rotina da população.
No entanto, o PNI indica a vacinação contra febre amarela para indivíduos que se deslocam para áreas com circulação do vírus.
O estudo acontecerá em 6 (seis) Unidades Básicas de Saúde de 3 (três) municípios (2 unidades por município) do estado da Paraíba.
Os municípios selecionados são: Alhambra, Caaporã e Conde.
A população-alvo do estudo foi composta por crianças e adultos saudáveis de ambos os sexos.
As crianças devem ter entre 9 meses e 4 anos, 11 meses e 29 dias; adultos entre 18 e 50 anos.
Serão elegíveis para o estudo, pessoas que nunca receberam a vacina de febre amarela verificadas no esquema vacinal e no histórico e que concordarem em participar.
Não serão incluídos participantes com alguma contraindicação à vacinação contra febre amarela e indivíduos que já se deslocaram para áreas de risco por períodos prolongados.
O objetivo principal do estudo é avaliar o estado imunológico de crianças e adultos que nunca se vacinaram, receberão a primeira dose da vacina de febre amarela 17DD fornecida pelo estudo e serão monitorados por 10 anos.
Dependendo dos resultados da análise dos dados, o período de monitoramento pode ser estendido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de coorte Fase IV, não controlado, composto por dois segmentos: crianças e adultos saudáveis.
Serão incluídos 2.756 crianças e 2.005 adultos, avaliados inicialmente em seis momentos distintos (antes da vacinação, 30-45 dias, 1 ano, 4 anos, 7 anos e 10 anos após a vacinação).
O estado da Paraíba foi selecionado para o estudo porque nesta região não há disseminação do vírus da febre amarela e, portanto, não há recomendação do PNI para a vacinação de rotina da população.
No entanto, o PNI indica a vacinação contra febre amarela para indivíduos que se deslocam para áreas com circulação do vírus.
O estudo acontecerá em 6 (seis) Unidades Básicas de Saúde de 3 (três) municípios (2 unidades por município) do estado da Paraíba.
Os municípios selecionados são: Alhandra, Caaporã e Conde.
A população-alvo do estudo foi composta por crianças e adultos saudáveis de ambos os sexos.
As crianças devem ter entre 9 meses e 4 anos, 11 meses e 29 dias; adultos entre 18 e 50 anos.
Serão elegíveis para o estudo, pessoas que nunca receberam a vacina de febre amarela verificadas no esquema vacinal e no histórico e que concordarem em participar.
Não serão incluídos participantes com alguma contraindicação à vacinação contra febre amarela e indivíduos que já se deslocaram para áreas de risco por períodos prolongados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4761
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraiba
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Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
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Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
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Paraíba
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Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
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Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
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Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
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Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Aceitação em participar do estudo após leitura, compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Participantes de ambos os sexos com idade entre 9 e 4 anos, 11 meses e 29 dias, desde que não tenham recebido ou tenham que receber a vacina tríplice viral ou tetraviral em até 30 dias.
- Adultos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos desde que não tenham recebido ou tenham que receber a vacina tríplice viral ou tetraviral em 30 dias ou menos.
- Residência fixada no município onde a Unidade Básica de Saúde realizará a vacinação e coleta de amostras de material biológico (sangue) para o estudo no momento do cadastramento do participante.
- Disponibilidade para acompanhar as atividades propostas durante todo o período de estudo.
- É possível concordar em fornecer nome, endereço, número de telefone e outras informações para contato pessoal, se necessário (por exemplo, caso de falta de visita agendada para acompanhamento).
- Disponibilidade para seguir o protocolo do estudo.
- Aceitação para teste sorológico para HIV.
- Em mulheres adultas, será realizado teste de gravidez (TIG).
- Estar em boas condições de saúde sem histórico médico significativo (como os descritos em Critérios de exclusão).
- Exame físico de triagem sem alterações clínicas significativas.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra febre amarela.
- Gravidez presumida ou confirmada em qualquer fase.
- Mulheres que estão amamentando.
- Pessoas em uso ou que fizeram uso de medicamentos imunossupressores.
- Pessoas com história pessoal de reação anafilática a alimentos, medicamentos ou vacinas.
- Pessoas com história pessoal de alergia a ovo, eritromicina, canamicina ou gelatina.
- Pessoas com doenças autoimunes.
- Indivíduos soropositivos para o HIV.
- Pessoas com histórico de doenças tímicas, como timoma, miastenia por timectomia e timoma.
- Pessoas que receberam imunoglobulina, transfusão de sangue ou derivados nos últimos 60 dias.
- Pessoas que receberam vacinas de vírus vivo ou contra cólera nos últimos 30 dias, ou que planejam recebê-las em até 30 dias após a vacinação contra febre amarela.
- Indivíduos que residiram em área endêmica.
- Pessoas com doença febril aguda e saúde geral comprometida.
- Pessoas imunossuprimidas por doença (por exemplo, câncer, AIDS, infecção por HIV com imunidade prejudicada, etc.) ou medicamentos (medicamentos imunossupressores, radioterapia, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: crianças e adultos virgens para a vacina da febre amarela
ambos os sexos; idades entre 9 meses e 4 anos, 11 meses e 29 dias; 18 anos a 50 anos
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vacinação contra febre amarela em ingênuos que saiam de um estado onde este tipo de vacinação não é recomendado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela
Prazo: antes da vacinação (dia 0)
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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antes da vacinação (dia 0)
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela
Prazo: 30-45 dias após a vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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30-45 dias após a vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela
Prazo: 1 ano após a vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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1 ano após a vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela
Prazo: 4 anos após a vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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4 anos após a vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela
Prazo: 7 anos após a vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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7 anos após a vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela
Prazo: 10 anos após a vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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10 anos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interação entre anticorpos da dengue e a evolução da resposta imune para vacina de febre amarela em crianças e adultos.
Prazo: antes da vacinação (dia 0)
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Anticorpos IgG anti-vírus da dengue e anticorpos neutralizantes da vacina de febre amarela.
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antes da vacinação (dia 0)
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Interação entre anticorpos da dengue e a evolução da resposta imune para vacina de febre amarela em crianças e adultos.
Prazo: 30-45 dias após a vacinação
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Anticorpos IgG anti-vírus da dengue e anticorpos neutralizantes da vacina de febre amarela.
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30-45 dias após a vacinação
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Interação entre anticorpos da dengue e a evolução da resposta imune para vacina de febre amarela em crianças e adultos.
Prazo: 1 ano após a vacinação
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Anticorpos IgG anti-vírus da dengue e anticorpos neutralizantes da vacina de febre amarela.
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1 ano após a vacinação
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Associação entre fatores sociodemográficos, história médica pessoal e estado imunológico para febre amarela em crianças e adultos
Prazo: imediatamente antes da vacinação (dia 0)
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Número de doses de vacina, idade do participante por anos, idade na vacinação, sexo, carteira de vacinação pessoal, histórico de vacinação contra febre amarela nas mães dos lactentes, histórico de doenças graves (internação, sequelas, incapacidades), comorbidades e medicamentos utilizados no momento da coleta de sangue.
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imediatamente antes da vacinação (dia 0)
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Associação entre fatores sociodemográficos, história médica pessoal e estado imunológico para febre amarela em crianças e adultos
Prazo: 1 ano após a vacinação
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Número de doses de vacina, idade do participante por anos, idade na vacinação, sexo, carteira de vacinação pessoal, histórico de vacinação contra febre amarela nas mães dos lactentes, histórico de doenças graves (internação, sequelas, incapacidades), comorbidades e medicamentos utilizados no momento da coleta de sangue.
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1 ano após a vacinação
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Associação entre fatores sociodemográficos, história médica pessoal e estado imunológico para febre amarela em crianças e adultos
Prazo: 4 anos após a vacinação
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Número de doses de vacina, idade do participante por anos, idade na vacinação, sexo, carteira de vacinação pessoal, histórico de vacinação contra febre amarela nas mães dos lactentes, histórico de doenças graves (internação, sequelas, incapacidades), comorbidades e medicamentos utilizados no momento da coleta de sangue.
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4 anos após a vacinação
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Associação entre fatores sociodemográficos, história médica pessoal e estado imunológico para febre amarela em crianças e adultos
Prazo: 7 anos após a vacinação
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Número de doses de vacina, idade do participante por anos, idade na vacinação, sexo, carteira de vacinação pessoal, histórico de vacinação contra febre amarela nas mães dos lactentes, histórico de doenças graves (internação, sequelas, incapacidades), comorbidades e medicamentos utilizados no momento da coleta de sangue.
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7 anos após a vacinação
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Associação entre fatores sociodemográficos, história médica pessoal e estado imunológico para febre amarela em crianças e adultos
Prazo: 10 anos após a vacinação
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Número de doses de vacina, idade do participante por anos, idade na vacinação, sexo, carteira de vacinação pessoal, histórico de vacinação contra febre amarela nas mães dos lactentes, histórico de doenças graves (internação, sequelas, incapacidades), comorbidades e medicamentos utilizados no momento da coleta de sangue.
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10 anos após a vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela que não responderam à primeira dose e foram revacinados.
Prazo: Imediatamente antes da vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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Imediatamente antes da vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela que não responderam à primeira dose e foram revacinados.
Prazo: 30-45 dias após a revacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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30-45 dias após a revacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela que não responderam à primeira dose e foram revacinados.
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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1 ano após a primeira vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela que não responderam à primeira dose e foram revacinados.
Prazo: 4 anos
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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4 anos
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela que não responderam à primeira dose e foram revacinados.
Prazo: 7 anos após a primeira vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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7 anos após a primeira vacinação
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Evolução da resposta imune em crianças e adultos para vacina de febre amarela que não responderam à primeira dose e foram revacinados.
Prazo: 10 anos após a primeira vacinação
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proporção de soropositividade e média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes da febre amarela.
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10 anos após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCLIN 005/2014
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