Période d'immunité après une dose de vaccin contre la fièvre jaune chez les adultes et les enfants (étude Paraiba)
12 juin 2023 mis à jour par: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Immunité au vaccin contre la fièvre jaune après 1 dose de vaccin chez les enfants et les adultes : une étude de cohorte dans une zone non endémique
Il s'agit d'une étude de cohorte de phase IV, non contrôlée, composée de deux segments : enfants et adultes sains.
Il sera inclus 2756 enfants et 2005 adultes, évalués initialement en six temps différents (avant vaccination, 30-45 jours, 1 an, 4 ans, 7 ans et 10 ans après vaccination).
L'état de Paraiba a été sélectionné pour l'étude car dans cette région il n'y a pas de dissémination du virus de la fièvre jaune et donc pas de recommandation du PNI pour la vaccination de routine des personnes.
Cependant, le NIP indique la vaccination contre la fièvre jaune pour les personnes qui se déplacent vers des zones de circulation du virus.
L'étude se déroulera dans six (6) unités de santé de base de trois (3) municipalités (2 unités par municipalité) de l'État de Paraíba.
Les municipalités sélectionnées sont : Alhambra, Caaporã et Conde.
La population cible de l'étude était composée d'enfants et d'adultes en bonne santé des deux sexes.
Les enfants doivent avoir entre 9 mois et 4 ans, 11 mois et 29 jours ; adultes entre 18 et 50 ans.
Seront éligibles à l'étude, les personnes n'ayant jamais reçu le vaccin contre la fièvre jaune vérifiées dans la conception et l'historique du vaccin et qui acceptent d'y participer.
Ne doivent pas être inclus les participants présentant une contre-indication à la vaccination contre la fièvre jaune et les personnes qui se sont précédemment déplacées dans des zones à risque pendant de longues périodes.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le statut immunitaire d'enfants et d'adultes qui n'ont jamais été vaccinés, ils recevront la première dose de vaccin antiamaril 17DD fourni par l'étude et seront suivis pendant 10 ans.
En fonction des résultats de l'analyse des données, la période de surveillance peut être prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte de phase IV, non contrôlée, composée de deux segments : enfants et adultes sains.
Il sera inclus 2756 enfants et 2005 adultes, évalués initialement en six temps différents (avant vaccination, 30-45 jours, 1 an, 4 ans, 7 ans et 10 ans après vaccination).
L'état de Paraiba a été sélectionné pour l'étude car dans cette région il n'y a pas de dissémination du virus de la fièvre jaune et donc pas de recommandation du PNI pour la vaccination de routine des personnes.
Cependant, le NIP indique la vaccination contre la fièvre jaune pour les personnes qui se déplacent vers des zones de circulation du virus.
L'étude se déroulera dans six (6) unités de santé de base de trois (3) municipalités (2 unités par municipalité) de l'État de Paraíba.
Les municipalités sélectionnées sont : Alhandra, Caaporã et Conde.
La population cible de l'étude était composée d'enfants et d'adultes en bonne santé des deux sexes.
Les enfants doivent avoir entre 9 mois et 4 ans, 11 mois et 29 jours ; adultes entre 18 et 50 ans.
Seront éligibles à l'étude, les personnes n'ayant jamais reçu le vaccin contre la fièvre jaune vérifiées dans la conception et l'historique du vaccin et qui acceptent d'y participer.
Ne doivent pas être inclus les participants présentant une contre-indication à la vaccination contre la fièvre jaune et les personnes qui se sont précédemment déplacées dans des zones à risque pendant de longues périodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4761
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraiba
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Alhandra, Paraiba, Brésil, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
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Alhandra, Paraiba, Brésil, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
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Paraíba
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Caaporã, Paraíba, Brésil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
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Caaporã, Paraíba, Brésil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
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Conde, Paraíba, Brésil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
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Conde, Paraíba, Brésil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer les conditions de consentement éclairé
- Acceptation de participer à l'étude après avoir lu, compris et signé les conditions de consentement éclairé
- Participants des deux sexes âgés de 9 à 4 ans, 11 mois et 29 jours, après qu'il a été fourni qu'ils n'ont pas reçu ou doivent recevoir le vaccin ROR ou tétraviral dans les 30 jours ou moins.
- Adultes en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 50 ans n'ayant pas reçu ou devant recevoir le vaccin ROR ou tétraviral dans les 30 jours ou moins.
- Résidence fixée dans la municipalité où l'unité de santé de base organisera la vaccination et la collecte d'échantillons de matériel biologique (sang) pour l'étude au moment de l'inscription des participants.
- Disponibilité pour suivre les activités proposées tout au long de la période d'étude.
- L'accord de fournir le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et d'autres informations pour un contact personnel est possible, si nécessaire (par exemple, en cas de non-visite prévue pour un suivi).
- Disponibilité pour suivre le protocole d'étude.
- Acceptation des tests sérologiques pour le VIH.
- Chez la femme adulte, il s'agira de réaliser un test de grossesse (TIG).
- Être en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs (tels que ceux décrits dans les critères d'exclusion).
- Examen physique de dépistage sans changements cliniques significatifs.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure contre la fièvre jaune.
- Grossesse présumée ou confirmée à n'importe quel stade.
- Les femmes qui allaitent.
- Les personnes qui utilisent ou ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs.
- Les personnes ayant des antécédents personnels de réaction anaphylactique à des aliments, des médicaments ou des vaccins.
- Les personnes ayant des antécédents personnels d'allergie aux œufs, à l'érythromycine, à la kanamycine ou à la gélatine.
- Les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
- Individus séropositifs pour le VIH.
- Les personnes ayant des antécédents de maladie thymique, comme le thymome, la myasthénie due à la thymectomie et le thymome.
- Les personnes qui ont reçu des immunoglobulines, des transfusions sanguines ou des dérivés au cours des 60 derniers jours.
- Les personnes qui ont reçu des vaccins à virus vivants ou contre le choléra au cours des 30 derniers jours, ou qui prévoient de les recevoir dans les 30 jours suivant la vaccination contre la fièvre jaune.
- Les personnes qui ont résidé dans une zone endémique.
- Les personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë et dont l'état de santé général est compromis.
- Les personnes immunodéprimées par une maladie (par exemple, cancer, SIDA, infection par le VIH avec altération de l'immunité, etc.) ou des médicaments (médicaments immunosuppresseurs, radiothérapie, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: enfants et adultes naïfs pour le vaccin contre la fièvre jaune
les deux sexes; âges entre 9 mois et 4 ans, 11 mois et 29 jours ; 18 ans à 50 ans
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vaccination contre la fièvre jaune chez les individus naïfs qui partent dans un état où ce type de vaccination est déconseillé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: avant la vaccination (jour 0)
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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avant la vaccination (jour 0)
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 30 à 45 jours après la vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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30 à 45 jours après la vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 1 an après la vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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1 an après la vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 4 ans après la vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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4 ans après la vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 7 ans après la vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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7 ans après la vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 10 ans après la vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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10 ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interaction entre les anticorps de la dengue et l'évolution de la réponse immunitaire pour le vaccin contre la fièvre jaune chez les enfants et les adultes.
Délai: avant la vaccination (jour 0)
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Anticorps IgG anti-virus de la dengue et anticorps neutralisants contre le vaccin contre la fièvre jaune.
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avant la vaccination (jour 0)
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Interaction entre les anticorps de la dengue et l'évolution de la réponse immunitaire pour le vaccin contre la fièvre jaune chez les enfants et les adultes.
Délai: 30 à 45 jours après la vaccination
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Anticorps IgG anti-virus de la dengue et anticorps neutralisants contre le vaccin contre la fièvre jaune.
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30 à 45 jours après la vaccination
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Interaction entre les anticorps de la dengue et l'évolution de la réponse immunitaire pour le vaccin contre la fièvre jaune chez les enfants et les adultes.
Délai: 1 an après la vaccination
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Anticorps IgG anti-virus de la dengue et anticorps neutralisants contre le vaccin contre la fièvre jaune.
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1 an après la vaccination
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Association entre facteurs sociodémographiques, antécédents médicaux personnels et statut immunitaire à la fièvre jaune chez les enfants et les adultes
Délai: immédiatement avant la vaccination ( jour 0 )
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Nombre de doses de vaccins, âge du participant par an, âge à la vaccination, sexe, carnet personnel de vaccination, antécédents de vaccination contre la fièvre jaune chez les mères des nourrissons, antécédents de maladies graves (hospitalisation, séquelles, invalidité), comorbidités et médicaments utilisés au moment du prélèvement sanguin.
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immédiatement avant la vaccination ( jour 0 )
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Association entre facteurs sociodémographiques, antécédents médicaux personnels et statut immunitaire à la fièvre jaune chez les enfants et les adultes
Délai: 1 an après la vaccination
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Nombre de doses de vaccins, âge du participant par an, âge à la vaccination, sexe, carnet personnel de vaccination, antécédents de vaccination contre la fièvre jaune chez les mères des nourrissons, antécédents de maladies graves (hospitalisation, séquelles, invalidité), comorbidités et médicaments utilisés au moment du prélèvement sanguin.
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1 an après la vaccination
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Association entre facteurs sociodémographiques, antécédents médicaux personnels et statut immunitaire à la fièvre jaune chez les enfants et les adultes
Délai: 4 ans après la vaccination
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Nombre de doses de vaccins, âge du participant par an, âge à la vaccination, sexe, carnet personnel de vaccination, antécédents de vaccination contre la fièvre jaune chez les mères des nourrissons, antécédents de maladies graves (hospitalisation, séquelles, invalidité), comorbidités et médicaments utilisés au moment du prélèvement sanguin.
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4 ans après la vaccination
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Association entre facteurs sociodémographiques, antécédents médicaux personnels et statut immunitaire à la fièvre jaune chez les enfants et les adultes
Délai: 7 ans après la vaccination
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Nombre de doses de vaccins, âge du participant par an, âge à la vaccination, sexe, carnet personnel de vaccination, antécédents de vaccination contre la fièvre jaune chez les mères des nourrissons, antécédents de maladies graves (hospitalisation, séquelles, invalidité), comorbidités et médicaments utilisés au moment du prélèvement sanguin.
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7 ans après la vaccination
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Association entre facteurs sociodémographiques, antécédents médicaux personnels et statut immunitaire à la fièvre jaune chez les enfants et les adultes
Délai: 10 ans après la vaccination
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Nombre de doses de vaccins, âge du participant par an, âge à la vaccination, sexe, carnet personnel de vaccination, antécédents de vaccination contre la fièvre jaune chez les mères des nourrissons, antécédents de maladies graves (hospitalisation, séquelles, invalidité), comorbidités et médicaments utilisés au moment du prélèvement sanguin.
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10 ans après la vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune qui n'ont pas répondu à la première dose et ont été revaccinés.
Délai: Juste avant la vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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Juste avant la vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune qui n'ont pas répondu à la première dose et ont été revaccinés.
Délai: 30 à 45 jours après la revaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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30 à 45 jours après la revaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune qui n'ont pas répondu à la première dose et ont été revaccinés.
Délai: 1 an après la première vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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1 an après la première vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune qui n'ont pas répondu à la première dose et ont été revaccinés.
Délai: 4 années
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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4 années
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune qui n'ont pas répondu à la première dose et ont été revaccinés.
Délai: 7 ans après la première vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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7 ans après la première vaccination
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Évolution de la réponse immunitaire chez les enfants et les adultes pour le vaccin contre la fièvre jaune qui n'ont pas répondu à la première dose et ont été revaccinés.
Délai: 10 ans après la première vaccination
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proportion de séropositivité et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants de la fièvre jaune.
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10 ans après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimé)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN 005/2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .