Období imunity po jedné dávce vakcíny proti žluté zimnici u dospělých a dětí (studie Paraiba)
12. června 2023 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Imunita vakcíny proti žluté zimnici po 1 dávce vakcíny u dětí a dospělých: kohortová studie v neendemické oblasti
Toto je kohorta studie fáze IV, nekontrolovaná, složená ze dvou segmentů: dětí a zdravých dospělých.
Bude zahrnuto 2756 dětí a 2005 dospělých, hodnocených zpočátku v šesti různých časech (před očkováním, 30-45 dní, 1 rok, 4 roky, 7 let a 10 let po očkování).
Stát Paraiba byl pro studii vybrán, protože v této oblasti nedochází k šíření viru žluté zimnice, a proto neexistuje doporučení NIP pro rutinní očkování lidí.
NIP však indikují očkování proti žluté zimnici pro jedince, kteří se stěhují do oblastí s cirkulací viru.
Studie bude probíhat v šesti (6) základních zdravotních jednotkách tří (3) obcí (2 jednotky na obec) ve státě Paraíba.
Vybrané obce jsou: Alhambra, Caaporã a Conde.
Cílovou populaci studie tvořily zdravé děti a dospělí obou pohlaví.
Děti musí být ve věku od 9 měsíců do 4 let, 11 měsíců a 29 dní; dospělí ve věku 18 až 50 let.
Do studie se budou moci zapojit lidé, kteří nikdy nedostali vakcínu proti žluté zimnici, zkontrolovali design a historii vakcíny a kteří souhlasí s účastí.
Nebýt zařazeni účastníci s jakoukoli kontraindikací očkování proti žluté zimnici a jedinci, kteří se dříve pohybovali na delší dobu do rizikových oblastí.
Hlavním cílem studie je zhodnotit imunitní stav dětí a dospělých, kteří nikdy neočkovali, dostanou první dávku 17DD vakcíny proti žluté zimnici poskytovanou studií a budou sledováni po dobu 10 let.
V závislosti na výsledcích analyzovaných dat může být doba sledování prodloužena.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kohorta studie fáze IV, nekontrolovaná, složená ze dvou segmentů: dětí a zdravých dospělých.
Bude zahrnuto 2756 dětí a 2005 dospělých, hodnocených zpočátku v šesti různých časech (před očkováním, 30–45 dní, 1 rok, 4 roky, 7 let a 10 let po očkování).
Stát Paraiba byl pro studii vybrán, protože v této oblasti nedochází k šíření viru žluté zimnice, a proto neexistuje doporučení NIP pro rutinní očkování lidí.
NIP však indikují očkování proti žluté zimnici pro jedince, kteří se stěhují do oblastí s cirkulací viru.
Studie bude probíhat v šesti (6) základních zdravotních jednotkách tří (3) obcí (2 jednotky na obec) ve státě Paraíba.
Vybrané obce jsou: Alhandra, Caaporã a Conde.
Cílovou populaci studie tvořili zdravé děti a dospělí obou pohlaví.
Děti musí být ve věku od 9 měsíců do 4 let, 11 měsíců a 29 dní; dospělí ve věku 18 až 50 let.
Do studie se budou moci zapojit lidé, kteří nikdy nedostali vakcínu proti žluté zimnici, zkontrolovali design a historii vakcíny a kteří souhlasí s účastí.
Nebýt zařazeni účastníci s jakoukoli kontraindikací očkování proti žluté zimnici a jedinci, kteří se dříve pohybovali na delší dobu do rizikových oblastí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4761
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraiba
-
Alhandra, Paraiba, Brazílie, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
-
Alhandra, Paraiba, Brazílie, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
-
-
Paraíba
-
Caaporã, Paraíba, Brazílie, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
-
Caaporã, Paraíba, Brazílie, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
-
Conde, Paraíba, Brazílie, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
-
Conde, Paraíba, Brazílie, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat podmínky informovaného souhlasu
- Souhlas s účastí na studii po přečtení, pochopení a podepsání podmínek informovaného souhlasu
- Účastníci obou pohlaví ve věku 9-4 let, 11 měsíců a 29 dnů poté, co bylo poskytnuto, nedostali nebo musí dostat vakcínu MMR nebo Tetraviral do 30 dnů nebo méně.
- Zdraví dospělí obou pohlaví ve věku mezi 18 a 50 lety, protože nedostali nebo musí dostat MMR nebo tetravirovou vakcínu do 30 dnů nebo méně.
- Bydliště stanovené v obci, kde bude základní zdravotní jednotka v době zápisu účastníka provádět očkování a odběr vzorků biologického materiálu (krev) pro studii.
- Schopnost sledovat navrhované aktivity po celou dobu studia.
- Souhlas s poskytnutím jména, adresy, telefonního čísla a dalších údajů pro osobní kontakt je v případě potřeby možný (např. v případě neplánované návštěvy).
- Schopnost dodržovat protokol studie.
- Přijetí k sérologickému testování na HIV.
- U dospělých žen bude proveden těhotenský test (TIG).
- Být v dobrém zdravotním stavu bez významné anamnézy (jako jsou ty popsané v kritériích vyloučení).
- Fyzikální vyšetření screeningu bez významných klinických změn.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti žluté zimnici.
- Předpokládané nebo potvrzené těhotenství v jakékoli fázi.
- Ženy, které kojí.
- Lidé, kteří užívají nebo užívali imunosupresivní léky.
- Lidé s osobní anamnézou anafylaktické reakce na jídlo, léky nebo vakcíny.
- Lidé s osobní anamnézou alergie na vejce, erythromycin, kanamycin nebo želatinu.
- Lidé s autoimunitními chorobami.
- Jedinci séropozitivní na HIV.
- Lidé s anamnézou onemocnění brzlíku, jako je thymom, myastenie v důsledku thymektomie a thymomu.
- Lidé, kteří v posledních 60 dnech dostali imunoglobulin, krevní transfuze nebo deriváty.
- Lidé, kteří byli v posledních 30 dnech očkováni živým virem nebo proti choleře, nebo je plánují dostat do 30 dnů po očkování proti žluté zimnici.
- Jednotlivci, kteří žili v endemické oblasti.
- Lidé s akutním horečnatým onemocněním a narušeným celkovým zdravím.
- Lidé imunosuprimovaní nemocí (např. rakovina, AIDS, infekce HIV s narušenou imunitou atd.) nebo léky (imunosupresiva, radioterapie atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: naivní děti a dospělí pro vakcínu proti žluté zimnici
obě pohlaví; věk mezi 9 měsíci a 4 roky, 11 měsíci a 29 dny; 18 let až 50 let
|
očkování proti žluté zimnici u naivních jedinců, kteří odejdou ve státě, kde se tento typ očkování nedoporučuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici
Časové okno: před očkováním (den 0)
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
před očkováním (den 0)
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici
Časové okno: 30-45 dní po očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
30-45 dní po očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici
Časové okno: 1 rok po očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
1 rok po očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici
Časové okno: 4 roky po očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
4 roky po očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici
Časové okno: 7 let po očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
7 let po očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici
Časové okno: 10 let po očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
10 let po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi protilátkami proti horečce dengue a vývojem imunitní reakce na vakcínu proti žluté zimnici u dětí a dospělých.
Časové okno: před očkováním (den 0)
|
IgG protilátky proti viru dengue a neutralizační protilátky proti vakcíně proti žluté zimnici.
|
před očkováním (den 0)
|
|
Interakce mezi protilátkami proti horečce dengue a vývojem imunitní reakce na vakcínu proti žluté zimnici u dětí a dospělých.
Časové okno: 30-45 dní po očkování
|
IgG protilátky proti viru dengue a neutralizační protilátky proti vakcíně proti žluté zimnici.
|
30-45 dní po očkování
|
|
Interakce mezi protilátkami proti horečce dengue a vývojem imunitní reakce na vakcínu proti žluté zimnici u dětí a dospělých.
Časové okno: 1 rok po očkování
|
IgG protilátky proti viru dengue a neutralizační protilátky proti vakcíně proti žluté zimnici.
|
1 rok po očkování
|
|
Asociace mezi sociodemografickými faktory, osobní anamnézou a imunitním stavem ke žluté zimnici u dětí a dospělých
Časové okno: těsně před očkováním (den 0)
|
Počet dávek vakcíny, věk účastníka v letech, věk při očkování, pohlaví, osobní očkovací záznam, historie očkování proti žluté zimnici u matek kojenců, historie závažných onemocnění (hospitalizace, pokračování, postižení), komorbidity a užívané léky čas odběru krve.
|
těsně před očkováním (den 0)
|
|
Asociace mezi sociodemografickými faktory, osobní anamnézou a imunitním stavem ke žluté zimnici u dětí a dospělých
Časové okno: 1 rok po očkování
|
Počet dávek vakcíny, věk účastníka v letech, věk při očkování, pohlaví, osobní očkovací záznam, historie očkování proti žluté zimnici u matek kojenců, historie závažných onemocnění (hospitalizace, pokračování, postižení), komorbidity a užívané léky čas odběru krve.
|
1 rok po očkování
|
|
Asociace mezi sociodemografickými faktory, osobní anamnézou a imunitním stavem ke žluté zimnici u dětí a dospělých
Časové okno: 4 roky po očkování
|
Počet dávek vakcíny, věk účastníka v letech, věk při očkování, pohlaví, osobní očkovací záznam, historie očkování proti žluté zimnici u matek kojenců, historie závažných onemocnění (hospitalizace, pokračování, postižení), komorbidity a užívané léky čas odběru krve.
|
4 roky po očkování
|
|
Asociace mezi sociodemografickými faktory, osobní anamnézou a imunitním stavem ke žluté zimnici u dětí a dospělých
Časové okno: 7 let po očkování
|
Počet dávek vakcíny, věk účastníka v letech, věk při očkování, pohlaví, osobní očkovací záznam, historie očkování proti žluté zimnici u matek kojenců, historie závažných onemocnění (hospitalizace, pokračování, postižení), komorbidity a užívané léky čas odběru krve.
|
7 let po očkování
|
|
Asociace mezi sociodemografickými faktory, osobní anamnézou a imunitním stavem ke žluté zimnici u dětí a dospělých
Časové okno: 10 let po očkování
|
Počet dávek vakcíny, věk účastníka v letech, věk při očkování, pohlaví, osobní očkovací záznam, historie očkování proti žluté zimnici u matek kojenců, historie závažných onemocnění (hospitalizace, pokračování, postižení), komorbidity a užívané léky čas odběru krve.
|
10 let po očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici, která nereagovala na první dávku a byla přeočkována.
Časové okno: Bezprostředně před očkováním
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
Bezprostředně před očkováním
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici, která nereagovala na první dávku a byla přeočkována.
Časové okno: 30-45 dní po přeočkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
30-45 dní po přeočkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici, která nereagovala na první dávku a byla přeočkována.
Časové okno: 1 rok po prvním očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
1 rok po prvním očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici, která nereagovala na první dávku a byla přeočkována.
Časové okno: 4 roky
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
4 roky
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici, která nereagovala na první dávku a byla přeočkována.
Časové okno: 7 let po prvním očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
7 let po prvním očkování
|
|
Vývoj imunitní odpovědi u dětí a dospělých na vakcínu proti žluté zimnici, která nereagovala na první dávku a byla přeočkována.
Časové okno: 10 let po prvním očkování
|
podíl séropozitivity a geometrický průměr titrů protilátek neutralizujících žlutou zimnici.
|
10 let po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN 005/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti žluté zimnici
-
OptiScan Biomedical CorporationNeznámýPacienti na JIP/JIP vyžadující monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
C8 MediSensors, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...NáborObezita | Rezistence na inzulín | Prediabetický stav | Hyperinzulinémie | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...Zatím nenabírámeRezistence na inzulín | Prediabetický stav | Nadváha a obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy