Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunitetsperiode etter én dose gulfebervaksine hos voksne og barn (Paraiba-studien)

12. juni 2023 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Gulfebervaksineimmunitet etter 1 dose vaksine hos barn og voksne: en kohortstudie i ikke-endemisk område

Dette er en fase IV-studiekohort, ukontrollert, sammensatt av to segmenter: barn og friske voksne. Det vil bli inkludert 2756 barn og 2005 voksne, evaluert innledningsvis i seks forskjellige tider (før vaksinasjon, 30-45 dager, 1 år, 4 år, 7 år og 10 år etter vaksinasjon). Paraiba-staten ble valgt for studien fordi det i denne regionen ikke er spredning av gulfebervirus og derfor ingen NIP-anbefaling for folks rutinevaksinering. NIP indikerer imidlertid gulfebervaksinasjon for personer som flytter til områder med virussirkulasjon. Studien vil finne sted i seks (6) grunnleggende helseenheter i tre (3) kommuner (2 enheter per kommune) i delstaten Paraíba. De valgte kommunene er: Alhambra, Caaporã og Conde. Målgruppen for studien besto av friske barn og voksne av begge kjønn. Barn må være mellom 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dager; voksne mellom 18 og 50 år. Det vil være kvalifisert for studien, personer som aldri har mottatt gulfebervaksinen sjekket i vaksinedesign og historie og som godtar å delta. Ikke inkluderes deltakere med kontraindikasjon for vaksinasjon mot gulfeber og personer som tidligere har flyttet til risikoområder i lengre perioder. Hovedmålet med studien er å vurdere immunstatusen til barn og voksne som aldri har vaksinert, de vil motta den første dosen 17DD gulfebervaksine gitt av studien og vil bli overvåket i 10 år. Avhengig av resultatene av de analyserte dataene, kan overvåkingsperioden forlenges.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV-studiekohort, ukontrollert, sammensatt av to segmenter: barn og friske voksne. Det vil bli inkludert 2756 barn og 2005 voksne, evaluert innledningsvis i seks forskjellige tider (før vaksinasjon, 30-45 dager, 1 år, 4 år, 7 år og 10 år etter vaksinasjon). Paraiba-staten ble valgt for studien fordi det i denne regionen ikke er spredning av gulfebervirus og derfor ingen NIP-anbefaling for folks rutinevaksinering. NIP indikerer imidlertid gulfebervaksinasjon for personer som flytter til områder med virussirkulasjon. Studien vil finne sted i seks (6) grunnleggende helseenheter i tre (3) kommuner (2 enheter per kommune) i delstaten Paraíba. De valgte kommunene er: Alhandra, Caaporã og Conde. Målgruppen for studien besto av friske barn og voksne av begge kjønn. Barn må være mellom 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dager; voksne mellom 18 og 50 år. Det vil være kvalifisert for studien, personer som aldri har mottatt gulfebervaksinen sjekket i vaksinedesign og historie og som godtar å delta. Ikke inkluderes deltakere med kontraindikasjon for vaksinasjon mot gulfeber og personer som tidligere har flyttet til risikoområder i lengre perioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4761

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og signere vilkåret for informert samtykke
  2. Aksept for å delta i studien etter å ha lest, forstått og signert vilkåret for informert samtykke
  3. Deltakere av begge kjønn i alderen 9-4 år, 11 måneder og 29 dager, etter at det ble gitt, har de ikke mottatt eller må motta MMR- eller Tetraviral-vaksine innen 30 dager eller mindre.
  4. Friske voksne av begge kjønn i alderen mellom 18 og 50 år siden de ikke har fått eller må motta MMR- eller Tetraviral-vaksine innen 30 dager eller mindre.
  5. Bosted fast i kommunen der Basishelseenheten vil holde vaksinasjon og innsamling av biologiske materialeprøver (blod) for studien ved deltakerregistrering.
  6. Tilgjengelighet til å følge de foreslåtte aktivitetene gjennom hele studieperioden.
  7. Avtale om å oppgi navn, adresse, telefonnummer og annen informasjon for personlig kontakt er mulig, om nødvendig (for eksempel ved manglende besøk planlagt for oppfølging).
  8. Tilgjengelighet for å følge studieprotokollen.
  9. Aksept for serologisk testing for HIV.
  10. Hos voksne kvinner vil det være utført graviditetstest (TIG).
  11. Å være i god helse uten betydelig sykehistorie (som de som er beskrevet i eksklusjonskriterier).
  12. Fysisk undersøkelse av screening uten signifikante kliniske endringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon mot gul feber.
  2. Antatt eller bekreftet graviditet på ethvert stadium.
  3. Kvinner som ammer.
  4. Personer som er i bruk eller har brukt immundempende medisiner.
  5. Personer med personlig historie med anafylaktisk reaksjon på mat, medisiner eller vaksiner.
  6. Personer med personlig historie med allergi mot egg, erytromycin, kanamycin eller gelatin.
  7. Personer med autoimmune sykdommer.
  8. Personer som er seropositive for HIV.
  9. Personer med thymisk sykdomshistorie, som tymom, myasteni på grunn av tymectomi og tymom.
  10. Personer som har fått immunglobulin, blodoverføringer eller derivater de siste 60 dagene.
  11. Personer som har fått levende virusvaksiner eller mot kolera de siste 30 dagene, eller som planlegger å få dem innen 30 dager etter vaksinasjon mot gul feber.
  12. Personer som har bodd i et endemisk område.
  13. Personer med akutt febersykdom og en kompromittert generell helse.
  14. Mennesker som er immunsupprimert av sykdom (f.eks. kreft, AIDS, HIV-infeksjon med nedsatt immunitet, etc.) eller medikamenter (immunsuppressive medikamenter, strålebehandling, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: naive barn og voksne for gulfebervaksine
begge kjønn; alder mellom 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dager gammel; 18 år til 50 år
Biologisk: vaksine mot gul feber
gulfebervaksinasjon hos naive individer som drar i en tilstand hvor denne typen vaksinasjon ikke anbefales

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av immunrespons hos barn og voksne for vaksine mot gul feber
Tidsramme: før vaksinasjon (dag 0)
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
før vaksinasjon (dag 0)
Evolusjon av immunrespons hos barn og voksne for vaksine mot gul feber
Tidsramme: 30-45 dager etter vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
30-45 dager etter vaksinasjon
Evolusjon av immunrespons hos barn og voksne for vaksine mot gul feber
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
1 år etter vaksinasjon
Evolusjon av immunrespons hos barn og voksne for vaksine mot gul feber
Tidsramme: 4 år etter vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
4 år etter vaksinasjon
Evolusjon av immunrespons hos barn og voksne for vaksine mot gul feber
Tidsramme: 7 år etter vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
7 år etter vaksinasjon
Evolusjon av immunrespons hos barn og voksne for vaksine mot gul feber
Tidsramme: 10 år etter vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
10 år etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom dengue-antistoffer og immunresponsutviklingen for gulfebervaksine hos barn og voksne.
Tidsramme: før vaksinasjon (dag 0)
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot gulfebervaksine.
før vaksinasjon (dag 0)
Interaksjon mellom dengue-antistoffer og immunresponsutviklingen for gulfebervaksine hos barn og voksne.
Tidsramme: 30-45 dager etter vaksinasjon
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot gulfebervaksine.
30-45 dager etter vaksinasjon
Interaksjon mellom dengue-antistoffer og immunresponsutviklingen for gulfebervaksine hos barn og voksne.
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot gulfebervaksine.
1 år etter vaksinasjon
Sammenheng mellom sosiodemografiske faktorer, personlig sykehistorie og immunstatus mot gul feber hos barn og voksne
Tidsramme: rett før vaksinasjon (dag 0)
Antall vaksinedoser, deltakerens alder per år, alder ved vaksinasjon, kjønn, personlig vaksinasjonsjournal, vaksinasjonshistorikk mot gul feber hos spedbarns mødre, historie med alvorlige sykdommer (sykehusinnleggelse, oppfølgere, funksjonshemming), komorbiditeter og medisiner brukt ved tidspunkt for blodinnsamling.
rett før vaksinasjon (dag 0)
Sammenheng mellom sosiodemografiske faktorer, personlig sykehistorie og immunstatus mot gul feber hos barn og voksne
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
Antall vaksinedoser, deltakerens alder per år, alder ved vaksinasjon, kjønn, personlig vaksinasjonsjournal, vaksinasjonshistorikk mot gul feber hos spedbarns mødre, historie med alvorlige sykdommer (sykehusinnleggelse, oppfølgere, funksjonshemming), komorbiditeter og medisiner brukt ved tidspunkt for blodinnsamling.
1 år etter vaksinasjon
Sammenheng mellom sosiodemografiske faktorer, personlig sykehistorie og immunstatus mot gul feber hos barn og voksne
Tidsramme: 4 år etter vaksinasjon
Antall vaksinedoser, deltakerens alder per år, alder ved vaksinasjon, kjønn, personlig vaksinasjonsjournal, vaksinasjonshistorikk mot gul feber hos spedbarns mødre, historie med alvorlige sykdommer (sykehusinnleggelse, oppfølgere, funksjonshemming), komorbiditeter og medisiner brukt ved tidspunkt for blodinnsamling.
4 år etter vaksinasjon
Sammenheng mellom sosiodemografiske faktorer, personlig sykehistorie og immunstatus mot gul feber hos barn og voksne
Tidsramme: 7 år etter vaksinasjon
Antall vaksinedoser, deltakerens alder per år, alder ved vaksinasjon, kjønn, personlig vaksinasjonsjournal, vaksinasjonshistorikk mot gul feber hos spedbarns mødre, historie med alvorlige sykdommer (sykehusinnleggelse, oppfølgere, funksjonshemming), komorbiditeter og medisiner brukt ved tidspunkt for blodinnsamling.
7 år etter vaksinasjon
Sammenheng mellom sosiodemografiske faktorer, personlig sykehistorie og immunstatus mot gul feber hos barn og voksne
Tidsramme: 10 år etter vaksinasjon
Antall vaksinedoser, deltakerens alder per år, alder ved vaksinasjon, kjønn, personlig vaksinasjonsjournal, vaksinasjonshistorikk mot gul feber hos spedbarns mødre, historie med alvorlige sykdommer (sykehusinnleggelse, oppfølgere, funksjonshemming), komorbiditeter og medisiner brukt ved tidspunkt for blodinnsamling.
10 år etter vaksinasjon
Immunresponsutvikling hos barn og voksne for gulfebervaksine som ikke responderte på den første dosen og ble revaksinert.
Tidsramme: Umiddelbart før vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
Umiddelbart før vaksinasjon
Immunresponsutvikling hos barn og voksne for gulfebervaksine som ikke responderte på den første dosen og ble revaksinert.
Tidsramme: 30-45 dager etter revaksinering
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
30-45 dager etter revaksinering
Immunresponsutvikling hos barn og voksne for gulfebervaksine som ikke responderte på den første dosen og ble revaksinert.
Tidsramme: 1 år etter første vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
1 år etter første vaksinasjon
Immunresponsutvikling hos barn og voksne for gulfebervaksine som ikke responderte på den første dosen og ble revaksinert.
Tidsramme: 4 år
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
4 år
Immunresponsutvikling hos barn og voksne for gulfebervaksine som ikke responderte på den første dosen og ble revaksinert.
Tidsramme: 7 år etter første vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
7 år etter første vaksinasjon
Immunresponsutvikling hos barn og voksne for gulfebervaksine som ikke responderte på den første dosen og ble revaksinert.
Tidsramme: 10 år etter første vaksinasjon
seropositivitet proporsjon og gul feber nøytraliserende antistoffer geometriske gjennomsnitt titere.
10 år etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCLIN 005/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vaksine mot gul feber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere