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Periodo di immunità dopo una dose di vaccino contro la febbre gialla in adulti e bambini (studio Paraiba)

12 giugno 2023 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Immunità al vaccino contro la febbre gialla dopo 1 dose di vaccino nei bambini e negli adulti: uno studio di coorte in un'area non endemica

Si tratta di una coorte di studio di fase IV, non controllata, composta da due segmenti: bambini e adulti sani. Saranno inclusi 2756 bambini e 2005 adulti, valutati inizialmente in sei tempi diversi (prima della vaccinazione, 30-45 giorni, 1 anno, 4 anni, 7 anni e 10 anni dopo la vaccinazione). Lo stato di Paraiba è stato selezionato per lo studio perché in questa regione non vi è alcuna diffusione del virus della febbre gialla e quindi nessuna raccomandazione NIP per la vaccinazione di routine delle persone. Tuttavia, il NIP indica la vaccinazione contro la febbre gialla per le persone che si trasferiscono in aree con circolazione del virus. Lo studio si svolgerà in sei (6) unità sanitarie di base di tre (3) comuni (2 unità per comune) nello stato di Paraíba. I comuni selezionati sono: Alhambra, Caaporã e Conde. La popolazione target dello studio era costituita da bambini e adulti sani di entrambi i sessi. I bambini devono avere un'età compresa tra 9 mesi e 4 anni, 11 mesi e 29 giorni; adulti tra i 18 e i 50 anni. Saranno ammissibili allo studio le persone che non hanno mai ricevuto il vaccino contro la febbre gialla controllato nella progettazione e nella storia del vaccino e che accettano di partecipare. Non saranno inclusi i partecipanti con alcuna controindicazione alla vaccinazione contro la febbre gialla e le persone che si sono precedentemente trasferite in aree a rischio per periodi prolungati. L'obiettivo principale dello studio è valutare lo stato immunitario di bambini e adulti che non si sono mai vaccinati, riceveranno la prima dose di vaccino contro la febbre gialla 17DD fornita dallo studio e saranno monitorati per 10 anni. A seconda dei risultati dell'analisi dei dati, il periodo di monitoraggio può essere esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una coorte di studio di fase IV, non controllata, composta da due segmenti: bambini e adulti sani. Saranno inclusi 2756 bambini e 2005 adulti, valutati inizialmente in sei tempi diversi (prima della vaccinazione, 30-45 giorni, 1 anno, 4 anni, 7 anni e 10 anni dopo la vaccinazione). Lo stato di Paraiba è stato selezionato per lo studio perché in questa regione non vi è alcuna diffusione del virus della febbre gialla e quindi nessuna raccomandazione NIP per la vaccinazione di routine delle persone. Tuttavia, il NIP indica la vaccinazione contro la febbre gialla per le persone che si trasferiscono in aree con circolazione del virus. Lo studio si svolgerà in sei (6) unità sanitarie di base di tre (3) comuni (2 unità per comune) nello stato di Paraíba. I comuni selezionati sono: Alhandra, Caaporã e Conde. La popolazione target dello studio era costituita da bambini e adulti sani di entrambi i sessi. I bambini devono avere un'età compresa tra 9 mesi e 4 anni, 11 mesi e 29 giorni; adulti tra i 18 e i 50 anni. Saranno ammissibili allo studio le persone che non hanno mai ricevuto il vaccino contro la febbre gialla controllato nella progettazione e nella storia del vaccino e che accettano di partecipare. Non saranno inclusi i partecipanti con alcuna controindicazione alla vaccinazione contro la febbre gialla e le persone che si sono precedentemente trasferite in aree a rischio per periodi prolungati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4761

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brasile, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brasile, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brasile, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brasile, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brasile, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brasile, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare il termine di consenso informato
  2. Accettazione di partecipare allo studio dopo aver letto, compreso e firmato il termine di consenso informato
  3. Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 9 e 4 anni, 11 mesi e 29 giorni, dopo che è stato fornito che non hanno ricevuto o devono ricevere il vaccino MPR o tetravirale entro 30 giorni o meno.
  4. Adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni poiché non hanno ricevuto o devono ricevere il vaccino MMR o tetravirale entro 30 giorni o meno.
  5. Residenza fissata nel comune in cui l'Unità Sanitaria di Base effettuerà la vaccinazione e la raccolta dei campioni di materiale biologico (sangue) per lo studio al momento dell'arruolamento del partecipante.
  6. Disponibilità a seguire le attività proposte durante tutto il periodo di studio.
  7. Il consenso a fornire nome, indirizzo, numero di telefono e altre informazioni per il contatto personale è possibile, se necessario (ad esempio, in caso di mancata visita programmata per il follow-up).
  8. Disponibilità a seguire il protocollo di studio.
  9. Accettazione del test sierologico per l'HIV.
  10. Nelle donne adulte, sarà condotto test di gravidanza (TIG).
  11. Essere in buona salute senza anamnesi clinica significativa (come quelle descritte nei Criteri di esclusione).
  12. Esame fisico dello screening senza cambiamenti clinici significativi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione contro la febbre gialla.
  2. Gravidanza presunta o confermata in qualsiasi momento.
  3. Donne che allattano.
  4. Persone che fanno uso o hanno fatto uso di farmaci immunosoppressori.
  5. Persone con storia personale di reazioni anafilattiche a cibo, farmaci o vaccini.
  6. Persone con una storia personale di allergia all'uovo, all'eritromicina, alla kanamicina o alla gelatina.
  7. Le persone con malattie autoimmuni.
  8. Individui sieropositivi per HIV.
  9. Persone con storia di malattia del timo, come timoma, miastenia dovuta a timectomia e timoma.
  10. Persone che hanno ricevuto immunoglobuline, trasfusioni di sangue o derivati ​​negli ultimi 60 giorni.
  11. Persone che hanno ricevuto vaccini con virus vivi o contro il colera negli ultimi 30 giorni o che prevedono di riceverli entro 30 giorni dalla vaccinazione contro la febbre gialla.
  12. Individui che hanno risieduto in un'area endemica.
  13. Persone con malattia febbrile acuta e salute generale compromessa.
  14. Persone immunosoppresse da malattie (ad es. cancro, AIDS, infezione da HIV con immunità compromessa, ecc.) o farmaci (farmaci immunosoppressori, radioterapia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: bambini e adulti ingenui per il vaccino contro la febbre gialla
entrambi i sessi; età compresa tra 9 mesi e 4 anni, 11 mesi e 29 giorni; Dai 18 ai 50 anni
Biologico: vaccino contro la febbre gialla
vaccinazione contro la febbre gialla in individui naive che lasciano uno stato in cui questo tipo di vaccinazione non è raccomandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (giorno 0)
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
prima della vaccinazione (giorno 0)
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
30-45 giorni dopo la vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
1 anno dopo la vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 4 anni dopo la vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
4 anni dopo la vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 7 anni dopo la vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
7 anni dopo la vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 10 anni dopo la vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
10 anni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra anticorpi dengue ed evoluzione della risposta immunitaria per il vaccino contro la febbre gialla nei bambini e negli adulti.
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (giorno 0)
Anticorpi IgG anti-virus della dengue e anticorpi neutralizzanti contro il vaccino contro la febbre gialla.
prima della vaccinazione (giorno 0)
Interazione tra anticorpi dengue ed evoluzione della risposta immunitaria per il vaccino contro la febbre gialla nei bambini e negli adulti.
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la vaccinazione
Anticorpi IgG anti-virus della dengue e anticorpi neutralizzanti contro il vaccino contro la febbre gialla.
30-45 giorni dopo la vaccinazione
Interazione tra anticorpi dengue ed evoluzione della risposta immunitaria per il vaccino contro la febbre gialla nei bambini e negli adulti.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
Anticorpi IgG anti-virus della dengue e anticorpi neutralizzanti contro il vaccino contro la febbre gialla.
1 anno dopo la vaccinazione
Associazione tra fattori sociodemografici, anamnesi personale e stato immunitario alla febbre gialla nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: immediatamente prima della vaccinazione (giorno 0)
Numero di dosi di vaccino, età del partecipante per anni, età alla vaccinazione, sesso, libretto vaccinale personale, storia vaccinale contro la febbre gialla nelle madri dei neonati, storia di malattie gravi (ricovero, sequele, disabilità), comorbidità e farmaci utilizzati al momento della raccolta del sangue.
immediatamente prima della vaccinazione (giorno 0)
Associazione tra fattori sociodemografici, anamnesi personale e stato immunitario alla febbre gialla nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
Numero di dosi di vaccino, età del partecipante per anni, età alla vaccinazione, sesso, libretto vaccinale personale, storia vaccinale contro la febbre gialla nelle madri dei neonati, storia di malattie gravi (ricovero, sequele, disabilità), comorbidità e farmaci utilizzati al momento della raccolta del sangue.
1 anno dopo la vaccinazione
Associazione tra fattori sociodemografici, anamnesi personale e stato immunitario alla febbre gialla nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: 4 anni dopo la vaccinazione
Numero di dosi di vaccino, età del partecipante per anni, età alla vaccinazione, sesso, libretto vaccinale personale, storia vaccinale contro la febbre gialla nelle madri dei neonati, storia di malattie gravi (ricovero, sequele, disabilità), comorbidità e farmaci utilizzati al momento della raccolta del sangue.
4 anni dopo la vaccinazione
Associazione tra fattori sociodemografici, anamnesi personale e stato immunitario alla febbre gialla nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: 7 anni dopo la vaccinazione
Numero di dosi di vaccino, età del partecipante per anni, età alla vaccinazione, sesso, libretto vaccinale personale, storia vaccinale contro la febbre gialla nelle madri dei neonati, storia di malattie gravi (ricovero, sequele, disabilità), comorbidità e farmaci utilizzati al momento della raccolta del sangue.
7 anni dopo la vaccinazione
Associazione tra fattori sociodemografici, anamnesi personale e stato immunitario alla febbre gialla nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: 10 anni dopo la vaccinazione
Numero di dosi di vaccino, età del partecipante per anni, età alla vaccinazione, sesso, libretto vaccinale personale, storia vaccinale contro la febbre gialla nelle madri dei neonati, storia di malattie gravi (ricovero, sequele, disabilità), comorbidità e farmaci utilizzati al momento della raccolta del sangue.
10 anni dopo la vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla che non hanno risposto alla prima dose e sono stati rivaccinati.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
Immediatamente prima della vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla che non hanno risposto alla prima dose e sono stati rivaccinati.
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la rivaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
30-45 giorni dopo la rivaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla che non hanno risposto alla prima dose e sono stati rivaccinati.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
1 anno dopo la prima vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla che non hanno risposto alla prima dose e sono stati rivaccinati.
Lasso di tempo: 4 anni
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
4 anni
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla che non hanno risposto alla prima dose e sono stati rivaccinati.
Lasso di tempo: 7 anni dopo la prima vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
7 anni dopo la prima vaccinazione
Evoluzione della risposta immunitaria nei bambini e negli adulti per il vaccino contro la febbre gialla che non hanno risposto alla prima dose e sono stati rivaccinati.
Lasso di tempo: 10 anni dopo la prima vaccinazione
percentuale di sieropositività e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti la febbre gialla.
10 anni dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCLIN 005/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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