- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555072
Immunitetsperiode efter én dosis gul feber-vaccine hos voksne og børn (Paraiba-undersøgelse)
12. juni 2023 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Gul feber-vaccineimmunitet efter 1 dosis vaccine hos børn og voksne: en kohorteundersøgelse i ikke-endemisk område
Dette er en fase IV undersøgelseskohorte, ukontrolleret, sammensat af to segmenter: børn og raske voksne.
Det vil omfatte 2756 børn og 2005 voksne, evalueret indledningsvis på seks forskellige tidspunkter (før vaccination, 30-45 dage, 1 år, 4 år, 7 år og 10 år efter vaccination).
Paraiba-staten blev udvalgt til undersøgelsen, fordi der i denne region ikke er spredning af gul feber-virus og derfor ingen NIP-anbefaling for folks rutinevaccination.
NIP angiver dog gul feber-vaccination for personer, der flytter til områder med viruscirkulation.
Undersøgelsen vil finde sted i seks (6) grundlæggende sundhedsenheder i tre (3) kommuner (2 enheder pr. kommune) i staten Paraíba.
De udvalgte kommuner er: Alhambra, Caaporã og Conde.
Undersøgelsens målgruppe bestod af raske børn og voksne af begge køn.
Børn skal være mellem 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dage; voksne mellem 18 og 50 år.
Det vil være berettiget til undersøgelsen, personer, der aldrig har modtaget gul feber-vaccinen tjekket i vaccinens design og historie, og som accepterer at deltage.
Ikke inkluderet deltagere med nogen kontraindikation for vaccination mod gul feber og personer, der tidligere har flyttet til risikoområder i længere perioder.
Studiets hovedformål er at vurdere immunstatus hos børn og voksne, der aldrig har vaccineret, de vil modtage den første dosis 17DD gul feber-vaccine, som undersøgelsen giver, og vil blive overvåget i 10 år.
Afhængigt af resultaterne af de analyserede data kan overvågningsperioden forlænges.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IV undersøgelseskohorte, ukontrolleret, sammensat af to segmenter: børn og raske voksne.
Det vil omfatte 2756 børn og 2005 voksne, evalueret indledningsvis på seks forskellige tidspunkter (før vaccination, 30-45 dage, 1 år, 4 år, 7 år og 10 år efter vaccination).
Paraiba-staten blev udvalgt til undersøgelsen, fordi der i denne region ikke er spredning af gul feber-virus og derfor ingen NIP-anbefaling for folks rutinevaccination.
NIP angiver dog gul feber-vaccination for personer, der flytter til områder med viruscirkulation.
Undersøgelsen vil finde sted i seks (6) grundlæggende sundhedsenheder i tre (3) kommuner (2 enheder pr. kommune) i staten Paraíba.
De udvalgte kommuner er: Alhandra, Caaporã og Conde.
Undersøgelsens målgruppe bestod af raske børn og voksne af begge køn.
Børn skal være mellem 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dage; voksne mellem 18 og 50 år.
Det vil være berettiget til undersøgelsen, personer, der aldrig har modtaget gul feber-vaccinen tjekket i vaccinens design og historie, og som accepterer at deltage.
Ikke inkluderet deltagere med nogen kontraindikation for vaccination mod gul feber og personer, der tidligere har flyttet til risikoområder i længere perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4761
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraiba
-
Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
-
Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
-
-
Paraíba
-
Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
-
Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
-
Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
-
Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og underskrive vilkåret for informeret samtykke
- Accept af deltagelse i undersøgelsen efter at have læst, forstået og underskrevet vilkåret for informeret samtykke
- Deltagere af begge køn i alderen 9-4 år, 11 måneder og 29 dage, efter at det blev leveret, har de ikke modtaget eller skal modtage MFR- eller Tetraviral-vaccinen inden for 30 dage eller mindre.
- Raske voksne af begge køn i alderen mellem 18 og 50 år, da de ikke har modtaget eller skal modtage MFR- eller Tetraviral-vaccinen inden for 30 dage eller mindre.
- Bopæl fast i den kommune, hvor Grundsundhedsenheden vil holde vaccination og indsamling af biologiske materialeprøver (blod) til undersøgelsen på tidspunktet for deltagertilmelding.
- Tilgængelighed til at følge de foreslåede aktiviteter gennem hele studieperioden.
- Aftale om at oplyse navn, adresse, telefonnummer og andre oplysninger til personlig kontakt er mulig, hvis det er nødvendigt (f.eks. tilfælde af manglende besøg planlagt til opfølgning).
- Tilgængelighed til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Accept til serologisk testning for HIV.
- Hos voksne kvinder vil det være udføre graviditetstest (TIG).
- At være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie (såsom dem, der er beskrevet i Eksklusionskriterier).
- Fysisk undersøgelse af screening uden signifikante kliniske ændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod gul feber.
- Formodet eller bekræftet graviditet på et hvilket som helst tidspunkt.
- Kvinder, der ammer.
- Personer i brug eller har gjort brug af immunsuppressive medicin.
- Personer med personlig historie med anafylaktisk reaktion på mad, medicin eller vacciner.
- Personer med personlig historie med allergi over for æg, erythromycin, kanamycin eller gelatine.
- Mennesker med autoimmune sygdomme.
- Personer, der er seropositive for HIV.
- Mennesker med thymussygdomshistorie, såsom tymom, myastheni på grund af thymektomi og tymom.
- Personer, der har modtaget immunglobulin, blodtransfusioner eller derivater inden for de sidste 60 dage.
- Personer, der har modtaget levende virusvacciner eller mod kolera inden for de sidste 30 dage, eller som planlægger at modtage dem inden for 30 dage efter vaccination mod gul feber.
- Personer, der har opholdt sig i et endemisk område.
- Mennesker med akut febersygdom og et kompromitteret generelt helbred.
- Mennesker, der er immunsupprimeret af sygdom (f.eks. kræft, AIDS, HIV-infektion med nedsat immunitet osv.) eller lægemidler (immunsuppressive lægemidler, strålebehandling osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: naive børn og voksne til gul feber-vaccine
begge køn; alder mellem 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dage gammel; 18 år til 50 år
|
gul feber-vaccination hos naive personer, der forlader det i en tilstand, hvor denne type vaccination ikke anbefales
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: før vaccination (dag 0)
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
før vaccination (dag 0)
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 30-45 dage efter vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
30-45 dage efter vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 1 år efter vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
1 år efter vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 4 år efter vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
4 år efter vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 7 år efter vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
7 år efter vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 10 år efter vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
10 år efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interaktion mellem dengue-antistoffer og immunresponsudviklingen for gul feber-vaccine hos børn og voksne.
Tidsramme: før vaccination (dag 0)
|
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og neutraliserende antistoffer mod gul feber-vaccine.
|
før vaccination (dag 0)
|
Interaktion mellem dengue-antistoffer og immunresponsudviklingen for gul feber-vaccine hos børn og voksne.
Tidsramme: 30-45 dage efter vaccination
|
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og neutraliserende antistoffer mod gul feber-vaccine.
|
30-45 dage efter vaccination
|
Interaktion mellem dengue-antistoffer og immunresponsudviklingen for gul feber-vaccine hos børn og voksne.
Tidsramme: 1 år efter vaccination
|
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og neutraliserende antistoffer mod gul feber-vaccine.
|
1 år efter vaccination
|
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: umiddelbart før vaccination (dag 0)
|
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationsanamnese mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), komorbiditeter og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
|
umiddelbart før vaccination (dag 0)
|
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 1 år efter vaccination
|
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
|
1 år efter vaccination
|
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 4 år efter vaccination
|
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
|
4 år efter vaccination
|
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 7 år efter vaccination
|
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
|
7 år efter vaccination
|
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 10 år efter vaccination
|
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
|
10 år efter vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: Umiddelbart før vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
Umiddelbart før vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 30-45 dage efter revaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
30-45 dage efter revaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 1 år efter første vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
1 år efter første vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 4 år
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
4 år
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 7 år efter første vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
7 år efter første vaccination
|
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 10 år efter første vaccination
|
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
|
10 år efter første vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (Anslået)
21. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCLIN 005/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gul feber vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
OptiScan Biomedical CorporationUkendtICU/CCU-patienter, der kræver blodsukkerovervågningForenede Stater
-
C8 MediSensors, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Paul CrawfordAfsluttet
-
Makerere UniversityUganda Malaria Surveillance Project; Ministry of Health, UgandaUkendt
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning
-
University of AthensKAT Hospital of AthensAfsluttetTotal hofte- og knæarthroplastikGrækenland