Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitetsperiode efter én dosis gul feber-vaccine hos voksne og børn (Paraiba-undersøgelse)

Gul feber-vaccineimmunitet efter 1 dosis vaccine hos børn og voksne: en kohorteundersøgelse i ikke-endemisk område

Dette er en fase IV undersøgelseskohorte, ukontrolleret, sammensat af to segmenter: børn og raske voksne. Det vil omfatte 2756 børn og 2005 voksne, evalueret indledningsvis på seks forskellige tidspunkter (før vaccination, 30-45 dage, 1 år, 4 år, 7 år og 10 år efter vaccination). Paraiba-staten blev udvalgt til undersøgelsen, fordi der i denne region ikke er spredning af gul feber-virus og derfor ingen NIP-anbefaling for folks rutinevaccination. NIP angiver dog gul feber-vaccination for personer, der flytter til områder med viruscirkulation. Undersøgelsen vil finde sted i seks (6) grundlæggende sundhedsenheder i tre (3) kommuner (2 enheder pr. kommune) i staten Paraíba. De udvalgte kommuner er: Alhambra, Caaporã og Conde. Undersøgelsens målgruppe bestod af raske børn og voksne af begge køn. Børn skal være mellem 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dage; voksne mellem 18 og 50 år. Det vil være berettiget til undersøgelsen, personer, der aldrig har modtaget gul feber-vaccinen tjekket i vaccinens design og historie, og som accepterer at deltage. Ikke inkluderet deltagere med nogen kontraindikation for vaccination mod gul feber og personer, der tidligere har flyttet til risikoområder i længere perioder. Studiets hovedformål er at vurdere immunstatus hos børn og voksne, der aldrig har vaccineret, de vil modtage den første dosis 17DD gul feber-vaccine, som undersøgelsen giver, og vil blive overvåget i 10 år. Afhængigt af resultaterne af de analyserede data kan overvågningsperioden forlænges.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV undersøgelseskohorte, ukontrolleret, sammensat af to segmenter: børn og raske voksne. Det vil omfatte 2756 børn og 2005 voksne, evalueret indledningsvis på seks forskellige tidspunkter (før vaccination, 30-45 dage, 1 år, 4 år, 7 år og 10 år efter vaccination). Paraiba-staten blev udvalgt til undersøgelsen, fordi der i denne region ikke er spredning af gul feber-virus og derfor ingen NIP-anbefaling for folks rutinevaccination. NIP angiver dog gul feber-vaccination for personer, der flytter til områder med viruscirkulation. Undersøgelsen vil finde sted i seks (6) grundlæggende sundhedsenheder i tre (3) kommuner (2 enheder pr. kommune) i staten Paraíba. De udvalgte kommuner er: Alhandra, Caaporã og Conde. Undersøgelsens målgruppe bestod af raske børn og voksne af begge køn. Børn skal være mellem 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dage; voksne mellem 18 og 50 år. Det vil være berettiget til undersøgelsen, personer, der aldrig har modtaget gul feber-vaccinen tjekket i vaccinens design og historie, og som accepterer at deltage. Ikke inkluderet deltagere med nogen kontraindikation for vaccination mod gul feber og personer, der tidligere har flyttet til risikoområder i længere perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4761

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive vilkåret for informeret samtykke
  2. Accept af deltagelse i undersøgelsen efter at have læst, forstået og underskrevet vilkåret for informeret samtykke
  3. Deltagere af begge køn i alderen 9-4 år, 11 måneder og 29 dage, efter at det blev leveret, har de ikke modtaget eller skal modtage MFR- eller Tetraviral-vaccinen inden for 30 dage eller mindre.
  4. Raske voksne af begge køn i alderen mellem 18 og 50 år, da de ikke har modtaget eller skal modtage MFR- eller Tetraviral-vaccinen inden for 30 dage eller mindre.
  5. Bopæl fast i den kommune, hvor Grundsundhedsenheden vil holde vaccination og indsamling af biologiske materialeprøver (blod) til undersøgelsen på tidspunktet for deltagertilmelding.
  6. Tilgængelighed til at følge de foreslåede aktiviteter gennem hele studieperioden.
  7. Aftale om at oplyse navn, adresse, telefonnummer og andre oplysninger til personlig kontakt er mulig, hvis det er nødvendigt (f.eks. tilfælde af manglende besøg planlagt til opfølgning).
  8. Tilgængelighed til at følge undersøgelsesprotokollen.
  9. Accept til serologisk testning for HIV.
  10. Hos voksne kvinder vil det være udføre graviditetstest (TIG).
  11. At være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie (såsom dem, der er beskrevet i Eksklusionskriterier).
  12. Fysisk undersøgelse af screening uden signifikante kliniske ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination mod gul feber.
  2. Formodet eller bekræftet graviditet på et hvilket som helst tidspunkt.
  3. Kvinder, der ammer.
  4. Personer i brug eller har gjort brug af immunsuppressive medicin.
  5. Personer med personlig historie med anafylaktisk reaktion på mad, medicin eller vacciner.
  6. Personer med personlig historie med allergi over for æg, erythromycin, kanamycin eller gelatine.
  7. Mennesker med autoimmune sygdomme.
  8. Personer, der er seropositive for HIV.
  9. Mennesker med thymussygdomshistorie, såsom tymom, myastheni på grund af thymektomi og tymom.
  10. Personer, der har modtaget immunglobulin, blodtransfusioner eller derivater inden for de sidste 60 dage.
  11. Personer, der har modtaget levende virusvacciner eller mod kolera inden for de sidste 30 dage, eller som planlægger at modtage dem inden for 30 dage efter vaccination mod gul feber.
  12. Personer, der har opholdt sig i et endemisk område.
  13. Mennesker med akut febersygdom og et kompromitteret generelt helbred.
  14. Mennesker, der er immunsupprimeret af sygdom (f.eks. kræft, AIDS, HIV-infektion med nedsat immunitet osv.) eller lægemidler (immunsuppressive lægemidler, strålebehandling osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: naive børn og voksne til gul feber-vaccine
begge køn; alder mellem 9 måneder og 4 år, 11 måneder og 29 dage gammel; 18 år til 50 år
gul feber-vaccination hos naive personer, der forlader det i en tilstand, hvor denne type vaccination ikke anbefales

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: før vaccination (dag 0)
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
før vaccination (dag 0)
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 30-45 dage efter vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
30-45 dage efter vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 1 år efter vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
1 år efter vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 4 år efter vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
4 år efter vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 7 år efter vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
7 år efter vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine
Tidsramme: 10 år efter vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
10 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem dengue-antistoffer og immunresponsudviklingen for gul feber-vaccine hos børn og voksne.
Tidsramme: før vaccination (dag 0)
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og neutraliserende antistoffer mod gul feber-vaccine.
før vaccination (dag 0)
Interaktion mellem dengue-antistoffer og immunresponsudviklingen for gul feber-vaccine hos børn og voksne.
Tidsramme: 30-45 dage efter vaccination
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og neutraliserende antistoffer mod gul feber-vaccine.
30-45 dage efter vaccination
Interaktion mellem dengue-antistoffer og immunresponsudviklingen for gul feber-vaccine hos børn og voksne.
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Anti-dengue-virus IgG-antistoffer og neutraliserende antistoffer mod gul feber-vaccine.
1 år efter vaccination
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: umiddelbart før vaccination (dag 0)
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationsanamnese mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), komorbiditeter og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
umiddelbart før vaccination (dag 0)
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
1 år efter vaccination
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 4 år efter vaccination
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
4 år efter vaccination
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 7 år efter vaccination
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
7 år efter vaccination
Sammenhæng mellem sociodemografiske faktorer, personlig sygehistorie og immunstatus over for gul feber hos børn og voksne
Tidsramme: 10 år efter vaccination
Antal vaccinedoser, deltagerens alder pr. år, alder ved vaccination, køn, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorie mod gul feber hos spædbørns mødre, historie med alvorlige sygdomme (hospitalisering, følgesygdomme, handicap), følgesygdomme og medicin brugt på tidspunkt for blodopsamling.
10 år efter vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: Umiddelbart før vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
Umiddelbart før vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 30-45 dage efter revaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
30-45 dage efter revaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 1 år efter første vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
1 år efter første vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 4 år
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
4 år
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 7 år efter første vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
7 år efter første vaccination
Immunresponsudvikling hos børn og voksne for gul feber-vaccine, der ikke reagerede på den første dosis og blev revaccineret.
Tidsramme: 10 år efter første vaccination
seropositivitetsandel og de gul feber-neutraliserende antistoffer geometriske middeltitre.
10 år efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Anslået)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gul feber vaccine

3
Abonner