Período de inmunidad después de una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla en adultos y niños (Estudio Paraiba)
12 de junio de 2023 actualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Inmunidad a la vacuna contra la fiebre amarilla después de 1 dosis de vacuna en niños y adultos: un estudio de cohorte en un área no endémica
Se trata de una cohorte de estudio de Fase IV, no controlada, compuesta por dos segmentos: niños y adultos sanos.
Se incluirán 2756 niños y 2005 adultos, evaluados inicialmente en seis tiempos diferentes (antes de la vacunación, 30-45 días, 1 año, 4 años, 7 años y 10 años después de la vacunación).
El estado de Paraiba fue seleccionado para el estudio porque en esta región no hay diseminación del virus de la fiebre amarilla y, por lo tanto, no hay recomendaciones del NIP para la vacunación de rutina de las personas.
Sin embargo, el NIP indica la vacunación contra la fiebre amarilla para las personas que se mudan a áreas con circulación del virus.
El estudio se llevará a cabo en seis (6) Unidades Básicas de Salud de tres (3) municipios (2 unidades por municipio) en el estado de Paraíba.
Los municipios seleccionados son: Alhambra, Caaporã y Conde.
La población diana del estudio estuvo formada por niños y adultos sanos de ambos sexos.
Los niños deben tener entre 9 meses y 4 años, 11 meses y 29 días; adultos entre 18 y 50 años.
Serán elegibles para el estudio, las personas que nunca hayan recibido la vacuna contra la fiebre amarilla marcadas en el diseño e historial de vacunas y que acepten participar.
No se incluirán participantes con alguna contraindicación para la vacunación contra la fiebre amarilla y personas que previamente se hayan trasladado a zonas de riesgo por periodos prolongados.
El objetivo principal del estudio es evaluar el estado inmunológico de niños y adultos que nunca han sido vacunados, recibirán la primera dosis de vacuna contra la fiebre amarilla 17DD proporcionada por el estudio y serán monitoreados durante 10 años.
Dependiendo de los resultados del análisis de los datos, el período de seguimiento puede extenderse.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una cohorte de estudio de Fase IV, no controlada, compuesta por dos segmentos: niños y adultos sanos.
Se incluirán 2756 niños y 2005 adultos, evaluados inicialmente en seis tiempos diferentes (antes de la vacunación, 30-45 días, 1 año, 4 años, 7 años y 10 años después de la vacunación).
El estado de Paraiba fue seleccionado para el estudio porque en esta región no hay diseminación del virus de la fiebre amarilla y, por lo tanto, no hay recomendaciones del NIP para la vacunación de rutina de las personas.
Sin embargo, el NIP indica la vacunación contra la fiebre amarilla para las personas que se mudan a áreas con circulación del virus.
El estudio se llevará a cabo en seis (6) Unidades Básicas de Salud de tres (3) municipios (2 unidades por municipio) en el estado de Paraíba.
Los municipios seleccionados son: Alhandra, Caaporã y Conde.
La población diana del estudio estuvo formada por niños y adultos sanos de ambos sexos.
Los niños deben tener entre 9 meses y 4 años, 11 meses y 29 días; adultos entre 18 y 50 años.
Serán elegibles para el estudio, las personas que nunca hayan recibido la vacuna contra la fiebre amarilla marcadas en el diseño e historial de vacunas y que acepten participar.
No se incluirán participantes con alguna contraindicación para la vacunación contra la fiebre amarilla y personas que previamente se hayan trasladado a zonas de riesgo por periodos prolongados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4761
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraiba
-
Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
-
Alhandra, Paraiba, Brasil, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
-
-
Paraíba
-
Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
-
Caaporã, Paraíba, Brasil, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
-
Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
-
Conde, Paraíba, Brasil, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar el término de consentimiento informado
- Aceptación en participar en el estudio después de leer, comprender y firmar el Término de Consentimiento Informado
- Participantes de ambos sexos de 9 a 4 años, 11 meses y 29 días, después de que se proporcionó no han recibido o deben recibir la vacuna MMR o Tetraviral dentro de los 30 días o menos.
- Adultos sanos de ambos sexos con edades entre 18 y 50 años que no hayan recibido o deban recibir la vacuna MMR o Tetraviral dentro de los 30 días o menos.
- Residencia fijada en el municipio donde la Unidad Básica de Salud realizará la vacunación y toma de muestras de material biológico (sangre) para el estudio al momento de la inscripción del participante.
- Disponibilidad para seguir las actividades propuestas durante todo el período de estudio.
- Es posible llegar a un acuerdo para proporcionar el nombre, la dirección, el número de teléfono y otra información de contacto personal, si es necesario (por ejemplo, en caso de que no se programe una visita de seguimiento).
- Disponibilidad para seguir el protocolo del estudio.
- Aceptación para la prueba serológica del VIH.
- En mujeres adultas, se realizará prueba de embarazo (TIG).
- Gozar de buena salud sin antecedentes médicos significativos (como los descritos en los Criterios de exclusión).
- Exploración física de cribado sin cambios clínicos significativos.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra la fiebre amarilla.
- Embarazo presunto o confirmado en cualquier etapa.
- Mujeres que están amamantando.
- Personas en uso, o han hecho uso de medicamentos inmunosupresores.
- Personas con antecedentes personales de reacción anafiláctica a alimentos, medicamentos o vacunas.
- Personas con antecedentes personales de alergia al huevo, eritromicina, kanamicina o gelatina.
- Personas con enfermedades autoinmunes.
- Individuos seropositivos para el VIH.
- Personas con antecedentes de enfermedades tímicas, como timoma, miastenia por timectomía y timoma.
- Personas que hayan recibido inmunoglobulina, transfusiones de sangre o derivados en los últimos 60 días.
- Personas que hayan recibido vacunas de virus vivo o contra el cólera en los últimos 30 días, o que planeen recibirlas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación contra la fiebre amarilla.
- Individuos que han residido en un área endémica.
- Personas con enfermedad febril aguda y salud general comprometida.
- Personas inmunodeprimidas por enfermedad (por ejemplo, cáncer, SIDA, infección por VIH con inmunidad disminuida, etc.) o medicamentos (fármacos inmunosupresores, radioterapia, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: niños y adultos ingenuos para la vacuna contra la fiebre amarilla
ambos sexos; edades entre 9 meses y 4 años, 11 meses y 29 días; 18 años a 50 años
|
vacunación contra la fiebre amarilla en individuos naïf que salen de un estado donde no se recomienda este tipo de vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (día 0)
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
antes de la vacunación (día 0)
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
30-45 días después de la vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
1 año después de la vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
4 años después de la vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 7 años después de la vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
7 años después de la vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos para la vacuna contra la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: 10 años después de la vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
10 años después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interacción entre los anticuerpos contra el dengue y la evolución de la respuesta inmune para la vacuna contra la fiebre amarilla en niños y adultos.
Periodo de tiempo: antes de la vacunación (día 0)
|
Anticuerpos IgG anti-virus del dengue y anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la fiebre amarilla.
|
antes de la vacunación (día 0)
|
|
Interacción entre los anticuerpos contra el dengue y la evolución de la respuesta inmune para la vacuna contra la fiebre amarilla en niños y adultos.
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la vacunación
|
Anticuerpos IgG anti-virus del dengue y anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la fiebre amarilla.
|
30-45 días después de la vacunación
|
|
Interacción entre los anticuerpos contra el dengue y la evolución de la respuesta inmune para la vacuna contra la fiebre amarilla en niños y adultos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
|
Anticuerpos IgG anti-virus del dengue y anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra la fiebre amarilla.
|
1 año después de la vacunación
|
|
Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la vacunación (día 0)
|
Número de dosis de vacuna, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, género, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
|
inmediatamente antes de la vacunación (día 0)
|
|
Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
|
Número de dosis de vacunas, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, sexo, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
|
1 año después de la vacunación
|
|
Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 4 años después de la vacunación
|
Número de dosis de vacuna, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, género, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
|
4 años después de la vacunación
|
|
Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 7 años después de la vacunación
|
Número de dosis de vacunas, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, sexo, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
|
7 años después de la vacunación
|
|
Asociación entre factores sociodemográficos, antecedentes médicos personales y estado inmunológico a la fiebre amarilla en niños y adultos
Periodo de tiempo: 10 años después de la vacunación
|
Número de dosis de vacunas, edad del participante por años, edad al momento de la vacunación, sexo, cartilla personal de vacunación, antecedente de vacunación contra fiebre amarilla en madres de lactantes, antecedente de enfermedades graves (hospitalización, secuelas, invalidez), comorbilidades y medicamentos utilizados en el momento de la extracción de sangre.
|
10 años después de la vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
Inmediatamente antes de la vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la revacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
30-45 días después de la revacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
1 año después de la primera vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 4 años
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
4 años
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 7 años después de la primera vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
7 años después de la primera vacunación
|
|
Evolución de la respuesta inmune en niños y adultos a la vacuna contra la fiebre amarilla que no respondieron a la primera dosis y fueron revacunados.
Periodo de tiempo: 10 años después de la primera vacunación
|
proporción de seropositividad y la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la fiebre amarilla.
|
10 años después de la primera vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN 005/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .