Immuniteitsperiode na één dosis vaccin tegen gele koorts bij volwassenen en kinderen (Paraiba-onderzoek)
12 juni 2023 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Immuniteit tegen gele koorts vaccin na 1 dosis vaccin bij kinderen en volwassenen: een cohortstudie in niet-endemisch gebied
Dit is een fase IV studiecohort, ongecontroleerd, bestaande uit twee segmenten: kinderen en gezonde volwassenen.
Er zullen 2756 kinderen en 2005 volwassenen bij betrokken worden, aanvankelijk geëvalueerd op zes verschillende tijdstippen (vóór vaccinatie, 30-45 dagen, 1 jaar, 4 jaar, 7 jaar en 10 jaar na vaccinatie).
De staat Paraiba werd geselecteerd voor het onderzoek omdat er in deze regio geen verspreiding van het gelekoortsvirus plaatsvindt en daarom geen RVP-aanbeveling voor routinematige vaccinatie van mensen.
Wel geeft het RVP vaccinatie tegen gele koorts aan voor personen die verhuizen naar gebieden met viruscirculatie.
De studie zal plaatsvinden in zes (6) Basic Health Units van drie (3) gemeenten (2 units per gemeente) in de staat Paraíba.
De geselecteerde gemeenten zijn: Alhambra, Caaporã en Conde.
De doelgroep van het onderzoek bestond uit gezonde kinderen en volwassenen van beide geslachten.
Kinderen moeten tussen 9 maanden en 4 jaar, 11 maanden en 29 dagen zijn; volwassenen tussen 18 en 50 jaar.
Mensen die nog nooit het gelekoortsvaccin hebben gekregen, worden gecontroleerd op het ontwerp en de geschiedenis van het vaccin en die ermee instemmen om deel te nemen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitgezonderd zijn deelnemers met enige contra-indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts en personen die eerder voor langere tijd naar risicogebieden zijn verhuisd.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de immuunstatus van kinderen en volwassenen die nog nooit zijn gevaccineerd. Zij zullen de eerste dosis gelekoortsvaccin 17DD ontvangen die door de studie wordt verstrekt en zullen gedurende 10 jaar worden gevolgd.
Afhankelijk van de resultaten van de analyse van de gegevens kan de periode van monitoring worden verlengd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV studiecohort, ongecontroleerd, bestaande uit twee segmenten: kinderen en gezonde volwassenen.
Er zullen 2756 kinderen en 2005 volwassenen bij betrokken worden, aanvankelijk geëvalueerd op zes verschillende tijdstippen (vóór vaccinatie, 30-45 dagen, 1 jaar, 4 jaar, 7 jaar en 10 jaar na vaccinatie).
De staat Paraiba werd geselecteerd voor het onderzoek omdat er in deze regio geen verspreiding van het gelekoortsvirus plaatsvindt en daarom geen RVP-aanbeveling voor routinematige vaccinatie van mensen.
Wel geeft het RVP vaccinatie tegen gele koorts aan voor personen die verhuizen naar gebieden met viruscirculatie.
De studie zal plaatsvinden in zes (6) Basic Health Units van drie (3) gemeenten (2 units per gemeente) in de staat Paraíba.
De geselecteerde gemeenten zijn: Alhandra, Caaporã en Conde.
De doelgroep van het onderzoek bestond uit gezonde kinderen en volwassenen van beide geslachten.
Kinderen moeten tussen 9 maanden en 4 jaar, 11 maanden en 29 dagen zijn; volwassenen tussen 18 en 50 jaar.
Mensen die nog nooit het gelekoortsvaccin hebben gekregen, worden gecontroleerd op het ontwerp en de geschiedenis van het vaccin en die ermee instemmen om deel te nemen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitgezonderd zijn deelnemers met enige contra-indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts en personen die eerder voor langere tijd naar risicogebieden zijn verhuisd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4761
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraiba
-
Alhandra, Paraiba, Brazilië, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
-
Alhandra, Paraiba, Brazilië, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
-
-
Paraíba
-
Caaporã, Paraíba, Brazilië, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
-
Caaporã, Paraíba, Brazilië, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
-
Conde, Paraíba, Brazilië, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
-
Conde, Paraíba, Brazilië, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de Informed Consent-term te begrijpen en te ondertekenen
- Acceptatie van deelname aan het onderzoek na het lezen, begrijpen en ondertekenen van de Informed Consent Term
- Deelnemers van beide geslachten in de leeftijd van 9-4 jaar, 11 maanden en 29 dagen, nadat het was verstrekt, hebben ze het MMR- of tetravirale vaccin niet of moeten krijgen binnen 30 dagen of minder.
- Gezonde volwassenen van beide geslachten tussen 18 en 50 jaar sinds ze het BMR- of tetraviraal vaccin niet hebben gekregen of moeten krijgen binnen 30 dagen of minder.
- Woonplaats vastgesteld in de gemeente waar de Basisgezondheidseenheid de vaccinatie en verzameling van biologische materiaalmonsters (bloed) voor het onderzoek zal houden op het moment van inschrijving van de deelnemer.
- Beschikbaarheid om de voorgestelde activiteiten gedurende de studieperiode te volgen.
- Afspraken over het verstrekken van naam, adres, telefoonnummer en andere informatie voor persoonlijk contact is mogelijk, indien nodig (bijvoorbeeld bij uitblijven van geplande follow-up).
- Beschikbaarheid om het studieprotocol te volgen.
- Acceptatie voor serologisch testen op HIV.
- Bij volwassen vrouwen zal het een zwangerschapstest (TIG) zijn.
- In goede gezondheid verkeren zonder significante medische voorgeschiedenis (zoals beschreven in Uitsluitingscriteria).
- Lichamelijk onderzoek van screening zonder significante klinische veranderingen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen gele koorts.
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap in elk stadium.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Mensen die immunosuppressiva gebruiken of hebben gebruikt.
- Mensen met een persoonlijke geschiedenis van anafylactische reactie op voedsel, medicijnen of vaccins.
- Mensen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie voor eieren, erytromycine, kanamycine of gelatine.
- Mensen met auto-immuunziekten.
- Individuen die seropositief zijn voor HIV.
- Mensen met een voorgeschiedenis van thymusziekte, zoals thymoom, myasthenie als gevolg van thymectomie en thymoom.
- Mensen die in de afgelopen 60 dagen immunoglobuline, bloedtransfusies of derivaten hebben gekregen.
- Mensen die de afgelopen 30 dagen een levend virusvaccin of tegen cholera hebben gekregen, of van plan zijn deze binnen 30 dagen na vaccinatie tegen gele koorts te krijgen.
- Personen die in een endemisch gebied hebben gewoond.
- Mensen met acute febriele ziekte en een aangetaste algemene gezondheid.
- Mensen met een onderdrukt immuunsysteem door ziekte (bijv. kanker, aids, HIV-infectie met verminderde immuniteit, enz.) of medicijnen (immunosuppressiva, radiotherapie, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: naïeve kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
beide geslachten; leeftijden tussen 9 maanden en 4 jaar, 11 maanden en 29 dagen oud; 18 jaar tot 50 jaar oud
|
vaccinatie tegen gele koorts bij naïeve personen die vertrekken in een staat waar dit type vaccinatie niet wordt aanbevolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: voor vaccinatie (dag 0)
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
voor vaccinatie (dag 0)
|
|
Ontwikkeling van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: 30-45 dagen na vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
30-45 dagen na vaccinatie
|
|
Ontwikkeling van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
1 jaar na vaccinatie
|
|
Ontwikkeling van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: 4 jaar na vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
4 jaar na vaccinatie
|
|
Ontwikkeling van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: 7 jaar na vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
7 jaar na vaccinatie
|
|
Ontwikkeling van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het vaccin tegen gele koorts
Tijdsspanne: 10 jaar na vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
10 jaar na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie tussen dengue-antilichamen en de evolutie van de immuunrespons voor het gelekoortsvaccin bij kinderen en volwassenen.
Tijdsspanne: voor vaccinatie (dag 0)
|
Anti-dengue-virus IgG-antilichamen en neutraliserende antilichamen tegen het gelekoortsvaccin.
|
voor vaccinatie (dag 0)
|
|
Interactie tussen dengue-antilichamen en de evolutie van de immuunrespons voor het gelekoortsvaccin bij kinderen en volwassenen.
Tijdsspanne: 30-45 dagen na vaccinatie
|
Anti-dengue-virus IgG-antilichamen en neutraliserende antilichamen tegen het gelekoortsvaccin.
|
30-45 dagen na vaccinatie
|
|
Interactie tussen dengue-antilichamen en de evolutie van de immuunrespons voor het gelekoortsvaccin bij kinderen en volwassenen.
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
|
Anti-dengue-virus IgG-antilichamen en neutraliserende antilichamen tegen het gelekoortsvaccin.
|
1 jaar na vaccinatie
|
|
Associatie tussen sociodemografische factoren, persoonlijke medische geschiedenis en immuunstatus voor gele koorts bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: vlak voor vaccinatie (dag 0)
|
Aantal vaccindoses, leeftijd van de deelnemer per jaar, leeftijd bij vaccinatie, geslacht, persoonlijk vaccinatiedossier, vaccinatiegeschiedenis tegen gele koorts bij moeders van zuigelingen, geschiedenis van ernstige ziekten (ziekenhuisopname, gevolgen, invaliditeit), comorbiditeiten en medicijnen gebruikt bij de tijdstip van bloedafname.
|
vlak voor vaccinatie (dag 0)
|
|
Associatie tussen sociodemografische factoren, persoonlijke medische geschiedenis en immuunstatus voor gele koorts bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
|
Aantal vaccindoses, leeftijd van de deelnemer per jaar, leeftijd bij vaccinatie, geslacht, persoonlijk vaccinatiedossier, vaccinatiegeschiedenis tegen gele koorts bij moeders van zuigelingen, geschiedenis van ernstige ziekten (ziekenhuisopname, gevolgen, invaliditeit), comorbiditeiten en medicijnen gebruikt bij de tijdstip van bloedafname.
|
1 jaar na vaccinatie
|
|
Associatie tussen sociodemografische factoren, persoonlijke medische geschiedenis en immuunstatus voor gele koorts bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: 4 jaar na vaccinatie
|
Aantal vaccindoses, leeftijd van de deelnemer per jaar, leeftijd bij vaccinatie, geslacht, persoonlijk vaccinatiedossier, vaccinatiegeschiedenis tegen gele koorts bij moeders van zuigelingen, geschiedenis van ernstige ziekten (ziekenhuisopname, gevolgen, invaliditeit), comorbiditeiten en medicijnen gebruikt bij de tijdstip van bloedafname.
|
4 jaar na vaccinatie
|
|
Associatie tussen sociodemografische factoren, persoonlijke medische geschiedenis en immuunstatus voor gele koorts bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: 7 jaar na vaccinatie
|
Aantal vaccindoses, leeftijd van de deelnemer per jaar, leeftijd bij vaccinatie, geslacht, persoonlijk vaccinatiedossier, vaccinatiegeschiedenis tegen gele koorts bij moeders van zuigelingen, geschiedenis van ernstige ziekten (ziekenhuisopname, gevolgen, invaliditeit), comorbiditeiten en medicijnen gebruikt bij de tijdstip van bloedafname.
|
7 jaar na vaccinatie
|
|
Associatie tussen sociodemografische factoren, persoonlijke medische geschiedenis en immuunstatus voor gele koorts bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: 10 jaar na vaccinatie
|
Aantal vaccindoses, leeftijd van de deelnemer per jaar, leeftijd bij vaccinatie, geslacht, persoonlijk vaccinatiedossier, vaccinatiegeschiedenis tegen gele koorts bij moeders van zuigelingen, geschiedenis van ernstige ziekten (ziekenhuisopname, gevolgen, invaliditeit), comorbiditeiten en medicijnen gebruikt bij de tijdstip van bloedafname.
|
10 jaar na vaccinatie
|
|
Evolutie van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het gelekoortsvaccin dat niet reageerde op de eerste dosis en opnieuw werd gevaccineerd.
Tijdsspanne: Vlak voor vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
Vlak voor vaccinatie
|
|
Evolutie van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het gelekoortsvaccin dat niet reageerde op de eerste dosis en opnieuw werd gevaccineerd.
Tijdsspanne: 30-45 dagen na hervaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
30-45 dagen na hervaccinatie
|
|
Evolutie van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het gelekoortsvaccin dat niet reageerde op de eerste dosis en opnieuw werd gevaccineerd.
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
1 jaar na de eerste vaccinatie
|
|
Evolutie van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het gelekoortsvaccin dat niet reageerde op de eerste dosis en opnieuw werd gevaccineerd.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
4 jaar
|
|
Evolutie van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het gelekoortsvaccin dat niet reageerde op de eerste dosis en opnieuw werd gevaccineerd.
Tijdsspanne: 7 jaar na de eerste vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
7 jaar na de eerste vaccinatie
|
|
Evolutie van de immuunrespons bij kinderen en volwassenen voor het gelekoortsvaccin dat niet reageerde op de eerste dosis en opnieuw werd gevaccineerd.
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste vaccinatie
|
seropositiviteitspercentage en de geometrische gemiddelde titers van gele koorts neutraliserende antilichamen.
|
10 jaar na de eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN 005/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .