- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02555072
Immunitetsperiod efter en dos gula febervaccin hos vuxna och barn (Paraiba-studie)
12 juni 2023 uppdaterad av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Gul febervaccinimmunitet efter 1 dos vaccin hos barn och vuxna: en kohortstudie i icke-endemiskt område
Detta är en fas IV-studiekohort, okontrollerad, sammansatt av två segment: barn och friska vuxna.
Det kommer att inkluderas 2756 barn och 2005 vuxna, utvärderade initialt i sex olika tidpunkter (före vaccination, 30-45 dagar, 1 år, 4 år, 7 år och 10 år efter vaccination).
Delstaten Paraiba valdes ut för studien eftersom det i denna region inte finns någon spridning av gula febervirus och därför ingen NIP-rekommendation för människors rutinvaccination.
NIP indikerar dock gula febervaccination för individer som flyttar till områden med viruscirkulation.
Studien kommer att äga rum i sex (6) grundläggande hälsoenheter i tre (3) kommuner (2 enheter per kommun) i delstaten Paraíba.
De utvalda kommunerna är: Alhambra, Caaporã och Conde.
Målgruppen för studien bestod av friska barn och vuxna av båda könen.
Barn måste vara mellan 9 månader och 4 år, 11 månader och 29 dagar; vuxna mellan 18 och 50 år.
Det kommer att vara berättigat till studien, personer som aldrig har fått gula febervaccinet kontrollerat i vaccindesign och historia och som samtycker till att delta.
Inte inkluderas deltagare med någon kontraindikation för vaccination mot gula febern och individer som tidigare flyttat till riskområden under längre perioder.
Huvudsyftet med studien är att bedöma immunstatusen hos barn och vuxna som aldrig har vaccinerat sig, de kommer att få den första dosen av 17DD gula febervaccin som tillhandahålls av studien och kommer att övervakas i 10 år.
Beroende på resultaten av de analyserade uppgifterna kan övervakningsperioden förlängas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IV-studiekohort, okontrollerad, sammansatt av två segment: barn och friska vuxna.
Det kommer att inkluderas 2756 barn och 2005 vuxna, utvärderade initialt i sex olika tidpunkter (före vaccination, 30-45 dagar, 1 år, 4 år, 7 år och 10 år efter vaccination).
Delstaten Paraiba valdes ut för studien eftersom det i denna region inte finns någon spridning av gula febervirus och därför ingen NIP-rekommendation för människors rutinvaccination.
NIP indikerar dock gula febervaccination för individer som flyttar till områden med viruscirkulation.
Studien kommer att äga rum i sex (6) grundläggande hälsoenheter i tre (3) kommuner (2 enheter per kommun) i delstaten Paraíba.
De utvalda kommunerna är: Alhandra, Caaporã och Conde.
Studiens målgrupp bestod av friska barn och vuxna av båda könen.
Barn måste vara mellan 9 månader och 4 år, 11 månader och 29 dagar; vuxna mellan 18 och 50 år.
Det kommer att vara berättigat till studien, personer som aldrig har fått gula febern-vaccinet kontrollerat i vaccindesign och historia och som samtycker till att delta.
Inte inkluderas deltagare med någon kontraindikation mot vaccination mot gula febern och individer som tidigare flyttat till riskområden under längre perioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4761
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraiba
-
Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
-
Alhandra, Paraiba, Brasilien, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
-
-
Paraíba
-
Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
-
Caaporã, Paraíba, Brasilien, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
-
Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
-
Conde, Paraíba, Brasilien, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna villkoret för informerat samtycke
- Acceptans för att delta i studien efter att ha läst, förstått och undertecknat villkoret för informerat samtycke
- Deltagare av båda könen i åldrarna 9-4 år, 11 månader och 29 dagar efter att det lämnats har de inte fått eller måste få MMR- eller Tetraviral-vaccinet inom 30 dagar eller mindre.
- Friska vuxna av båda könen i åldern mellan 18 och 50 år sedan de inte har fått eller måste få MMR- eller Tetraviral-vaccinet inom 30 dagar eller mindre.
- Bostad fast i den kommun där Bashälsoenheten kommer att hålla vaccination och insamling av biologiska materialprover (blod) för studien vid tidpunkten för deltagarregistreringen.
- Tillgänglighet att följa de föreslagna aktiviteterna under hela studietiden.
- Överenskommelse om att lämna namn, adress, telefonnummer och annan information för personlig kontakt är möjlig vid behov (till exempel vid utebliven besök planerad för uppföljning).
- Möjlighet att följa studieprotokollet.
- Acceptans för serologisk testning för HIV.
- Hos vuxna kvinnor kommer det att utföras graviditetstest (TIG).
- Att vara vid god hälsa utan någon signifikant medicinsk historia (som de som beskrivs i Exklusionskriterier).
- Fysisk undersökning av screening utan signifikanta kliniska förändringar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot gula febern.
- Förmodad eller bekräftad graviditet i vilket skede som helst.
- Kvinnor som ammar.
- Personer som använder eller har använt immunsuppressiva läkemedel.
- Personer med personlig historia av anafylaktisk reaktion på mat, läkemedel eller vaccin.
- Personer med personlig historia av allergi mot ägg, erytromycin, kanamycin eller gelatin.
- Personer med autoimmuna sjukdomar.
- Individer som är seropositiva för HIV.
- Personer med tymussjukdomshistoria, såsom tymom, myasteni på grund av tymektomi och tymom.
- Personer som har fått immunglobulin, blodtransfusioner eller derivat under de senaste 60 dagarna.
- Personer som har fått levande virusvaccin eller mot kolera under de senaste 30 dagarna, eller som planerar att få dem inom 30 dagar efter vaccination mot gula febern.
- Individer som har bott i ett endemiskt område.
- Personer med akut febersjukdom och en försämrad allmän hälsa.
- Människor som är immunsupprimerade av sjukdom (t.ex. cancer, AIDS, HIV-infektion med nedsatt immunitet, etc.) eller läkemedel (immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: naiva barn och vuxna för vaccin mot gula febern
båda könen; åldrar mellan 9 månader och 4 år, 11 månader och 29 dagar gamla; 18 år till 50 år
|
gula febern vaccination hos naiva individer som lämnar i ett tillstånd där denna typ av vaccination inte rekommenderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern
Tidsram: före vaccination (dag 0)
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
före vaccination (dag 0)
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern
Tidsram: 30-45 dagar efter vaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
30-45 dagar efter vaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern
Tidsram: 1 år efter vaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
1 år efter vaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern
Tidsram: 4 år efter vaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
4 år efter vaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern
Tidsram: 7 år efter vaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
7 år efter vaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern
Tidsram: 10 år efter vaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
10 år efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interaktion mellan dengue-antikroppar och immunsvarsutvecklingen för vaccin mot gula febern hos barn och vuxna.
Tidsram: före vaccination (dag 0)
|
Anti-dengue-virus IgG-antikroppar och neutraliserande antikroppar mot gula febern-vaccin.
|
före vaccination (dag 0)
|
Interaktion mellan dengue-antikroppar och immunsvarsutvecklingen för vaccin mot gula febern hos barn och vuxna.
Tidsram: 30-45 dagar efter vaccination
|
Anti-dengue-virus IgG-antikroppar och neutraliserande antikroppar mot gula febern-vaccin.
|
30-45 dagar efter vaccination
|
Interaktion mellan dengue-antikroppar och immunsvarsutvecklingen för vaccin mot gula febern hos barn och vuxna.
Tidsram: 1 år efter vaccination
|
Anti-dengue-virus IgG-antikroppar och neutraliserande antikroppar mot gula febern-vaccin.
|
1 år efter vaccination
|
Samband mellan sociodemografiska faktorer, personlig sjukdomshistoria och immunstatus mot gula febern hos barn och vuxna
Tidsram: omedelbart före vaccination (dag 0)
|
Antal vaccindoser, deltagarens ålder per år, ålder vid vaccination, kön, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorik mot gula febern hos spädbarns mödrar, historia av allvarliga sjukdomar (sjukhusvård, uppföljare, funktionsnedsättning), samsjukligheter och mediciner som används på tidpunkt för bloduppsamling.
|
omedelbart före vaccination (dag 0)
|
Samband mellan sociodemografiska faktorer, personlig medicinsk historia och immunstatus mot gula febern hos barn och vuxna
Tidsram: 1 år efter vaccination
|
Antal vaccindoser, deltagarens ålder per år, ålder vid vaccination, kön, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorik mot gula febern hos spädbarns mödrar, historia av allvarliga sjukdomar (sjukhusvård, uppföljare, funktionsnedsättning), samsjukligheter och mediciner som används på tidpunkt för bloduppsamling.
|
1 år efter vaccination
|
Samband mellan sociodemografiska faktorer, personlig sjukdomshistoria och immunstatus mot gula febern hos barn och vuxna
Tidsram: 4 år efter vaccination
|
Antal vaccindoser, deltagarens ålder per år, ålder vid vaccination, kön, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorik mot gula febern hos spädbarns mödrar, historia av allvarliga sjukdomar (sjukhusvård, uppföljare, funktionsnedsättning), samsjukligheter och mediciner som används på tidpunkt för bloduppsamling.
|
4 år efter vaccination
|
Samband mellan sociodemografiska faktorer, personlig sjukdomshistoria och immunstatus mot gula febern hos barn och vuxna
Tidsram: 7 år efter vaccination
|
Antal vaccindoser, deltagarens ålder per år, ålder vid vaccination, kön, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorik mot gula febern hos spädbarns mödrar, historia av allvarliga sjukdomar (sjukhusvård, uppföljare, funktionsnedsättning), samsjukligheter och mediciner som används på tidpunkt för bloduppsamling.
|
7 år efter vaccination
|
Samband mellan sociodemografiska faktorer, personlig sjukdomshistoria och immunstatus mot gula febern hos barn och vuxna
Tidsram: 10 år efter vaccination
|
Antal vaccindoser, deltagarens ålder per år, ålder vid vaccination, kön, personlig vaccinationsjournal, vaccinationshistorik mot gula febern hos spädbarns mödrar, historia av allvarliga sjukdomar (sjukhusvård, uppföljare, funktionsnedsättning), samsjukligheter och mediciner som används på tidpunkt för bloduppsamling.
|
10 år efter vaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern som inte svarade på den första dosen och omvaccinerades.
Tidsram: Omedelbart före vaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
Omedelbart före vaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern som inte svarade på den första dosen och omvaccinerades.
Tidsram: 30-45 dagar efter revaccination
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
30-45 dagar efter revaccination
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern som inte svarade på den första dosen och omvaccinerades.
Tidsram: 1 år efter första vaccinationen
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
1 år efter första vaccinationen
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern som inte svarade på den första dosen och omvaccinerades.
Tidsram: 4 år
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
4 år
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern som inte svarade på den första dosen och omvaccinerades.
Tidsram: 7 år efter första vaccinationen
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
7 år efter första vaccinationen
|
Immunsvarsutveckling hos barn och vuxna för vaccin mot gula febern som inte svarade på den första dosen och omvaccinerades.
Tidsram: 10 år efter första vaccinationen
|
seropositivitetsproportion och de gula feberneutraliserande antikropparna geometriska medeltitrar.
|
10 år efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Beräknad)
21 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASCLIN 005/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vaccin mot gula febern
-
Al-Azhar UniversityRekrytering
-
C8 MediSensors, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Paul CrawfordAvslutad
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu