Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Период иммунитета после введения одной дозы вакцины против желтой лихорадки у взрослых и детей (исследование Paraiba)

Иммунитет против желтой лихорадки после введения 1 дозы вакцины детям и взрослым: когортное исследование в неэндемичных районах

Это неконтролируемая когорта исследования фазы IV, состоящая из двух сегментов: детей и здоровых взрослых. В него будут включены 2756 детей и 2005 взрослых, первоначально оцененных в шесть разных периодов времени (до вакцинации, через 30-45 дней, через 1 год, 4 года, 7 лет и 10 лет после вакцинации). Штат Параиба был выбран для исследования, потому что в этом регионе нет распространения вируса желтой лихорадки и, следовательно, нет рекомендаций НПВ по плановой вакцинации населения. Однако НПВ указывают на вакцинацию против желтой лихорадки для лиц, переезжающих в районы с циркуляцией вируса. Исследование будет проводиться в шести (6) базовых медицинских учреждениях трех (3) муниципалитетов (по 2 отделения на муниципалитет) в штате Параиба. Выбранные муниципалитеты: Альгамбра, Каапора и Конде. Целевая популяция исследования состояла из здоровых детей и взрослых обоего пола. Дети должны быть в возрасте от 9 месяцев до 4 лет, 11 месяцев и 29 дней; взрослые от 18 до 50 лет. Это будет иметь право на участие в исследовании, люди, которые никогда не получали вакцину против желтой лихорадки, проверены в дизайне вакцины и истории и которые согласны участвовать. Не включаются участники с противопоказаниями к вакцинации против желтой лихорадки и лица, которые ранее переезжали в зоны риска на продолжительное время. Основной целью исследования является оценка иммунного статуса детей и взрослых, которые никогда не были вакцинированы, они получат первую дозу вакцины против желтой лихорадки 17DD, предоставленную исследованием, и будут находиться под наблюдением в течение 10 лет. В зависимости от результатов анализа данных срок наблюдения может быть продлен.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это неконтролируемая когорта исследования фазы IV, состоящая из двух сегментов: детей и здоровых взрослых. В него будут включены 2756 детей и 2005 взрослых, первоначально оцененных в шесть разных периодов времени (до вакцинации, через 30-45 дней, через 1 год, 4 года, 7 лет и 10 лет после вакцинации). Штат Параиба был выбран для исследования, потому что в этом регионе нет распространения вируса желтой лихорадки и, следовательно, нет рекомендаций НПВ по плановой вакцинации населения. Однако НПВ указывают на вакцинацию против желтой лихорадки для лиц, переезжающих в районы с циркуляцией вируса. Исследование будет проводиться в шести (6) базовых медицинских учреждениях трех (3) муниципалитетов (по 2 отделения на муниципалитет) в штате Параиба. Выбранными муниципалитетами являются: Альхандра, Каапора и Конде. Целевая популяция исследования состояла из здоровых детей и взрослых обоего пола. Дети должны быть в возрасте от 9 месяцев до 4 лет, 11 месяцев и 29 дней; взрослые от 18 до 50 лет. Это будет иметь право на участие в исследовании, люди, которые никогда не получали вакцину против желтой лихорадки, проверены в дизайне вакцины и истории и которые согласны участвовать. Не включаются участники с противопоказаниями к вакцинации против желтой лихорадки и лица, которые ранее переезжали в зоны риска на продолжительное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4761

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paraiba
      • Alhandra, Paraiba, Бразилия, 58320000
        • Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
      • Alhandra, Paraiba, Бразилия, 58320000
        • Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
    • Paraíba
      • Caaporã, Paraíba, Бразилия, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Cupissura I
      • Caaporã, Paraíba, Бразилия, 58326000
        • Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
      • Conde, Paraíba, Бразилия, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
      • Conde, Paraíba, Бразилия, 58322000
        • Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и подписывать Условия информированного согласия
  2. Принятие участия в исследовании после прочтения, понимания и подписания Условия информированного согласия
  3. Участники обоего пола в возрасте 9-4 лет, 11 месяцев и 29 дней, после предоставления которых они не получали или должны получить вакцину MMR или тетравирусную вакцину в течение 30 дней или менее.
  4. Здоровые взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 50 лет, поскольку они не получали или должны получить вакцину MMR или тетравирусную вакцину в течение 30 дней или менее.
  5. Резиденция закреплена в муниципалитете, где в Отделе первичной медико-санитарной помощи будет проводиться вакцинация и забор образцов биологического материала (крови) для исследования на момент регистрации участников.
  6. Возможность следить за предлагаемыми мероприятиями в течение всего периода обучения.
  7. При необходимости возможно согласие на предоставление имени, адреса, номера телефона и другой информации для личного контакта (например, в случае невыполнения посещения, запланированного для последующего наблюдения).
  8. Возможность следовать протоколу исследования.
  9. Допуск к серологическому тестированию на ВИЧ.
  10. У взрослых женщин будет проводиться тест на беременность (ТИГ).
  11. Быть в хорошем состоянии здоровья без значимой истории болезни (например, описанной в критериях исключения).
  12. Физикальное обследование скрининга без существенных клинических изменений.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация против желтой лихорадки.
  2. Предполагаемая или подтвержденная беременность на любом сроке.
  3. Женщины, кормящие грудью.
  4. Люди, принимающие или принимавшие иммунодепрессанты.
  5. Люди с личной историей анафилактической реакции на пищу, лекарства или вакцины.
  6. Люди с личной историей аллергии на яйца, эритромицин, канамицин или желатин.
  7. Люди с аутоиммунными заболеваниями.
  8. Лица, серопозитивные к ВИЧ.
  9. Люди с историей болезни тимуса, такой как тимома, миастения из-за тимэктомии и тимомы.
  10. Люди, получившие иммуноглобулин, переливание крови или производных за последние 60 дней.
  11. Люди, получившие живые вирусные вакцины или против холеры в течение последних 30 дней, или планирующие получить их в течение 30 дней после вакцинации против желтой лихорадки.
  12. Лица, проживающие в эндемичных районах.
  13. Людям с острым лихорадочным заболеванием и ухудшением общего состояния здоровья.
  14. Людям с ослабленным иммунитетом в результате болезней (например, рака, СПИДа, ВИЧ-инфекции с нарушением иммунитета и т. д.) или лекарственных препаратов (иммунодепрессанты, лучевая терапия и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: дети и взрослые, ранее не получавшие прививки от желтой лихорадки
оба пола; возраст от 9 месяцев до 4 лет, 11 месяцев и 29 дней; от 18 лет до 50 лет
прививка от желтой лихорадки у наивных лиц, которые уезжают в штат, где этот тип вакцинации не рекомендуется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки
Временное ограничение: до вакцинации (день 0)
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
до вакцинации (день 0)
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки
Временное ограничение: Через 30-45 дней после вакцинации
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 30-45 дней после вакцинации
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки
Временное ограничение: Через 1 год после прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 1 год после прививки
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки
Временное ограничение: Через 4 года после прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 4 года после прививки
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки
Временное ограничение: Через 7 лет после прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 7 лет после прививки
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки
Временное ограничение: 10 лет после прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
10 лет после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие между антителами к денге и эволюцией иммунного ответа на вакцину против желтой лихорадки у детей и взрослых.
Временное ограничение: до вакцинации (день 0)
Антитела IgG к вирусу денге и нейтрализующие антитела к вакцине против желтой лихорадки.
до вакцинации (день 0)
Взаимодействие между антителами к денге и эволюцией иммунного ответа на вакцину против желтой лихорадки у детей и взрослых.
Временное ограничение: Через 30-45 дней после вакцинации
Антитела IgG к вирусу денге и нейтрализующие антитела к вакцине против желтой лихорадки.
Через 30-45 дней после вакцинации
Взаимодействие между антителами к денге и эволюцией иммунного ответа на вакцину против желтой лихорадки у детей и взрослых.
Временное ограничение: Через 1 год после прививки
Антитела IgG к вирусу денге и нейтрализующие антитела к вакцине против желтой лихорадки.
Через 1 год после прививки
Связь между социально-демографическими факторами, личным анамнезом и иммунным статусом к желтой лихорадке у детей и взрослых
Временное ограничение: непосредственно перед вакцинацией (день 0)
Количество доз вакцины, возраст участника по годам, возраст на момент вакцинации, пол, личная история вакцинации, история вакцинации против желтой лихорадки у матерей младенцев, история тяжелых заболеваний (госпитализация, последствия, инвалидность), сопутствующие заболевания и лекарства, применявшиеся при вакцинации. время забора крови.
непосредственно перед вакцинацией (день 0)
Связь между социально-демографическими факторами, личным анамнезом и иммунным статусом к желтой лихорадке у детей и взрослых
Временное ограничение: Через 1 год после прививки
Количество доз вакцины, возраст участника по годам, возраст на момент вакцинации, пол, личная история вакцинации, история вакцинации против желтой лихорадки у матерей младенцев, история тяжелых заболеваний (госпитализация, последствия, инвалидность), сопутствующие заболевания и лекарства, применявшиеся при вакцинации. время забора крови.
Через 1 год после прививки
Связь между социально-демографическими факторами, личным анамнезом и иммунным статусом к желтой лихорадке у детей и взрослых
Временное ограничение: Через 4 года после прививки
Количество доз вакцины, возраст участника по годам, возраст на момент вакцинации, пол, личная история вакцинации, история вакцинации против желтой лихорадки у матерей младенцев, история тяжелых заболеваний (госпитализация, последствия, инвалидность), сопутствующие заболевания и лекарства, применявшиеся при вакцинации. время забора крови.
Через 4 года после прививки
Связь между социально-демографическими факторами, личным анамнезом и иммунным статусом к желтой лихорадке у детей и взрослых
Временное ограничение: Через 7 лет после прививки
Количество доз вакцины, возраст участника по годам, возраст на момент вакцинации, пол, личная история вакцинации, история вакцинации против желтой лихорадки у матерей младенцев, история тяжелых заболеваний (госпитализация, последствия, инвалидность), сопутствующие заболевания и лекарства, применявшиеся при вакцинации. время забора крови.
Через 7 лет после прививки
Связь между социально-демографическими факторами, личным анамнезом и иммунным статусом к желтой лихорадке у детей и взрослых
Временное ограничение: 10 лет после прививки
Количество доз вакцины, возраст участника по годам, возраст на момент вакцинации, пол, личная история вакцинации, история вакцинации против желтой лихорадки у матерей младенцев, история тяжелых заболеваний (госпитализация, последствия, инвалидность), сопутствующие заболевания и лекарства, применявшиеся при вакцинации. время забора крови.
10 лет после прививки
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки, которые не ответили на первую дозу и были ревакцинированы.
Временное ограничение: Непосредственно перед прививкой
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Непосредственно перед прививкой
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки, которые не ответили на первую дозу и были ревакцинированы.
Временное ограничение: 30-45 дней после ревакцинации
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
30-45 дней после ревакцинации
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки, которые не ответили на первую дозу и были ревакцинированы.
Временное ограничение: Через 1 год после первой прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 1 год после первой прививки
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки, которые не ответили на первую дозу и были ревакцинированы.
Временное ограничение: 4 года
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
4 года
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки, которые не ответили на первую дозу и были ревакцинированы.
Временное ограничение: Через 7 лет после первой прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 7 лет после первой прививки
Эволюция иммунного ответа у детей и взрослых на вакцину против желтой лихорадки, которые не ответили на первую дозу и были ревакцинированы.
Временное ограничение: Через 10 лет после первой прививки
доля серопозитивности и средние геометрические титры антител против желтой лихорадки.
Через 10 лет после первой прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вакцина против желтой лихорадки

Подписаться