성인과 어린이의 황열병 백신 1회 접종 후 면역 기간(파라이바 연구)
2023년 6월 12일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
소아 및 성인의 황열병 백신 1회 접종 후 면역: 비풍토 지역 코호트 연구
이것은 통제되지 않은 4상 연구 코호트이며 어린이와 건강한 성인의 두 부분으로 구성됩니다.
2,756명의 어린이와 2,005명의 성인이 포함되어 6개의 다른 시간(백신 접종 전, 30-45일, 1년, 4년, 7년 및 10년 백신 접종 후)에 처음 평가됩니다.
Paraiba 주는 이 지역에서 황열병 바이러스 전파가 없고 따라서 사람들의 일상적인 백신 접종에 대한 NIP 권장 사항이 없기 때문에 연구를 위해 선택되었습니다.
그러나 NIP는 바이러스 순환 지역으로 이동하는 개인에 대해 황열병 예방 접종을 나타냅니다.
이 연구는 Paraíba 주에 있는 3개 지방자치단체(지방자치단체당 2개 단위)의 6개 기본 건강 단위에서 실시됩니다.
선정된 지방자치단체는 Alhambra, Caaporã 및 Conde입니다.
연구 대상 인구는 건강한 어린이와 남녀 성인으로 구성되었습니다.
어린이는 9개월에서 4세, 11개월에서 29일 사이여야 합니다. 18세에서 50세 사이의 성인.
연구 대상은 황열병 백신을 접종한 적이 없으며 백신 설계 및 이력을 확인하고 참여에 동의한 사람입니다.
황열병 예방 접종에 대한 금기 사항이 있는 참가자 및 이전에 위험 지역으로 장기간 이동한 개인은 포함되지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 예방 접종을 한 적이 없는 어린이와 성인의 면역 상태를 평가하는 것입니다. 그들은 연구에서 제공하는 17DD 황열병 백신의 첫 번째 용량을 받고 10년 동안 모니터링될 것입니다.
데이터 분석 결과에 따라 모니터링 기간이 연장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통제되지 않은 4상 연구 코호트이며 어린이와 건강한 성인의 두 부분으로 구성됩니다.
2,756명의 어린이와 2,005명의 성인이 포함되어 6개의 다른 시간(백신 접종 전, 30-45일, 1년, 4년, 7년 및 10년 백신 접종 후)에 처음 평가됩니다.
Paraiba 주는 이 지역에서 황열병 바이러스 전파가 없고 따라서 사람들의 일상적인 백신 접종에 대한 NIP 권장 사항이 없기 때문에 연구를 위해 선택되었습니다.
그러나 NIP는 바이러스 순환 지역으로 이동하는 개인에 대해 황열병 예방 접종을 나타냅니다.
이 연구는 Paraíba 주에 있는 3개 지방자치단체(지방자치단체당 2개 단위)의 6개 기본 건강 단위에서 실시됩니다.
선정된 시는 Alhandra, Caaporã 및 Conde입니다.
연구 대상 인구는 건강한 어린이와 남녀 성인으로 구성되었습니다.
어린이는 9개월에서 4세, 11개월에서 29일 사이여야 합니다. 18세에서 50세 사이의 성인.
연구 대상은 황열병 백신을 접종한 적이 없으며 백신 설계 및 이력을 확인하고 참여에 동의한 사람입니다.
황열병 예방 접종에 대한 금기 사항이 있는 참가자 및 이전에 위험 지역으로 장기간 이동한 개인은 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4761
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraiba
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Alhandra, Paraiba, 브라질, 58320000
- Unidade de Saúde da Família Oiteiro I
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Alhandra, Paraiba, 브라질, 58320000
- Unidade Saúde da Família Mata Redonda 1
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Paraíba
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Caaporã, Paraíba, 브라질, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Cupissura I
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Caaporã, Paraíba, 브라질, 58326000
- Unidade de Saúde da Família Santo Antônio
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Conde, Paraíba, 브라질, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra da Conceição
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Conde, Paraíba, 브라질, 58322000
- Unidade de Saúde da Família N Sra das Neves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 조건을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서(Informed Consent Term)를 읽고 이해하고 서명한 후 연구 참여 수락
- 9-4세, 11개월 및 29일 연령의 남녀 참가자는 제공받은 후 30일 이내에 MMR 또는 테트라바이러스 백신을 받지 않았거나 받아야 합니다.
- 30일 이내에 MMR 또는 테트라바이러스 백신을 접종받지 않았거나 접종해야 하는 18세에서 50세 사이의 남녀 건강한 성인.
- 참여자 등록 시 기본 보건과가 예방접종 및 연구를 위한 생물학적 물질 샘플(혈액) 수집을 실시할 지방자치단체에 고정된 거주지.
- 연구 기간 동안 제안된 활동을 따를 수 있습니다.
- 필요한 경우(예: 방문 불이행으로 인한 후속 조치 예정인 경우) 개인적인 연락을 위해 이름, 주소, 전화번호 등의 정보 제공에 대한 동의가 가능합니다.
- 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- HIV에 대한 혈청학적 검사 수락.
- 성인 여성의 경우 임신테스트기(TIG)를 시행하게 됩니다.
- 중요한 병력(예: 제외 기준에 설명된 것) 없이 건강 상태가 양호합니다.
- 중요한 임상적 변화가 없는 스크리닝의 신체 검사.
제외 기준:
- 황열병에 대한 사전 예방 접종.
- 모든 단계에서 추정되거나 확인된 임신.
- 모유 수유중인 여성.
- 면역억제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 사람.
- 음식, 약물 또는 백신에 대한 아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 사람.
- 계란, 에리스로마이신, 카나마이신 또는 젤라틴에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 자가 면역 질환이 있는 사람.
- HIV에 대한 혈청 양성 개인.
- 흉선종, 흉선 절제술로 인한 근무력증 및 흉선종과 같은 흉선 질환 이력이 있는 사람.
- 지난 60일 동안 면역글로불린, 수혈 또는 유도체를 투여받은 사람.
- 최근 30일 이내에 생 바이러스 백신 또는 콜레라 예방접종을 받았거나 황열병 예방접종 후 30일 이내에 예방접종을 받을 예정인 사람.
- 풍토병 지역에 거주한 개인.
- 급성 열성 질환이 있고 전반적인 건강이 손상된 사람.
- 질병(예: 암, AIDS, 면역 장애가 있는 HIV 감염 등) 또는 약물(면역억제제, 방사선 요법 등)에 의해 면역이 억제된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 황열병 백신에 대한 순진한 어린이 및 성인
양성; 생후 9개월~4세, 11개월~29일 18세 ~ 50세
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이 유형의 예방 접종이 권장되지 않는 상태에서 떠나는 순진한 개인의 황열병 예방 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황열병 백신에 대한 어린이와 성인의 면역 반응 진화
기간: 백신 접종 전(0일)
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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백신 접종 전(0일)
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황열병 백신에 대한 어린이와 성인의 면역 반응 진화
기간: 접종 후 30~45일
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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접종 후 30~45일
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황열병 백신에 대한 어린이와 성인의 면역 반응 진화
기간: 접종 후 1년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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접종 후 1년
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황열병 백신에 대한 어린이와 성인의 면역 반응 진화
기간: 접종 후 4년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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접종 후 4년
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황열병 백신에 대한 어린이와 성인의 면역 반응 진화
기간: 접종 후 7년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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접종 후 7년
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황열병 백신에 대한 어린이와 성인의 면역 반응 진화
기간: 접종 후 10년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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접종 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이와 성인의 황열병 백신에 대한 뎅기열 항체와 면역 반응 진화 간의 상호 작용.
기간: 백신 접종 전(0일)
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항뎅기 바이러스 IgG 항체 및 황열병 백신에 대한 중화 항체.
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백신 접종 전(0일)
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어린이와 성인의 황열병 백신에 대한 뎅기열 항체와 면역 반응 진화 간의 상호 작용.
기간: 접종 후 30~45일
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항뎅기 바이러스 IgG 항체 및 황열병 백신에 대한 중화 항체.
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접종 후 30~45일
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어린이와 성인의 황열병 백신에 대한 뎅기열 항체와 면역 반응 진화 간의 상호 작용.
기간: 접종 후 1년
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항뎅기 바이러스 IgG 항체 및 황열병 백신에 대한 중화 항체.
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접종 후 1년
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소아 및 성인의 사회인구학적 요인, 개인 병력 및 황열병에 대한 면역 상태 간의 연관성
기간: 예방 접종 직전(0일)
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백신 접종 횟수, 참가자의 연령, 접종 연령, 성별, 개인 접종 기록, 영유아 어머니의 황열병 예방 접종력, 심각한 질병력(입원, 후유증, 장애), 동반 질환 및 접종 약물 채혈시간.
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예방 접종 직전(0일)
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소아 및 성인의 사회인구학적 요인, 개인 병력 및 황열병에 대한 면역 상태 간의 연관성
기간: 접종 후 1년
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백신 접종 횟수, 참가자의 연령, 접종 연령, 성별, 개인 접종 기록, 영유아 어머니의 황열병 예방 접종력, 심각한 질병력(입원, 후유증, 장애), 동반 질환 및 접종 약물 채혈시간.
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접종 후 1년
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소아 및 성인의 사회인구학적 요인, 개인 병력 및 황열병에 대한 면역 상태 간의 연관성
기간: 접종 후 4년
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백신 접종 횟수, 참가자의 연령, 접종 연령, 성별, 개인 접종 기록, 영유아 어머니의 황열병 예방 접종력, 심각한 질병력(입원, 후유증, 장애), 동반 질환 및 접종 약물 채혈시간.
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접종 후 4년
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소아 및 성인의 사회인구학적 요인, 개인 병력 및 황열병에 대한 면역 상태 간의 연관성
기간: 접종 후 7년
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백신 접종 횟수, 참가자의 연령, 접종 연령, 성별, 개인 접종 기록, 영유아 어머니의 황열병 예방 접종력, 심각한 질병력(입원, 후유증, 장애), 동반 질환 및 접종 약물 채혈시간.
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접종 후 7년
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소아 및 성인의 사회인구학적 요인, 개인 병력 및 황열병에 대한 면역 상태 간의 연관성
기간: 접종 후 10년
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백신 접종 횟수, 참가자의 연령, 접종 연령, 성별, 개인 접종 기록, 영유아 어머니의 황열병 예방 접종력, 심각한 질병력(입원, 후유증, 장애), 동반 질환 및 접종 약물 채혈시간.
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접종 후 10년
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첫 번째 용량에 반응하지 않고 재접종된 황열병 백신에 대한 어린이 및 성인의 면역 반응 진화.
기간: 예방 접종 직전
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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예방 접종 직전
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첫 번째 용량에 반응하지 않고 재접종된 황열병 백신에 대한 어린이 및 성인의 면역 반응 진화.
기간: 재접종 후 30~45일
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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재접종 후 30~45일
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첫 번째 용량에 반응하지 않고 재접종된 황열병 백신에 대한 어린이 및 성인의 면역 반응 진화.
기간: 첫 접종 후 1년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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첫 접종 후 1년
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첫 번째 용량에 반응하지 않고 재접종된 황열병 백신에 대한 어린이 및 성인의 면역 반응 진화.
기간: 4 년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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4 년
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첫 번째 용량에 반응하지 않고 재접종된 황열병 백신에 대한 어린이 및 성인의 면역 반응 진화.
기간: 첫 접종 후 7년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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첫 접종 후 7년
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첫 번째 용량에 반응하지 않고 재접종된 황열병 백신에 대한 어린이 및 성인의 면역 반응 진화.
기간: 첫 접종 후 10년
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혈청 양성 비율 및 황열병 중화 항체 기하 평균 역가.
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첫 접종 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Sergio S Sousa, MD, Universidade Federal da Paraíba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 005/2014
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황열병 백신에 대한 임상 시험
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Qwince Innovation S.r.l.Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche모병
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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병