Xarelto Versus no Treatment for the Prevention to the Recidiv thrombosis in Patiens in Patiens with Krónic Portal Vein Trombosis. (RIPORT)
Multicentrikus randomizált vizsgálat a Xarelto-ról a kezelés nélkül a visszatérő trombózis megelőzésére krónikus portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus portális véna trombózis (PVT) egy ritka, fiatal betegeket érintő betegség, amelyet a portális véna törzsének tartós elzáródása jellemez, ami portális hipertóniát okoz. Az esetek 60-70%-ában magas kockázatú, közepes vagy enyhe protrombotikus rizikófaktorral van összefüggésben.
Ennek megfelelően a PVT-nek kétféle szövődménye van: (i) a portális hipertóniával kapcsolatos gastrointestinalis vérzés; és (ii) visszatérő trombózis.
A visszatérő trombózis a legrettegettebb szövődménye, mivel 20-60%-os mortalitású bélinfarktushoz és a bélelégtelenség magas kockázatához vezethet.
Portális hipertóniával összefüggő gastrointestinalis vérzés a betegek 20%-ában fordul elő évente. Ritkábban fordul elő azoknál a betegeknél, akiket varixvérzés miatt orvosi vagy endoszkópos profilaxissal kezelnek.
A retrospektív adatok azt mutatják, hogy az antikoaguláció nem rontja a prognózist, és fordítva, javíthatja azt. Így azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a portális hipertónia és a visszatérő trombózis enyhe vagy közepes kockázata miatti gasztrointesztinális vérzés kockázata, az antikoaguláns terápia haszon-kockázat aránya nem egyértelmű.
Ennek a nyílt randomizált vizsgálatnak a célja a Xarelto 15 mg/nap, egy új, orális Xa faktor inhibitor hatékonyságának felmérése a thromboemboliás esemény megismétlődésében és a súlyos vérzés kockázatában egy kezeletlen csoporthoz képest krónikus portális véna trombózisban szenvedő betegeknél. magas kockázatú thrombophilia.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a Xarelto®-kezelés csökkenti az akut mélyvénás thrombosis (DVT) kiújulásának kockázatát a helytől függetlenül, és korlátozott mértékben növeli a vérzés kockázatát krónikus portális trombózisban szenvedő betegeknél, és nincs magas trombózis kockázati tényező. ismétlődés
Ez egy országos, multicentrikus, intervenciós vizsgálat. 17 francia center már beleegyezett a részvételbe.
296 beteget vonnak be egy 3 éves időszakra, 2-4 éves kezelési időszakkal. Minden adatot a tájékozott hozzájárulás megszerzése után gyűjtünk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti felnőtt betegek
Betegek akár:
- A portál cavernoma radiológiailag igazolt, véralvadásgátlóval kezelt vagy nem
- korábbi akut portális trombózis több mint 6 hónapja, amelyet angio-TDM vagy angio-MRI igazolt, repermeabilizált vagy nem
- a portális hipertónia okozta gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére, cirrhosisos betegek számára ajánlott módon. Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia kevesebb, mint 12 hónapig
- klinikai vizsgálat
- fogamzóképes korú nők esetében fogamzásgátlás, akár mechanikus, akár intrauterin eszköz, vagy önmagában orális progesztatív. Az orális ösztroprogesztatív fogamzásgátlás nem megengedett.
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- társadalombiztosítási rendszer vagy francia "CMU"
Kizárási kritériumok:
- A thrombosis kiújulásának legalább egy magas kockázati tényezője a hepatológusból és egy vérzéscsillapító hematológus szakorvosból álló bizottság felülvizsgálata után
- Klinikailag vagy szövettanilag igazolt cirrhosis vagy Budd-Chiari szindróma
- Minden olyan betegség, amely jelentős koagulopátiához és klinikailag jelentős vérzési kockázathoz vezet (thrombocyta <50 000, vagy PT <30% VKA nélkül, vagy V faktor <30% vagy fibrinogén <0,8).
- Személyes vagy családi (1. fokú) spontán mélyvénás trombózis anamnézisében, amely véralvadásgátló kezelést igényel
- terhes vagy szoptató nők
- Intestinalis reszekcióhoz vezető mesenterialis vénás ischaemia anamnézisében
- HIV-fertőzött és antiproteázzal kezelt beteg
- Bármilyen okból történő antikoaguláns kezelés hivatalos jelzése
- Nincs lehetséges nyomon követés
- súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- Azok a betegek, akik szisztémás kezelést kapnak azolozott gombaellenes szerrel (például ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal vagy pozakonazollal) vagy proteázgátlóval. Ezek erős CYP3A4 és P-gp inhibitorok.
- Rifampicinnel vagy más erős CYP3A4-indukáló/stimulátorral (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy millepertuis/Hypericum perforatum) szisztémás kezelésben részesülő betegek
- Rivaroxabannal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- aktív vérzés, vagy bármely olyan állapot, amelynél fennáll a jelentős vérzés kockázata
- Bármilyen más egyidejű véralvadásgátló kezelés, például nem frakcionált heparin, kis molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin stb.), heparin származékok (fondaparinux stb.), orális antikoaguláns (warfarin, dabigatrán-etexilát, apixaban stb.) Xarelto®-ra való átállás, vagy nem frakcionált heparin esetén a központi vénás vagy artériás katéter permeabilitás fenntartása érdekében.
- Egyidejű kezelés clopidogrel/Plavix®-szal akut koszorúér-szindróma esetén
- májtranszplantáció
- Májn belüli shunt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xarelto
15 mg/nap orális adagolás 2-4 éven keresztül (a felvétel időpontja alapján).
|
15 mg/nap orális adagolás 2-4 éven keresztül (a felvétel időpontja alapján).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kezeletlen
a beteg nem kap semmilyen kezelést a vizsgálatban való részvétele alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás esemény előfordulása bármely területen (splanchnicus vagy extra splanchnic, alsó végtagok, agyi vénás trombózis, tüdőembólia) vagy halál
Időkeret: 2 év
|
Krónikus portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél, akiknél nem áll fenn magas kockázatú thrombophilia, a Xarelto hatékonyságának értékelése a thromboemboliás esemény kiújulásában, összehasonlítva a kezelés hiányával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A xarelto hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
A hatékonyság értékelése a következők tekintetében: - Tüdőembólia, mélyvénás trombózis, súlyos vérzések és portális hipertóniás vérzés előfordulása, portális hipertónia új, nem vérzéses szövődménye, kisebb vérzés, |
2 év
|
|
A xarelto biztonsága
Időkeret: 2 év
|
Mérje fel a biztonságot a következők tekintetében:
|
2 év
|
|
Kórházi kezelések száma a követés során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A véralvadási aktivátor marker értékelése Xarelto-val és anélkül.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama a követés során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .