Xarelto versus ingen behandling för att förebygga återkommande tromboser hos patienter med kronisk portalventrombos. (RIPORT)
Multicentrisk randomiserad studie av Xarelto kontra ingen behandling för att förebygga återkommande tromboser hos patienter med kronisk portalventrombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk portalventrombos (PVT) är en sällsynt sjukdom som drabbar unga patienter, kännetecknad av permanent obstruktion av portalvenstammen som orsakar portalhypertoni. I 60-70 % av fallen är det relaterat till hög risk, måttliga eller milda protrombotiska riskfaktorer.
Följaktligen finns det två typer av komplikationer från PVT:(i) gastrointestinala blödningar relaterad till portal hypertoni; och (ii) återkommande trombos.
Återkommande tromboser är dess mest fruktade komplikation eftersom det kan leda till tarminfarkt med en relaterad dödlighet på 20-60 % och en hög risk för tarminsufficiens.
Gastrointestinal blödning relaterad till portal hypertoni förekommer hos 20 % patienter/år. Det är mindre frekvent hos patienter som behandlas med medicinsk eller endoskopisk profylax för variceal blödning.
Retrospektiva data visar att antikoagulering inte försämrar prognosen och kan omvänt förbättra den. Hos patienter med risk för gastrointestinal blödning på grund av portal hypertoni och en mild eller måttlig risk för återkommande tromboser, är fördel-risk-förhållandet för antikoaguleringsbehandling oklart.
Syftet med denna öppna randomiserade studie är att bedöma effekten av Xarelto 15 mg/dag, en ny oral faktor Xa-hämmare, vid återkommande tromboemboliska händelser och risken för större blödningar jämfört med en obehandlad grupp hos patienter med kronisk portalventrombos utan högrisk trombofili.
Hypotesen för studien är att behandling med Xarelto® skulle minska risken för återfall av akut djup ventrombos (DVT) oavsett lokalisering, med begränsad ökning av risken för blödning hos patienter med kronisk portaltrombos och inga högriskfaktorer för trombos upprepning
Detta är en nationell, multicentrisk, interventionell studie. 17 franska center har redan tackat ja till att delta.
296 patienter kommer att inkluderas under en 3-årsperiod med 2 till 4 års behandlingsperiod. All data kommer att samlas in efter att informerat samtycke har erhållits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter i åldern 18 till 90 år
Patienter med antingen:
- Portalkavernom radiologiskt bekräftat, behandlat eller inte med antikoagulant
- tidigare anamnes på akut portaltrombos i mer än 6 månader bekräftad av angio-TDM eller angio-MRI, repermeabiliserad eller ej
- profylax av gastrointestinala blödningar på grund av portal hypertoni, som rekommenderas för cirrospatienter. Endoskopi av övre mag-tarmkanalen under mindre än 12 månader
- klinisk undersökning
- för kvinnor i fertil ålder, preventivmedel, antingen mekanikal eller intrauterin anordning, eller enbart oralt progestativ. Inga orala östrogestativa preventivmedel är tillåtna.
- skriftligt informerat samtycke
- omfattas av ett socialförsäkringssystem eller fransk "CMU"
Exklusions kriterier:
- Minst en högriskfaktor för återfall av trombos efter granskning av kommittén bestående av en hepatolog och en hematolog specialist på hemostas
- Cirros kliniskt eller histologiskt bekräftad eller Budd-Chiari syndrom
- Varje sjukdom som leder till signifikant koagulopati och kliniskt signifikant blödningsrisk (trombocyter <50 000, eller PT <30% utan VKA, eller Faktor V <30% eller fibrinogen <0,8).
- Personlig eller familjär (första graden) historia av spontan djup ventrombos som kräver antikoagulantbehandling
- gravida eller ammande kvinnor
- Historik av mesenterisk venös ischemi som leder till tarmresektion
- patienten infekterad av HIV och behandlad med anti-proteas
- Formell indikation på antikoagulantbehandling av någon anledning
- Ingen möjlig uppföljning
- allvarlig njurskada (kreatininclearance <30 ml/min)
- Patienter som får systemisk behandling med azoliserat antifongiskt medel (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) eller en proteashämmare. Dessa är starka CYP3A4- och P-gp-hämmare.
- Patienter som får systemisk behandling med rifampicyn eller någon annan stark CYP3A4-inducerande/stimulator (fenytoïne, karbamazepin, fenobarbital eller millepertuis/Hypericum perforatum)
- Överkänslighet mot rivaroxaban eller hjälpämnen
- aktiv blödning, eller något tillstånd med risk för betydande större blödningar
- Alla andra samtidiga antikoagulantiabehandlingar, såsom icke-fraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin, etc...), heparinderivat (fondaparinux, etc), oralt antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban, etc) utom i fall byte till Xarelto® eller, i händelse av icke-fraktionerat heparin administrerat för att bibehålla permeabiliteten för central ven eller arteriell kateterism
- Samtidig behandling med klopidogrel / Plavix® för akut koronarsyndrom
- levertransplantation
- Intrahepatisk shunt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xarelto
15 mg/dag oral administrering under 2 till 4 år (baserat på rekryteringsdatum).
|
15 mg/dag oral administrering under 2 till 4 år (baserat på rekryteringsdatum).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: obehandlad
patienten kommer inte att få någon behandling under sitt studiedeltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av tromboembolisk händelse i något territorium (splanchnic eller extra splanchnic, nedre extremiteter, cerebral venös trombos, lungemboli) eller dödsfall
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med kronisk portalventrombos utan högrisktrombofili, för att bedöma effekten av Xarelto vid återfall av tromboembolisk händelse jämfört med frånvaro av behandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av xarelto
Tidsram: 2 år
|
Bedöm effektiviteten gällande: - Förekomst av lungemboli, djup ventrombos, större blödningar och portal hypertoniblödning, ny icke-blödande komplikation av portal hypertoni, mindre blödningar, |
2 år
|
|
Säkerhet för xarelto
Tidsram: 2 år
|
Bedöm säkerheten gällande:
|
2 år
|
|
Antal sjukhusvistelser under uppföljning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utvärdering av koaguleringsaktivatormarkör med och utan Xarelto.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse under uppföljning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .