Ксарелто в сравнении с отсутствием лечения для профилактики рецидивирующего тромбоза у пациентов с хроническим тромбозом воротной вены. (RIPORT)
Многоцентровое рандомизированное исследование Ксарелто в сравнении с отсутствием лечения для профилактики рецидивирующего тромбоза у пациентов с хроническим тромбозом воротной вены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический тромбоз воротной вены (ТВВ) — редкое заболевание, поражающее молодых пациентов, характеризующееся стойкой обструкцией ствола воротной вены, вызывающей портальную гипертензию. В 60-70% случаев это связано с факторами высокого, умеренного или слабого протромботического риска.
Соответственно, существует 2 типа осложнений ТВВ: (i) желудочно-кишечное кровотечение, связанное с портальной гипертензией; и (ii) рецидивирующий тромбоз.
Наиболее грозным осложнением является рецидивирующий тромбоз, который может привести к инфаркту кишечника с летальностью 20-60% и высоким риском развития кишечной недостаточности.
Желудочно-кишечные кровотечения, связанные с портальной гипертензией, возникают у 20% пациентов в год. Это менее часто встречается у пациентов, получающих медикаментозную или эндоскопическую профилактику кровотечения из варикозно расширенных вен.
Ретроспективные данные показывают, что антикоагулянтная терапия не ухудшает прогноз, а наоборот может его улучшить. Таким образом, у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения из-за портальной гипертензии и легким или умеренным риском рецидивирующего тромбоза соотношение пользы и риска антикоагулянтной терапии неясно.
Целью данного открытого рандомизированного исследования является оценка эффективности Ксарелто в дозе 15 мг/сут, нового перорального ингибитора фактора Ха, в отношении рецидива тромбоэмболии и риска больших кровотечений по сравнению с группой, не получавшей лечения, у пациентов с хроническим тромбозом воротной вены без тромбофилия высокого риска.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение Ксарелто® снижает риск рецидива острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) независимо от локализации, с ограниченным увеличением риска кровотечения у пациентов с хроническим портальным тромбозом и отсутствием факторов высокого риска тромбоза. повторение
Это национальное многоцентровое интервенционное исследование. 17 французских центров уже согласились участвовать.
296 пациентов будут включены на 3-летний период с периодом лечения от 2 до 4 лет. Все данные будут собраны после получения информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
Пациенты либо с:
- Портальная кавернома, рентгенологически подтвержденная, леченная или не леченная антикоагулянтами
- предшествующая история острого портального тромбоза в течение более 6 месяцев, подтвержденная ангио-ТДМ или ангио-МРТ, репермеабилизированная или нет
- профилактика желудочно-кишечных кровотечений из-за портальной гипертензии, рекомендованная для больных циррозом печени. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение менее 12 месяцев
- клиническое обследование
- для женщин детородного возраста - контрацепция, либо механическая, либо внутриматочная спираль, либо только пероральный прогестаген. Оральная эстропрогестивная контрацепция запрещена.
- письменное информированное согласие
- охвачены схемой социального обеспечения или французским «CMU»
Критерий исключения:
- Не менее одного фактора высокого риска рецидива тромбоза после рассмотрения комиссией, состоящей из гепатолога и гематолога, специалиста по гемостазу.
- Клинически или гистологически подтвержденный цирроз или синдром Бадда-Киари
- Любое заболевание, приводящее к значительной коагулопатии и клинически значимому риску кровотечения (тромбоциты <50 000, или ПВ <30% без АВК, или фактор V <30% или фибриноген <0,8).
- Личный или семейный (1-й степени) анамнез спонтанного тромбоза глубоких вен, требующий антикоагулянтной терапии
- беременные или кормящие женщины
- История ишемии брыжеечных вен, приведшей к резекции кишечника
- пациент, инфицированный ВИЧ и пролеченный антипротеазным
- Официальное показание к лечению антикоагулянтами по любой причине
- Нет возможности продолжения
- тяжелое поражение почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Пациенты, получающие системное лечение азолированными противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) или ингибиторами протеазы. Это сильные ингибиторы CYP3A4 и P-gp.
- Пациенты, получающие системное лечение рифампицином или любым другим сильным индуктором/стимулятором CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или миллепертуис/Hypericum perforatum)
- Повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам.
- активное кровотечение или любое состояние с риском значительного массивного кровотечения
- Любое другое сопутствующее лечение антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, дальтепарин и т. д.), производные гепарина (фондапаринукс и т. д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т. д.), за исключением случаев перехода на Ксарелто® или, в случае назначения нефракционированного гепарина, для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетеризма
- Сопутствующее лечение клопидогрелом/плавиксом® при остром коронарном синдроме
- трансплантация печени
- Внутрипеченочный шунт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксарелто
15 мг/день перорально в течение 2–4 лет (в зависимости от даты набора).
|
15 мг/день перорально в течение 2–4 лет (в зависимости от даты набора).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: необработанный
пациент не будет получать никакого лечения во время участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений на любом участке (внутренний или вневнутренний, нижних конечностей, церебральный венозный тромбоз, легочная эмболия) или смерть
Временное ограничение: 2 года
|
У пациентов с хроническим тромбозом воротной вены без тромбофилии высокого риска оценить эффективность Ксарелто при рецидивах тромбоэмболических осложнений по сравнению с отсутствием лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ксарелто
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените эффективность в отношении: - Заболеваемость легочной эмболией, тромбозом глубоких вен, большими кровотечениями и кровотечениями из портальной гипертензии, новым некровоточащим осложнением портальной гипертензии, незначительными кровотечениями, |
2 года
|
|
Безопасность ксарелто
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность в отношении:
|
2 года
|
|
Количество госпитализаций за период наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка маркера активатора свертывания с Ксарелто и без него.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Продолжительность госпитализации во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .