Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xarelto versus geen behandeling voor de preventie van recidiverende trombose bij patiënten met chronische poortadertrombose. (RIPORT)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrische gerandomiseerde studie van Xarelto versus geen behandeling voor de preventie van recidiverende trombose bij patiënten met chronische poortadertrombose.

Open gerandomiseerde therapeutische studie ter beoordeling van de werkzaamheid van Xarelto 15 mg/dag bij het opnieuw optreden van trombo-embolische voorvallen in vergelijking met een onbehandelde groep patiënten met chronische poortadertrombose zonder hoogrisicotrombofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische poortadertrombose (PVT) is een zeldzame ziekte die jonge patiënten treft en wordt gekenmerkt door permanente obstructie van de poortaderstam die portale hypertensie veroorzaakt. In 60-70% van de gevallen is het gerelateerd aan hoog risico, matige of milde protrombotische risicofactoren.

Dienovereenkomstig zijn er 2 soorten complicaties van PVT: (i) gastro-intestinale bloeding gerelateerd aan portale hypertensie; en (ii) terugkerende trombose.

Terugkerende trombose is de meest gevreesde complicatie, aangezien het kan leiden tot een darminfarct met een gerelateerde mortaliteit van 20-60% en een hoog risico op darminsufficiëntie.

Gastro-intestinale bloedingen gerelateerd aan portale hypertensie komen voor bij 20% van de patiënten/jaar. Het komt minder vaak voor bij patiënten die worden behandeld met medische of endoscopische profylaxe voor varicesbloedingen.

Retrospectieve gegevens laten zien dat antistolling de prognose niet verslechtert, maar juist kan verbeteren. Bij patiënten met een risico op gastro-intestinale bloedingen als gevolg van portale hypertensie en een licht of matig risico op recidiverende trombose, is de baten-risicoverhouding van antistollingstherapie dus onduidelijk.

Het doel van dit open gerandomiseerde onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van Xarelto 15 mg/dag, een nieuwe orale factor Xa-remmer, bij het opnieuw optreden van trombo-embolische voorvallen en het risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een onbehandelde groep patiënten met chronische poortadertrombose zonder trombofilie met een hoog risico.

De hypothese van het onderzoek is dat behandeling met Xarelto® het risico op herhaling van acute diep-veneuze trombose (DVT) zou verminderen, ongeacht de locatie, met een beperkte toename van het risico op bloedingen bij patiënten met chronische portale trombose en zonder risicofactoren voor trombose. herhaling

Dit is een nationale, multicentrische, interventionele studie. 17 franse centra hebben al toegezegd deel te nemen.

296 patiënten zullen worden opgenomen in een periode van 3 jaar met een behandelingsperiode van 2 tot 4 jaar. Alle gegevens worden verzameld nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 18 tot 90 jaar oud

  • Patiënten met:

    • Portale cavernoom radiologisch bevestigd, al dan niet behandeld met antistollingsmiddel
    • voorgeschiedenis van acute portale trombose gedurende meer dan 6 maanden bevestigd door angio-TDM of angio-MRI, al dan niet gerepermeabiliseerd
  • profylaxe van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van portale hypertensie, zoals aanbevolen voor patiënten met cirrose. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal gedurende minder dan 12 maanden
  • klinisch onderzoek
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, anticonceptie, hetzij mechanisch of intra-uterien apparaat, of alleen oraal progestageen. Orale oestroprogestatieve anticonceptie is niet toegestaan.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • gedekt door een socialezekerheidsstelsel of Franse "CMU"

Uitsluitingscriteria:

  • Ten minste één Hoge risicofactoren voor recidief trombose na beoordeling door de commissie bestaande uit een hepatoloog en een hematoloog-specialist in hemostase
  • Cirrose klinisch of histologisch bevestigd of Budd-Chiari-syndroom
  • Elke ziekte die leidt tot significante coagulopathie en klinisch significant bloedingsrisico (bloedplaatjes <50 000, of PT <30% zonder VKA, of factor V <30% of fibrinogeen <0,8).
  • Persoonlijke of familiale (1e graads) voorgeschiedenis van spontane diepe veneuze trombose die behandeling met anticoagulantia vereist
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van mesenteriale veneuze ischemie leidend tot intestinale resectie
  • patiënt geïnfecteerd met HIV en behandeld met anti-protease
  • Formele indicatie voor behandeling met anticoagulantia om welke reden dan ook
  • Geen vervolg mogelijk
  • ernstig nierletsel (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Patiënten die een systemische behandeling krijgen met een azol-antifongisch middel (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) of een proteaseremmer. Dit zijn sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
  • Patiënten die een systemische behandeling krijgen met rifampicyn of een andere sterke CYP3A4-inducerende/stimulator (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of millepertuis/Hypericum perforatum)
  • Overgevoeligheid voor rivaroxaban of hulpstoffen
  • actieve bloeding, of een aandoening die risico loopt op significante ernstige bloedingen
  • Elke andere gelijktijdige antistollingsbehandeling, zoals niet-gefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine (enoxaparine, dalteparine, enz...), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale anticoagulantia (warfarine, dabigatran etexilaat, apixaban, enz.) behalve in het geval van overschakeling op Xarelto® of, in het geval van niet-gefractioneerde heparine, toegediend om de permeabiliteit van de centrale veneuze of arteriële katheterisatie te behouden
  • Gelijktijdige behandeling met clopidogrel / Plavix® voor acuut coronair syndroom
  • levertransplantatie
  • Intra-hepatische shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xarelto
15 mg/dag orale toediening gedurende 2 tot 4 jaar (op basis van de aanwervingsdatum).
Geneesmiddel: Xarelto
15 mg/dag orale toediening gedurende 2 tot 4 jaar (op basis van de aanwervingsdatum).
Andere namen:
  • Rivaroxaban
Geen tussenkomst: onbehandeld
de patiënt krijgt tijdens zijn studiedeelname geen enkele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische gebeurtenis in elk gebied (splanchnisch of extra splanchnisch, onderste ledematen, cerebrale veneuze trombose, longembolie) of overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij patiënten met chronische poortadertrombose zonder hoogrisicotrombofilie, om de werkzaamheid van Xarelto te beoordelen bij het opnieuw optreden van trombo-embolische voorvallen in vergelijking met het uitblijven van behandeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van xarelto
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeel de werkzaamheid met betrekking tot:

- Incidentie van longembolie, diepe veneuze trombose, ernstige bloedingen en portale hypertensiebloeding, nieuwe niet-bloedende complicatie van portale hypertensie, lichte bloeding,
2 jaar
Veiligheid van xarelto
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeel de veiligheid met betrekking tot:

  • Toxiciteit van Xarelto, vooral hepatisch.
  • Gastro-intestinale klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gerelateerd aan portale hypertensie
  • Andere gastro-intestinale klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
  • Andere bijwerkingen
  • Overleving (12 maanden, 24 maanden en aan het einde van de follow-up).
2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames tijdens follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Evaluatie van stollingsactivatormarker met en zonder Xarelto.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van de ziekenhuisopname tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM 11077 - P 110150
  • 2015-001190-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren