Xarelto versus ingen behandling for forebygging av tilbakevendende trombose hos pasienter med kronisk portalvenetrombose. (RIPORT)
Multisentrisk randomisert studie av Xarelto versus ingen behandling for forebygging av tilbakevendende trombose hos pasienter med kronisk portalvenetrombose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk portalvenetrombose (PVT) er en sjelden sykdom som rammer unge pasienter, karakterisert ved permanent obstruksjon av portalvenenstammen som forårsaker portalhypertensjon. I 60-70 % av tilfellene er det relatert til høyrisiko, moderate eller milde protrombotiske risikofaktorer.
Følgelig er det 2 typer komplikasjoner fra PVT:(i) gastrointestinal blødning relatert til portal hypertensjon; og (ii) tilbakevendende trombose.
Tilbakevendende trombose er den mest fryktede komplikasjonen da den kan føre til tarminfarkt med en relatert dødelighet på 20-60 % og høy risiko for tarmsvikt.
Gastrointestinal blødning relatert til portal hypertensjon forekommer hos 20 % pasienter/år. Det er sjeldnere hos pasienter behandlet med medisinsk eller endoskopisk profylakse for variceal blødning.
Retrospektive data viser at antikoagulasjon ikke forverrer prognosen, og kan omvendt forbedre den. Hos pasienter med risiko for gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon og en mild eller moderat risiko for tilbakevendende trombose, er nytte-risiko-forholdet ved antikoagulasjonsbehandling uklart.
Målet med denne åpne randomiserte studien er å vurdere effekten av Xarelto 15 mg/dag, en ny oral faktor Xa-hemmer, ved tilbakefall av tromboemboliske hendelser og risiko for større blødninger sammenlignet med en ubehandlet gruppe hos pasienter med kronisk portalvenetrombose uten høyrisiko trombofili.
Hypotesen for studien er at behandling med Xarelto® vil redusere risikoen for tilbakefall av akutt dyp venetrombose (DVT) uansett plassering, med begrenset økning i risikoen for blødning hos pasienter med kronisk portaltrombose og ingen høyrisikofaktorer for trombose. tilbakefall
Dette er en nasjonal, multisentrisk intervensjonsstudie. 17 franske sentre har allerede takket ja til å delta.
296 pasienter vil bli inkludert i en 3 års periode med 2 til 4 års behandlingsperiode. Alle data vil bli samlet inn etter at informert samtykke er innhentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen 18 til 90 år
Pasienter enten med:
- Portalkavernom radiologisk bekreftet, behandlet eller ikke med antikoagulant
- tidligere historie med akutt portaltrombose i mer enn 6 måneder bekreftet av angio-TDM eller angio-MR, repermeabilisert eller ikke
- profylakse av gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon, som anbefalt for cirrhosepasienter. Øvre gastrointestinal endoskopi i mindre enn 12 måneder
- klinisk undersøkelse
- for kvinner i fertil alder, prevensjon, enten mecanichal eller intrauterin enhet, eller oral progestativ alene. Ingen oral østroprogestativ prevensjon er tillatt.
- skriftlig informert samtykke
- dekket av en trygdeordning eller fransk "CMU"
Ekskluderingskriterier:
- Minst én høyrisikofaktorer for tilbakefall av trombose etter gjennomgang av komiteen som består av en hepatolog og en hematologspesialist på hemostase
- Cirrhose klinisk eller histologisk bekreftet eller Budd-Chiari syndrom
- Enhver sykdom som fører til signifikant koagulopati og klinisk signifikant blødningsrisiko (blodplater <50 000, eller PT <30 % uten VKA, eller faktor V <30 % eller fibrinogen <0,8).
- Personlig eller familiær (første grad) historie med spontan dyp venetrombose som krever antikoagulasjonsbehandling
- gravide eller ammende kvinner
- Historie med mesenterisk venøs iskemi som fører til tarmreseksjon
- pasient infisert av HIV og behandlet med anti-protease
- Formell indikasjon på antikoagulasjonsbehandling uansett årsak
- Ingen mulig oppfølging
- alvorlig nyreskade (kreatininclearance <30 ml/min)
- Pasienter som får systemisk behandling med azolert antifongisk middel (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol), eller en proteasehemmer. Dette er sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere.
- Pasienter som får systemisk behandling med rifampicyn eller en annen sterk CYP3A4-induktør/stimulator (fenytoïne, karbamazepin, fenobarbital eller millepertuis/Hypericum perforatum)
- Overfølsomhet overfor rivaroksaban eller hjelpestoffer
- aktiv blødning, eller enhver tilstand med risiko for betydelig større blødning
- Enhver annen samtidig antikoagulantbehandling, slik som ikke-fraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, etc ...), heparinderivater (fondaparinux, etc.), oral antikoagulant (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban, etc) unntatt i tilfeller bytte til Xarelto® eller, i tilfelle ikke-fraksjonert heparin administrert for å opprettholde sentral venøs eller arteriell kateterismepermeabilitet
- Samtidig behandling med klopidogrel / Plavix® for akutt koronarsyndrom
- levertransplantasjon
- Intrahepatisk shunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xarelto
15 mg/dag oral administrering i løpet av 2 til 4 år (basert på rekrutteringsdatoen).
|
15 mg/dag oral administrering i løpet av 2 til 4 år (basert på rekrutteringsdatoen).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ubehandlet
pasienten vil ikke motta noen behandling under studiedeltakelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboembolisk hendelse i ethvert territorium (splanchnisk eller ekstra splanchnic, underekstremiteter, cerebral venetrombose, lungeemboli) eller død
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med kronisk portalvenetrombose uten høyrisikotrombofili, for å vurdere effekten av Xarelto ved tilbakefall av tromboembolisk hendelse sammenlignet med fravær av behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av xarelto
Tidsramme: 2 år
|
Vurder effekten angående: - Forekomst av lungeemboli, dyp venetrombose, store blødninger og portalhypertensjonsblødninger, ny ikke-blødningskomplikasjon av portalhypertensjon, mindre blødninger, |
2 år
|
|
Sikkerheten til xarelto
Tidsramme: 2 år
|
Vurder sikkerheten angående:
|
2 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser under oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Evaluering av koagulasjonsaktivatormarkør med og uten Xarelto.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse under oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .