Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xarelto versus ingen behandling til forebyggelse af tilbagevendende trombose hos patienter med kronisk portalvenetrombose. (RIPORT)

22. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk randomiseret undersøgelse af Xarelto versus ingen behandling til forebyggelse af tilbagevendende trombose hos patienter med kronisk portalvenetrombose.

Åbent randomiseret terapeutisk studie til vurdering af effekten af ​​Xarelto 15 mg/dag ved tilbagefald af tromboembolisk hændelse sammenlignet med en ubehandlet gruppe hos patienter med kronisk portalvenetrombose uden højrisikotrombofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk portalvenetrombose (PVT) er en sjælden sygdom, der rammer unge patienter, karakteriseret ved permanent obstruktion af portalvenenstammen, der forårsager portalhypertension. I 60-70 % af tilfældene er det relateret til højrisiko, moderate eller milde protrombotiske risikofaktorer.

Følgelig er der 2 typer komplikationer fra PVT: (i) gastrointestinal blødning relateret til portal hypertension; og (ii) tilbagevendende trombose.

Tilbagevendende trombose er den mest frygtede komplikation, da den kan føre til tarminfarkt med en relateret dødelighed på 20-60 % og en høj risiko for tarminsufficiens.

Gastrointestinal blødning relateret til portal hypertension forekommer hos 20 % patienter/år. Det er mindre hyppigt hos patienter, der behandles med medicinsk eller endoskopisk profylakse for variceal blødning.

Retrospektive data viser, at antikoagulering ikke forværrer prognosen og kan omvendt forbedre den. Hos patienter med risiko for gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension og en mild eller moderat risiko for recidiverende trombose er fordel-risiko-forholdet ved antikoaguleringsbehandling derfor uklart.

Formålet med dette åbne randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​Xarelto 15 mg/dag, en ny oral faktor Xa-hæmmer, ved tilbagefald af tromboembolisk hændelse og risikoen for større blødninger sammenlignet med en ubehandlet gruppe hos patienter med kronisk portalvenetrombose uden højrisiko trombofili.

Hypotesen for forsøget er, at behandling med Xarelto® vil reducere risikoen for tilbagefald af akut dyb venetrombose (DVT) uanset placering, med begrænset stigning i risikoen for blødning hos patienter med kronisk portaltrombose og ingen højrisikofaktorer for trombose. tilbagevenden

Dette er en national, multicentrisk interventionsundersøgelse. 17 franske centre har allerede sagt ja til at deltage.

296 patienter vil blive inkluderet i en 3-årig periode med 2 til 4 års behandlingsperiode. Alle data vil blive indsamlet efter informeret samtykke vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18 til 90 år

  • Patienter med enten:

    • Portal cavernoma radiologisk bekræftet, behandlet eller ej med antikoagulant
    • tidligere anamnese med akut portaltrombose i mere end 6 måneder bekræftet af angio-TDM eller angio-MRI, repermeabiliseret eller ej
  • profylakse af gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension, som anbefalet til cirrosepatienter. Øvre mave-tarm endoskopi i mindre end 12 måneder
  • klinisk undersøgelse
  • til kvinder i den fødedygtige alder, prævention, enten mecanichal eller intra-uterin anordning eller oral progestagen alene. Ingen oral østroprogestativ prævention er tilladt.
  • skriftligt informeret samtykke
  • omfattet af en social sikringsordning eller fransk "CMU"

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst én højrisikofaktorer for tilbagefald af trombose efter gennemgang af udvalget bestående af en hepatolog og en hæmatolog specialist i hæmostase
  • Cirrhose klinisk eller histologisk bekræftet eller Budd-Chiari syndrom
  • Enhver sygdom, der fører til signifikant koagulopati og klinisk signifikant blødningsrisiko (blodplader <50.000, eller PT <30% uden VKA, eller Faktor V <30% eller fibrinogen <0,8).
  • Personlig eller familiær (1. grad) historie med spontan dyb venetrombose, der kræver antikoagulantbehandling
  • gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med mesenterisk venøs iskæmi, der fører til tarmresektion
  • patient inficeret med HIV og behandlet med anti-protease
  • Formel indikation for antikoagulantbehandling uanset årsag
  • Ingen mulig opfølgning
  • alvorlig nyreskade (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Patienter, der får en systemisk behandling med azoleret antifongisk middel (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol) eller en proteasehæmmer. Disse er stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere.
  • Patienter, der modtager en systemisk behandling med rifampicyn eller enhver anden stærk CYP3A4-inducerende/stimulator (phenytoïne, carbamazepin, phenobarbital eller millepertuis/Hypericum perforatum)
  • Overfølsomhed over for rivaroxaban eller hjælpestoffer
  • aktiv blødning eller enhver tilstand med risiko for betydelig større blødning
  • Enhver anden samtidig antikoagulantbehandling, såsom ikke-fraktioneret heparin, lavmolekylært heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oralt antikoagulant (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban osv.) undtagen i tilfælde skifte til Xarelto® eller, i tilfælde af ikke-fraktioneret heparin administreret for at opretholde central venøs eller arteriel kateterismepermeabilitet
  • Samtidig behandling med clopidogrel / Plavix® for akut koronarsyndrom
  • levertransplantation
  • Intrahepatisk shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xarelto
15 mg/dag oral administration i løbet af 2 til 4 år (baseret på rekrutteringsdatoen).
Medicin: Xarelto
15 mg/dag oral administration i løbet af 2 til 4 år (baseret på rekrutteringsdatoen).
Andre navne:
  • Rivaroxaban
Ingen indgriben: ubehandlet
patienten vil ikke modtage nogen behandling under sin undersøgelsesdeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboembolisk hændelse i ethvert territorium (splanchnisk eller ekstra splanchnisk, underekstremiteter, cerebral venetrombose, lungeemboli) eller død
Tidsramme: 2 år
Hos patienter med kronisk portalvenetrombose uden højrisikotrombofili, for at vurdere effekten af ​​Xarelto ved tilbagefald af tromboembolisk hændelse sammenlignet med fravær af behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​xarelto
Tidsramme: 2 år

Vurder effektiviteten vedrørende:

- Forekomst af lungeemboli, dyb venetrombose, større blødninger og portalhypertensionsblødninger, ny ikke-blødningskomplikation af portal hypertension, mindre blødning,
2 år
Xareltos sikkerhed
Tidsramme: 2 år

Vurder sikkerheden vedr.:

  • Toksicitet af Xarelto, især lever.
  • Gastrointestinal klinisk relevante ikke-større blødninger relateret til portal hypertension
  • Andre gastrointestinale klinisk relevante ikke-større blødninger
  • Andre uønskede hændelser
  • Overlevelse (12 måneder, 24 måneder og i slutningen af ​​opfølgningen).
2 år
Antal indlæggelser under opfølgning.
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluering af koagulationsaktivatormarkør med og uden Xarelto.
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af indlæggelse under opfølgning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM 11077 - P 110150
  • 2015-001190-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Xarelto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner