Xarelto Versus ei hoitoa toistuvan tromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen portaalilaskimotromboosi. (RIPORT)
Monikeskinen satunnaistettu Xarelto-tutkimus verrattuna ei hoitoon toistuvan tromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen portaalilaskimotromboosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen porttilaskimotromboosi (PVT) on harvinainen nuorilla potilailla esiintyvä sairaus, jolle on ominaista porttilaskimon rungon pysyvä tukkeuma, joka aiheuttaa porttiverenpainetautia. 60-70 %:ssa tapauksista se liittyy suuren riskin, keskivaikeisiin tai lieviin protromboottisiin riskitekijöihin.
Sen mukaisesti PVT:stä on olemassa kahden tyyppisiä komplikaatioita: (i) portaaliverenpaineeseen liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto; ja (ii) toistuva tromboosi.
Toistuva tromboosi on pelätyin komplikaationsa, koska se voi johtaa suolistoinfarktiin, johon liittyy 20–60 %:n kuolleisuus ja korkea suoliston vajaatoiminnan riski.
Portaaliverenpaineeseen liittyvää maha-suolikanavan verenvuotoa esiintyy 20 %:lla potilaista vuodessa. Sitä esiintyy harvemmin potilailla, joita hoidetaan lääketieteellisellä tai endoskooppisella estohoidolla suonikohjujen verenvuodon vuoksi.
Retrospektiiviset tiedot osoittavat, että antikoagulaatio ei huononna ennustetta, vaan voi päinvastoin parantaa sitä. Siten potilailla, joilla on portaalihypertensiosta johtuva maha-suolikanavan verenvuodon riski ja lievä tai kohtalainen uusiutuvan tromboosin riski, antikoagulaatiohoidon hyöty-riskisuhde on epäselvä.
Tämän avoimen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xarelton 15 mg/vrk, uuden oraalisen Xa-tekijän estäjän, tehoa tromboembolisen tapahtuman uusiutumisessa ja suuren verenvuodon riskissä verrattuna hoitamattomaan ryhmään potilailla, joilla on krooninen porttilaskimotromboosi ilman korkean riskin trombofilia.
Kokeen hypoteesi on, että Xarelto®-hoito vähentäisi akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) uusiutumisen riskiä sijainnista riippumatta, ja verenvuodon riski kasvaisi vain rajoitetusti potilailla, joilla on krooninen porttitromboosi eikä tromboosin riskitekijöitä ole. toistuminen
Tämä on kansallinen, monikeskinen, interventiotutkimus. 17 ranskalaista keskusta on jo suostunut osallistumaan.
296 potilasta otetaan mukaan 3 vuoden jaksolle ja 2–4 vuoden hoitojaksolle. Kaikki tiedot kerätään, kun tietoinen suostumus on saatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat aikuispotilaat
Potilaat, joilla on joko:
- Portaalikavernoma radiologisesti vahvistettu, antikoagulantilla käsitelty tai ei
- aiempi akuutti portaalitromboosi yli 6 kuukauden ajan, vahvistettu angio-TDM:llä tai angio-MRI:llä, repermeabilisoitu tai ei
- portaalihypertensiosta johtuvan maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisy, kuten kirroosipotilaille suositellaan. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia alle 12 kuukauden ajan
- kliininen tutkimus
- hedelmällisessä iässä oleville naisille ehkäisy, joko mekaaninen tai kohdunsisäinen väline tai pelkkä suun kautta otettava progestatiivi. Oraalista estroprogestatiivista ehkäisyä ei sallita.
- kirjallinen tietoinen suostumus
- sosiaaliturvajärjestelmän tai ranskalaisen "CMU:n" piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin yksi tromboosin uusiutumisen riskitekijä hepatologin ja hemostaasin hematologin asiantuntijan komitean arvioinnin jälkeen
- Kliinisesti tai histologisesti vahvistettu kirroosi tai Budd-Chiarin oireyhtymä
- Mikä tahansa sairaus, joka johtaa merkittävään koagulopatiaan ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin (verihiutaleet <50 000 tai PT <30 % ilman VKA:ta tai tekijä V <30 % tai fibrinogeeni <0,8).
- Henkilökohtainen tai suvussa (1. asteen) spontaani syvä laskimotukos, joka vaatii antikoagulanttihoitoa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Suoliliepisuolen iskemia, joka johtaa suoliston resektioon
- HIV-tartunnan saanut ja antiproteaasihoitoa hoidettu potilas
- Virallinen indikaatio antikoagulanttihoitoon mistä tahansa syystä
- Ei mahdollista seurantaa
- vakava munuaisvaurio (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa atsoloidulla antifungisella aineella (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli) tai proteaasinestäjillä. Nämä ovat vahvoja CYP3A4- ja P-gp-estäjiä.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa rifampisiinilla tai millä tahansa muulla vahvalla CYP3A4:ää indusoivalla/stimulaattorilla (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai millepertuis/Hypericum perforatum)
- Yliherkkyys rivaroksabaanille tai apuaineille
- aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa tila, jossa on merkittävän suuren verenvuodon riski
- Mikä tahansa muu samanaikainen antikoagulanttihoito, kuten fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi jne.), oraalinen antikoagulantti (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, apiksabaani jne.) vaihdetaan Xareltoon® tai, jos kyseessä on fraktioimaton hepariini, jota annetaan keskuslaskimo- tai valtimokatetrismin läpäisevyyden ylläpitämiseksi
- Samanaikainen klopidogreeli / Plavix®-hoito akuutin sepelvaltimotaudin hoitoon
- maksansiirto
- Maksansisäinen shuntti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xarelto
15 mg/vrk suun kautta 2-4 vuoden ajan (rekrytointipäivän perusteella).
|
15 mg/vrk suun kautta 2-4 vuoden ajan (rekrytointipäivän perusteella).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: hoitamaton
potilas ei saa mitään hoitoa tutkimukseen osallistumisensa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus millä tahansa alueella (splanchnic tai extra splanchnic, alaraajat, aivolaskimotromboosi, keuhkoembolia) tai kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on krooninen porttilaskimotromboosi ilman korkean riskin trombofiliaa, arvioida Xarelton tehokkuus tromboembolisen tapahtuman uusiutumisessa verrattuna hoidon puuttumiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xarelton teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi tehokkuus koskien: - Keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin, suuret verenvuodot ja portaaliverenvuoto, portaaliverenpaineen uusi ei-verenvuoto, pieni verenvuoto, |
2 vuotta
|
|
Xarelton turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi turvallisuus koskien:
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoitojen määrä seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Hyytymisaktivaattorimarkkerin arviointi Xarelton kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .