Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto versus žádná léčba pro prevenci rekurentní trombózy u pacientů s chronickou trombózou portální žíly. (RIPORT)

22. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná studie Xarelto versus žádná léčba pro prevenci rekurentní trombózy u pacientů s chronickou trombózou portální žíly.

Otevřená randomizovaná terapeutická studie k posouzení účinnosti Xarelta 15 mg/den při recidivě tromboembolické příhody ve srovnání s neléčenou skupinou u pacientů s chronickou trombózou portální žíly bez vysokého rizika trombofilie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická trombóza portální žíly (PVT) je vzácné onemocnění postihující mladé pacienty, charakterizované trvalou obstrukcí kmene portální žíly způsobující portální hypertenzi. V 60–70 % případů souvisí s vysoce rizikovými, středními nebo mírnými protrombotickými rizikovými faktory.

V souladu s tím existují 2 typy komplikací PVT: (i) gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí; a (ii) rekurentní trombóza.

Recidivující trombóza je nejobávanější komplikací, protože může vést ke střevnímu infarktu s úmrtností 20–60 % a vysokým rizikem střevní insuficience.

Gastrointestinální krvácení související s portální hypertenzí se vyskytuje u 20 % pacientů/rok. Méně časté je u pacientů léčených medikamentózní nebo endoskopickou profylaxií krvácení z varixů.

Retrospektivní data ukazují, že antikoagulace nezhoršuje prognózu, může ji naopak zlepšit. U pacientů s rizikem gastrointestinálního krvácení v důsledku portální hypertenze a mírného nebo středního rizika recidivující trombózy je tedy poměr přínosu a rizika antikoagulační léčby nejasný.

Cílem této otevřené randomizované studie je posoudit účinnost Xarelta 15 mg/den, nového perorálního inhibitoru faktoru Xa, při recidivě tromboembolické příhody a riziku velkého krvácení ve srovnání s neléčenou skupinou u pacientů s chronickou trombózou portální žíly bez vysoce riziková trombofilie.

Hypotézou studie je, že léčba přípravkem Xarelto® by snížila riziko recidivy akutní hluboké žilní trombózy (DVT) bez ohledu na místo, s omezeným zvýšením rizika krvácení u pacientů s chronickou portální trombózou a bez vysoce rizikových faktorů pro trombózu opakování

Jedná se o národní, multicentrickou, intervenční studii. S účastí již souhlasilo 17 francouzských center.

Zařazeno bude 296 pacientů v období 3 let s obdobím léčby 2 až 4 roky. Všechny údaje budou shromažďovány po obdržení informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů ve věku 18 až 90 let

  • Pacienti buď s:

    • Portální kavernom radiologicky potvrzený, léčený nebo neléčený antikoagulanty
    • předchozí anamnéza akutní portální trombózy trvající déle než 6 měsíců potvrzená angio-TDM nebo angio-MRI, repermeabilizovaná nebo ne
  • profylaxi gastrointestinálního krvácení v důsledku portální hypertenze, jak se doporučuje u pacientů s cirhózou. Endoskopie horního gastrointestinálního traktu po dobu kratší než 12 měsíců
  • klinické vyšetření
  • pro ženy ve fertilním věku antikoncepce, buď mechanická nebo intrauterinní tělíska, nebo samotná orální progestační. Není povolena žádná perorální estrogenní antikoncepce.
  • písemný informovaný souhlas
  • pokryto systémem sociálního zabezpečení nebo francouzským „CMU“

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jeden vysoce rizikové faktory recidivy trombózy po přezkoumání komisí složenou z hepatologa a hematologa specialisty na hemostázu
  • Klinicky nebo histologicky potvrzená cirhóza nebo Budd-Chiariho syndrom
  • Jakékoli onemocnění vedoucí k významné koagulopatii a klinicky významnému riziku krvácení (trombocyty <50 000 nebo PT <30% bez VKA, nebo faktor V <30% nebo fibrinogen <0,8).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza (1. stupně) spontánní hluboké žilní trombózy vyžadující antikoagulační léčbu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza mezenterické žilní ischemie vedoucí k resekci střeva
  • pacient infikovaný HIV a léčený antiproteázou
  • Formální indikace k antikoagulační léčbě z jakéhokoli důvodu
  • Žádné možné pokračování
  • těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu azolovým antifongickým činidlem (jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol) nebo inhibitorem proteázy. Jedná se o silné inhibitory CYP3A4 a P-gp.
  • Pacienti léčení systémovou léčbou rifampicinem nebo jakýmkoli jiným silným induktorem/stimulátorem CYP3A4 (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo millepertuis/Hypericum perforatum)
  • Hypersenzitivita na rivaroxaban nebo pomocné látky
  • aktivní krvácení nebo jakýkoli stav s rizikem významného závažného krvácení
  • Jakákoli jiná souběžná antikoagulační léčba, jako je nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin (enoxaparin, dalteparin, atd...), deriváty heparinu (fondaparinux atd.), perorální antikoagulancia (warfarin, dabigatran etexilát, apixaban atd.) kromě případů přechodu na Xarelto® nebo v případě nefrakcionovaného heparinu podávaného k udržení permeability centrálního žilního nebo arteriálního katetrismu
  • Současná léčba klopidogrelem / Plavixem pro akutní koronární syndrom
  • transplantaci jater
  • Intrahepatální zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xarelto
15 mg/den perorálně po dobu 2 až 4 let (podle data náboru).
Lék: Xarelto
15 mg/den perorálně po dobu 2 až 4 let (podle data náboru).
Ostatní jména:
  • Rivaroxaban
Žádný zásah: neléčené
pacient během své účasti ve studii nedostane žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolické příhody v jakékoli oblasti (splanchnická nebo extrasplanchnická, dolní končetiny, mozková žilní trombóza, plicní embolie) nebo úmrtí
Časové okno: 2 roky
U pacientů s chronickou trombózou portální žíly bez vysoce rizikové trombofilie posoudit účinnost přípravku Xarelto při recidivě tromboembolické příhody ve srovnání s absencí léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost xarelta
Časové okno: 2 roky

Posuďte účinnost s ohledem na:

- Výskyt plicní embolie, hluboké žilní trombózy, velkých krvácení a krvácení z portální hypertenze, nové nekrvácející komplikace portální hypertenze, drobné krvácení,
2 roky
Bezpečnost xarelta
Časové okno: 2 roky

Posuďte bezpečnost ohledně:

  • Toxicita Xarelta, zejména jaterní.
  • Gastrointestinální klinicky relevantní nezávažná krvácení související s portální hypertenzí
  • Jiná gastrointestinální klinicky relevantní nezávažná krvácení
  • Jiné nežádoucí příhody
  • Přežití (12 měsíců, 24 měsíců a na konci sledování).
2 roky
Počet hospitalizací během sledování.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení markeru aktivátoru srážení s a bez Xarelta.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka hospitalizace během sledování.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 11077 - P 110150
  • 2015-001190-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit