Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto kontra brak leczenia w zapobieganiu nawracającej zakrzepicy u pacjentów z przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej. (RIPORT)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe randomizowane badanie Xarelto w porównaniu z brakiem leczenia w zapobieganiu nawracającej zakrzepicy u pacjentów z przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej.

Otwarte randomizowane badanie terapeutyczne mające na celu ocenę skuteczności produktu Xarelto w dawce 15 mg/dobę w nawrocie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w porównaniu z grupą nieleczoną u pacjentów z przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej bez trombofilii wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła zakrzepica żyły wrotnej (PVT) jest rzadką chorobą dotykającą młodych pacjentów, charakteryzującą się trwałym zablokowaniem pnia żyły wrotnej powodującym nadciśnienie wrotne. W 60-70% przypadków jest to związane z wysokimi, umiarkowanymi lub łagodnymi czynnikami ryzyka prozakrzepowego.

W związku z tym istnieją 2 rodzaje powikłań PVT: (i) krwotok z przewodu pokarmowego związany z nadciśnieniem wrotnym; oraz (ii) nawracająca zakrzepica.

Nawracająca zakrzepica jest najgroźniejszym powikłaniem, ponieważ może prowadzić do zawału jelita z związaną z nim śmiertelnością na poziomie 20-60% i wysokim ryzykiem niewydolności jelit.

Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym występuje u 20% pacjentów rocznie. Rzadziej występuje u pacjentów leczonych profilaktycznie farmakologicznie lub endoskopowo z powodu krwawienia z żylaków.

Dane retrospektywne wskazują, że antykoagulacja nie pogarsza rokowania, a wręcz przeciwnie może je poprawiać. Dlatego u pacjentów zagrożonych krwawieniem z przewodu pokarmowego z powodu nadciśnienia wrotnego i łagodnego lub umiarkowanego ryzyka nawrotu zakrzepicy stosunek korzyści do ryzyka leczenia przeciwzakrzepowego jest niejasny.

Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności Xarelto w dawce 15 mg/dobę, nowego doustnego inhibitora czynnika Xa, w nawrocie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i ryzyku poważnego krwawienia w porównaniu z grupą nieleczoną u pacjentów z przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej bez trombofilia wysokiego ryzyka.

Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie produktem Xarelto® zmniejszyłoby ryzyko nawrotu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) niezależnie od lokalizacji, przy ograniczonym wzroście ryzyka krwotoku u pacjentów z przewlekłą zakrzepicą wrotną i bez czynników wysokiego ryzyka zakrzepicy nawrót

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne. 17 ośrodków francuskich już wyraziło zgodę na udział.

296 pacjentów zostanie włączonych do 3-letniego okresu z okresem leczenia od 2 do 4 lat. Wszystkie dane będą zbierane po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 90 lat

  • Pacjenci z:

    • Jama wrotna potwierdzona radiologicznie, leczona lub nieleczona antykoagulantem
    • przebyta ostra zakrzepica wrotna trwająca ponad 6 miesięcy potwierdzona angio-TDM lub angio-MRI, repermeabilizowana lub nie
  • profilaktyka krwawień z przewodu pokarmowego z powodu nadciśnienia wrotnego, zgodnie z zaleceniami u pacjentów z marskością wątroby. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego przez mniej niż 12 miesięcy
  • badanie kliniczne
  • dla kobiet w wieku rozrodczym antykoncepcja, wkładka mechaniczna lub wewnątrzmaciczna lub sam doustny środek progestagenowy. Doustna antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa jest niedozwolona.
  • pisemna świadoma zgoda
  • objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub francuskim „CMU”

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka nawrotu zakrzepicy po ocenie komisji złożonej z hepatologa i hematologa specjalisty hemostazy
  • Marskość potwierdzona klinicznie lub histologicznie lub zespół Budda-Chiariego
  • Każda choroba prowadząca do znacznej koagulopatii i klinicznie istotnego ryzyka krwawienia (płytki krwi <50 000 lub PT <30% bez VKA lub czynnik V <30% lub fibrynogen <0,8).
  • Osobista lub rodzinna (I stopnia) historia samoistnej zakrzepicy żył głębokich wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia niedokrwienia żyły krezkowej prowadząca do resekcji jelita
  • pacjent zakażony wirusem HIV i leczony antyproteazą
  • Formalne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego z jakiegokolwiek powodu
  • Brak możliwości kontynuacji
  • ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol) lub inhibitorem proteazy. Są to silne inhibitory CYP3A4 i P-gp.
  • Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie ryfampicyną lub innym silnym induktorem/stymulatorem CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub millepertuis/Hypericum perforatum)
  • Nadwrażliwość na rywaroksaban lub substancje pomocnicze
  • czynne krwawienie lub jakikolwiek stan zagrożony poważnym poważnym krwawieniem
  • Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparinuks itp.), doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.) z wyjątkiem przypadków zmiany na Xarelto® lub, w przypadku heparyny niefrakcjonowanej, podawanej w celu utrzymania drożności żyły centralnej lub cewnika tętniczego
  • Jednoczesne leczenie klopidogrelem / Plavix® w ostrym zespole wieńcowym
  • przeszczep wątroby
  • Przetoka wewnątrzwątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xarelto
15 mg/dobę podawanie doustne przez 2 do 4 lat (na podstawie daty rekrutacji).
Lek: Xarelto
15 mg/dobę podawanie doustne przez 2 do 4 lat (na podstawie daty rekrutacji).
Inne nazwy:
  • Rywaroksaban
Brak interwencji: nieleczony
pacjent nie otrzyma żadnego leczenia podczas udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie incydentu zakrzepowo-zatorowego na dowolnym terytorium (zakrzepica trzewna lub pozatrzewna, kończyny dolne, zakrzepica żył mózgowych, zatorowość płucna) lub zgon
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej bez trombofilii wysokiego ryzyka ocena skuteczności produktu Xarelto w nawrocie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w porównaniu z brakiem leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność xarelto
Ramy czasowe: 2 lata

Oceń skuteczność w odniesieniu do:

- Częstość występowania zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, poważnych krwawień i krwawień z nadciśnienia wrotnego, nowe niekrwawiące powikłania nadciśnienia wrotnego, niewielkie krwawienia,
2 lata
Bezpieczeństwo xarelto
Ramy czasowe: 2 lata

Oceń bezpieczeństwo dotyczące:

  • Toksyczność Xarelto, zwłaszcza wątroby.
  • Klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym
  • Inne istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Inne zdarzenia niepożądane
  • Przeżycie (12 miesięcy, 24 miesiące i na koniec obserwacji).
2 lata
Liczba hospitalizacji w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena markera aktywatora krzepnięcia z Xarelto i bez Xarelto.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas hospitalizacji podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM 11077 - P 110150
  • 2015-001190-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Xarelto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj