Xarelto versus nenhum tratamento para a prevenção de trombose recorrente em pacientes com trombose crônica da veia porta. (RIPORT)
Estudo randomizado multicêntrico de Xarelto versus nenhum tratamento para a prevenção de trombose recorrente em pacientes com trombose crônica da veia porta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose crônica da veia porta (TVP) é uma doença rara, acometendo pacientes jovens, caracterizada pela obstrução permanente do tronco da veia porta causando hipertensão portal. Em 60-70% dos casos está relacionada a fatores de risco pró-trombóticos moderados ou leves de alto risco.
Consequentemente, existem 2 tipos de complicações da TVP: (i) hemorragia gastrointestinal relacionada à hipertensão portal; e (ii) trombose recorrente.
A trombose recorrente é a complicação mais temida, pois pode levar ao infarto intestinal com mortalidade relacionada de 20-60% e alto risco de insuficiência intestinal.
Hemorragia gastrointestinal relacionada à hipertensão portal ocorre em 20% dos pacientes/ano. É menos frequente em pacientes tratados com profilaxia médica ou endoscópica para sangramento varicoso.
Dados retrospectivos mostram que a anticoagulação não piora o prognóstico e, ao contrário, pode melhorá-lo. Assim, em pacientes com risco de sangramento gastrointestinal devido à hipertensão portal e risco leve ou moderado de trombose recorrente, a relação risco-benefício da terapia anticoagulante não é clara.
O objetivo deste estudo randomizado aberto é avaliar a eficácia de Xarelto 15mg/dia, um novo inibidor oral do fator Xa, na recorrência de evento tromboembólico e no risco de sangramento maior em comparação com um grupo não tratado em pacientes com trombose crônica da veia porta sem trombofilia de alto risco.
A hipótese do estudo é que o tratamento com Xarelto® reduziria o risco de recorrência de trombose venosa profunda (TVP) aguda independentemente da localização, com aumento limitado do risco de hemorragia em pacientes com trombose portal crônica e sem fatores de alto risco para trombose recorrência
Trata-se de um estudo nacional, multicêntrico e intervencional. 17 centros franceses já concordaram em participar.
Serão incluídos 296 pacientes em um período de 3 anos com período de tratamento de 2 a 4 anos. Todos os dados serão recolhidos após a obtenção do consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 90 anos
Pacientes com:
- Cavernoma portal confirmado radiologicamente, tratado ou não por anticoagulante
- história prévia de trombose portal aguda por mais de 6 meses confirmada por angio-TDM ou angio-RM, repermeabilizada ou não
- profilaxia de sangramento gastrointestinal devido à hipertensão portal, conforme recomendado para pacientes com cirrose. Endoscopia digestiva alta há menos de 12 meses
- exame clínico
- para mulheres em idade fértil, contracepção, seja mecanical ou dispositivo intra-uterino, ou progestativo oral sozinho. Nenhum contraceptivo estroprogestativo oral é permitido.
- consentimento informado por escrito
- abrangidos por um regime de segurança social ou "CMU" francês
Critério de exclusão:
- Pelo menos um Fatores de alto risco de recorrência de trombose após revisão do comitê composto por um hepatologista e um hematologista especialista em hemostasia
- Cirrose clinicamente ou histologicamente confirmada ou síndrome de Budd-Chiari
- Qualquer doença que leve a coagulopatia significativa e risco de sangramento clinicamente significativo (plaquetas <50.000, ou PT <30% sem AVK, ou Fator V <30% ou Fibrinogênio <0,8).
- História pessoal ou familiar (1º grau) de trombose venosa profunda espontânea que requer tratamento anticoagulante
- mulheres grávidas ou amamentando
- História de isquemia venosa mesentérica levando a ressecção intestinal
- paciente infectado pelo HIV e tratado com anti-protease
- Indicação formal para tratamento anticoagulante por qualquer motivo
- Sem acompanhamento possível
- lesão renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico com agente antifúngico azólico (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol) ou um inibidor de protease. Estes são fortes inibidores de CYP3A4 e P-gp.
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico com rifampicina ou qualquer outro potente indutor/estimulador do CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou millepertuis/Hypericum perforatum)
- Hipersensibilidade à rivaroxabana ou excipientes
- sangramento ativo ou qualquer condição de risco para sangramento importante significativo
- Qualquer outro tratamento anticoagulante concomitante, como heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulante oral (varfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana, etc.), exceto no caso de de troca para Xarelto® ou, no caso de heparina não fracionada administrada para manter a permeabilidade do cateter venoso central ou arterial
- Tratamento concomitante com clopidogrel/Plavix® para síndrome coronariana aguda
- transplante hepático
- Shunt intra-hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xarelto
Administração oral de 15mg/dia durante 2 a 4 anos (com base na data de recrutamento).
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Administração oral de 15mg/dia durante 2 a 4 anos (com base na data de recrutamento).
Outros nomes:
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Sem intervenção: não tratado
o paciente não receberá nenhum tratamento durante sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de evento tromboembólico em qualquer território (esplâncnico ou extraesplâncnico, membros inferiores, trombose venosa cerebral, embolia pulmonar) ou óbito
Prazo: 2 anos
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Em pacientes com trombose crônica da veia porta sem trombofilia de alto risco, avaliar a eficácia de Xarelto na recorrência do evento tromboembólico em comparação com a ausência de tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do xarelto
Prazo: 2 anos
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Avalie a eficácia em relação a: - Incidência de embolia pulmonar, trombose venosa profunda, sangramentos graves e sangramento por hipertensão portal, nova complicação não hemorrágica da hipertensão portal, sangramento menor, |
2 anos
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Segurança de xarelto
Prazo: 2 anos
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Avalie a segurança em relação a:
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2 anos
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Número de internações durante o seguimento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação do marcador ativador da coagulação com e sem Xarelto.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da internação durante o seguimento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Dr Plessier, Hôpital Beaujon - APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM 11077 - P 110150
- 2015-001190-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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