Xarelto im Vergleich zu keiner Behandlung zur Vorbeugung von wiederkehrenden Thrombosen bei Patienten mit chronischer Pfortaderthrombose. (RIPORT)

Einschlusskriterien:

• erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren

• Patienten entweder mit:

  • Radiologisch bestätigtes Portalkavernom, behandelt oder nicht mit Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte einer akuten Portalthrombose für mehr als 6 Monate, bestätigt durch Angio-TDM oder Angio-MRT, repermeabilisiert oder nicht
• Prophylaxe von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von portaler Hypertonie, wie für Patienten mit Zirrhose empfohlen. Obere Magen-Darm-Endoskopie für weniger als 12 Monate
• klinische Untersuchung
• für Frauen im gebärfähigen Alter Empfängnisverhütung, entweder mechanische oder intrauterine Vorrichtung oder orales Gestagen allein. Es ist keine orale östroprogestative Kontrazeption erlaubt.
• schriftliche Einverständniserklärung
• von einem Sozialversicherungssystem oder französischen "CMU" abgedeckt

Ausschlusskriterien:

• Mindestens ein Hoher Risikofaktor für das Wiederauftreten einer Thrombose nach Überprüfung durch das Komitee, das sich aus einem Hepatologen und einem Hämatologen, Facharzt für Hämostase, zusammensetzt
• Klinisch oder histologisch bestätigte Zirrhose oder Budd-Chiari-Syndrom
• Jede Erkrankung, die zu einer signifikanten Koagulopathie und einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko führt (Thrombozyten < 50.000 oder PT < 30 % ohne VKA oder Faktor V < 30 % oder Fibrinogen < 0,8).
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (1. Grades) einer spontanen tiefen Venenthrombose, die eine gerinnungshemmende Behandlung erfordert
• schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer mesenterialvenösen Ischämie, die zu einer Darmresektion führte
• Patient, der mit HIV infiziert ist und mit Antiprotease behandelt wird
• Formelle Indikation zur gerinnungshemmenden Behandlung aus irgendeinem Grund
• Keine Nachverfolgung möglich
• schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Patienten, die eine systemische Behandlung mit Azol-Antifongika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) oder einem Protease-Inhibitor erhalten. Dies sind starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren.
• Patienten, die eine systemische Behandlung mit Rifampicyn oder einem anderen starken CYP3A4-Induktor/Stimulator (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Millepertuis/Hypericum perforatum) erhalten
• Überempfindlichkeit gegenüber Rivaroxaban oder sonstigen Bestandteilen
• aktive Blutung oder ein Zustand, bei dem das Risiko einer signifikanten schweren Blutung besteht
• Jede andere begleitende gerinnungshemmende Behandlung, wie z. B. nicht fraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin (Enoxaparin, Dalteparin usw.), Heparinderivate (Fondaparinux usw.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban usw.), außer in Ausnahmefällen Umstellung auf Xarelto® oder im Fall von nicht fraktioniertem Heparin, das verabreicht wird, um die Durchlässigkeit des zentralvenösen oder arteriellen Katheters aufrechtzuerhalten
• Begleittherapie mit Clopidogrel / Plavix® bei akutem Koronarsyndrom
• Lebertransplantation
• Intrahepatischer Shunt